Il vaccino COMIRNATY approvato dalla Pfizer è disponibile negli Stati Uniti?

Il 23 agosto 2021, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la domanda di licenza biologica (BLA) di Pfizer per il suo vaccino covid-19 denominato COMPAGNIA per persone dai 16 anni in su. A quel tempo, l'esitazione sul vaccino era persistente e il commissario ad interim della FDA Janet Woodcock disse che concedere la piena approvazione al vaccino potrebbe "instillare ulteriore fiducia" nelle persone che vogliono vaccinarsi. 

Ma si è ritorto contro, alimentando la speculazione sul perché non fosse disponibile un vaccino etichettato COMIRNATY. Ora sono trascorsi otto mesi e agli americani viene ancora somministrato il vaccino etichettato Pfizer BioNTech, che è sotto autorizzazione all'uso di emergenza (EUA). I motivi restano incerti e, come ho scoperto, le spiegazioni offerte da varie autorità statunitensi non hanno fatto che aumentare la confusione.

Alla ricerca di COMIRNATY negli Stati Uniti

La hotline informativa di Pfizer afferma di non avere informazioni specifiche su quando COMIRNATY sarà disponibile. Il sito web del CDC stati che COMIRNATY è “non ordinabile”. E una filiale del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti che sovrintende al Scorta nazionale strategica (SNS), ha indicato che era semplicemente perché Pfizer non aveva il tempo di cambiare le etichette. Un portavoce dell'HHS ha dichiarato: "Data l'urgenza delle vaccinazioni per proteggere quante più persone possibile il più rapidamente possibile, l'azienda ha continuato a spedire il suo vaccino con l'etichetta EUA piuttosto che prendersi del tempo prezioso per rietichettare le fiale". 

Ma Pfizer dice che non è così. In una dichiarazione, Pfizer ha affermato che il suo "vaccino a marchio COMIRNATY è disponibile per la spedizione dalla fine dello scorso anno". Allora, qual è la verità, e ha importanza anche ciò che è scritto sull'etichetta del vaccino? 

Secondo la FDA, il vaccino etichettato BioNTech ai sensi dell'EUA può essere utilizzato "come se le dosi fossero il vaccino autorizzato" perché entrambi i vaccini hanno "la stessa formulazione e possono essere usati in modo intercambiabile senza presentare problemi di sicurezza o efficacia". 

Pfizer ha affermato, “in termini di ingredienti e di come è prodotto, il vaccino approvato dalla FDA non è diverso dal vaccino che è stato somministrato fino ad oggi. I prodotti EUA e BLA sono fabbricati utilizzando gli stessi processi, ma potrebbero essere stati fabbricati in siti diversi o utilizzando materie prime di diversi fornitori approvati".

Cody Meissner, professore di pediatria alla Tufts University School of Medicine di Boston e membro del comitato consultivo della FDA mi ha detto che l'etichetta del vaccino non ha conseguenze. Ha detto: "Il vaccino che le persone stanno ricevendo, che ci sia scritto COMIRNATY o meno, is il vaccino Pfizer BioNTech. Non ci sono dubbi nella mia mente, per quanto ne so, che ci sia qualche differenza, penso che sia solo una differenza semantica".

La FDA ora sembra aver svalutato la questione in sospeso delle etichette dei vaccini. In un EUA recentemente aggiornato documento di orientamento per l'industria, la FDA ha cancellato la voce "come verranno etichettati questi vaccini" dal suo elenco di questioni che continua a considerare.

C'è una distinzione legale?

Secondo la FDA, i due vaccini Pfizer covid-19 sono legalmente distinti. Un portavoce della FDA ha dichiarato: "Esistono due formulazioni del vaccino Pfizer-BioNTech covid-19 autorizzate per l'uso di emergenza per individui di età pari o superiore a 12 anni, e queste stesse formulazioni sono anche approvate con la licenza COMIRNATY per individui di età pari o superiore a 16 anni e più vecchio."

Peter Meyers, professore emerito alla George Washington University Law School, mi ha detto che l'unica differenza nella legge americana tra un vaccino EUA o un vaccino covid-19 autorizzato è che "lo statuto dice specificamente che il medico che ti fa la vaccinazione deve dirti che per un vaccinazione di emergenza, che è facoltativa, discrezionale, non è obbligatorio farla”.

Ciò solleva il dibattito sul fatto che gli americani abbiano ricevuto i vaccini EUA con il consenso informato, in particolare sulla scia dei mandati dei vaccini. “Se il governo o il tuo datore di lavoro vogliono delegarlo, possono farlo, secondo la più recente e autorevole decisione del Ufficio federale del consulente legale. Non fa alcuna differenza se si tratta di un uso di emergenza o di un'approvazione permanente. È solo la persona che ti dà il vaccino, che deve informarti [è facoltativo]", ha detto Meyers.

Ha affermato che lo stato EUA e BLA del vaccino non altera le protezioni di responsabilità offerte ai produttori di vaccini per i vaccini covid-19, con un'eccezione: la cattiva condotta intenzionale.

"Se il produttore esegue un test su larga scala del vaccino, scopre che causa un problema di salute molto serio e poi lo nasconde al governo federale o alla FDA, sarebbe una cattiva condotta intenzionale", ha affermato Meyers.

Ruscello Jackson, l'informatore che ha fornito al BMJ prove di dati falsificati nello studio cardine dell'mRNA di Pfizer ha già presentato una querela per false affermazioni contro Pfizer (e i suoi operatori del sito di sperimentazione) sostenendo di aver "deliberatamente nascosto agli Stati Uniti informazioni cruciali che mettono in discussione la sicurezza e l'efficacia del loro vaccino" e "nascosto le violazioni sia del loro protocollo di sperimentazione clinica che dei regolamenti federali, inclusa la falsificazione di atti processuali”.

Rifiuti di vaccino

A partire dal 2 maggio 2022, il CDC sito web mostra che circa 728 milioni di vaccini contro il covid-19 sono stati consegnati in vari stati e 576 milioni di questi sono stati somministrati agli americani, tutti etichettati EUA. Pertanto, almeno 152 milioni di vaccini covid-19 si trovano nei centri vaccinali inutilizzati, scartati o scaduti.

Le fiale di Pfizer hanno una durata di conservazione di nove mesi a temperature comprese tra –90 °C e –60 °C, il che suggerisce che gran parte del prodotto EUA distribuito in vari stati degli Stati Uniti sarebbe scaduto dato che la fornitura nazionale di vaccini contro il covid-19 un anno fa, era segnalati essere 800 milioni di dosi.

La FDA può decidere di prolungare la durata di conservazione del vaccino. Secondo il suo sito web, l'agenzia ha già emesso diverse proroghe delle date di scadenza su vari vaccini covid nel 2021. Se non fosse stato per queste proroghe, presumibilmente milioni di fiale sarebbero andate sprecate.

Il CDC afferma di tenere traccia dello spreco di vaccino covid-19 tramite il suo Sistema di monitoraggio dei vaccini, ma non ha risposto alle domande su quanto era stato sprecato. Inoltre, l'HHS non è stato in grado di fornire dati sulle date di scadenza o sui numeri di lotto delle fiale distribuite, un'attività che supervisiona.

Ora, poiché la domanda di vaccini contro il covid-19 diminuisce tra gli americani, è ragionevole aspettarsi che gli sprechi aumenteranno. I dipartimenti sanitari statali stanno monitorando milioni di dosi sprecate, comprese le fiale scadute. Uno rapporto hanno scoperto che quasi 1.5 milioni di dosi nel Michigan, 1.45 milioni nella Carolina del Nord, 1 milione nell'Illinois e quasi 725,000 dosi a Washington non potevano essere utilizzate. 

Nonostante le continue indagini, non è ancora chiaro il motivo per cui le fiale con etichetta COMIRNATY approvate dalla FDA non vengono distribuite e somministrate agli americani. Le organizzazioni incaricate di produrre, approvare, coordinare e tracciare i vaccini sembrano operare in silos.