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Anatomia dello Stato amministrativo: L'HHS 

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Molti sono arrivati ​​​​a credere che se il dottor Anthony Fauci si dimette o viene rimosso dalla sua posizione di direttore dell'Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID), allora l'intero problema della crisi del COVID di superamento amministrativo cronico, strategico e tattico, disonestà , la cattiva gestione e le violazioni etiche all'interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti verrebbero risolte. 

Secondo questa teoria, il dottor Fauci è responsabile delle politiche che sono state sviluppate durante la crisi dell'AIDS e poi fiorite durante la crisi del COVID, e una volta rimosso il tumore, il paziente si riprenderà. 

Non sono d'accordo. Il dottor Fauci rappresenta un sintomo, non la causa degli attuali problemi all'interno di HHS. Il dottor Fauci, che è entrato a far parte della burocrazia HHS come un modo per evitare la bozza del Vietnam e incarna molti dei problemi amministrativi che sono accelerati da quel periodo, sarebbe semplicemente sostituito da un altro Direttore del NIAID che potrebbe anche peggiorare. Il problema di fondo è un sistema burocratico perverso di governo che è completamente isolato dal controllo funzionale dei funzionari eletti.

Il "stato amministrativo” è un termine generico usato per descrivere la forma radicata di governo che attualmente controlla quasi tutte le leve del potere federale negli Stati Uniti, con la possibile eccezione della Corte Suprema degli Stati Uniti (SCOTUS). La fuga prematura della decisione a maggioranza SCOTUS relativa a Roe v Wade a alleati della stampa aziendale era essenzialmente un attacco preventivo da parte dello stato amministrativo in risposta a un'azione che ne minacciava il potere. 

La minaccia mitigata era la logica costituzionalista su cui si basava l'argomento legale, ovvero quell'autorità di definire diritti non specificamente definiti nella Costituzione degli Stati Uniti come giubbotti concessi a livello federale con i singoli stati. Giocata sotto la copertura politica di uno degli argomenti politici più controversi nella storia moderna degli Stati Uniti, questa è stata semplicemente un'altra scaramuccia che ha dimostrato che la burocrazia radicata e i suoi alleati nei media aziendali continueranno a resistere a qualsiasi restrizione costituzionale o statutaria sul suo potere e privilegio . 

La resistenza a qualsiasi forma di controllo o di supervisione è stata un comportamento burocratico coerente nel corso della storia del governo degli Stati Uniti e questa tendenza ha subito un'accelerazione dalla fine della seconda guerra mondiale. Più recentemente, questa minaccia costituzionalista in qualche modo esistenziale allo Stato amministrativo è stata convalidata nel caso West Virginia vs The Environmental Protection Agency, in cui la corte ha stabilito che quando le agenzie federali emettono regolamenti con ampie conseguenze economiche e politiche, i regolamenti sono presumibilmente non validi a meno che il Congresso ha espressamente autorizzato l'azione. Con questa decisione, per la prima volta nella storia moderna, si sono iniziati a imporre limiti all'espansione del potere di alti amministratori non eletti all'interno della burocrazia federale.

Il diritto amministrativo si basa su due finzioni. La prima, la dottrina della non delega, immagina che il Congresso non deleghi il potere legislativo alle agenzie. La seconda, che scaturisce dalla prima, è che lo Stato amministrativo esercita quindi solo il potere esecutivo, anche se tale potere a volte sembra legislativo o giudiziario. Queste finzioni sono richieste da una lettura formalista della Costituzione, le cui clausole di vesting consentono solo al Congresso di legiferare e al Presidente solo di eseguire la legge. Questa lettura formalista ci impone di accettare come pratica la delega incostituzionale e la conseguente violazione della separazione dei poteri, pur pretendendo come dottrina che non si verifichi alcuna violazione. 

La dottrina della non delega è un principio nel diritto amministrativo secondo cui il Congresso non può delegare i suoi poteri legislativi ad altre entità. Questo divieto in genere implica che il Congresso deleghi i suoi poteri ad agenzie amministrative o organizzazioni private. 

In JW Hampton c. Stati Uniti, 276 US 394 (1928), la Corte Suprema ha chiarito che quando il Congresso conferisce a un'agenzia la capacità di regolamentare, il Congresso deve fornire alle agenzie un "principio intelligibile" su cui basare i loro regolamenti. Questo standard è considerato abbastanza indulgente e raramente, se non mai, è stato utilizzato per annullare la legislazione.

In ALA Schechter Poultry Corp. contro Stati Uniti, 295 US 495 (1935), la Suprema Corte ha ritenuto che “il Congresso non può abdicare o trasferire ad altri le funzioni legislative essenziali di cui è così investito”.

"Gallone deferenza" 

Uno dei principi più importanti in legge amministrativa, La "deferenza Chevron" è un termine coniato dopo un caso storico, Chevron USA, Inc. contro Consiglio per la difesa delle risorse naturali, Inc., 468 US 837 (1984), riferendosi alla dottrina del deferenza giudiziale data alle azioni amministrative. 

La dottrina della deferenza Chevron è che quando una delega legislativa a un'agenzia amministrativa su una particolare questione o questione non è esplicita ma piuttosto implicita, un tribunale non può sostituire la propria interpretazione dello statuto con un'interpretazione ragionevole fornita dall'agenzia amministrativa. In altre parole, quando lo statuto è muto o ambiguo rispetto alla questione specifica, la questione per il giudice è se l'azione dell'agenzia fosse basata su una costruzione ammissibile dello statuto.  

In generale, per concedere la deferenza alla Chevron, deve essere ammessa l'interpretazione dell'agenzia di uno statuto ambiguo, che la corte ha definito come "razionale" o "ragionevole". Nel determinare la ragionevolezza di una particolare costruzione di uno statuto da parte dell'agenzia, l'età di tale interpretazione amministrativa nonché l'azione o l'inerzia del Congresso in risposta a tale interpretazione in questione possono essere una guida utile.

Minacce giudiziarie allo Stato amministrativo

Nessuna delle questioni coinvolte negli attuali dibattiti su queste due dottrine fondamentali del diritto amministrativo ha il potere di decostruire completamente lo stato amministrativo. Ma i dibattiti e le decisioni attuali potrebbero apportare alcuni limiti costituzionalmente informati al potere, alla discrezionalità e all'indipendenza degli amministratori non eletti. Insieme, la Corte Suprema recente e pendente potrebbe aiutare a ricostruire uno stato costituzionale più allineato con l'intento e la visione originari dei fondatori.

Pochissimi apprezzano che queste questioni siano alla base delle recenti decisioni su chi nominare alla Corte Suprema. Le prime due nomine di Trump all'Alta Corte - Neil Gorsuch e Brett Kavanaugh - erano due delle principali menti giudiziarie della nazione in materia di diritto amministrativo e il consigliere della Casa Bianca Don McGahn ha chiarito che non si trattava di una coincidenza. Così anche con le nomine di Trump ai tribunali di grado inferiore, che includevano esperti di diritto amministrativo come Neomi Rao e Greg Katsas del circuito DC e Andrew Oldham del Quinto Circuito.

La crisi del COVID e lo Stato amministrativo

L'arco della storia della crisi del COVID comprende una pianificazione collusiva tra un'ampia gamma di interessi aziendali, globalisti e lo stato amministrativo (201 Event); successivo sforzi per coprire la colpa amministrativa dello Stato nel creare la crisi; seguita da una grave cattiva gestione delle politiche di salute pubblica, del processo decisionale e della comunicazione, tutte azioni di pari passo con le precedenti sessioni di pianificazione. Questo accoppiamento disfunzionale tra pianificazione e risposta ha rivelato a tutti che il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti è diventato un esempio lampante che illustra le conseguenze pratiche di questo sistema di governo degenerato, corrotto e irresponsabile. 

In due amministrazioni guidate da presidenti che hanno sostenuto visioni del mondo molto diverse, le politiche di HHS COVID sono proseguite con pochi o nessun cambiamento; un'amministrazione apparentemente scorre direttamente nella successiva senza quasi un singhiozzo. Semmai, sotto Biden il braccio HHS dello stato amministrativo statunitense è diventato più autoritario, più irresponsabile e più disaccoppiato da qualsiasi necessità di considerare le conseguenze sociali ed economiche generali delle loro azioni. Con il progredire di ciò, la burocrazia HHS è diventata sempre più ossequiosa e deferente agli interessi economici del complesso industriale medico-farmaceutico. 

Esiste un paradosso organizzativo che consente l'accumulo di un potere immenso da parte di coloro che sono saliti ai vertici del corpo scientifico civile all'interno dell'HHS. Questi burocrati hanno un accesso quasi senza precedenti alle casse pubbliche, sono tecnicamente impiegati dall'esecutivo, ma sono anche quasi completamente protetti dalla responsabilità dal ramo esecutivo del governo che ha il compito di gestirli, e quindi questi burocrati non rispondono a coloro che effettivamente pagano le bollette delle loro attività (contribuenti). Nella misura in cui questi amministratori possono essere ritenuti responsabili, questa responsabilità fluisce indirettamente dal congresso.  

I loro budget organizzativi possono essere migliorati o ridotti durante gli anni fiscali successivi, ma per il resto sono ampiamente protetti da azioni correttive, inclusa la cessazione del rapporto di lavoro, in assenza di gravi trasgressioni morali. In senso machiavellico, questi amministratori anziani funzionano come Il principe, ogni istituto sanitario federale funziona come una città-stato semi-autonoma e gli amministratori ei rispettivi cortigiani agiscono di conseguenza.  

Per completare questa analogia, il congresso funziona in modo simile al Vaticano durante il 16° secolo, con ogni principe in lizza per i finanziamenti e il potere cercando il favore di influenti arcivescovi. A conferma di questa analogia, abbiamo il teatro osservato su C-SPAN ogni volta che un membro del Congresso o un senatore di minoranza interroga un amministratore scientifico indignato, come è stato ripetutamente osservato con gli scambi altezzosi di Anthony Fauci durante le testimonianze al Congresso.

Nel suo capolavoro “Il migliore e il più brillante: le amministrazioni Kennedy-Johnson”, David Halberstam cita una citazione del giornalista del New York Times Neil Sheehan per illustrare il ruolo dello stato amministrativo nella serie di decisioni orribilmente sbagliate che hanno portato a uno dei più grandi fallimenti delle politiche pubbliche statunitensi del 20° secolo: la guerra in Vietnam. In retrospettiva, i parallelismi tra cattiva gestione, propaganda, volontà di sospendere le norme etiche precedenti e bugie croniche che definiscono quel fiasco mortale sono notevolmente simili a quelli che caratterizzano la risposta alla crisi del COVID. E come nel presente, la mano surrettizia della comunità dell'intelligence statunitense era spesso in secondo piano, spingendo sempre i confini del comportamento accettabile. Citando da Halberstam e Sheehan;

"Dato che le operazioni segrete facevano parte del gioco, per un periodo di tempo c'era negli alti livelli della burocrazia, in particolare quando la CIA è diventata più potente, una graduale accettazione delle operazioni segrete e degli sporchi trucchi come parte delle normali manovre diplomatico-politiche ; funzionari governativi sempre più alti furono cooptati (in quanto assistente personale del presidente, McGeorge Bundy avrebbe supervisionato le operazioni segrete sia per Kennedy che per Johnson, portando così, in un certo senso, l'approvazione presidenziale). Era un riflesso della frustrazione che le persone della sicurezza nazionale, uomini privati ​​tutti, provavano nell'aderire alla politica estera di una società totalitaria, che dava molta più libertà ai suoi funzionari e apparentemente forniva così pochi controlli ai propri leader. Essere all'interno e opporsi o mettere in discussione le operazioni segrete era considerato un segno di debolezza. (Nel 1964 a un giovane funzionario della CIA ben educato, chiedendosi se avessimo il diritto di tentare alcune delle attività nere nel nord, Desmond FitzGerald, l'uomo numero tre dell'Agenzia, disse: "Non essere così bagnato "—il classico biasimo della vecchia scuola di qualcuno che conosce le vere regole del gioco a qualcuno più morbido, che mette in dubbio la rettitudine delle regole.) Era stata questa accettazione delle operazioni segrete da parte dell'amministrazione Kennedy che aveva portato Adlai Stevenson al momento più basso della sua carriera durante la Baia dei Porci, una vergogna speciale perché aveva mentito all'ONU su cose che non sapeva, ma che, ovviamente, i cubani sapevano. Le operazioni segrete spesso superavano l'Amministrazione stessa e trascinavano l'Amministrazione con loro, come aveva mostrato la Baia dei Porci: poiché la pianificazione e l'addestramento erano stati tutti eseguiti, non potevamo dire a quei cubani amanti della libertà che era tutto finito, potremmo, ha sostenuto Allen Dulles. Aveva trascinato con sé uomini pubblici come il Presidente in quel particolare disastro. A quel tempo, Fulbright si era opposto, non solo aveva sostenuto che sarebbe fallito, il che era abbastanza facile da dire, ma era andato oltre, ed essendo un uomo pubblico, era entrato nel più raro degli argomenti, un argomento contro di esso su ragioni morali, che proprio la nostra riluttanza a fare cose del genere ci differenziava dall'Unione Sovietica e ci rendeva speciali, valeva la pena essere una democrazia. “Un'altra osservazione va fatta sul sostegno anche nascosto di un rovesciamento di Castro; è in violazione dello spirito e probabilmente anche della lettera, dei trattati di cui gli Stati Uniti sono parti e degli Stati Uniti legislazione interna. . . . Dare a questa attività anche un sostegno nascosto è in sintonia con l'ipocrisia e il cinismo per i quali gli Stati Uniti denunciano costantemente l'Unione Sovietica nelle Nazioni Unite e altrove. Questo punto non andrà perso per il resto del mondo, né per le nostre stesse coscienze", scrisse Kennedy.  

Questi uomini, in gran parte privati, operavano a un livello diverso dalla politica pubblica degli Stati Uniti, e anni dopo, quando il giornalista del New York Times Neil Sheehan lesse l'intera storia documentaria della guerra, quella storia nota come i Pentagon Papers, sarebbe venuto fuori con un'impressione soprattutto, che era che il governo degli Stati Uniti non era quello che aveva pensato che fosse; era come se ci fosse un governo interno degli Stati Uniti, quello che lui chiamava "uno stato centralizzato, molto più potente di ogni altra cosa, per i quali il nemico non sono semplicemente i comunisti ma tutto il resto, la propria stampa, la propria magistratura, il proprio Congresso, i governi stranieri e amici: tutti questi sono potenzialmente antagonisti. Era sopravvissuto e si era perpetuato", ha continuato Sheehan, "usando spesso la questione dell'anticomunismo come arma contro gli altri rami del governo e della stampa, e infine, non funziona necessariamente per il bene della Repubblica, ma per i propri fini, la propria perpetuazione; ha i suoi codici che sono molto diversi dai codici pubblici. La segretezza era un modo per proteggersi, non tanto dalle minacce dei governi stranieri, ma dall'essere scoperti dalla propria popolazione con l'accusa di propria competenza e saggezza.” Ogni amministrazione successiva, ha osservato Sheehan, è stata attenta, una volta in carica, a non esporre le debolezze del suo predecessore. Dopotutto, essenzialmente le stesse persone guidavano i governi, avevano continuità l'una con l'altra e ogni amministrazione successiva si trovò di fronte praticamente agli stessi nemici. Così l'apparato di sicurezza nazionale ha mantenuto la sua continuità e ogni presidente uscente tendeva a schierarsi dalla parte di ogni presidente in carica”.

I parallelismi della cultura organizzativa sono inquietanti e, come discusso in precedenza, sono fioriti con il pretesto della necessità di gestire l'impresa nazionale di biodifesa. Dal 2001”Ameritrace"Attacchi di spore di antrace",  HHS è stato sempre più integrato orizzontalmente con la comunità dell'intelligence così come con il Department of Homeland Security formare uno stato di sicurezza sanitaria con un'enorme capacità di modellare e far rispettare il "consenso" attraverso propaganda diffusa, censura, tecnologia "nudge" e manipolazione intenzionale del processo ipnotico di "formazione di massa" utilizzando moderni adattamenti di metodi originariamente sviluppati da Il dottor Joseph Goebbels.

Lo Stato amministrativo e il totalitarismo invertito

Il termine "totalitarismo capovolto" è stato coniato per la prima volta nel 2003 dal teorico politico e scrittore Dr. Sheldon Wolin, e poi la sua analisi è stata estesa da Chris Hedges e Joe Sacco nel loro libro del 2012 "Giorni di distruzione, giorni di rivolta”. Wolin ha usato il termine "totalitarismo invertito" per illuminare gli aspetti totalitari del sistema politico americano e per evidenziare la sua opinione secondo cui il moderno governo federale americano ha somiglianze con lo storico governo nazista tedesco. 

Hedges e Sacco si sono basati sulle intuizioni di Wolin per estendere la definizione di totalitarismo invertito per descrivere un sistema in cui le società hanno corrotto e sovvertito la democrazia e in cui la macroeconomia è diventata la forza primaria che guida le decisioni politiche (piuttosto che l'etica, la gerarchia dei bisogni di Maslow o Vox populi). Sotto il totalitarismo invertito, ogni risorsa naturale ed essere vivente diventa mercificato e sfruttato fino al punto da grandi aziende crollo, come eccesso il consumismo e sensazionalismo cullare e manipolare il cittadinanza a rinunciare alle proprie libertà e alla propria partecipazione al governo. 

Totalitarismo capovolto è ora ciò a cui è devoluto il governo degli Stati Uniti, come Wolin aveva avvertito che potrebbe accadere molti anni fa nel suo libro "Democrazia incorporata”. Lo stato amministrativo ha trasformato gli USA in una “democrazia gestita” guidata da una burocrazia che non può essere ritenuta responsabile dai rappresentanti eletti del popolo. A volte chiamato il 4° stato, questo mostro viene anche chiamato "stato profondo", il servizio civile, lo stato centralizzato o lo stato amministrativo.

I sistemi politici che si sono trasformati in totalitarismo invertito non hanno un leader autoritario, ma sono invece gestiti da un gruppo non trasparente di burocrati. Il "leader" serve fondamentalmente gli interessi dei veri leader amministrativi burocratici. In altre parole, una classe dirigente invisibile e non eletta di burocrati-amministratori gestisce il paese dall'interno. 

Corporativo (fascista) in partnership con lo Stato Amministrativo

Poiché scienza, medicina e politica sono tre fili intessuti nella stessa tela delle politiche pubbliche, dobbiamo lavorare per risolverli tutti e tre contemporaneamente. La corruzione dei sistemi politici da parte dei corporativi globali è filtrata fino ai nostri sistemi scientifici, medici e sanitari. 

La perversione della scienza e della medicina da parte di interessi corporativi sta ampliando la sua portata; è pernicioso e intrattabile. La cattura normativa da parte degli interessi aziendali è dilagante in tutta la nostra politica, agenzie governative e istituti. I corporativi si sono infiltrati in tutti e tre i rami del governo. 

I partenariati corporativi-pubblici che sono diventati così di moda hanno un altro nome, quel nome è Fascismo, il termine della scienza politica per la fusione degli interessi delle corporazioni e dello stato. Fondamentalmente, la tensione tra l'interesse della repubblica e dei suoi cittadini (che secondo Jefferson dovrebbe essere primario) e gli interessi finanziari degli affari e delle società (l'ideale di Hamilton) si è spostata troppo oltre gli interessi delle società e dei loro proprietari miliardari al spesa della popolazione generale.

Lo sviluppo del totalitarismo invertito è spesso guidato dagli interessi finanziari personali dei singoli burocrati e molte democrazie occidentali hanno ceduto a questo processo. I burocrati sono facilmente influenzati e cooptati dagli interessi aziendali a causa sia del richiamo di posti di lavoro potenti dopo l'occupazione federale ("porta girevole") sia della cattura di organi legislativi da parte dei lobbisti che servono interessi aziendali nascosti. 

In un articolo investigativo pubblicato sul British Medical Journal dal titolo “Da FDA a MHRA: sono i regolatori dei farmaci a noleggio?”, la giornalista Maryanne Demasi documenta i processi che guidano lo sviluppo di partenariati pubblico-privati ​​tra gli apparatchik statali amministrativi e le corporazioni che sono pagati per regolare e supervisionare. In quasi tutte e sei le principali agenzie di regolamentazione dei prodotti medici (Australia, Canada, Europa, Giappone, Regno Unito e Stati Uniti) sono stati identificati cinque diversi meccanismi che guidano il processo di cooptazione:

Commissioni di settore. Il denaro del settore satura i principali regolatori del mondo. La maggior parte del budget delle autorità di regolamentazione, in particolare la parte incentrata sui farmaci, deriva dalle tasse del settore. Delle sei autorità di regolamentazione, l'Australia ha avuto la percentuale più alta di budget dalle tasse del settore (96%) e nel 2020-2021 ha approvato più di nove domande su 10 di aziende farmaceutiche. La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana nega fermamente che la sua dipendenza quasi esclusiva dai finanziamenti dell'industria farmaceutica sia un conflitto di interessi (COI). 

Un'analisi di tre decenni di PDUFA negli Stati Uniti ha mostrato come la dipendenza dalle tasse del settore stia contribuendo a un declino degli standard probatori, danneggiando in definitiva i pazienti. In Australia, gli esperti hanno chiesto una revisione completa della struttura e della funzione del TGA, sostenendo che l'agenzia è diventata troppo vicina all'industria.

Il sociologo Donald Light della Rowan University nel New Jersey, negli Stati Uniti, che ha trascorso decenni a studiare la regolamentazione dei farmaci, afferma: “Come la FDA, il TGA è stato fondato per essere un istituto indipendente. Tuttavia, essere in gran parte finanziato dalle commissioni delle società i cui prodotti è incaricato di valutare è un conflitto di interessi fondamentale e un ottimo esempio di corruzione istituzionale".

Light dice che il problema con le autorità di regolamentazione dei farmaci è diffuso. Anche la FDA, l'autorità di regolamentazione più finanziata, riporta che il 65% dei suoi finanziamenti per la valutazione dei farmaci proviene dalle tariffe degli utenti del settore e negli anni le tariffe per gli utenti si sono estese a farmaci generici, biosimilari e dispositivi medici.

“È l'opposto di avere un'organizzazione affidabile che valuta i farmaci in modo indipendente e rigoroso. Non sono rigorosi, non sono indipendenti, sono selettivi e trattengono i dati. Medici e pazienti devono apprezzare quanto profondamente e ampiamente non ci si possa fidare delle autorità di regolamentazione dei farmaci fintanto che vengono catturate dai finanziamenti del settore".

Consulenti esterni. La preoccupazione per le COI non è diretta solo a coloro che lavorano per le autorità di regolamentazione, ma si estende ai comitati consultivi destinati a fornire alle autorità di regolamentazione una consulenza di esperti indipendenti. Un'indagine BMJ dell'anno scorso ha rilevato che diversi consulenti esperti per comitati consultivi sui vaccini covid-19 nel Regno Unito e negli Stati Uniti avevano legami finanziari con i produttori di vaccini, legami che le autorità di regolamentazione hanno ritenuto accettabili. Vedere qui per ulteriori dettagli. Un ampio studio che ha studiato l'impatto delle COI tra i membri del comitato consultivo della FDA in 15 anni ha rilevato che coloro che hanno interessi finanziari esclusivamente nell'azienda sponsor avevano maggiori probabilità di votare a favore del prodotto dello sponsor (vedi qui) e che le persone che facevano parte di comitati consultivi esclusivamente per lo sponsor avevano molte più probabilità di votare a favore del prodotto dello sponsor. 

Joel Lexchin, ricercatore sulla politica in materia di droga presso la York University di Toronto, afferma: "Le persone dovrebbero essere a conoscenza di eventuali COI finanziari di cui dispongono coloro che danno consigli in modo da poter valutare se tali COI hanno influenzato i consigli che stanno ascoltando. Le persone devono potersi fidare di ciò che sentono dai funzionari della sanità pubblica e la mancanza di trasparenza erode la fiducia”.

Delle sei principali autorità di regolamentazione, solo le autorità di regolamentazione dei farmaci canadesi non chiedevano regolarmente consiglio a un comitato indipendente e il suo team di valutazione era l'unico completamente privo di COI finanziari. Le autorità di regolamentazione europee, giapponesi e britanniche pubblicano un elenco dei membri con le loro dichiarazioni complete online per l'accesso pubblico, mentre la FDA giudica i COI riunione per riunione e può concedere deroghe consentendo la partecipazione dei membri.

Trasparenza, conflitti di interesse e dati. La maggior parte delle agenzie di regolamentazione non effettua la propria valutazione dei dati dei singoli pazienti, ma si basa piuttosto sui riepiloghi preparati dallo sponsor del farmaco. Il TGA, ad esempio, afferma di condurre le sue valutazioni del vaccino covid-19 sulla base delle "informazioni fornite dallo sponsor del vaccino". Secondo una richiesta della FOI dello scorso maggio, il TGA ha affermato di non aver visto i dati di origine degli studi sul vaccino covid-19. Piuttosto, l'agenzia ha valutato i "dati aggregati o aggregati" del produttore.

Tra le autorità di regolamentazione globali, solo due, FDA e PMDA, ottengono regolarmente set di dati a livello di paziente. E nessuno dei due pubblica in modo proattivo questi dati. Di recente, un gruppo di oltre 80 professori e ricercatori chiamato Public Health and Medical Professionals for Transparency ha citato in giudizio la FDA per l'accesso a tutti i dati che l'agenzia ha utilizzato per concedere la licenza per il vaccino covid-19 di Pfizer. (vedere qui). La FDA ha sostenuto che l'onere per l'agenzia era troppo grande e ha chiesto che fosse autorizzata a rilasciare documenti opportunamente redatti al ritmo di 500 pagine al mese, una velocità che richiederebbe circa 75 anni per essere completata. In una vittoria per i sostenitori della trasparenza, questo è stato ribaltato da un giudice della Corte Federale degli Stati Uniti, stabilendo che la FDA avrebbe dovuto consegnare tutti i dati opportunamente redatti entro otto mesi. Pfizer ha cercato di intervenire per garantire che "le informazioni esenti da divulgazione ai sensi della legge FOI non siano divulgate in modo inappropriato", ma la sua richiesta è stata respinta.

Approvazioni veloci. A seguito della crisi dell'AIDS degli anni '1980 e '1990, negli Stati Uniti sono state introdotte le "tariffe per gli utenti" PDUFA per finanziare personale aggiuntivo per accelerare l'approvazione di nuovi trattamenti. Da allora, c'è stata preoccupazione per il modo in cui ha modellato il processo di revisione normativa, ad esempio creando "date PDUFA", scadenze per la revisione delle domande da parte della FDA e una serie di "percorsi accelerati" per accelerare l'immissione sul mercato dei farmaci. La pratica è ormai una norma globale.

Oggi, tutte le principali autorità di regolamentazione offrono percorsi accelerati che vengono utilizzati in una percentuale significativa delle approvazioni di nuovi farmaci. Nel 2020, il 68% delle approvazioni di farmaci negli Stati Uniti è avvenuto attraverso percorsi accelerati, il 50% in Europa e il 36% nel Regno Unito. Courtney Davis, sociologa medica e politica al Kings College di Londra, afferma che una tassazione generale o una tassa sulle compagnie farmaceutiche sarebbero opzioni migliori per finanziare le autorità di regolamentazione. “PDUFA è il peggior tipo di accordo poiché consente all'industria di modellare le politiche e le priorità della FDA in modo molto diretto. Ogni volta che PDUFA è stata riautorizzata, l'industria si è seduta al tavolo per rinegoziare i termini del suo finanziamento e determinare quali parametri di performance e obiettivi l'agenzia dovrebbe essere valutata. Da qui l'attenzione della FDA nel prendere decisioni di approvazione sempre più rapide, anche per i farmaci non giudicati terapeuticamente importanti per i pazienti".

La porta girevole del settore regolatore. I critici sostengono che l'acquisizione normativa non è solo indotta dal modo in cui le agenzie sono finanziate, ma anche dal personale. Una "porta girevole" ha visto molti funzionari delle agenzie finire per lavorare o fare consulenza per le stesse società che hanno regolamentato.

Alla FDA, generalmente considerata la principale autorità di regolamentazione del mondo, nove su 10 dei suoi precedenti commissari tra il 2006 e il 2019 hanno continuato a ricoprire ruoli legati alle aziende farmaceutiche e il suo undicesimo e più recente, Stephen Hahn, sta lavorando per Flagship Pioneering, una società che funge da incubatore per nuove aziende biofarmaceutiche.

Sia nel caso dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) che del National Institutes of Health (NIH), ci sono anche legami finanziari diretti che legano le società, capitalista filantropico organizzazioni non governative (come la Bill and Melinda Gates Foundation) e lo stato amministrativo. Io e te come te non possiamo "dare" al governo federale poiché ai sensi dei regolamenti sull'acquisizione federale questo è considerato un rischio per esercitare un'influenza indebita. Ma il Cdc ha istituito una Onlus”Fondazione CDC”. Secondo il Sito web di CDC,

"Istituita dal Congresso come organizzazione indipendente e senza scopo di lucro, la Fondazione CDC è l'unica entità autorizzata dal Congresso a mobilitare partner filantropici e risorse del settore privato per supportare la missione critica di protezione della salute del CDC".

Allo stesso modo, il NIH ha istituito il “Ffondazione per il National Institutes of Health”, attualmente guidata dall'amministratore delegato Dr. Julie Gerberding (ex direttrice del CDC, poi presidente di Merck Vaccines, poi Chief Patient Officer e vicepresidente esecutivo, Population Health & Sustainability presso Merck and Company – dove aveva la responsabilità della conformità del punteggio ESG di Merck). La carriera del dottor Gerberding fornisce una storia clinica che illustra i legami tra lo stato amministrativo e l'America aziendale. 

Queste organizzazioni no-profit istituite dal Congresso forniscono un veicolo attraverso il quale il complesso medico-farmaceutico può incanalare denaro nel NIH e nel CDC per influenzare sia i programmi di ricerca che le politiche.

E poi abbiamo i legami più forti che legano il complesso medico-farmaceutico a scopo di lucro ai dipendenti e agli amministratori di CDC e NIH, il Bayh-Dole act. 

Wikipedia fornisce un breve riassunto:

Il Bayh-Dole Act o Patent and Trademark Law Amendments Act (Pub. l. 96-517, 12 dicembre 1980) è la legislazione degli Stati Uniti che consente la proprietà da parte degli appaltatori di invenzioni derivanti dalla ricerca finanziata dal governo federale. Patrocinato da due senatori, Betulla Bayh dell'Indiana e Bob Dole del Kansas, la legge è stata adottata nel 1980, è codificata in 94 Statistica. 3015 e nel 35 USC § 200–212, ed è attuato da 37 CFR 401 per accordi di finanziamento federali con appaltatori e 37 CFR 404 per la licenza di invenzioni di proprietà del governo federale.

Un cambiamento chiave apportato da Bayh-Dole è stato nelle procedure con cui gli appaltatori federali che hanno acquisito la proprietà delle invenzioni realizzate con finanziamenti federali potevano mantenere tale proprietà. Prima del Bayh-Dole Act, il regolamento sugli appalti federali richiedeva l'uso di una clausola sui diritti di brevetto che in alcuni casi richiedeva agli appaltatori federali o ai loro inventori di assegnare invenzioni sotto contratto al governo federale a meno che l'agenzia di finanziamento non stabilisse che l'interesse pubblico era migliore servito consentendo al contraente o all'inventore di mantenere i diritti principali o esclusivi. Il National Institutes of Health, la National Science Foundation e il Dipartimento del Commercio avevano implementato programmi che consentivano alle organizzazioni senza scopo di lucro di conservare i diritti sulle invenzioni previa notifica senza richiedere una determinazione dell'agenzia. Al contrario, Bayh–Dole consente in modo uniforme alle organizzazioni senza scopo di lucro e agli appaltatori di piccole imprese di mantenere la proprietà delle invenzioni contrattuali e che hanno acquisito, a condizione che ciascuna invenzione sia tempestivamente divulgata e l'appaltatore scelga di mantenere la proprietà di tale invenzione.

Un secondo cambiamento chiave con Bayh-Dole è stato quello di autorizzare le agenzie federali a concedere licenze esclusive alle invenzioni di proprietà del governo federale.

Sebbene originariamente inteso a creare incentivi per il mondo accademico, le organizzazioni senza scopo di lucro e gli appaltatori federali finanziati a livello federale per proteggere le invenzioni e altre proprietà intellettuali in modo che i prodotti intellettuali degli investimenti dei contribuenti potessero aiutare a guidare la commercializzazione, ora sono stati applicati anche i termini di Bayh-Dole ai dipendenti federali, con conseguenti ingenti pagamenti personali a dipendenti specifici, nonché alle agenzie, alle filiali e alle divisioni per cui lavorano. 

Ciò crea incentivi perversi per i dipendenti federali a favorire aziende e tecnologie specifiche che hanno contribuito rispetto a società e tecnologie concorrenti. Questa politica è particolarmente insidiosa nel caso di dipendenti federali che hanno un ruolo nel determinare la direzione dell'allocazione dei finanziamenti per la ricerca, come nel caso di Dott. Anthony Fauci



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