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La FDA approverà le pillole anticoncezionali da banco, ignorando i rischi medici ed epidemiologici?  

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Sulla scia del Dobbs decisione di riportare le politiche sull'aborto al processo democratico, la FDA di Biden propone di eliminare l'obbligo di prescrizione per i contraccettivi orali e renderli disponibili da banco (OTC). Questa proposta è guidata più dalla politica che dalla scienza e rischia di infliggere gravi danni alla salute di donne e ragazze.  

Standard storici per l'approvazione OTC

A differenza della maggior parte dei farmaci, i contraccettivi orali sono particolarmente potenti dal punto di vista fisiologico perché sono ormoni (non semplicemente un farmaco). Gli ormoni somministrati rispecchiano i segnali chimici naturali del proprio sistema endocrino e del proprio cervello. Il farmaco contraccettivo orale proposto per la distribuzione OTC contiene progestinici sintetici che imitano l'attività del progesterone endogeno ma hanno effetti farmacologici aggiuntivi.  

Le moderne approvazioni OTC in genere hanno record di sicurezza estremamente positivi e sono generalmente (ma non sempre) destinate a temporaneo, a breve scadenza sollievo di sintomi o condizioni. Pensa a Ben-Gay, simeticone, bisacodile, clorasettico e neosporina. Sono in genere autosomministrati e i pochi problemi di sicurezza sono contenuti nelle etichette e negli inserti, solitamente in caratteri minuscoli.  

Al contrario, i contraccettivi orali sono intesi come un prodotto ormonale a lungo termine assunto quotidianamente - potenzialmente per anni o decenni – e sono stati direttamente correlati a gravi rischi medici che richiedono la supervisione di un medico autorizzato. In effetti, nessun ormone da prescrizione è mai stato proposto come prodotto da banco giornaliero a lungo termine.  

L'elenco dei rischi associati al progestinico è ampio e, secondo Medline, include aumento di peso, emicrania, sanguinamento eccessivo, depressione, acne, irsutismo (crescita di peli superflui) e perdita della vista. Altri rischi medici sono il cancro, psichiatrici e correlati alle malattie sessualmente trasmissibili.  

Se la FDA rende disponibili contraccettivi orali senza prescrizione medica, i medici saranno esclusi dall'avvertimento, dal monitoraggio o dalla valutazione dei pazienti su questi rischi.  

Screening del cancro al seno

Il cancro al seno è attualmente il cancro non cutaneo più comune al mondo, superando per la prima volta il cancro al polmone nel 2020, ed è già , il secondo principale causa di morte per cancro nelle donne americane. Studi del National Cancer Institute hanno dimostrato che l'uso a lungo termine di progestinici può aumentare il rischio e/o esacerbare il cancro al seno esistente. Perché il comitato consultivo della FDA non si è preoccupato di aggravare potenzialmente l'epidemiologia già preoccupante con i contraccettivi orali da banco? Ogni appuntamento per la ricarica della prescrizione funge da visita medica in cui i medici possono condurre esami, ordinare mammografie ed effettuare altre valutazioni mediche.  

Tumori cervicali e malattie sessualmente trasmissibili 

Un pap test (un esame delle cellule della cervice) e un esame fisico sono vitali per scoprire il cancro cervicale e le malattie a trasmissione sessuale. Studi dal University of Houston hanno dimostrato che i contraccettivi contenenti progestinici hanno la capacità di aumentare il rischio o peggiorare il cancro cervicale esistente. Altri studi mostrano che le donne che hanno usato contraccettivi orali per più di cinque anni hanno fino a 60 per cento in più di rischio di cancro cervicale rispetto alle donne che non li hanno mai usati, secondo il National Cancer Institute, basato su a Pubblicazione del 2003 dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro in Francia che coinvolge 12,531 pazienti.  

I Pap test vengono eseguiti regolarmente quando i pazienti visitano il loro OB-GYN per prescrizioni di contraccettivi orali o ricariche e se vengono rilevati risultati anormali, è possibile intraprendere un'azione immediata. Ce ne sono già più di 20 milioni stimati nuovi Casi di malattie sessualmente trasmissibili segnalati ogni anno Negli USA. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, l'HPV (virus del papilloma umano) è la MST più comune negli Stati Uniti e si diffonde silenziosamente attraverso il contatto sessuale, con sintomi che non emergono se non più tardi. L'HPV può progredire nel cancro cervicale. L'HPV, come altre MST virali come l'herpes e l'HIV, non ha cure farmacologiche.  

L'uso di progesterone è associato a depressione e disturbi dell'umore

I disturbi dell'umore e d'ansia sono ampiamente sovrarappresentati nelle donne, con disturbo depressivo maggiore e la maggior parte dei disturbi d'ansia due volte più comune nelle donne che negli uomini. Un contributo importante a queste differenze potrebbe potenzialmente essere la somministrazione di progestinico nei contraccettivi orali da banco.  

Ci sono prove che dimostrano che la somministrazione di progesterone può portare a Depressione e altro sintomi dell'umore negativo. Prodotti a base di progesterone può anche peggiorare sintomi dell'umore esistenti. Quando i ricercatori hanno esaminato gli effetti del solo estrogeno rispetto al trattamento combinato con estrogeni e progesterone sull'umore, alcuni hanno trovato un effetto benefico.  

Tuttavia, quando gli studi separano l'effetto del progesterone senza estrogeni, si osserva un effetto negativo sull'umore. Questa è una distinzione importante perché, a differenza della maggior parte dei contraccettivi orali, il prodotto OTC proposto è solo progestinico. In effetti, uno studio del 2022 ha affermato che "uno dei motivi più comuni addotti per l'interruzione della contraccezione orale [da parte di chi prescrive] è cambiamenti di umore o un aumento dei sintomi depressivi. "  

A tal fine: la FDA si aspetta davvero che le ragazze e le donne che usano contraccettivi orali da banco possano monitorare autonomamente più tipi di cancro, malattie sessualmente trasmissibili, cambiamenti psicologici e altri gravi effetti avversi durante l'utilizzo di questo prodotto?  

Mettere in pericolo i bambini e togliere potere ai genitori

A parte le conseguenze dirette sulla salute, i responsabili politici devono considerare le potenziali conseguenze indesiderate. Se i contraccettivi orali sono messi a disposizione di tutti in qualsiasi momento, ciò includerebbe bambini minorenni, trafficanti di sesso e abusatori sessuali.  

Nonostante questi chiari rischi, una portavoce che rappresenta l'American College of Gynecology (ACOG) ha registrato in un briefing riguardante la riunione del comitato consultivo della FDA non solo per promuovere i contraccettivi orali OTC, ma anche per fare eco al suo funzionario raccomandazione del sito web sostenendo  “…accesso da banco alla contraccezione ormonale (orale). senza limiti di età"  (enfasi aggiunta)

La FDA è d'accordo con ACOG? Supporteranno la distribuzione di contraccettivi orali OTC "senza limiti di età?" Consentiranno di includere le vendite OTC distributori automatici, come avviene per Plan B dove sarebbero presumibilmente collocati nelle scuole superiori pubbliche americane?  

…E il pubblico scuole medie?  

…E il pubblico scuole elementari?

Diventa rapidamente problematico perché i bambini hanno una comprensione limitata della microbiologia, dei segni o dei sintomi delle malattie sessualmente trasmissibili o della permanenza o letalità di alcune malattie sessualmente trasmissibili. Allo stesso tempo, avere un'ampia disponibilità di contraccettivi orali da banco in pubblicità mirate su smartphone e online incoraggerebbe molto probabilmente comportamenti sessuali più rischiosi tra i giovani. 

Inoltre, poiché i contraccettivi orali richiedono un'osservanza attenta e disciplinata per essere efficaci nella prevenzione della gravidanza, il tasso di gravidanza giovanile in America potrebbe effettivamente aumentare a causa della somministrazione senza supervisione medica.  

Promuovere l'"autonomia" sessuale dei bambini?

La produzione di contraccettivi orali da banco non esclude solo i medici, ma anche i genitori di bambini minorenni. I genitori sono i migliori protettori del benessere fisico, morale e psicologico dei nostri figli e hanno il diritto di sapere se i loro figli minorenni stanno assumendo questi farmaci in modo da poterli proteggere meglio. Da notare che i distributori automatici esistenti di contraccezione d'emergenza Plan B accettano contanti o carte di credito che ingannevolmente mostra gli addebiti come "distributori automatici e snack" sugli estratti conto spediti. Lo stesso potrebbe certamente accadere con le pillole contraccettive orali da banco.  

Nel frattempo, i sostenitori dei contraccettivi orali da banco come ACOG preferiscono concentrarsi sull'eliminazione di ogni checksum clinico o normativo in una corsa esuberante per rimuovere le "barriere" percepite al fine di sostenere "indipendenza e autonomia sessuale dei minori.” Mi chiedo come si sentirebbe la maggior parte dei genitori se i loro figli avessero "indipendenza sessuale".  

I rischi superano i benefici

I dati esistenti indicano che rendere disponibili i contraccettivi orali da banco potrebbe portare a un diluvio di esiti negativi per la salute pubblica. Inoltre, le interazioni dei contraccettivi orali con i farmaci da prescrizione esistenti potrebbero portare a un aumento dell'incidenza di gravidanze inaspettate e gravi eventi avversi in madri, neonati e bambini.  

Ci sono altre importanti alterazioni ormonali ipoteticamente associato all'uso di contraccettivi orali nelle donne che necessitano di ulteriori ricerche, oltre agli effetti su un feto in via di sviluppo quando la somministrazione continua durante l'inizio della gravidanza (quando le ragazze o le donne continuano a prendere le pillole perché non si rendono conto di essere già incinte).  

Standard storici e missione della FDA

I contraccettivi orali sono stati soggetti a prescrizione medica per oltre sette decenni e per una buona ragione. In questo caso, il ruolo della FDA è quello di prendere decisioni basate sui dati sulla salute pubblica e sulla sicurezza dei farmaci, non affrontare le preoccupazioni sociali, "l'indipendenza e l'autonomia sessuale" di un bambino o le "barriere" percepite all'accesso alla "salute riproduttiva". Spetta alla FDA affermare oltre ogni dubbio che qualcosa è stato fondamentalmente stabilito rispetto ai contraccettivi orali che sono abbastanza sicuri da essere usati OTC.  

Durante la discussione del comitato consultivo, i relatori hanno riconosciuto alcuni dei limiti dei dati, ma alla fine hanno concluso che esistono prove sufficienti che dimostrano che i vantaggi di avere una pillola contraccettiva da banco superano i rischi. Un membro del comitato della FDA è stato citato dicendo:  

“Penso che abbiamo dati perfetti? No. Penso che sia stato uno studio perfetto? No. Penso che fosse adeguato sentire [enfasi aggiunta] rassicurato che un gran numero di persone può usare questo farmaco come previsto? SÌ."

Naturalmente, questo non è il modo in cui la FDA o qualsiasi scienziato della sanità pubblica dovrebbero pensare. Dovrebbe attendere prove comprovate e conclusive e considerare l'intero spettro di rischi e benefici come obiettivo primario, invece di fare affidamento su come "si sentono". Inoltre, solo "usare il farmaco come previsto" non è l'unica questione che necessita di considerazione. Soprattutto perché i relatori della FDA hanno riconosciuto un grave carenza dei dati presentati dallo sponsor, che ovviamente ha un interesse finanziario nella faccenda. Sebbene nessuno studio sia mai "perfetto", non è chiaro se uno dei pericoli sopra menzionati sia stato preso in considerazione o se i membri del panel della FDA si siano semplicemente affidati a ciò che lo sponsor ha fornito o abbiano svolto la propria ricerca indipendente.  

È illustrativo di come questi membri del comitato consultivo della FDA abbiano giustificato la loro decisione. In circostanze normali, qualsiasi prima di quanto sopra eventi avversi o rischi per la salute pubblica sarebbero abbastanza convincenti da giustificare il rifiuto della commissione - o almeno una raccomandazione non unanime. …E poi di nuovo, è la FDA a farlo seleziona i propri membri del comitato consultivo esterno.  

L'approvazione di un contraccettivo orale OTC sarebbe un altro esempio delle agenzie e dei consulenti della sanità pubblica americana che pongono priorità soggettive e non FDA al di sopra di ciò che dovrebbe essere prove scientifiche solide e convalidate di sicurezza e benefici per la salute pubblica. Sfortunatamente, oggi ci sono troppi esempi di ciò presso le agenzie federali americane, specialmente quando si trattava di accelerare le approvazioni dei prodotti mRNA, i blocchi e vari mandati, oltre a una serie di recenti, fuorvianti, approvazioni di farmaci della FDA e La difesa di HHS del transgenderismo nei bambini. È così scandaloso che anche il British Medical Journal sta pubblicando articoli di ex scienziati della FDA che prendono in giro altre decisioni e approvazioni della FDA recenti e non scientifiche.  

Chiunque abbia seguito la FDA sa che sotto Biden, molte (ma non tutte) le divisioni della FDA sono diventate flessibili riguardo ai suoi standard "sicuri ed efficaci". Sfortunatamente, la FDA di Biden sarebbe responsabile del potenziale diluvio di esiti negativi se i contraccettivi orali diventassero OTC. 

Sulla base dei rischi medici ed epidemiologici, i contraccettivi orali dovrebbero rimanere soggetti a prescrizione medica. La richiesta di screening medici professionali, visite di follow-up, istruzione, test ed esami non sono "ostacoli" alla buona salute delle donne e delle ragazze, ma la migliore protezione. Con il caso così chiaro per il status quo, farà il commissario della FDA accesso or la sicurezza del paziente la sua priorità assoluta?  

Sapremo questa risposta molto presto.  



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Autore

  • David Gortler

    David Gortler, Ph.D, è un farmacologo, farmacista, ricercatore ed ex membro del Senior Executive Leadership Team della FDA che ha ricoperto il ruolo di consulente senior del Commissario della FDA su questioni relative a: affari normativi della FDA, sicurezza dei farmaci e politica scientifica della FDA. È un ex professore didattico di farmacologia e biotecnologia alla Yale University e alla Georgetown University, con oltre un decennio di pedagogia accademica e ricerca di riferimento, come parte dei suoi quasi due decenni di esperienza nello sviluppo di farmaci. È anche ricercatore presso il Centro di etica e politiche pubbliche e membro della Brownstone Fellow del 2023.

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