I vaccini Covid mRNA non hanno richiesto alcuna supervisione sulla sicurezza 

Quando tutti, dal Presidente al medico di base, hanno dichiarato ad alta voce e con tutto il cuore nel dicembre 2020 che i vaccini Covid mRNA appena autorizzati dalla FDA erano “sicuri ed efficaci”, su cosa si basavano quelle affermazioni?

In questo articolo esaminerò il quadro contrattuale e normativo applicato dal governo degli Stati Uniti allo sviluppo, alla produzione e all’acquisizione iniziali dei vaccini mRNA del Covid. Utilizzerò gli accordi BioNTech/Pfizer per illustrare il processo.

L’analisi mostrerà che:

• I vaccini Covid mRNA sono stati acquisiti e autorizzati attraverso meccanismi progettati per affrettare le contromisure mediche ai militari durante le emergenze che coinvolgono armi di distruzione di massa.

• Questi meccanismi non richiedevano l’applicazione o il rispetto di alcuna legge o regolamento relativo allo sviluppo o alla produzione del vaccino.

• L'autorizzazione all'uso di emergenza dei vaccini da parte della FDA si basava su studi clinici e processi di produzione condotti senza standard legali vincolanti, senza controlli o regolamenti sulla sicurezza legalmente vietati e senza alcun risarcimento legale da parte del produttore per potenziali danni. (Quest’ultimo punto è stato contestato in numerosi casi giudiziari, finora senza alcun risultato.)

Ciò che tutto ciò significa è che nessuna delle leggi o dei regolamenti su cui contiamo per proteggerci da prodotti medici potenzialmente dannosi o mortali è stata applicata ai vaccini Covid mRNA. L’affermazione di “sicuro ed efficace” era basata interamente su aspirazioni, opinioni, convinzioni e presunzioni dei dipendenti pubblici.

Nella Parte 1 di questo articolo fornirò un riepilogo dei principali punti contrattuali e legali e spiegherò come escludevano qualsiasi requisito di supervisione normativa. Nella Parte 2, analizzerò dettagliatamente la documentazione sottostante. 

Quadro contrattuale per i vaccini Covid mRNA 

Quando il governo degli Stati Uniti ha stipulato l’accordo sul vaccino anti-Covid con Pfizer, che agiva per conto della partnership BioNTech/Pfizer, nel luglio 2020, l’accordo prevedeva un minimo di 100 milioni di dosi di un “vaccino per prevenire il COVID-19” e un pagamento di almeno 1.95 miliardi di dollari. L’accordo ha inoltre consentito l’approvvigionamento futuro di centinaia di milioni di dosi aggiuntive.

Si tratta di un sacco di soldi per molti prodotti, soprattutto perché i vaccini non erano ancora stati testati, approvati o prodotti su larga scala e, come affermato nell’accordo, erano puramente “aspirazionali”.

Ovviamente questa non è una procedura normale. Ma, del resto, quelli non erano tempi normali. Il governo ha dichiarato che eravamo “in guerra” con un virus catastroficamente pericoloso che avrebbe ucciso milioni e milioni di persone di tutte le età a meno che non fossimo riusciti a sviluppare “contromisure mediche” (un termine militare) e a convincere tutti a prenderle il più rapidamente possibile. 

In linea con la dichiarazione di guerra, si è trattato di un quadro militare utilizzato per acquisire i prodotti ambiziosi che sono diventati noti come vaccini Covid mRNA.

Acquisizione militare

La parte governativa nell’accordo con Pfizer era il Dipartimento della Difesa (DoD), rappresentato da una catena contorta di parti, ciascuna operante come subappaltatore, o co-appaltatore, per il successivo.

Troverai dettagli sul ruolo di ciascuno di questi gruppi di approvvigionamento militare nella parte 2 di questo articolo. Il punto importante da riconoscere è che tutti questi organismi sono incaricati esclusivamente di obiettivi militari: “garantire la prontezza militare”, “migliorare l’efficacia della missione del personale militare” e “sostenere l’esercito e le operazioni terrestri unificate, sempre e ovunque”. 

Questo è fondamentale, perché le leggi e le procedure che regolano gli appalti militari hanno una serie di presupposti e considerazioni in termini di costi-benefici molto diversi rispetto a quelli utilizzati nella società civile.

Infatti, le agenzie che governano la sanità pubblica e civile, come NIH, NIAID e HHS, non hanno l’autorità per concedere determinati tipi di contratti di acquisizione speciali, motivo per cui i contratti per il vaccino Covid dovevano essere supervisionati dal Dipartimento della Difesa. 

Pertanto, l'HHS ha "collaborato" con il Dipartimento della Difesa per "sfruttare le autorità OTA del Dipartimento della Difesa... cosa che mancava all'HHS". [ref]

Cosa sono le “autorità OTA?”

Altra autorità/accordo di transazione (OTA)

(NOTA: OTA è usato in modo intercambiabile per fare riferimento ad Altro accordo di transazione e Altra autorità di transazione.)

L'OTA è una modalità di approvvigionamento che, secondo Linee guida del Dipartimento della Difesa, è stato utilizzato dal 1958 per "permettere a un'agenzia federale di stipulare transazioni diverse da contratti, sovvenzioni o accordi di cooperazione".

Di quali tipologie di transazioni stiamo parlando? 

Innanzitutto, la struttura di acquisizione delle OTA "opera al di fuori dei regolamenti federali sulle acquisizioni." Ciò significa che alle OTA non si applicano leggi federali relative agli acquisti governativi. Tali leggi generalmente riguardano aspetti come la garanzia della concorrenza, gli standard contabili, la gestione dei costi, la tenuta dei registri e le pratiche di lavoro. Per gli acquisti di prodotti medici, includono anche aspetti come la supervisione ricerca su soggetti umani e leggi sulla privacy.

Perché è una buona idea aggirare tutte queste normative sull’acquisizione? Per i militari, le OTA possono fornire “l’accesso a soluzioni tecnologiche all’avanguardia da appaltatori della difesa tradizionali e non tradizionali”. Più specificamente, secondo la DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency), le OTA sono progettate per “evitare molti degli ostacoli che spaventano l’industria privata”, comprese le “normative gravose”.

Il secondo aspetto distintivo delle OTA è questo si applicano ai progetti che lo sono

…direttamente rilevanti per migliorare l’efficacia della missione del personale del Dipartimento della Difesa o per migliorare piattaforme, sistemi, componenti o materiali che si propone di acquisire o sviluppare da parte del Dipartimento della Difesa, o per migliorare piattaforme, sistemi, componenti o materiali in utilizzo da parte delle forze armate.

In altre parole, l’OTA non è un percorso per acquisizioni governative destinate principalmente alle popolazioni civili.

Infatti, dalla nascita delle OTA nel 1958 fino al Covid, la stragrande maggioranza delle OTA sono state assegnate per armi, forniture militari e tecnologie dell’informazione. Ad esempio, in una panoramica da 2013-2018, le principali OTA si occupavano di armi subacquee, veicoli terrestri, sistemi di propulsione a razzo e "tecnologie legate all'uso dello spettro elettromagnetico o delle informazioni che ne derivano".

Che dire delle OTA per i prodotti medici?

In 2015, ha annunciato il Dipartimento della Difesa la creazione del CBRN Medical Countermeasure Consortium, il cui scopo era quello di utilizzare il percorso di acquisizione dell’OTA per “collaborare con il Dipartimento della Difesa per sviluppare contromisure mediche chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari con licenza FDA”. 

In generale, ciò includeva “tecnologie prototipo per contromisure mediche terapeutiche mirate a bersagli di tossine virali, batteriche e biologiche di interesse per il Dipartimento della Difesa”. Inoltre, tali tecnologie potrebbero includere “modelli animali di malattie e patogenesi causate da tossine virali, batteriche o biologiche, test, tecnologie diagnostiche o altre tecnologie di piattaforma”. 

Tieni presente che viene menzionata la licenza della FDA, il che significa che un prodotto medico non può essere acquistato tramite OTA senza alcun coinvolgimento della FDA. La portata di tale coinvolgimento sarà discussa nella sezione sui Regolamenti di seguito.

Ma prima di arrivare alla FDA, guardando a cosa può essere applicata un’OTA, non sembra che produrre 100 milioni di dosi di qualcosa sia nemmeno lontanamente possibile.

Altro accordo di transazione di Pfizer (OTA)

Il Dipartimento della Difesa può stipulare tre tipi di accordi nell'ambito dell'OTA: ricerca, prototipi e produzione. È importante sottolineare che, secondo Rivista Difesa Nazionale, gli accordi (che sono “diversi dai contratti”) dovrebbero iniziare con i prototipi per poi passare “dai prototipi ai contratti di produzione”. In altre parole, inizi con un OTA per un prototipo e poi ottieni un vero e proprio contratto di produzione.

Al contrario, l’accordo tra Pfizer e il governo degli Stati Uniti, passato attraverso il Dipartimento della Difesa e il Consorzio di contromisure mediche CBRN, classificava ciò che Pfizer aveva accettato di fornire come “progetto prototipo” e “dimostrazione di produzione”. Come affermato nel accordo:

L'intento di questo progetto prototipo è dimostrare che Pfizer ha la capacità commerciale e logistica per produrre 100 milioni di dosi del suo vaccino COVID-19 basato su mRNA attualmente non approvato per il governo [(b)(4) redazione]

Quindi il ramo acquisti militari del governo sta pagando Pfizer per dimostrare che può produrre 100 milioni di dosi di un prodotto mai prodotto o testato prima, acquisendo allo stesso tempo quei 100 milioni di dosi e potenzialmente altre centinaia di milioni. Il “prototipo” in qualche modo include non solo il processo di produzione, ma anche le 100 milioni di dosi create attraverso tale processo.

Da nessuna parte nella storia degli altri accordi di transazione c’è qualcosa che assomigli anche lontanamente a questa fusione di un prototipo (“un modello preliminare di qualcosa”, secondo il Oxford English Dictionary) e la produzione di milioni di esemplari di quel prototipo. In realtà, dalla formulazione dell’OTA non è chiaro se il “prototipo” si applichi al vaccino mRNA contro il Covid, alla piattaforma mRNA per la produzione del vaccino, alla produzione effettiva di 100 milioni di vaccini o a tutto quanto sopra.

Quadro normativo per i vaccini Covid mRNA

Che dire della supervisione normativa dei processi di sviluppo e produzione? 

Per i prodotti farmaceutici, come i vaccini, ciò includerebbe: 1) studi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti e 2) conformità con le buone pratiche di produzione per garantire che ciò che è contenuto in ciascuna dose sia effettivamente ciò che dovrebbe essere in ciascuna dose. .

Chi è responsabile di questo tipo di supervisione nel contesto di L'OTA di Pfizer?

Pfizer soddisferà i requisiti necessari della FDA per condurre studi clinici in corso e pianificati e, con il suo partner di collaborazione, BioNTech, cercherà l’approvazione o l’autorizzazione della FDA per il vaccino, presupponendo che i dati clinici supportino tale richiesta di approvazione o autorizzazione. 

Quali sono i requisiti della FDA “per l’approvazione o l’autorizzazione?”

Secondo la Pfizer OTA, tali requisiti sono tutto ciò che serve per "concedere un'autorizzazione all'uso di emergenza ("EUA") ai sensi della sezione 564 della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici".

In effetti, i due regolamenti applicati all’autorizzazione dei vaccini Pfizer mRNA Covid erano l’EUA e il suo partner, il PREP Act, che garantisce l’immunità legale dai procedimenti giudiziari a chiunque abbia qualcosa a che fare con i vaccini, a meno che non commetta una vera e propria frode.

Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA)

L'EUA è un modo molto speciale per autorizzare una contromisura medica in tipi di emergenze molto specifici. È stato progettato, secondo il Dipartimento di Giustizia, per rendere rapidamente disponibili vaccini e trattamenti efficaci contro – tra gli altri agenti CBRN – potenziali agenti di guerra biologica/bioterrorismo come l’antrace, la tossina botulinica, l’Ebola e la peste.

Come spiegato nella legge di Harvard Bill of Health, “Alla fine, è stata la guerra al terrorismo a dare origine all’autorizzazione all’uso di emergenza”. L'articolo continua,

I record indica che il Congresso si è concentrato specificamente sulla minaccia del bioterrorismo, non sulla preparazione per una pandemia naturale.

Puoi leggere i dettagli delle normative EUA nella parte 2 di questo articolo. In sintesi, un'autorizzazione all'uso di emergenza può essere concessa dalla Food and Drug Administration una volta che l'HHS e/o il Dipartimento della Difesa hanno dichiarato che esiste un attacco, una minaccia di attacco o una minaccia alla sicurezza nazionale creata da un agente CBRN (un'arma di massa distruzione). 

Significativamente, come spiega l’articolo sulla legge di Harvard, l’EUA non era destinata a coprire vaccini nuovi di zecca:

L’unico vaccino ad aver mai ricevuto un’EUA prima dell’attuale pandemia è stato l’AVA, un vaccino contro l’antrace che era già stato formalmente approvato per altri scopi. 

Questo è estremamente importante: l’EUA è stata pensata per situazioni terribili di guerra o terrorismo, non per proteggere l’intera popolazione da agenti patogeni presenti in natura. Per questo motivo, i prodotti EUA non richiedono il tipo di supervisione legale sulla sicurezza applicata in contesti civili da parte della FDA. 

E senza il rispetto degli standard legali di sicurezza negli studi clinici e nella produzione, non c’è modo di sapere se i prodotti, in questo caso i vaccini Covid mRNA, siano effettivamente sicuri.

Alla decisione della FDA di concedere l'EUA non si applicano standard legali o normativi

Ecco il bello dell'EUA: poiché era destinato a essere rilasciato solo in caso di guerra e di emergenze legate alle armi di distruzione di massa, non ci sono requisiti legali su come viene rilasciato, oltre alla determinazione della FDA che tale autorizzazione sia appropriata. Non esistono standard legali su come vengono condotti gli studi clinici. Nessuna legge che regola i processi produttivi. Solo "credenze ragionevoli" basate su qualsiasi prova siano a disposizione della FDA nel momento in cui prende la sua decisione.

Ecco come viene descritto in Codice USA 360bbb-3, che copre gli UCE:

Criteri per il rilascio dell'autorizzazione

1. Un agente a cui si fa riferimento in una dichiarazione [del segretario dell'HHS] può causare una malattia o una condizione grave o pericolosa per la vita
2. Sulla base della totalità delle prove scientifiche a disposizione del Segretario, compresi i dati provenienti da studi clinici adeguati e ben controllati, se disponibili, è ragionevole ritenere che 
   1. Il prodotto può essere efficace nella diagnosi, nel trattamento o nella prevenzione di tali malattie o condizioni
   2. I benefici noti e potenziali del prodotto superano i rischi noti e potenziali, prendendo in considerazione la minaccia materiale rappresentata dagli agenti CBRN
3. Non esiste un'alternativa adeguata, approvata e disponibile al prodotto

Nella sua EUA Guida per l’industria e altri soggetti interessati, la FDA raccomanda che le domande EUA contengano informazioni su studi clinici, processi di produzione, rischi potenziali, ecc. Fondamentalmente, come affermato nella parte superiore di ogni pagina, questi sono semplicemente "raccomandazioni non vincolanti. "

Spetta al richiedente EUA decidere quali informazioni presentare e spetta alla FDA decidere se tali informazioni soddisfano i "requisiti statutari" (come indicato sopra).

Atto PREP

Se accetti di sviluppare, produrre e vendere centinaia di milioni di prodotti ambiziosi al governo in base all’accordo su altre transazioni di tipo contrattuale e all’autorizzazione all’uso di emergenza contingente al bioterrorismo, hai bisogno di un’ottima protezione dalla responsabilità.

Ciò è fornito dalla legge PREP (Public Readiness and Emergency Preparedness), progettata per andare di pari passo con l’EUA. Ancora una volta, è possibile immaginare uno scenario di bioterrorismo, come un attacco all’antrace, in cui il governo ha bisogno di adottare molte contromisure molto rapidamente. Molte persone moriranno inevitabilmente nell’attacco, ma se c’è una possibilità che la contromisura funzioni, è necessario che venga realizzata e distribuita il più rapidamente possibile. Se ha degli effetti collaterali negativi, o anche se uccide alcune persone, si potrebbe sostenere che il produttore non dovrebbe essere ritenuto responsabile.

Chiaramente, questo non è mai stato concepito per essere applicato a un vaccino nuovo e non testato utilizzato per contrastare un virus presente naturalmente in centinaia di milioni di persone.

Quali sono, allora, gli standard per determinare la necessità di una dichiarazione del PREP Act?

Ecco come funziona la Sanità e i Servizi Umani (HHS) descrive il sito web i fattori considerati dal Segretario HHS:

Nel decidere se emettere una dichiarazione PREP Act, l'HHS deve considerare l'opportunità di incoraggiare la progettazione, lo sviluppo, i test o le indagini cliniche, la produzione, l'etichettatura, la distribuzione, la formulazione, l'imballaggio, il marketing, la promozione, la vendita, l'acquisto, la donazione, la dispensazione, la prescrizione , la gestione, la concessione di licenze e l’uso delle contromisure raccomandate nella Dichiarazione. L'HHS può anche prendere in considerazione altri fattori rilevanti.

Come per la determinazione dell'EUA, non esistono standard o direttive giuridicamente vincolanti per l'emissione di una legge PREP. Se i prodotti fabbricati sotto EUA causano danni o morte, nessuno coinvolto nella produzione o nella somministrazione di tali prodotti può essere ritenuto responsabile, purché vi sia la protezione del PREP Act.

Conclusione

I vaccini Covid mRNA BioNTech/Pfizer sono stati autorizzati per l’uso nell’intera popolazione degli Stati Uniti sulla base dell’applicazione della seguente sequenza di accordi e determinazioni:

1. Il Dipartimento della Difesa utilizza l’Other Transaction Authority (OTA) “di tipo contrattuale” per acquistare prodotti ambiziosi. Il Dipartimento della Difesa non è responsabile della supervisione degli studi clinici o della produzione. Pfizer è responsabile dell'ottenimento dell'autorizzazione da parte della FDA.

2. La FDA è autorizzata a rilasciare l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) a Pfizer per i vaccini mRNA perché il segretario dell'HHS dichiara che esiste un'emergenza che giustifica l'EUA.

3. La FDA prende la sua decisione EUA sulla base di qualunque evidenza e considerazione ritenga appropriata, data la situazione di emergenza. Non esistono standard legali che si applichino alle considerazioni della FDA, tranne che ritiene che il prodotto possa essere efficace, che i benefici superino i rischi in base alle informazioni disponibili e che non esista un prodotto alternativo.

4. Il Segretario alla Salute e ai Servizi Umani garantisce l’immunità legale totale attraverso il PREP Act a chiunque sia coinvolto nello sviluppo, nella produzione, nella spedizione o nella somministrazione dei vaccini, sulla base della sua determinazione che esiste un’emergenza che giustifica questa azione. 

Questo è ciò su cui si basava l’affermazione “sicuro ed efficace” per i vaccini Covid mRNA BioNTech/Pfizer nel dicembre 2020, quando milioni di persone – compresi bambini e donne incinte – furono obbligate a fare le iniezioni. Gli obiettori furono ridicolizzati, messi a tacere, ostracizzati e licenziati. Danni e morti sono stati, e continuano ad essere, nascosti, non indagati e non conteggiati.

Domande sulla legalità dell'EUA per i vaccini Covid mRNA 

Sembra che qualcosa in tutto questo processo debba essere illegale, giusto? 

Finora, il tentativo di accusare le aziende farmaceutiche di illeciti legati ai vaccini anti-Covid è fallito, perché la combinazione EUA + PREP significa che non erano tenute ad applicare alcuno standard legale/normativo ai loro studi clinici o processi di produzione.

Ma che dire del governo?

Poiché le normative OTA, EUA e PREP sono destinate all’uso durante un’emergenza catastrofica CBRN, potremmo chiederci: il governo degli Stati Uniti credeva che la SARS-CoV-2 fosse una potenziale arma biologica ingegnerizzata? Il governo ha utilizzato quello che potremmo considerare un processo di acquisizione e autorizzazione extra-legale (in termini civili) basato sul presupposto che l’intera popolazione fosse minacciata dall’equivalente di un attacco di bioterrorismo o di guerra biologica? Sembra proprio che lo abbiano fatto. E se sì, avevano l’obbligo giuridico di informare il pubblico di questa situazione per poter ricorrere al percorso di approvvigionamento e autorizzazione di OTA e EUA?

Inoltre, anche se il governo considerasse il Covid-19 una malattia causata da un potenziale agente bioterroristico, come potrebbe il segretario dell’HHS giustificare un’autorizzazione all’uso di emergenza che gli imponesse di determinare che “c’è un’emergenza sanitaria pubblica che ha un potenziale significativo per incidere sulla sicurezza nazionale” quando si sapeva che il Covid-19 era mortale quasi esclusivamente nelle popolazioni anziane e inferme?

A dicembre 2020 erano noti senza ragionevole dubbio i seguenti fatti relativi al Covid-19: 

• Il tasso di mortalità per infezione (IFR) per l’intera popolazione è stato inferiore all’1%.
• L'IFR per chiunque abbia meno di 55 anni era dello 0.01% o inferiore.
• L’IFR per i bambini era vicino allo zero.

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Una malattia quella ha un potenziale significativo per incidere sulla sicurezza nazionale deve essere molto severo, soprattutto per i suoi effetti sui militari. Eppure, nel dicembre 2020, era noto che le persone in età militare non correvano quasi alcun rischio di contrarre il Covid-19. Eppure il segretario dell’HHS ha stabilito che c’era un’emergenza che giustificava l’EUA per i vaccini mRNA. E tutto il personale militare aveva il compito di farsi le iniezioni.

Spero che pubblicando queste informazioni il più ampiamente possibile potremo finalmente trovare un modo per esigere una certa misura di responsabilità.

Ringraziamenti

Sasha Latypova ed Caterina Watt cercano da tempo di attirare l’attenzione su questo scioccante quadro giuridico e normativo. Sono profondamente grato e debitore alla loro ricerca approfondita e al lavoro instancabile per diffondere queste informazioni.