Non ci sono basi per la FDA per autorizzare i vaccini Covid per i più piccoli

Con una decisione storicamente imbarazzante, la FDA è diventata di recente l'unico organismo di regolamentazione internazionale ad autorizzare l'uso dei vaccini a mRNA di Moderna e Pfizer per i bambini di età compresa tra i sei mesi e i cinque anni.

Per la stragrande maggioranza dei bambini e dei bambini piccoli, è probabile che ciò non sia giustificato o necessario per quanto riguarda l'autorizzazione.

Sono a rischio evanescente di complicazioni gravi da COVID, il che significa che il calcolo del rischio-beneficio è precario nel migliore dei casi e potenzialmente negativo nel peggiore dei casi.

È anche una testimonianza dell'inquietante successo politico delle agenzie di regolamentazione statunitensi che essenzialmente nessun altro paese rispettato a livello internazionale in nessuna parte della terra ha preso questa decisione sconcertante.

La Svezia, ad esempio, ha interrotto la somministrazione del vaccino Moderna a chiunque abbia meno di 30 anni.

Non 18. Non 12. Non 5. 30.

Gli Stati Uniti ora vaccinano i bambini di appena sei mesi con lo stesso prodotto di cui la Svezia ha vietato l'uso a chiunque abbia meno di 30 anni, citando effetti collaterali che inclinano i numeri di rischio-beneficio.

Nonostante questa divergenza di opinioni, il capo di stato maggiore della Casa Bianca/presidente ad interim Ronald Klain ha celebrato confusamente l'annuncio:

È interessante notare che il link del New York Times condiviso da Klain su Twitter ha sollevato un altro aspetto preoccupante del processo di autorizzazione, richiedendo un esame dei documenti e delle dichiarazioni passate della FDA.

La prima informazione interessante emersa dal lungo comunicato della FDA riguarda la stima dell'efficacia del vaccino per le fasce d'età più avanzate.

I numeri sono... cupi:

Le stime osservate dell'efficacia del vaccino contro la malattia sintomatica dovuta alla variante Omicron includono quanto segue: 8.8% (IC 95%, da 7.0 a 10.5) a 25 o più settimane dalla vaccinazione primaria negli adulti; 59.5% tra gli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni da 2 a 4 settimane dopo la dose 2, 16.6% durante il mese 2 dopo la seconda dose e 9.6% durante il mese 3 dopo la seconda dose

Efficacia dell'8.8% contro le malattie sintomatiche dopo ~6 mesi tra gli adulti. 

Entro soli due mesi dalla vaccinazione, l'efficacia contro la malattia sintomatica nei ragazzi di età compresa tra i 12 e i 15 anni scende al 16.6%, e al 9.6% entro il terzo mese. Non viene specificata l'efficacia successiva, presumibilmente perché si riduce a zero o addirittura diventa negativa.

Inoltre, le loro stime sull'efficacia del vaccino contro i ricoveri e le visite al pronto soccorso sono drammaticamente inferiori ai tassi del 95-100% dichiarati dagli "esperti" che sono stati utilizzati per giustificare la discriminazione e le orribili richieste di escludere i "non vaccinati" dalle cure mediche:

Le stime osservate dell'efficacia del vaccino mRNA della serie primaria contro i ricoveri ospedalieri dovuti alla variante Omicron negli adulti sono state riportate al 41%-57% a 6-9 mesi o più dopo la seconda dose. 

In uno studio osservazionale tra adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni (intervallo mediano dalla vaccinazione, 162 giorni) durante il periodo di prevalenza di Omicron, l'efficacia del vaccino della serie primaria è stata del 40% (IC 95%, da 9 a 60) contro il ricovero per COVID-19

Le stime osservate dell'efficacia del vaccino mRNA della serie primaria contro il pronto soccorso/le visite di pronto soccorso dovute alla variante Omicron negli adulti sono state riportate tra il 31% e il 38% a 6-9 mesi o più dopo la seconda dose.

Qualunque fosse la percentuale di efficacia dichiarata pre-Omicron, queste percentuali sono notevolmente diminuite rispetto alle aspettative.

A partire dal 41% per l'efficacia del vaccino contro il ricovero in ospedale per adulti 6-9 mesi o più dopo la seconda dose.

Pronto soccorso o cure urgenti a partire dal 31%. 40% con un intervallo di confidenza del 9-60% per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Questo è un altro motivo per cui i mandati basati sulla vaccinazione sono completamente indifendibili:

Questi numeri sono notevolmente bassi e non raggiungerebbero l' obiettivo iniziale del 50% fissato dalla FDA per l'autorizzazione d'emergenza dei vaccini contro il COVID.

Ricordi la parte preoccupante che ho menzionato prima sul processo per i bambini piccoli?

Non solo le percentuali di efficacia non raggiungono la soglia del 50% negli adulti, ma per i bambini hanno semplicemente eliminato quello standard. 

Al fine di autorizzare il vaccino per i gruppi di età più giovani, la FDA ha imputato l'efficacia del vaccino mediante "immunobridging" e confrontando la generazione di anticorpi dai gruppi di età più anziani:

L'efficacia del vaccino è stata dedotta mediante immunobridging basato su un confronto degli endpoint di immunogenicità (concentrazioni medie geometriche degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (GMT) e tassi di sierorisposta 1 mese dopo la dose 3) tra partecipanti di età compresa tra 6 e 23 mesi dallo studio C4591007 (n= 146) e partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni dello studio C4591001

In sostanza, anche se la creazione di anticorpi non è chiaramente sufficiente per prevenire l'infezione sintomatica o per raggiungere le stime originali del 95%, la FDA ha dedotto l'efficacia della vaccinazione tra neonati e bambini piccoli sulla base di confronti della generazione di anticorpi.

A questo punto, è già ovvio perché gli Stati Uniti saranno l'unico paese occidentale ad iniziare le vaccinazioni con mRNA per bambini così piccoli.

La pressione politica del presidente ad interim Klain, di attivisti come Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams e altri è innegabilmente pericolosa.

Questo potrebbe potenzialmente spiegare perché la FDA ha cambiato l'obiettivo dall'efficacia del 50% alla generazione di anticorpi: sottoporsi alla pressione politica della Casa Bianca e dei suoi alleati nei media e nella comunità di "esperti".

Il mese scorso, Vinay Prasad ha dettagliato l'assurdità di questa decisione:

Afferma anche che l'obiettivo del 50% inizialmente determinato era "arbitrario" e piuttosto basso.

L'efficacia dei vaccini contro l'ospedalizzazione durante l'era Omicron per coloro che sono "completamente vaccinati" è inferiore a quella indicata, e l'efficacia tra i bambini piccoli è stata dedotta in base alla produzione di anticorpi in quelle stesse fasce d'età.

In breve, hanno eliminato il loro obiettivo determinato arbitrariamente, che era già basso, e quindi hanno imputato l'efficacia sulla base di un punto finale (generazione di anticorpi) che abbiamo già visto non funziona particolarmente bene contro l'attuale variante dominante.

Certo, questo è estremamente sconcertante e frustrante, ma ehi, almeno Ron Klain è felice.

Immunità naturale

La FDA nella sua infinita saggezza ha anche ignorato le stime del CDC, che affermano che il 75% dei bambini ha già avuto il COVID:

Naturalmente, nessuno coinvolto in questo processo decisionale è disposto a riconoscere che il 75% dei bambini è stato infettato da COVID nonostante la mascherina, la chiusura delle scuole e altri "interventi" volti a prevenire o "rallentare" la diffusione del virus. Ma sto divagando.

L'immunità naturale è probabilmente più protettiva contro future infezioni rispetto alla vaccinazione, come spiega questo tweet di Tracy Høeg sulla base dei dati di uno studio del New England Journal of Medicine:

La FDA ha corso per autorizzare i vaccini per bambini estremamente piccoli sulla base della risposta anticorpale anziché delle stime di efficacia, ignorando che il 75% dei bambini aveva già una protezione migliore.

È una clinica in cosa non fare.

Stime di efficacia effettiva

La FDA ha generato alcune stime sull'efficacia del vaccino per entrambe le età 6-23 mesi e 2-4 anni e le cifre a cui sono arrivati ​​mostrano perché hanno dovuto ricorrere alla risposta anticorpale invece dell'effettiva riduzione dimostrata.

Partecipanti 6-23 mesi di età

Un'analisi descrittiva preliminare sull'efficacia dei casi di COVID-19 verificatisi almeno 7 giorni dopo la terza dose tra i partecipanti di età compresa tra 6 e 23 mesi nella popolazione valutabile per l'efficacia della terza dose ha incluso un totale di 3 casi confermati accumulati nei partecipanti con e senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 fino alla data di cutoff dei dati del 29 aprile 2022. La popolazione valutabile per l'efficacia della terza dose includeva 376 partecipanti randomizzati a BNT162b2 e 179 partecipanti randomizzati al placebo. La stima dell'efficacia del vaccino (VE) in questa analisi preliminare è stata del 75.6% (IC 95%: -369.1%, 99.6%), con 1 caso di COVID-19 nel gruppo BNT162b2 rispetto a 2 nel gruppo placebo (randomizzazione 2:1 BNT162b2 rispetto al placebo).

Enfasi aggiunta

C'era 1 caso nel gruppo vaccinazione e 2 nel gruppo placebo. Questo è tutto. 

È così che si arriva a intervalli di confidenza da -369.1% a 99.6%. Il vaccino potrebbe avere un'efficacia negativa di quasi il 400% per i bambini, oppure potrebbe essere uno dei più grandi vaccini mai creati con un'efficacia quasi perfetta. Chi lo sa! Certamente non la FDA sulla base di 3 casi totali di COVID in questa fascia di età. 

Ma non preoccuparti, hanno raccolto molti più dati per la fascia di età 2-4 anni.

Quel set di dati aveva 7 casi totali:

Partecipanti 2-4 anni di età

Un'analisi descrittiva preliminare dell'efficacia dei casi di COVID-19 verificatisi almeno 7 giorni dopo la Dose 3 tra i partecipanti di età compresa tra 2 e 4 anni nella popolazione di efficacia valutabile della Dose 3 includeva un totale di 7 casi confermati accumulati nei partecipanti con o senza evidenza di precedenti

Infezione da SARS-CoV-2 fino al limite dei dati del 29 aprile 2022. La popolazione di efficacia valutabile della dose 3 con e senza evidenza di una precedente infezione da SARS CoV-2 includeva 589 partecipanti randomizzati a BNT162b2 e 271 partecipanti randomizzati a placebo. La stima VE in questa analisi preliminare era 82.4% (IC 95%: -7.6%, 98.3%), con 2 casi di COVID-19 nel gruppo BNT162b2 rispetto a 5 nel gruppo placebo (2:1 randomizzazione BNT162b2 al placebo). Un caso confermato nel gruppo placebo si è verificato in un partecipante con evidenza di infezione da SARS-CoV-2 prima di 7 giorni dopo la dose 3.

Bene, almeno siamo scesi a una possibile efficacia negativa dell'8% negli intervalli di confidenza!

Ma ancora una volta, non preoccuparti, la FDA è consapevole di questa limitazione, e molte altre ancora:

In un'analisi combinata di entrambi i gruppi di età, VE era 80.4% (IC 95%: 14.1%, 96.7%) con 3 casi nel gruppo BNT162b2 e 7 casi nel gruppo placebo. L'interpretazione dei dati di efficacia post-dose 3 per entrambi i gruppi di età e per la fascia di età compresa tra 6 mesi e 4 anni in generale è limitata per i seguenti motivi:

• L'efficacia del vaccino dopo la dose 3 non può essere stimata con precisione a causa del numero limitato di casi accumulati durante il follow-up in cieco, come si evince dagli ampi intervalli di confidenza associati alle stime.
• Questi dati descrittivi sull'efficacia sono preliminari, poiché il protocollo specificava che 21 casi non sono stati ancora raggiunti.
• C'erano intervalli di somministrazione altamente variabili tra le dosi 2 e 3, con intervalli mediani di 112 (intervallo da 56 a 245) giorni tra i partecipanti di età compresa tra 6 e 23 mesi e 77 (intervallo da 42 a 239) giorni tra i partecipanti di età compresa tra 2 e 4 anni in la popolazione di efficacia valutabile alla dose 3.
• Il tempo medio di follow-up in cieco dopo la dose 3 nelle analisi era di soli 35 giorni per i partecipanti di età compresa tra 6 e 23 mesi e di 40 giorni per i partecipanti di età compresa tra 2 e 4 anni.

Il protocollo ha specificato che 21 casi non sono stati raggiunti. Ma hanno comunque autorizzato i vaccini!

Tra la fascia di età 2-4 anni, c'era un tasso significativamente più alto di casi che "hanno soddisfatto i criteri per COVID-19 grave" nel gruppo che ha ricevuto il vaccino:

Sette casi in partecipanti di età compresa tra 2 e 4 anni hanno soddisfatto i criteri per COVID-19 grave: 6 nel gruppo BNT162b2, di cui 2 casi si sono verificati dopo lo smascheramento e 1 nel gruppo placebo.

Ciò non implica che chi si vaccina abbia maggiori probabilità di sviluppare una forma grave di COVID, ma sottolinea ancora una volta il problema delle dimensioni ridotte dei campioni e dell'abbandono degli obiettivi iniziali.

E va notato che i casi gravi sono stati determinati come non "clinicamente significativi:"

Tutti questi elementi sono stati considerati dallo sperimentatore non clinicamente significativi in ​​base all'esame durante la visita della malattia e alle circostanze concomitanti come il pianto del partecipante durante l'esame

Le Tabelle Dati

La FDA sa che la maggior parte degli americani non guarderà mai le tabelle dei dati, in particolare quelle della classe degli "esperti" dei media e degli attivisti di Twitter.

Ma chiunque li esamini può immediatamente capire l'assurdità del processo decisionale della FDA:

Gli intervalli di confidenza per ogni singolo calcolo di efficacia per i partecipanti 6-23 mesi scendono sotto lo zero. Ognuno.

La stima complessiva è del 14% e anche quella potrebbe arrivare a -21.2%.

È semplicemente ridicolo. Beh, sarebbe ridicolo se non fosse una decisione così importante. 

Se vuoi essere caritatevole, almeno la percentuale di efficacia complessiva per le persone di età compresa tra 2 e <5 anni non ha intervalli di confidenza negativi:

Sebbene tre dei quattro endpoint principali avessero intervalli di confidenza negativi, richiede comunque una quantità significativa di beneficenza.

Vale anche la pena notare che il periodo di tempo tra la somministrazione della Dose 1 e della Dose 2 è stato associato a un'efficacia negativa in entrambi i gruppi di età.

Ciò ha probabilmente contribuito a problemi di segnalazione dei dati durante il calcolo dell'efficacia del vaccino nel mondo reale. Qualsiasi caso che si verifica durante questo periodo di tempo è considerato "non vaccinato", tranne in questi gruppi di età, quando l'efficacia è al suo punto più basso.

Il fatto che la FDA abbia autorizzato questi vaccini per bambini sulla base di questi dati è semplicemente imperdonabile.

Le dimensioni del campione non soddisfacevano il loro protocollo specificato 21 casi.

I calcoli dell'efficacia del vaccino, anche escludendo i giganteschi intervalli di confidenza, erano molto al di sotto dell'obiettivo arbitrario del 50% che avevano creato per l'autorizzazione all'uso di emergenza tra gli adulti.

L'inclusione degli intervalli di confidenza mostra la possibilità di un'efficacia negativa, che sebbene improbabile, è ancora possibile data la quantità straordinariamente piccola di casi sia nel gruppo vaccino che in quello placebo.

Hanno semplicemente usato "l'immunobridging" per dedurre la protezione basata sulla generazione di anticorpi, invece di tassi di efficacia predeterminati.

È un altro terrificante indicatore di quanto sia diventata politicamente motivata la FDA e di come l'attivismo abbia distorto l'onestà intellettuale.

Gli "esperti" sono così disperati nel mantenere la propria reputazione ed evitare di essere etichettati come "anti-vaxxer" da influencer come Eric Feigl-Ding, Angela Rasmussen e altri che sembrano riluttanti a denunciare i difetti nel processo decisionale.

È allo stesso tempo difficile e facile credere che questo sia stato tutto ciò che è servito per giustificare un uso "di emergenza" della vaccinazione per fasce di età a rischio estremamente basso di malattie gravi.

Questa decisione meritatamente sarà l'ennesima ragione per la sempre crescente erosione della fiducia nei presunti “esperti” della salute pubblica, un imbarazzo per i regolatori statunitensi catturato dalla politica.