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Germania e Francia sospendono la vaccinazione Moderna per le persone < 30 anni

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Germania e Francia hanno deciso che a causa dell'eccesso di rischio di miocardite la vaccinazione Moderna dovrebbe non essere somministrato a persone di età inferiore ai 30 anni. Le notizie suggeriscono che la miocardite è 5 volte più comune con Moderna rispetto a Pfizer a queste età. Dato che Pfizer è disponibile, tollerare i danni in eccesso di Moderna per le persone in questa fascia di età è ovviamente una politica infondata. Di conseguenza, Germania e Francia hanno preso la decisione giusta.

Ci sono implicazioni politiche immediate per gli Stati Uniti, se abbiamo il coraggio di ascoltarle.

In primo luogo, gli Stati Uniti devono affrontare la domanda: siamo veramente impegnati a massimizzare i benefici e ridurre al minimo i danni della vaccinazione? Durante questa pandemia, ho lottato per capire il processo decisionale degli Stati Uniti. Quando abbiamo appreso che la vaccinazione J&J era collegata alla trombosi (VITT) preferenzialmente nelle donne <40, e dato che erano disponibili vaccini alternativi, ho sostenuto che avremmo dovuto sospendere la vaccinazione in quella fascia di età per quel prodotto, ma in particolare questo non è stato perseguito dalle autorità di regolamentazione. Non dovremmo fare lo stesso errore qui.

Per questo motivo, gli Stati Uniti devono immediatamente seguire l'esempio di Germania e Francia. Non è giustificato continuare a somministrare Moderna per le persone < 30 anni quando è noto l'eccesso di rischio ed esiste un'alternativa più sicura. L'esperto di sicurezza dei farmaci e professore di medicina Walid Gellad concorda:

Questa decisione mostra che è possibile apprendere ulteriori informazioni sulla sicurezza dopo il lancio del prodotto che possono personalizzare meglio l'uso dei vaccini per massimizzare i benefici e ridurre al minimo i danni. Ora concilia questo fatto con il linguaggio usato da molti professionisti al debutto dei prodotti, che è inequivocabile e non riconosce l'incertezza. Suggerirei vivamente di moderare i nostri commenti sui vaccini tra i bambini dai 5 agli 11 anni fino a quando non verranno forniti ulteriori dati.

La decisione ha implicazioni immediate per gli sforzi di vaccinazione in corso. Dovremmo randomizzare le persone, che hanno scelto di sottoporsi alla vaccinazione, a variazioni della dose e dei tempi della dose 2 per il vaccino Pfizer. Questo dovrebbe accadere per chiunque abbia meno di 40 anni, e in particolare per i bambini dai 5 agli 11 anni.

Gli studi in corso dovrebbero tentare di vedere se la tossicità può essere mitigata con una dose ridotta o un intervallo prolungato tra le dosi. Non ha molto senso aumentare un regime di dosaggio non ottimale e qui sono possibili studi randomizzati post-vendita. Con i bambini dai 5 agli 11 anni, permane un'enorme incertezza sui danni (potrebbero esserci danni, ma potrebbero anche non essercene, semplicemente non lo sappiamo).

È logico testare le variazioni della dose e del programma. Già 1 milione di bambini (dai 5 agli 11 anni) ha ricevuto la dose 1. Uno studio può essere condotto tra partecipanti disponibili e randomizzare alcune persone per ottenere la dose 2 nei tempi previsti (21 giorni), alcune il giorno 60, alcune il giorno 180 e alcune possono rinunciare completamente alla dose 2, e in pochi mesi sapremo quale strategia è migliore.

Ironia della sorte, non condurre un processo come questo è un vero esperimento. Significa che continueremo una massiccia campagna di vaccinazione con poca idea se il nostro dosaggio e la tempistica sono ottimizzati per l'equilibrio beneficio/danno.

Abbiamo bisogno di vedere i livelli di troponina e la risonanza magnetica cardiaca eseguiti su 10,000 riceventi casuali di vaccinazione a tutte le età per documentare se esiste una miocardite subclinica. Abbiamo urgente bisogno di un follow-up a lungo termine sui pazienti con miocardite per vedere se una frazione (anche minuscola) sviluppa sequele a lungo termine.

L'Europa ha commesso meno errori non forzati rispetto agli USA. Non hanno mascherato i bambini di 2 anni senza dati; Erano (e sono tuttora) più riluttanti a vaccinare gli individui più giovani e prendono sul serio la miocardite. Abbiamo molto da imparare da loro su come bilanciare l'efficacia dei farmaci con la sicurezza.

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Autore

  • Vinay Prasad

    Vinay Prasad MD MPH è un ematologo-oncologo e professore associato presso il Dipartimento di Epidemiologia e Biostatistica dell'Università della California a San Francisco. Gestisce il laboratorio VKPrasad presso l'UCSF, che studia farmaci contro il cancro, politica sanitaria, studi clinici e migliori processi decisionali. È autore di oltre 300 articoli accademici e dei libri Ending Medical Reversal (2015) e Malignant (2020).

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