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Paxlovid è un disastro?

Paxlovid è un disastro?

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Di tutti i farmaci antivirali per il Covid-19, il Paxlovid di Pfizer è quello che ha avuto più successo. Non per la sua sicurezza ed efficacia, ma per la sua capacità di far guadagnare all’azienda miliardi di profitti nonostante sia in gran parte inefficace per la maggior parte delle persone.

Nel novembre 2021, prima che emergessero dati, l’amministrazione Biden si è impegnata a farlo acquisto 10 milioni di cicli di trattamento con Paxlovid per un valore di 5.3 miliardi di dollari, in attesa dell'autorizzazione da parte dell'autorità di regolamentazione dei farmaci statunitense.

Un mese dopo, Paxlovid lo era concesso autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) da parte della FDA per l'uso in popolazioni adulte e pediatriche, di età pari o superiore a 12 anni.

L'autorizzazione era basata su primi dati sperimentali dimostrando che il farmaco potrebbe ridurre i ricoveri o la morte (riduzione del rischio relativo dell’89%, riduzione del rischio assoluto del 6%) in pazienti ad alto rischio che non erano vaccinati e non avevano avuto una precedente esposizione a Covid-19.

Ma il problema era che la maggior parte degli americani a quel punto (dicembre 2021) lo aveva già fatto vaccinati contro Covid-19 o aveva precedenti esposizione al virus, rendendo i risultati dello studio irrilevanti per la maggior parte delle persone.

Pfizer doveva dimostrare che il suo farmaco poteva portare benefici a un mercato più ampio. 

Il produttore ha avviato lo studio EPIC-SR, studiando l’uso di Paxlovid in persone non vaccinate e vaccinate con almeno un fattore di rischio per Covid-19 [clinicaltrials.gov].

Nel luglio 2022, tuttavia, Pfizer ha interrotto l’arruolamento dei partecipanti “a causa di un tasso molto basso di ospedalizzazione o di morte osservato nella popolazione di pazienti a rischio standard”.

In un comunicato stampa, la società ha annunciato che Paxlovid non è riuscito a incidere sul suo “nuovo endpoint primario di alleviamento prolungato e auto-riferito di tutti i sintomi per quattro giorni consecutivi”.  

In altre parole, Paxlovid – una combinazione di nirmatrelvir ed ritonavir – non ha prodotto alcuna differenza significativa nell’alleviare i sintomi del Covid-19 rispetto al placebo tra i pazienti non ospedalizzati.

Pfizer ha affermato che è difficile trovare beneficio in una popolazione che già presentava un basso tasso di ospedalizzazione o di morte per Covid-19.

Un anno dopo, nell’agosto 2023, Pfizer pubblicò silenziosamente i risultati sfavorevoli clinicaltrials.gov, senza alcuna fanfara o attenzione da parte dei media. In effetti, i media hanno continuato a farlo promuoverlo i benefici di Paxlovid al grande pubblico.

Il New York Times, ad esempio, durante la pandemia ha pubblicato diversi articoli sul “potere del Paxlovid”, incoraggiando più persone a prendere il farmaco e criticandone il sottoutilizzo.

Allo stesso tempo, Pfizer ha alimentato la paura del pubblico gonfiando eccessivamente il rischio di Covid-19, aprendo la strada ai medici per prescrivere farmaci come Paxlovid per gestire la malattia. A volte le affermazioni erano fuorvianti.

Pfizer, ad esempio, ha twittato che 3 adulti americani su 4 erano ad “alto rischio” di grave Covid-19, ma poi ha citato uno studio nell’annuncio che non supportava l’affermazione – finora, il tweet fuorviante è stato visto 11.6 milioni di volte.

"Questo è ridicolo", ha twittato Walid Gellad, professore di medicina all'Università di Pittsburgh, "non so come sia legale... 3 adulti su 4 non sono ad alto rischio di Covid grave".

Ciò non ha impedito al commissario della FDA Robert Califf di ricorrere ai social media per promuovere i benefici del Paxlovid.

He tweeted il farmaco potrebbe ridurre il rischio di sviluppare una “covid lunga” sulla base di prove deboli e ammesso a 'cheerleader' l'uso di Paxlovid perché riteneva che nel complesso "le prove fossero forti".

Califf ha accolto le critiche per la sua mancanza di imparzialità come capo dell’ente regolatore, ma ha giustificato le sue azioni in una “emergenza sanitaria pubblica”.

L’esperta di affari normativi Jessica Adams ha detto che si trattava di una scusa inadeguata.

"C'è qualcosa di veramente sbagliato nella 'leadership' della sanità pubblica se pensa che ogni norma possa essere buttata dalla finestra in caso di emergenza", ha detto Adams. “La FDA non ha imparato nulla durante la pandemia e sta creando terribili precedenti per le emergenze future”.

Entro il 2023, le segnalazioni di persone che manifestavano sintomi di “rimbalzo” dopo l’uso di Paxlovid erano in aumento. Le autorità non potevano più rivendicare era "raro".

Funzionari di alto profilo come l'ex direttore del CDC Rochelle Walensky, ex direttore del NIAID Tony Fauci, Presidente Joe Biden e First Lady Jill biden tutti avevano riportato una ripresa dei sintomi del Covid dopo aver completato un ciclo di Paxlovid.

Califfo destituito preoccupazioni per la ripresa, dicendo che era tutta solo una “distrazione”, ma uno studio pubblicato in JAMA Network ha mostrato che il rimbalzo sintomatico nelle persone con Covid-19 da lieve a moderato era pari al 25% dopo l’assunzione di Paxlovid.

Nel maggio 2023, la FDA ha concesso il Paxlovid piena approvazione per la gestione delle infezioni da Covid-19 da lievi a moderate negli adulti ad alto rischio di sviluppare malattie gravi (compresi gli adulti vaccinati, nonostante non vi siano dati che mostrino benefici in questa popolazione).

La settimana scorsa, Paxlovid è tornato sotto i riflettori dopo la conclusione del processo EPIC-SR pubblicato nel  New England Journal of Medicine, quasi due anni dopo Pfizer ha annunciato l’inutilità dello studio nel luglio 2022.

Nonostante tutta la copertura mediatica positiva e la promozione del Paxlovid da parte dei funzionari della sanità pubblica e dei consulenti governativi, le prove sono chiare.

Paxlovid, che ora costi $ 1,400 per un corso di 5 giorni, hanno mostrato benefici solo in una popolazione molto rara, ovvero persone non vaccinate che non hanno mai contratto il virus e sono ad alto rischio di contrarre Covid-19 grave.

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Autore

  • Maryanne Demasi

    Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, è una giornalista medica investigativa con un dottorato di ricerca in reumatologia, che scrive per media online e riviste mediche di alto livello. Per oltre un decennio ha prodotto documentari televisivi per l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) e ha lavorato come autrice di discorsi e consigliere politico per il Ministro della Scienza del Sud Australia.

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