Il "Future Framework" della FDA per i vaccini Covid è un piano sconsiderato

Pfizer e Moderna hanno un problema. I loro colpi di mRNA Covid-19 non fermano l'infezione, la trasmissione, il ricovero o la morte per il virus SARS-CoV-2. Oltre mezzo miliardo di dosi sono stati iniettati negli americani negli ultimi 17 mesi e questi colpi non hanno avuto un impatto distinguibile sul corso della pandemia. Molti più americani sono morti di coronavirus dall'introduzione dei colpi rispetto a prima che fossero introdotti.

Pfizer e Moderna se la cavano $50 miliardi un anno su questi scatti e vogliono che continui. Quindi hanno bisogno di riformulare. Forse puntare su una nuova variante, magari cambiare alcuni degli ingredienti - chissà, questi scatti hanno deluso, quindi non è chiaro cosa servirà per farli funzionare. 

Questo è un problema perché i colpi riformulati significano nuovi studi clinici e una nuova revisione normativa da parte della FDA. C'è una discreta possibilità che qualsiasi ripresa riformulata possa fallire una nuova sperimentazione clinica, e il pubblico è già profondamente scettico su queste riprese, quindi il controllo sarebbe intenso.

Quindi Pfizer e Moderna hanno escogitato un modo per utilizzare l'acquisizione normativa per ottenere l'approvazione dei loro scatti Covid-19 riformulati SENZA ulteriori studi clinici. Il loro schema è chiamato "Future Framework" e sarà votato dal Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) della FDA su Giugno 28.

I virus variano in base alla regione. In un dato momento, il ceppo influenzale che circola in Inghilterra è diverso da quello che è in Thailandia, negli Stati Uniti o in Sud Africa. Tuttavia, le aziende farmaceutiche preferiscono creare vaccini universali per ridurre i costi di produzione e quindi aumentare i profitti. Quindi l'OMS e le agenzie di sanità pubblica di tutto il mondo (tra cui FDA e CDC) hanno creato una vasta "rete di sorveglianza dell'influenza" che identifica i diversi ceppi influenzali in circolazione. 

Quindi si impegnano in un'elaborata performance chiamata "processo di selezione del ceppo influenzale" in cui selezionano quattro ceppi influenzali che verranno inseriti nel vaccino antinfluenzale quell'anno (c'è un vaccino antinfluenzale per tutti i paesi dell'emisfero settentrionale e un vaccino antinfluenzale per tutti i paesi nell'emisfero australe, tutto qui).

Questo processo accuratamente coreografato si traduce in un fallimento il più delle volte. Questa non è una sorpresa: è improbabile che l'utilizzo di un approccio valido per tutti per prevenire un virus in rapida evoluzione che varia a seconda della regione funzioni. Lisa Grohskopf della Divisione Influenza del CDC rapporti che l'anno scorso il vaccino antinfluenzale ha avuto un'efficacia compresa tra l'8% e il 14% (sulla base dei dati di sette siti che partecipano alla rete statunitense per l'efficacia dei vaccini contro l'influenza).

Ma a caso di studio di un'epidemia di influenza all'Università del Michigan tra ottobre e novembre 2021 ha rilevato che l'efficacia del vaccino antinfluenzale era letteralmente pari a zero.

• VE preliminare: 0% CI: da -25% a 20%)

Negli ultimi trent'anni, il governo federale ha pagato più risarcimenti per eventi avversi legati al vaccino antinfluenzale rispetto a qualsiasi altro vaccino, quindi sappiamo che il vaccino ha un alto tasso di danni previsti. Dato che il vaccino antinfluenzale non ferma la stragrande maggioranza dei casi di influenza, i danni probabilmente superano qualsiasi beneficio.

In un mondo sano di mente, l'OMS, la FDA e il CDC ammetterebbero di aver commesso un errore strategico nella loro risposta a SARS-CoV-2 e quindi cambierebbero rotta per trovare modi migliori per supportare il sistema immunitario umano. Ma non viviamo in un mondo sano. Invece, la FDA propone di prendere il processo di selezione del ceppo influenzale fallito e applicarlo ai futuri colpi di Covid-19.

Esistono quadrilione x quadrilione virus nel mondo (letteralmente più virus sulla terra che stelle nell'universo conosciuto). Solo un paio di centinaia di questi sembrano avere il potenziale per avere un impatto sulla salute umana. Ma alcuni virus sono candidati migliori per un vaccino rispetto ad altri. I virus che esistono da molto tempo, che sono molto stabili e si evolvono lentamente sono i migliori candidati per un vaccino.

I virus che si evolvono rapidamente sono cattivi candidati per un vaccino. Non esiste un vaccino per il comune raffreddore né per l'HIV perché questi virus si evolvono troppo rapidamente perché un vaccino sia efficace. Il virus SARS-CoV-2 è un cattivo candidato per un vaccino, poiché è rapidamente mutato, motivo per cui tutti i precedenti tentativi di sviluppare un vaccino contro i coronavirus sono falliti (non sono mai usciti dalla sperimentazione animale perché gli animali sono morti durante la sfida sperimentazioni o sono stati danneggiati dal vaccino). 

Quali sono alcune delle cose brutte che possono accadere quando si vaccina contro un virus in rapida evoluzione? Peccato antigenico originale, potenziamento anticorpo-dipendente e possibilità di accelerare l'evoluzione del virus in modi che lo rendono più virulento (e ancora più resistenti alla vaccinazione) sono alcuni noti impatti negativi.

Trevor Bedford ha il suo laboratorio presso il Fred Hutchinson Cancer Center dove ricerca l'evoluzione del Covid-19. Ha dato un presentazione affascinante alla riunione del 6 aprile della riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della FDA, in cui ha spiegato che SARS-CoV-2 si sta evolvendo rapidamente. Ha spiegato che SARS-CoV-2 si evolve da due a dieci volte più velocemente del virus dell'influenza e queste mutazioni riducono "sostanzialmente" l'efficacia del vaccino. Dopo l'introduzione dei vaccini contro il Covid-19, l'evoluzione del virus ha subito un'accelerazione.

La presentazione del Dr. Bedford sembrava sconvolgere alcuni membri del VRBPAC perché i suoi dati urlavano: "SARS-CoV-2 è un cattivo candidato per un vaccino!" Ma i funzionari della FDA hanno appena mormorato alcune banalità e poi hanno continuato con l'incontro. 

L'unica via d'uscita dalla pandemia è ritirare questi vaccini dal mercato e passare alle terapie. Invece, la FDA propone di abbandonare del tutto gli studi clinici in relazione a questi vaccini.

Lo scopo del "Future Framework" è truccare in perpetuo il processo di regolamentazione del vaccino Covid-19 a favore dell'industria farmaceutica. Se questo "Future Framework" viene approvato, tutti i futuri vaccini Covid-19, indipendentemente dalla formulazione, saranno automaticamente considerati "sicuri ed efficaci" senza ulteriori studi clinici, perché considerati "biologicamente simili" ai vaccini esistenti. 

Se modifichi una singola molecola di mRNA in questi scatti, cambierà i risultati sulla salute in modi che nessuno può prevedere. Ciò richiede necessariamente nuovi studi clinici, che è ciò che la FDA propone di saltare.

Il "comitato consultivo di esperti" (VRBPAC) della FDA si è riunito 6 aprile 2022 per discutere per la prima volta il “Future Framework”. Tutti i membri del comitato hanno convenuto che i colpi di Covid-19 non funzionano, che non era fattibile aumentare più volte l'anno e che i colpi devono essere riformulati. Hanno anche convenuto all'unanimità che non ci sono "correlati di protezione" che si possono usare per prevedere quali livelli di anticorpi sarebbero sufficienti per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2.

On Giugno 28, il VRBPAC si riunirà ancora una volta per discutere il “Future Framework”. Sarà presentato come un affare fatto perché i produttori vogliono una decisione sulla selezione del ceppo vaccinale entro giugno al fine di fornire colpi per gli appuntamenti di vaccinazione autunnale.

La FDA ha autorizzato i colpi di Covid-19 per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni Giugno 14 e 15. Quindi, se la FDA approva il "Future Framework" il 28 giugno, gli scatti che verranno dati ai bambini (e agli americani di tutte le età) in autunno saranno gli scatti riformulati che hanno saltato gli studi clinici. 

Quando si tratta del vaccino antinfluenzale, la FDA cerca di coprire le proprie scommesse mettendo quattro ceppi del virus in un unico vaccino (chiamati vaccini "quadrivalenti"). Questo è essenzialmente ciò che stanno pianificando di fare anche con i futuri colpi di Covid-19 (passa ai vaccini multivalenti).

Moderna sta sviluppando una gamma di scatti Covid-19 bivalenti. Ad aprile, esso propagandato un colpo bivalente mirato alle varianti Alpha e Beta. Entro giugno, la strategia di Moderna spostato a un tiro bivalente che prende di mira specificamente la variante Omicron originale. Ma i ceppi di Omicron che hanno invaso gli Stati Uniti all'inizio del 2022 vengono rapidamente soppiantati da nuove sottovarianti (tra cui BA.4 e BA.5). È del tutto possibile che qualsiasi vaccino riformulato, quando arriverà sul mercato, sarà una pessima corrispondenza per questo virus in rapida evoluzione. Piuttosto che risolvere la pandemia, questo approccio potrebbe accelerare l'evoluzione di varianti che sfuggono ai vaccini. Inoltre, saltando gli studi clinici, nessuno avrà idea se questi colpi riformulati siano sicuri. 

Per riassumere, il comitato consultivo dei vaccini e dei prodotti biologici correlati della FDA si riunirà Giugno 28 votare su un “Future Framework” per valutare i cosiddetti scatti Covid-19 di “prossima generazione”. Il "Future Framework" è un piano per truccare il processo di regolamentazione del vaccino Covid-19 in perpetuo. 

Il "Future Framework" prenderebbe il "processo di selezione del ceppo influenzale" che fallisce ogni anno e lo applicherebbe ai futuri vaccini Covid-19 (riformulati). I burocrati federali, molti dei quali hanno conflitti di interesse finanziari, sceglierebbero quali varianti di SARS-CoV-2 includere in una vaccinazione annuale (o biennale) di Covid-19. Nel processo, tutti i futuri colpi di Covid-19 saranno considerati automaticamente "sicuri ed efficaci" senza ulteriori studi clinici.

Il "Future Framework" è sconsiderato. Dimostra che la FDA ha abbandonato la scienza e il suo dovere legale di proteggere il pubblico. 

Originariamente pubblicato su substack