La FDA chiude le indagini sulla contaminazione del DNA nei vaccini Covid

La recente I risultati dei frammenti di DNA nei vaccini Pfizer e Moderna contro il Covid-19 ha portato molti a chiedersi perché la FDA, responsabile del monitoraggio della qualità e della sicurezza dei vaccini, non abbia lanciato l’allarme.

Da anni la FDA è a conoscenza del rischio rappresentato dal DNA residuo nei vaccini. Propria guida all’industria stati:

“Il DNA residuo potrebbe rappresentare un rischio per il prodotto finale a causa del potenziale oncogenico e/o infettivo. Esistono diversi potenziali meccanismi attraverso i quali il DNA residuo potrebbe essere oncogenico, inclusa l’integrazione e l’espressione di oncogeni codificati o la mutagenesi inserzionale successiva all’integrazione del DNA”.

In parole povere, la FDA riconosce la possibilità che frammenti di DNA lasciati dal processo di produzione possano essere incorporati nel DNA di un paziente, causando potenzialmente il cancro.

Le linee guida della FDA e dell’OMS ritengono che la quantità di DNA residuo in una singola dose di vaccino tradizionale non debba superare i 10 ng (un miliardesimo di grammo).

Ma è improbabile che questo limite – utilizzato per i vaccini tradizionali – sia rilevante per i vaccini a mRNA le cui nanoparticelle lipidiche possono penetrare all’interno delle cellule per fornire l’mRNA in modo efficiente.

Una recente preprint articolo di Speicher et al hanno analizzato lotti di vaccini mRNA monovalenti e bivalenti in Canada.

Gli autori hanno scoperto “la presenza di miliardi o centinaia di miliardi di molecole di DNA per dose in questi vaccini. Utilizzando la fluorometria tutti i vaccini superano le linee guida per il DNA residuo stabilite da FDA e OMS di 10 ng/dose”.

Speicher et al hanno anche riferito di aver trovato frammenti di DNA più grandi di 200 paia di basi (una misura della lunghezza del DNA) che superano anche le linee guida della FDA.

In particolare, gli autori hanno commentato che per il prodotto Pfizer, maggiore è il livello di frammenti di DNA presenti nel vaccino, maggiore è il tasso di eventi avversi gravi.

Alcuni esperti dicono che il rischio di integrazione del genoma negli esseri umani lo è molto basso, ma recente pubblicazione in Natura hanno scoperto che circa il 7% delle cellule vengono integrate quando mescolate con una soluzione di trasfezione contenente pezzi lineari di DNA.

La FDA è preoccupata?

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense continua a insistere sul fatto che qualsiasi contaminazione residua di DNA nei vaccini Covid non è un problema e che “sostiene i suoi risultati sulla qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini mRNA”.

"Mentre le preoccupazioni sono state sollevate in precedenza come questioni teoriche, le prove scientifiche disponibili supportano la conclusione che le piccole quantità di DNA residuo non causano il cancro o modifiche al codice genetico di una persona", ha aggiunto la FDA.

La FDA non ha fornito le “prove scientifiche disponibili” a sostegno delle sue affermazioni, ma vale la pena notare che le etichette dei prodotti dei vaccini mostrano che i test di genotossicità e cancerogenicità sono stati non effettuate prima del loro utilizzo.

David Wiseman, un bioscienziato ricercatore coinvolto nello sviluppo di prodotti medici e coautore dello studio di Speicher et al ha affermato che l’affermazione della FDA secondo cui non vi è alcuna prova di un collegamento con il cancro sta diventando “insostenibile”.

"L'analisi del CDC sul segnale di sicurezza del vaccino nel VAERS mostra che potrebbe esserci un segnale per alcuni tumori", ha affermato Wiseman indicando un rapporto ne è coautore e inviato alle Accademie Nazionali.

Nella tabella (evidenziata in giallo), un segnale di sicurezza è considerato significativo e meritevole di ulteriori approfondimenti se il valore nella colonna contrassegnata PRR supera 2 e il valore nella colonna Chi-quadrato supera 4.

La FDA non confermerebbe se avesse trovato livelli di DNA superiori ai livelli accettabili, né se stesse indagando ulteriormente.

Invece, dopo mesi di indagini, la FDA ha inviato a me (e ad altri media) risposte standard dicendo: “Con oltre un miliardo di dosi di vaccini mRNA somministrati, non è stato identificato alcun problema di sicurezza relativo al DNA residuo”.

In risposta a un elenco di domande sui test e sulla supervisione, la FDA ha affermato di “non avere ulteriori informazioni da fornire in questo momento”.

Scarsa supervisione della produzione

Ora sappiamo che il vaccino Pfizer utilizzato negli studi clinici (PROCESS 1) lo era fabbricato diversamente al vaccino che è stato iniettato nella popolazione più ampia (PROCESSO 2).

La sezione interruttore dal PROCESSO 1 al PROCESSO 2 è ciò che ha introdotto le impurità del DNA plasmidico (vedi cerchi rossi), che potrebbero modificare il profilo di sicurezza del vaccino.

Ho chiesto alla FDA se disponesse di dati umani sul confronto dei due processi.

L'agenzia mi ha indicato l'EUA della FDA promemoria di revisione del 20 novembre 2020 che suggeriva che i test fossero “in corso”.

Il documento, vecchio di tre anni, affermava che “è necessaria una valutazione di comparabilità più completa che comprenda lotti aggiuntivi da più nodi di produzione DP in corso e i risultati saranno forniti all’EUA al termine dello studio”.

Quando ho chiesto alla FDA l’accesso ai risultati “in corso”, mi è stato chiesto di ottenere le informazioni dalla Pfizer, ma l’azienda farmaceutica non ha risposto alle mie richieste.

Una libertà di informazione richiesta di Nick Hunt del Scettico quotidiano può spiegare perché.

Pfizer ha promesso all’autorità di regolamentazione che avrebbe confrontato la sicurezza e l’immunogenicità dei due processi nei partecipanti e avrebbe riferito entro febbraio 2021, ma sembra che quegli studi non siano mai stati condotti.

La FOI ha dichiarato:

…nell’ottobre 2020 è stato aggiunto un obiettivo esplorativo allo studio C4591001 per descrivere la sicurezza e l’immunogenicità dei vaccini prodotti dal “Processo 1” o dal “Processo 2” di produzione nei partecipanti di età compresa tra 16 e 55 anni. Questo obiettivo esplorativo è stato rimosso e documentato nell’emendamento 20 del protocollo nel settembre 2022 a causa dell’ampio utilizzo di vaccini prodotti tramite il “Processo 2”. Pertanto, questo confronto dei processi non è stato condotto come parte della documentazione formale all'interno della modifica del protocollo.[enfasi aggiunta]

Wiseman ha affermato: “Data l’entità del cambiamento di processo, in base alla mia esperienza nello sviluppo di prodotti medici, ci si sarebbe sicuramente aspettati che questo tipo di studi di comparabilità biologica venissero intrapresi da Pfizer”.

Ha aggiunto: “il fatto che a Pfizer sia stato concesso un pass gratuito indica una significativa lacuna nella supervisione normativa”.

Kevin McKernan, l'esperto di genomica che ha scoperto i frammenti di DNA nei vaccini all'inizio di quest'anno, afferma che ora non c'è "nessun incentivo" per Pfizer a effettuare questi test comparativi. 

«È una mia speculazione, ma sospetto che potrebbero averlo visto aumento degli eventi avversi con il lotto commerciale e seppellimmo i dati sapendo che a quel punto il treno aveva lasciato la stazione", ha detto McKernan.   

“Non c’era la volontà politica di fermare la vaccinazione e Pfizer probabilmente sapeva che le autorità di regolamentazione le avrebbero lasciate passare senza testare i lotti commerciali per la popolazione”, ha aggiunto. 

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