Gli enti regolatori dei farmaci nascondono i dati sulla stabilità dell’RNA

Ricorda quando c'era panico nel 2020 perché il vaccino mRNA Covid-19 della Pfizer non poteva essere trasportato attraverso il paese a meno che non fosse conservato a temperature ultra gelide?

Pfizer ha affermato che l’mRNA nel vaccino, che codifica per la proteina spike, è instabile e decadrebbe se le fiale chiuse non fossero conservate a -70°C.

Quindi, quando la FDA ha concesso autorizzazione nel dicembre 2020, specificava che il vaccino doveva essere conservato tra -80ºC e -60ºC, richiedendo speciali congelatori ultrafreddi, il che si è rivelato impegnativo per le aree con risorse limitate.

Ma nel febbraio 2021 Pfizer aveva apparentemente risolto il problema.

Ha presentato nuovo “Dati sulla stabilità dell'RNA" alla FDA dimostrando che il vaccino poteva essere conservato in congelatori convenzionali (-20ºC) e non erano più necessari congelatori ultra freddi.

L'FDA approvato il cambiamento rapidamente.

Due mesi dopo, anche la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana approvato L’applicazione di Pfizer, che consente di conservare le fiale non aperte a -20ºC per un massimo di 2 settimane.

La temperatura di conservazione non è stata l’unico cambiamento. Le autorità di regolamentazione dei farmaci hanno anche approvato l’estensione delle date di scadenza dei vaccini.

Ad esempio, la data di scadenza di vari lotti del vaccino Pfizer è stata prorogata di un anno (FDA) o 6 mesi (TGA).

Ma data la sensibilità dell’RNA ai cambiamenti di temperatura e alla durata di conservazione, su quali dati di stabilità si sono basati i regolatori per dare il via libera a queste decisioni?

Colpire un muro di mattoni

Ho chiesto alla FDA i “dati sulla stabilità dell’RNA” ricevuti da Pfizer, ma l’agenzia ha detto che non avrebbe fornito l’informazione.

Invece, la FDA mi ha incaricato di presentare una richiesta di libertà di informazione (FOI).

Mi sono lamentato con la FDA del fatto che il suo processo FOI era in fase di stagnazione e che avevo già presentato un FOI più di 6 mesi fa che era ancora in fase di "elaborazione", ma senza alcun risultato.

Allo stesso modo, ho chiesto i dati alla TGA, ma l'agenzia ha detto: "La TGA non è in grado di fornire queste informazioni direttamente poiché sono considerate commerciali riservate dagli sponsor".

E che dire della Pfizer? Ho ricevuto la stessa risposta. La società ha rifiutato di divulgare i dati, affermando che si trattava di “riservatezza commerciale”.

Phillip Altman ha oltre 40 anni di esperienza negli studi clinici e negli affari regolatori e afferma che i dati sulla stabilità dell’RNA sono di enorme interesse pubblico e dovrebbero essere divulgati.

“È di fondamentale importanza conoscere la stabilità dell’RNA nei vaccini perché se l’RNA si disintegra, l’efficacia del vaccino diminuisce”, afferma Altman.

“Ma la mia preoccupazione riguarda più la sicurezza perché alcune persone riceveranno dosi di mRNA più elevate rispetto ad altre, e questo potrebbe spiegare perché alcuni lotti di vaccino sono associati a più eventi avversi rispetto ad altri”, aggiunge.

Altman fa riferimento a un'analisi danese pubblicato nel Giornale europeo di indagine clinica che hanno riscontrato eventi avversi gravi erano fortemente associati a particolari lotti del vaccino Covid-19 di Pfizer (vedi grafico).

David Wiseman, un bioscienziato ricercatore PhD coinvolto nello sviluppo di prodotti medici, afferma che non è solo l'"RNA intatto" di cui dovremmo preoccuparci.

"Dobbiamo conoscere i frammenti di RNA che non sono intatti", afferma Wiseman. “È possibile che piccoli frammenti di mRNA abbiano anche effetti biologici come l’infiammazione o il controllo del funzionamento di altri RNA”.

Wiseman afferma che non è la prima volta che gli enti regolatori prendono una decisione che potrebbe avere un impatto sulla stabilità dell’RNA, riferendosi alla decisione della FDA approvazione per consentire un cambiamento nella soluzione tampone utilizzata nel vaccino mRNA di Pfizer, sostenendo che “ha migliorato il profilo di stabilità del vaccino”.

“Se il nuovo tampone aiutasse a stabilizzare l’mRNA, probabilmente avrebbe un impatto sulla quantità di proteine ​​​​spike prodotte o altererebbe il modo in cui le nanoparticelle lipidiche si comportano nel corpo. Ma dov’erano i dati quando la FDA prese quella decisione? La FDA non ha mai insistito affinché la nuova formulazione fosse testata, almeno sugli animali, prima che fosse iniettata nei bambini", afferma Wiseman.

Lo ha fatto notare al CDC ottobre 2021. Da allora, Moderna ha pubblicato ricerca che dimostra come il cambiamento nel tampone non solo altera il modo in cui funziona l'mRNA, ma come influenza la stabilità dell'RNA.

Dati i noti problemi di stabilità, Wiseman afferma che sarebbe stato essenziale condurre test di stabilità in condizioni reali per valutare l’integrità dell’RNA e delle nanoparticelle lipidiche dopo il trasporto, lo stoccaggio, la preparazione e il mantenimento in cliniche in condizioni non ideali.

“È tempo che le autorità di regolamentazione ripristinino la fiducia del pubblico e rilascino questo tipo di dati. Fino ad allora, perché dovremmo iniettare un vaccino a qualcuno, soprattutto ai bambini, senza rivelare questi e altri tipi di dati?” dice Wiseman.

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