Ratti da laboratorio per bambini

"Mamma, posso essere un topo da laboratorio Covid?"

Questa è una richiesta che la maggior parte dei genitori non sentirà mai ed è una richiesta che pochissimi genitori vorrebbero sentire.

Ma, a differenza del più tipico “Posso avere un pony?” richiesta, lasciare che tuo figlio sia un soggetto per il test del vaccino Covid è una richiesta che può effettivamente essere accolta in tutta la nazione.

Proprio adesso, ad esempio, Pfizer/BioNTech sta conducendo una sperimentazione clinica in corso per testare l’efficacia delle sue iniezioni (l'iniezione non è un vaccino in quanto non impedisce di contrarre il virus o di trasmetterlo come fanno i vaccini tipici) sui bambini. 

Pfizer ha pubblicato annunci radiofonici e di altro tipo alla ricerca di soggetti da testare; questo è il modo in cui descrivono lo studio sul loro Sito web “Iscrizione di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi per uno studio sul vaccino COVID-19”:

Questo studio ci aiuterà a capire come funziona il nostro vaccino aggiornato contro il COVID-19 nei neonati e nei bambini piccoli che non sono stati precedentemente vaccinati e a vedere se il numero di dosi raccomandate può essere potenzialmente ridotto per i bambini di età inferiore ai 5 anni. autorizzato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per bambini di almeno 6 mesi di età. È progettato per proteggere dalla nuova variante COVID-19 denominata XBB.1.5.

L’azienda sta anche conducendo sperimentazioni simili per i bambini più grandi e, ovviamente, per gli adulti.

Gli studi clinici per farmaci e procedure che coinvolgono i bambini non sono intrinsecamente sbagliati e vengono condotti in sicurezza in tutto il mondo quasi ogni giorno.

Ma questo processo Covid si distingue per una serie di ragioni.

Innanzitutto, la sperimentazione coinvolge solo bambini che non hanno mai avuto un vaccino Covid prima. La probabilità che un genitore che ha rifiutato di fare l'iniezione per i propri figli dica in primo luogo "Abbiamo scelto di non fare l'iniezione per i nostri figli, ma sentitevi liberi di sperimentare su di loro con le cose che abbiamo rifiutato in precedenza" è minima. 

In altre parole, se un genitore non avesse dato da mangiare al proprio figlio un gelato al gusto di foglio di alluminio prima, è altamente improbabile che darebbe al proprio figlio una versione sperimentale di gelato al gusto di foglio di alluminio, anche se lo si pagasse (la prova prevede alcune richieste di risarcimento – Pfizer non ha risposto a una richiesta per sapere esattamente cosa sono in questo processo, anche se le medie del settore indicherebbero che la retribuzione sarebbe compresa tra poche centinaia e poche migliaia di dollari).

In secondo luogo, c’è la questione del “consenso informato”. Un soggetto dello studio deve dare il permesso liberamente, essere informato di eventuali rischi e comprendere l'intera situazione. Chiaramente, i bambini di nove mesi non possono farlo. 

È perfettamente legale che i genitori diano il loro “consenso informato”, ma qui entriamo nel terzo problema: la questione rischio/beneficio.

Ad esempio, durante la pandemia (dall’inizio del 2020 al maggio 2023) in California si sono verificati 41 decessi per Covid di bambini sotto i cinque anni. Quel numero non fa differenza tra “morto con Covid” o “morto a causa Covid”; si tratta di un dibattito che continua a imperversare in tutto il paese e che per il momento dovrà essere messo da parte.

Ogni morte di un bambino è una tragedia e questo articolo non intende sminuire questo fatto. Tuttavia, i bambini in generale non avevano alcuna probabilità di contrarre il Covid, e tanto meno di morire, durante la pandemia.

Durante la pandemia, in California c’erano circa (media mobile) 2.4 milioni (circa il 6% della popolazione totale) sotto i cinque anni e sono stati segnalati circa 385,000 casi di Covid in quella fascia di età.

Attualmente, circa il 3.2% dei bambini sotto i cinque anni della California hanno ricevuto l'ultima vaccinazione. Questo è alla pari con la media nazionale. Ciò che è interessante è che dei 70,817 bambini che hanno ricevuto l'iniezione nello stato, 41,224 vivono nella Bay Area. In altre parole, la Bay Area ospita il 20% della popolazione dello stato, ma il 57% dei bambini e neonati “vaccinati” dello stato. Ma non si pensi mai che la politica non abbia niente a che fare con i protocolli Covid.

Durante la pandemia, la probabilità complessiva che un bambino morisse di/con Covid era di circa 1 su 60,000; per gli over 75 – circa il 6.5% della popolazione o 2.7 milioni – ce ne sono stati circa 51,000 con/per decessi da Covid, ovvero circa 1 su 50.

Il rischio, chiaramente, è estremamente diverso a seconda dell’età e dello stato di salute generale.

Considerato il rischio relativo di essere danneggiati dal Covid, i rischi dell’iniezione Covid stessa devono essere considerati attentamente – nota: nessun bambino nello studio riceverà un placebo a scopo di confronto.

I colpi di Covid, nella popolazione generale, hanno avuto effetti collaterali significativi e causarono numerosi decessi. Sebbene questi numeri non siano suddivisi per età, nello stesso periodo di tempo ci sono stati 640 decessi e 89,000 “effetti avversi” sperimentati (molto più di un semplice braccio dolorante) dai californiani.

Sempre nello stesso periodo di tempo, tutti gli altri vaccini combinati hanno causato la morte di 66 persone e 14,000 con un “effetto avverso” segnalabile. (Nota: i numeri sono presi dal “sistema di segnalazione degli eventi avversi dei vaccini” del CDC, uno strumento utilizzato come dispositivo di allarme precoce per decenni… cioè, fino a quando i numeri del problema Covid non sono diventati troppo alti.)

Ciò porta le probabilità generali che succeda qualcosa di brutto a una persona dopo aver ricevuto un vaccino anti-Covid a circa 1 su 1,000 e alcuni studi hanno dimostrato che è 1 su 800. In altre parole, il rischio derivante dal vaccino sembra superare il rischio. del Covid stesso di un fattore 60 volte.

Citando l'incertezza del beneficio, va anche notato che l'Unione Europea non ha affatto dato il via libera (con piccole eccezioni) per i minori di cinque anni ed è stata titubante nel consentirli per i minori di 18 anni.

Chiaramente, il rischio supera la ricompensa, per così dire, e non è chiaro – poiché Pfizer non ha risposto ad alcuna richiesta di informazioni/commenti (vedi domande sotto) – se ai genitori vengano fornite queste cifre quando prendono la decisione di iscrivere il proprio figlio ad un programma di farmaci sperimentali.

Gli adulti calcolano costantemente il rischio e la ricompensa – da “Posso accendere quella luce prima che diventi rossa?” a "Devo prendere in giro quel leone?" Ma un bambino di sette mesi semplicemente non è in grado di farlo e mentre alcuni studi clinici offrono una seria speranza e sono importanti per la società in generale, uno studio come questo per una ricompensa così limitata – i bambini molto, molto raramente ottengono, diciamo da solo soffre gravemente, di Covid – sembra dubbio.

In altre parole, se volessi testare un nuovo farmaco contro la malaria non lo faresti sugli elfi di Babbo Natale al Polo Nord perché lì non ci sono zanzare che possono infettare nessuno.

Secondo il Rapporto Belmont, che alla fine degli anni ’1970 stabilì gli standard di base per gli studi clinici sugli esseri umani (si trattava di una reazione del governo all’orrore della Lo “Studio sulla sifilide di Tuskegee” del CDC) uno dei tre standard fondamentali per giustificare i test di sperimentazione clinica è la “beneficenza”.

In altre parole, esiste l’obbligo di proteggere le persone dai danni massimizzare i benefici attesi e minimizzare i possibili rischi e danni.

Questo calcolo rischio/beneficio cambia ovviamente rispetto ad altre malattie infantili molto più comuni, rendendo la partecipazione a quegli studi potenzialmente molto più “benefica”.

Ma nel caso del Covid, la domanda è: come sono massimi, per così dire, i benefici attesi?

Molto, molto minimo e questo è il problema, ha affermato il dottor Clayton Baker, ex professore associato di Medical Humanities e Bioetica presso l'Università di Rochester.

“Dati i rischi reali e ben consolidati di danno (comprese miocardite e morte), e dato il potenziale di beneficio funzionalmente pari a zero (poiché [Covid] è universalmente lieve nei bambini), il rapporto rischio-beneficio per il [Covid] Le iniezioni di mRNA nei bambini sono infinitamente dannose”, ha detto Baker. “Non esiste alcun motivo etico per continuare gli studi clinici su questi prodotti nei bambini e tutti questi studi dovrebbero essere interrotti”.

Ora che ci penso, magari prendi semplicemente il pony al bambino.

Ecco un collegamento a uno studio Covid per bambini in corso con una pratica mappa in modo da poter trovare una posizione vicino a te (principalmente Bay Area): Uno studio per conoscere i candidati al vaccino contro l'RNA COVID-19 adattato/i alle varianti nei bambini sani

Per gli studi clinici in generale, puoi guardare qui per uno a cui potresti essere interessato a partecipare:

Per gli studi clinici solo su Covid, puoi guardare qui: 

Come notato sopra, ecco le domande a cui Pfizer non ha risposto:

-Come viene gestito esattamente il consenso informato? Presumo che un genitore/tutore possa fornire tale consenso?

-Fate (o avete) condotto sperimentazioni con bambini precedentemente vaccinati?

-Quali studi su bambini/giovani sono stati condotti in passato e quali sono stati i loro risultati?

-Qual è l'importo del risarcimento?

-Qualche studio precedente ha dimostrato in modo conclusivo che il vaccino migliora la gravità del Covid nei bambini?

-Quando e in che modo la FDA ha approvato questo studio?

-Quando prevede di concludere il processo?

-Questa prova ha lo scopo di testare un colpo “booster” o di coprire una nuova variante?

-Qualche bambino in qualsiasi studio condotto ha avuto una reazione significativa e grave che ha richiesto il ricovero ospedaliero e/o è stato portato alla morte?

-Sembra che uno degli obiettivi dello studio sia capire come ridurre il numero di dosi e verificarne l'efficacia. È corretto?

-Quanti bambini – a livello nazionale e in California nello specifico – si sono iscritti/hanno partecipato allo studio finora?

-Quali sono le differenze tra gli studi che coinvolgono i bambini e quelli che coinvolgono gli adulti?

-Pfizer condurrà sperimentazioni ogni volta che uscirà con una nuova variante di vaccino?

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