L’allentamento delle regole sul consenso informato

Il 22 gennaio 2024 sono state finalizzate e implementate le modifiche ai regolamenti della Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 50) riguardanti gli Institutional Review Boards (IRB). Le modifiche hanno aggiunto una nuova sezione 50.22 che consente eccezioni ai requisiti di consenso informato per la ricerca sul rischio minimo. 

Sebbene l'aggiunta della sezione 50.22 armonizzi le normative IRB della FDA con le normative IRB del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS) (note come regola comune: 45 CFR 46) che sono gestite dall'Office for Human Research Protections (OHRP), la gestione dei vaccini anti-Covid negli ultimi 3-4 anni dovrebbe far scattare qualche campanello d’allarme. 

Attualmente sono presidente di un IRB presso un'agenzia sanitaria ambulatoriale privata senza scopo di lucro che svolge ricerche in cui vengono reclutate popolazioni vulnerabili. Pertanto, sono ben consapevole che i documenti fondamentali da cui l'OHRP ha sviluppato il quadro normativo in base al quale operano gli IRB sono il Codice di Norimberga e il Rapporto Belmont. 

Nell'ottobre 2023, il mio primo post su Brownstone, Dov'è l'Ufficio per la Tutela della Ricerca Umana?, ha posto la domanda su come si potrebbe procedere all'approvazione di un prodotto farmaceutico di ricerca di Fase 3 (vaccini a mRNA) senza il coinvolgimento formale degli IRB. Nello specifico, il Codice di Norimberga, che copre il consenso informato, e il Rapporto Belmont, che copre tra gli altri elementi, l’autonomia corporea, che è fondamentale per la supervisione della ricerca su soggetti umani, e il requisito di un piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza sono stati completamente scartati. È stato consultato l'OHRP per il suo contributo e, in caso contrario, qualcuno dell'OHRP ha espresso preoccupazione? Dato che queste protezioni sono state messe in atto in risposta alle atrocità mediche (l’Olocausto e gli esperimenti di Tuskegee), penseresti che sarebbero sacrosante. Pensa di nuovo!

Pur non fornendo una risposta diretta alla domanda che ho posto, i post di Debbie Lerman, I vaccini Covid mRNA non hanno richiesto alcuna supervisione sulla sicurezza ed I vaccini Covid mRNA non richiedono alcuna supervisione sulla sicurezza: seconda parte, e il post di Sasha Latypova, Le contromisure dell’EUA non sono né investigative né sperimentali, ha fornito una tabella di marcia dettagliata sulle azioni effettivamente intraprese nell'attuazione dell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il vaccino anti-Covid. Per me, la scoperta più significativa è stata che la legalità dell’uso dell’EUA nelle popolazioni civili è, nella migliore delle ipotesi, piuttosto debole. 

Tenuto conto di quanto sopra, entriamo nel dettaglio delle nuove normative FDA, sottolineando che oltre ad essere presidente di un IRB, sono anche un medico in pensione, che opera nel campo sanitario da 50 anni. Ciò include 19 anni di assistenza diretta ai pazienti in un ambiente rurale come internista certificato, 17 anni di ricerca clinica presso un'agenzia sanitaria ambulatoriale privata senza fini di lucro e oltre 35 anni di coinvolgimento nella sanità pubblica e nelle infrastrutture dei sistemi sanitari e amministrazione. In quanto tale, apporto una vasta gamma di formazione, conoscenza ed esperienza in questa materia che è abbastanza unica.

La prima cosa che vorrei sottolineare è l'intestazione del documento di registrazione per l'IRB che presiedo (e per tutti gli IRB negli Stati Uniti):

Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti

Registrazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB)

Questo modulo viene utilizzato da istituzioni o organizzazioni che gestiscono IRB che esaminano:

a) Ricerca che coinvolge soggetti umani condotta o supportata dal Dipartimento della salute e dei servizi umani o da altri dipartimenti o agenzie federali che applicano a tale ricerca la Politica federale per la protezione dei soggetti umani; e/o

b) Indagini cliniche regolamentate dalla Food and Drug Administration (FDA) del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani

Ho appreso che la FDA ha iniziato a sollecitare commenti sulle modifiche normative proposte nel 2018. Anche se ricevo regolarmente comunicazioni via e-mail dall'OHRP, non ho mai ricevuto alcuna comunicazione dalla FDA in merito a queste modifiche normative. Alla luce del punto b) sopra, penseresti che sarei stato in cima alla lista. Inoltre, non è irragionevole aspettarsi che ciò avrebbe generato comunicazioni da parte dell’OHRP, data la stretta relazione tra queste agenzie rispetto alle funzioni dell’IRB. No!

Nel corso dei successivi 5 anni, sono stati ricevuti solo 50 commenti in risposta alle modifiche normative proposte. Nessuno dei commenti menziona eccezioni al consenso informato nel contesto della ricerca che coinvolge un prodotto farmaceutico. Discuterò il significato di questo di seguito. Noterò anche che in uno dei gruppi di chat di Brownstone, questi cambiamenti hanno suscitato circa due dozzine di commenti nel corso di 12 ore (dalle 7:7 alle XNUMX:XNUMX). Ciò porta a sospettare che ci sia stato un tentativo di tenere la questione il più sotto controllo possibile. Discuterò anche il significato di questo.

Oltre all’armonizzazione delle normative FDA e DHHS, un’altra giustificazione per le modifiche normative è stata quella di ridurre il carico amministrativo sugli IRB. Ciò fa venire in mente la decisione dei leader del team di risposta al Covid (Fauci, Collins, Walensky e Offit) di non accettare come valida l’immunità (naturale) acquisita dall’infezione a causa dei problemi amministrativi che ciò produrrebbe, sconvolgendo 2,500 anni di conoscenza. in materia di immunità.

Tornando a ciò che è stato fatto nell'ambito dell'EUA con un farmaco di ricerca di Fase 3, è difficile non sospettare che le modifiche normative della FDA siano state apportate, in parte, per codificare e integrare le pratiche dell'EUA al fine di conferire a tali pratiche un mantello di legittimità retroattiva che, a mio parere, non è giustificato. Non c'è da stupirsi che la FDA abbia voluto mantenere nascosto l'avviso di commento!

Dal mio punto di vista, gli IRB sono diventati il ​​firewall per proteggere i pazienti dal diventare soggetti di ricerca inconsapevoli. Tuttavia, sono presidente di un piccolo IRB che esamina, al massimo, circa una dozzina di protocolli di ricerca ogni anno, e pochissimi coinvolgono prodotti farmaceutici. Che dire di quelle istituzioni che ogni anno esaminano centinaia di progetti di ricerca che coinvolgono prodotti farmaceutici? Se pensate che questo non possa creare problemi, ricordiamo che il capo del Dipartimento di Bioetica del National Institutes of Health Clinical Center (che è essenzialmente l'IRB del NIH) all'epoca in cui venivano valutate le terapie Covid era Christine Grady, la moglie di Anthony Fauci. Questo per quanto riguarda le considerazioni sul conflitto di interessi! 

Dato il discredito che attualmente affrontano le nostre più importanti agenzie di sanità pubblica, inclusa la FDA, si potrebbe pensare che ne terranno conto quando cercheranno di rianimare la loro reputazione. Invece, dal mio punto di vista, sembra che abbiano deciso di intensificare una serie di decisioni politiche disastrose. Gli IRB di tutta la nazione devono essere informati di queste circostanze e reagire di conseguenza. Tutto ciò che serve è che gli IRB insistano sul fatto che qualsiasi progetto di ricerca che coinvolga un prodotto farmaceutico debba includere il consenso informato; senza eccezioni.