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Che cos'è un segnale di sicurezza e perché è importante? 

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La pandemia è stata un "momento di insegnamento" esteso per tre anni per molti di noi che in precedenza si erano accontentati di accettare i messaggi di salute pubblica dei nostri esperti medici, regolatori di farmaci e istituzioni di sanità pubblica quasi universalmente fidati.

Segnali di sicurezza

In un recente articolo sottoposto a revisione paritaria, David Bell e colleghi ha concluso che "sulla base dei costi, dell'onere della malattia e dell'efficacia dell'intervento", le campagne di vaccinazione di massa contro il Covid-19 "non soddisfacevano i requisiti standard di salute pubblica per un chiaro beneficio atteso". Diversi eminenti esperti hanno messo in guardia sulla probabilità di una tale conclusione fin dall'inizio e l'opinione si è gradualmente spostata verso questo punto di vista, come ho cercato di riassumere prima.

In questo articolo voglio esaminare specificamente il concetto di "segnali di sicurezza" perché non credo che il significato di questo concetto nella scienza medica e negli interventi di sanità pubblica sia ampiamente compreso dal pubblico in generale. 

Mi sono interessato per la prima volta a questo dopo aver visto il Dr Peter McCullough in un'intervista televisiva con Sera della Francia nel giugno 2021. Ha sottolineato che il VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System) del CDC normalmente registra circa 25 morti all'anno per tutti i vaccini. Durante la pandemia di Covid, all'11 giugno 2021 aveva verificato 5,993 decessi, 20,737 ricoveri, 47,837 visite di cure urgenti, 1,538 casi di anafilassi e 1,868 casi di paralisi di Bell.

Poiché VAERS è un sistema di sorveglianza passiva, ha affermato, il consenso generale è che i numeri sono ampiamente sottostimati. Ha avvertito che questo è "un importante segnale di sicurezza ... che ha superato tutti i limiti di accettabilità". Interrogato sul nesso causale con i vaccini, ha risposto: "è biologicamente plausibile, temporalmente associato, internamente coerente mese per mese" e anche "esternamente coerente" con i dati di Stati Uniti, Europa e Inghilterra. "Il vaccino è nel percorso causale verso la morte... La maggior parte di questi 6,000 americani erano abbastanza sani da entrare in un centro vaccinale ed entro 2-4 giorni sono morti".

È successo quasi due anni fa.

L' Agenzia europea dei medicinali definisce “segnale di sicurezza” come:

Informazioni su un evento avverso nuovo o noto potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. I segnali sono generati da diverse fonti come segnalazioni spontanee, studi clinici e letteratura scientifica.

L' OMS dice:

si riferisce a un segnale di sicurezza informazioni su un effetto indesiderato nuovo o noto che può essere causato da un medicinale ed è tipicamente generato da più di una singola segnalazione di un sospetto effetto indesiderato.

Un segnale di sicurezza non stabilisce di per sé una relazione causale diretta tra un medicinale e qualsiasi effetto collaterale. Ma genera "un'ipotesi che, insieme a dati e argomentazioni, giustifica la necessità" di una valutazione di "quella che viene chiamata valutazione di causalità".

Per completare la trilogia di autorevoli pronunciamenti sul significato, il ruolo e l'importanza critica dei segnali di sicurezza, l'autorità australiana di regolamentazione delle droghe, la Amministrazione delle merci terapeutiche, dirige gli sponsor della medicina che:

Dovresti istituire e gestire un sistema di farmacovigilanza che ti aiuti ad adempiere alle tue responsabilità di farmacovigilanza...

In termini di monitoraggio e raccolta di informazioni sulla sicurezza, il tuo sistema di farmacovigilanza dovrebbe consentirti di:

  • identificare e raccogliere tutte le informazioni relative alla sicurezza del medicinale da tutte le possibili fonti, incluso
    • segnalazioni spontanee di reazioni avverse (comprese le segnalazioni dei consumatori a te o a persone che lavorano per te o hanno un rapporto contrattuale con te)
    • rapporti su Internet e sui social media
    • segnalazioni da fonti non mediche
    • segnalazioni sollecitate, ad esempio da studi post-registrazione o iniziative post-market
    • segnalazioni nella letteratura internazionale e locale
    • singole segnalazioni di reazioni avverse al farmaco nel database delle notifiche di eventi avversi (DAEN) del TGA...

Se verifichi un segnale che potrebbe modificare il rapporto rischio-beneficio di un medicinale, tu MUST segnalacelo come un problema di sicurezza significativo insieme a qualsiasi azione che proponi di intraprendere o giustificazione per non intraprendere ulteriori azioni.

Mi sembra abbastanza chiaro ed esauriente. Se solo fosse stato seguito rispetto ai vaccini a mRNA Covid-19.

Le tre scimmie sagge

Negli ultimi tempi ho rimuginato sull'intersezione del fallimento-rifiuto dei funzionari della sanità pubblica di prestare attenzione ai segnali di sicurezza alla luce del simbolismo culturale delle tre scimmie. Le origini de “Le tre scimmie sagge” sono comunemente attribuite al Giappone, anche se il proverbio potrebbe essere stato portato lì dai monaci buddisti dall'India via Cina. Mizaru non vede il male coprendosi gli occhi, Kikazaru non sente il male coprendosi le orecchie e Iwazaru non parla male coprendosi la bocca.

La morale del proverbio è come rimanere saldi e moralmente retti anche in mezzo al male. Invece, operando forse all'ombra dello stato di biosicurezza militarizzato, le autorità sanitarie sembrano aver operato sotto l'ingiunzione di "non vedere alcun danno, non sentire alcun danno, non parlare di alcun danno", invertendo così sia il proprio obbligo professionale di "prima , Non fare danni" (Primo non nocivo) e la saggezza delle tre scimmie.

Vedere Nessun danno

Senza riprendere un terreno che è già stato ampiamente trattato nella letteratura dissenziente e sta ora raggiungendo un pubblico più ampio e ricettivo, ricordiamo quanto segue. I dati della sperimentazione originale dei produttori sono stati ampiamente analizzati per indicare carenze, fallimenti, rifiuto di pubblicare i dati grezzi completi per verifiche incrociate indipendenti, accuse di pratiche fraudolente e l'utilizzo del numero favorevole al vaccino per la riduzione del rischio relativo mentre ignorando e minimizzando i numeri più scettici sui vaccini della riduzione del rischio assoluto e il numero necessario per vaccinare al fine di prevenire un ricovero, il ricovero in terapia intensiva e la morte.

L'occhio deliberatamente cieco si rivolse al correlazione temporale ritardata tra l'assorbimento del vaccino e l'eccesso di mortalità per tutte le cause è sposato con l'attenzione alle statistiche a livello di popolazione invece che ai dati segregati per età per una malattia il cui carico mostra un forte gradiente di età.

Le autorità di regolamentazione e le autorità si sono dimostrate altrettanto determinate a ignorare il massiccio aumento del numero di eventi avversi gravi segnalati, poiché i critici hanno continuato a indicarlo come un segnale critico per la sicurezza che merita ulteriori indagini e azioni di follow-up. Il fenomeno di giovani atleti in forma e apparentemente sani che crollano con allarmante rapidità e frequenza ha fornito prove visivamente potenti dei possibili danni causati dai vaccini.

L'impennata aborti spontanei e problemi di fertilità a fianco del calo dei tassi di natalità nove mesi dopo il lancio del vaccino viene inoltre documentato con sempre maggiore frequenza e ha il potenziale, Frijters, Foster e Baker discutere, per risvegliare il pubblico addormentato alla giusta rabbia e chiede responsabilità penale.

Non sentire alcun danno

All'inizio, quando iniziarono a essere somministrati i vaccini, alcuni medici di base e specialisti, per esempio Il dottor Luke McLindon che ha la sua clinica per la fertilità a Brisbane così come il dottor McCullough già menzionato sopra, ha iniziato a parlare dell'allarmante tasso di eventi avversi gravi e lesioni legate al vaccino che stavano notando. 

Hanno rapidamente scoperto che le autorità di regolamentazione dei farmaci e le loro stesse commissioni per le licenze mediche erano sorde a tutti questi rapporti. La loro fedeltà antiquata a Primo non nocivo era caratteristico ma non è riuscito ad affascinare i regolatori.

Non parlare male

Invece le autorità di regolamentazione li hanno minacciati con un'azione disciplinare professionale e la minaccia è stata effettivamente eseguita in alcuni casi. Il modesto numero di medici che hanno perso la licenza non invalida la tattica. Le autorità avevano adottato il consiglio di Sun Tzu di “Uccidine uno, terrorizzane mille.” Dobbiamo apprezzare quanto seriamente preoccupati debbano essere stati questi dottori della coscienza e il profondo coraggio che hanno dimostrato nel loro dovere di prendersi cura dei loro pazienti che hanno messo a rischio il loro lavoro e il loro sostentamento per dire la loro verità ai poteri costituiti. Bravo!

Le comprensioni della distribuzione delle malattie nella popolazione hanno una precisione tecnica che manca nell'uso generale. Potremmo pensare che nell'uso ordinario il cinque percento sia raro. Una malattia è definita “rara” se colpisce circa 1 persona su 2,000 o circa 0.05 per cento, anche se può gamma tra lo 0.01 e lo 0.1 percento. "Molto raro" è inferiore allo 0.01%; "non comune", 0.1-1.0%; "comune", 1-10 percento; e "molto comune", dal dieci percento in su. 

Con il senno di poi sono arrivato a credere che le autorità abbiano intenzionalmente fuso la comprensione pubblica comune con la precisione tecnica dei medici specialisti nell'insistere sul fatto che gli effetti collaterali gravi sono stati molto rari.

Questo è stato facilitato con il pandemia di illeciti mediatici. Complesso censura-industriale è stato trasformato in un potente strumento di potere statale in un sistema di governo in evoluzione che rappresenta una minaccia per la stessa sopravvivenza della società libera.

Altre domande per la sanità pubblica Clerisy

Ciò solleva alcune questioni importanti. Il mantra di "See No Harm, Hear No Harm, Speak No Harm" è stato il risultato di:

  1. Acquisizione regolamentare da parte di Big Pharma?
  2. Apatia insensibile, indifferenza e negligenza da parte delle autorità di regolamentazione, delle istituzioni sanitarie pubbliche e delle istituzioni mediche?
  3. Incompetenza incredibilmente grave?
  4. Tutti i precedenti?
  5. Soprattutto, quali dei precedenti non varcano la soglia della criminalità? Cosa fare di fronte al fatto che, rifiutandosi di rispondere ai segnali di sicurezza, i tutori ei guardiani della salute pubblica non hanno assolto la solenne responsabilità che era stata loro affidata?

Il 28 marzo gli esperti dell'OMS hanno pubblicato a mappa stradale rivista sulle strategie vaccinali. Nel segno che potrebbero risvegliarsi al rischio di esitazione sui vaccini incrociati a causa della disillusione nei confronti dei vaccini Covid, la guida riconosce: "L'impatto sulla salute pubblica della vaccinazione di bambini e adolescenti sani è relativamente molto inferiore ai benefici stabiliti dei tradizionali vaccini essenziali per bambini."

La mia ultima domanda è al clerisy di sanità pubblica. Se diventi trasparente sull'efficacia, indaghi urgentemente e in modo completo sui segnali di sicurezza e pubblichi onestamente i risultati: a lungo termine, la tua credibilità peggiorerà o inizierai a riguadagnare la fiducia e la fiducia del pubblico?

NB Questo articolo nasce da una conversazione del 15 aprile con Julie Sladden, Segretario di Australiani per la scienza e la libertà, e Kara Thomas, Segretario del Società australiana dei professionisti medici.



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Autore

  • Ramesh Thakur

    Ramesh Thakur, borsista senior del Brownstone Institute, è un ex segretario generale aggiunto delle Nazioni Unite e professore emerito presso la Crawford School of Public Policy, The Australian National University.

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