L'ultimo mattone nella narrativa sull'efficacia del vaccino

Due mattoni chiave sembrano essere già caduti dalla narrazione dei vaccini COVID: quello sulla loro fantastica efficacia contro le infezioni e quello sulla loro superba sicurezza. Tuttavia, un ostinato mattone narrativo sembra rimanere fermo, portando molte persone a credere che le dosi di richiamo dei vaccini siano in grado di fornire una protezione a lungo termine contro malattie gravi e decessi (nonostante la loro incapacità di proteggere dalle infezioni).  

Ma questo mattone è davvero così resistente? La letteratura scientifica esistente supporta davvero l'idea che i due tipi di protezione siano indipendenti l'uno dall'altro - che la protezione contro malattie gravi e decessi sia rimasta in qualche modo elevata mentre la protezione contro le infezioni è scomparsa? 

In il nostro nuovo articolo su il giornale dei medici e dei chirurghi americani, il Dr. Yaffa Shir-Raz, il Dr. Shay Zakov, il Dr. Peter McCullough e io abbiamo cercato di rispondere a queste domande da un punto di vista puramente scientifico. Abbiamo condotto una revisione rigorosa dei dati rappresentativi provenienti da tre tipi di fonti: (1) gli studi clinici originali di Pfizer e Moderna, (2) gli studi più contemporanei sulla quarta dose del vaccino e (3) i popolari dashboard di pandemia statistiche. 

In questo articolo relativamente breve (che fa eco un video che ho preparato su questo argomento), non sarò in grado di presentare tutte le nostre conclusioni. Tuttavia, desidero darvi un assaggio della nostra recensione utilizzando tre esempi, a partire dallo studio clinico di fondazione di Pfizer.  

Numero di decessi nella sperimentazione clinica di Pfizer 

Si potrebbe (falsamente) presumere che la domanda chiave che ho presentato sopra abbia già avuto risposta nella Fase 3, Randomized Control Trial di Pfizer, quella che ha permesso alla FDA di rilasciare la sua autorizzazione di emergenza per l'uso dei vaccini COVID [1]. 

Dopo tutto, le prove controllate randomizzate sono considerate , il gold standard nella ricerca biomedica. Tuttavia, questo studio clinico chiave non ci ha insegnato nulla sulla capacità dei vaccini di proteggere da malattie gravi e decessi. In particolare per l'ultimo, Pfizer ha riferito che 6 mesi dopo le iniezioni, non c'erano differenze significative nel numero di decessi per tutte le cause tra il gruppo che ha ricevuto i vaccini e il gruppo di controllo che ha ricevuto il placebo [2]. 

Inoltre, durante la fase in aperto del loro studio, quando la condizione di cieco era terminata e i partecipanti che ricevevano il placebo avrebbero potuto scegliere di ricevere il vero vaccino, Pfizer ha evidenziato cinque ulteriori casi di morte e tutti si sono verificati tra le persone che hanno assunto il vaccino . In altre parole, in questo studio clinico chiave, la scienza non ha sostenuto l'idea che i vaccini proteggano dai decessi. In effetti, alcuni potrebbero obiettare che la scienza ha fornito un importante avvertimento su questi vaccini. 

Studi osservazionali contemporanei sulla quarta dose

Senza prove chiare dagli studi clinici formali, dovremmo rivolgerci ai progetti di ricerca meno forti che hanno studiato i vaccini in contesti di vita reale attraverso misure osservative, ma non sperimentali. Naturalmente, gli studi osservazionali dovrebbero essere interpretati con attenzione perché sono vulnerabili a pregiudizi della vita reale, come livelli di test irregolari in cui le persone non vaccinate sono state costrette a testare per COVID-19 mentre le persone vaccinate sono state esentate da questi test [3-5]. 

Tuttavia, abbiamo deciso di rivedere tutti gli studi osservazionali condotti sull'efficacia della quarta dose e che sono stati pubblicati all'incirca nel periodo in cui la FDA ha autorizzato questo secondo richiamo. Non sarete sorpresi che questi studi siano emersi da Israele, "il laboratorio del mondo", come definito dai funzionari della Pfizer [6]. Israele è stato il primo paese ad approvare la somministrazione di questo secondo richiamo (anche prima dell'autorizzazione ufficiale della FDA) e Israele è stato il primo a esaminare l'efficacia di questo richiamo in contesti di vita reale. 

Lo studio osservazionale menzionato nel comunicato stampa della FDA

Il primo studio israeliano che desidero portare qui è menzionato nel comunicato stampa della FDA che riportava la loro autorizzazione a iniziare a utilizzare la quarta dose del vaccino [7]. In questo comunicato stampa, la FDA ha dichiarato, senza batter ciglio, che la quarta dose “migliora la protezione contro grave COVID-19″ (grassetto aggiunto). Come lo sanno? L'unico riferimento scientifico che hanno portato a sostegno di questa semplice affermazione è stato uno studio israeliano dello Sheba Medical Center non ha dare buoni risultati di efficacia. A parte il fatto che questo studio non ha affrontato direttamente la malattia grave, i suoi autori hanno concluso che le loro scoperte suggeriscono che il secondo richiamo "può avere solo benefici marginali" [8]. Queste sono parole loro, non mie. 

Il grande studio osservazionale che pretendeva di dimostrare l'efficacia contro malattie gravi 

Quindi quali possono essere le prove dietro questa semplice dichiarazione della FDA sull'efficacia contro le malattie gravi? Il comunicato stampa, come accennato in precedenza, non porta ulteriori studi di efficacia su cui fare affidamento, ma abbiamo trovato un altro studio israeliano, che è stato pubblicato una settimana dopo l'autorizzazione della quarta dose da parte della FDA [9]. In questo ampio studio, gli autori hanno riferito che la quarta dose è rimasta efficace contro malattie gravi a sei settimane dalla sua somministrazione, mentre la sua efficacia contro le infezioni ha iniziato a diminuire intorno alla quinta settimana, al punto che entro l'ottava settimana, l'efficacia contro le infezioni scomparso del tutto. Per quanto ne so, questa è stata la prima volta che i ricercatori hanno riportato risultati dai quali i lettori possono dedurre che l'efficacia della quarta dose contro malattie gravi è al di sopra e al di là della sua efficacia contro le infezioni. 

Per spiegare quest'ultima affermazione e valutarne la validità, devo fare un passo scientifico indietro e parlare di un concetto di ricerca fondamentale che si chiama probabilità condizionale. Teoricamente parlando, quando gli studi trovano indicazioni che un dato vaccino è efficace contro infezioni, ottengono anche un numero ridotto di casi di malattie gravi nei loro gruppi di trattamento, rispetto ai loro gruppi di controllo. Si consideri, ad esempio, uno scenario di ricerca in cui 10 partecipanti del gruppo vaccinale sono stati infettati dal virus, rispetto ai 100 partecipanti del gruppo di controllo. 

Questi numeri possono essere interpretati come un buon segno per l'elevata efficacia contro le infezioni. Tuttavia, cosa succederebbe se 1 dei 10 partecipanti infetti del gruppo vaccinale sviluppasse una malattia grave rispetto a 10 dei 100 partecipanti del gruppo di controllo? In questo scenario, la differenza nei numeri grezzi, 1 contro 10 casi di malattia grave, può sembrare impressionante, ma la verità è che questi numeri sono semplicemente un sottoprodotto dell'efficacia del vaccino contro le infezioni, poiché entrambi i gruppi in questo studio ipotetico avevano il 10% di gravi casi di malattia tra i partecipanti che ha ottenuto contagiato dal virus. Ma cosa accadrà nei casi in cui il vaccino non riesce a proteggere dalle infezioni – come la situazione che affrontiamo oggi quando il primo mattone della narrazione è già stato distrutto? La protezione contro le malattie gravi rimarrà? 

L'unico modo per dimostrare che i vaccini proteggono da malattie gravi oltre la loro efficacia contro le infezioni è dimostrare che il probabilità condizionale di malattia grave nel gruppo vaccinale (ovvero la percentuale di malattia grave tra i partecipanti che sono stati infetto) è significativamente inferiore alla probabilità condizionale di malattia grave nel gruppo di controllo.

Ora che abbiamo compreso questo concetto cruciale di probabilità condizionata, possiamo tornare a indagare sui dettagli di questo ampio studio che pretendeva di dimostrare l'efficacia dei vaccini contro le malattie gravi. La prima cosa che dobbiamo sapere su questo studio è che, per qualche motivo, il periodo di follow-up della malattia grave è durato fino alla sesta settimana dalla vaccinazione, mentre il periodo di follow-up delle infezioni è durato due settimane in più fino all'ottava settimana. Ciò significa che l'affermazione principale di questo studio è limitata a una finestra temporale eccezionalmente ristretta, a partire dalla quinta settimana, quando l'efficacia contro le infezioni ha iniziato a diminuire, e termina alla sesta settimana, quando il monitoraggio della malattia grave è cessato. 

Ma ancora più importante, anche se ignoriamo questa forte limitazione, quando i miei coautori ed io abbiamo esaminato i dati forniti nell'articolo, abbiamo scoperto che il probabilità condizionale di malattia grave non differivano realmente tra il trattamento e i gruppi di controllo di questo studio. Circa l'1% dei partecipanti infetti, in entrambi i gruppi, ha sviluppato una malattia grave. 

Chiaramente, tali risultati non possono essere utilizzati per smentire l'assunto ragionevole e diretto che la riduzione dell'efficacia dei vaccini contro le infezioni dalla quinta settimana in poi sia stata seguita da un'equivalente riduzione dell'efficacia dei vaccini contro malattie gravi e decessi - anche se questa riduzione è successo due settimane dopo, che è il tempo medio che impiega la malattia grave a svilupparsi dai primi sintomi del virus [10]. 

Sfortunatamente, in questo studio non è stata monitorata la malattia grave due settimane dopo, che è essenzialmente nella settima settimana, per non parlare della decima settimana, che è davvero il momento più interessante, in quanto riflette il periodo in cui i vaccini non forniscono alcun protezione contro le infezioni. 

Conclusione

In conclusione, in questo breve articolo, ho portato tre esempi che sfidano l'idea apparentemente consensuale che le dosi di richiamo siano in grado di fornire una protezione a lungo termine contro malattie gravi e morte. I tre esempi costituiscono, ovviamente, solo una piccola parte del nostro articolo completo e vi esorto a rivedere l'intera prova che portiamo il giornale dei medici e dei chirurghi americani. 

Tieni presente che non sto sostenendo che il nostro articolo possa sostituire una revisione sistematica completa di tutte le prove disponibili. Tuttavia, nel discorso scientifico, un singolo "cigno nero" come definito da Karl Popper - un singolo caso negativo che non si adatta alla teoria - può falsificare un'affermazione universale; e ti prometto che il nostro articolo ritrae numerosi di questi cigni neri che abbattono quest'ultimo mattone della narrativa sull'efficacia del vaccino. 

Alla nostra comprensione della letteratura, la narrativa medica odierna che insiste sul fatto che le dosi di richiamo prevengano malattie gravi e decessi nonostante la loro incapacità di proteggere dalle infezioni manca di supporto scientifico. Chiediamo quindi un'indagine imparziale sui processi decisionali e sulle politiche sanitarie globali attuate durante la crisi COVID, soprattutto considerando ciò che sappiamo oggi sulle implicazioni negative di queste politiche e sui numerosi rischi dei vaccini.

Bibliografia 

1. Polack, FP, et al., Sicurezza ed efficacia del vaccino BNT162b2 mRNA Covid-19. Giornale di medicina del New England, 2020.

2. Thomas, SJ, et al., Sicurezza ed efficacia del vaccino BNT162b2 mRNA Covid-19 per 6 mesi. Giornale di medicina del New England, 2021. 385(19): p. 1761-1773.

3. Levi, R. e A. Wohl, Preoccupazioni sull'efficacia stimata del vaccino Covid-19 di Pfizer in due studi osservazionali su larga scala in Israele. 2021, The British Medical Journal (BMJ). Ultimo recupero il 9 settembre 2021 da:  https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.

4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero, e A. Prskawetz, L'impatto dei vaccini COVID-19 sul tasso di mortalità per caso: l'importanza del monitoraggio delle infezioni rivoluzionarie. Rivista internazionale di malattie infettive: IJID: pubblicazione ufficiale della Società internazionale per le malattie infettive, 2022: p. S1201-9712(22)00197-7.

5. Haas, EJ, et al., Impatto ed efficacia del vaccino a mRNA BNT162b2 contro le infezioni da SARS-CoV-2 e i casi, i ricoveri e i decessi di COVID-19 a seguito di una campagna di vaccinazione nazionale in Israele: uno studio osservazionale che utilizza i dati di sorveglianza nazionale. Lancetta, 2021. 397(10287): p. 1819-1829.

6. Birnhack, M., Chi controlla i dati medici relativi a Covid? Diritto d'autore e dati personali. IIC – Rassegna internazionale di proprietà intellettuale e diritto della concorrenza, 2021. 52(7): p. 821-824.

7.FDA, Aggiornamento sul coronavirus (COVID-19): la FDA autorizza la seconda dose di richiamo di due vaccini COVID-19 per gli anziani e gli individui immunocompromessi. 2022, US Food and Drug Administration, comunicato stampa del: 29 marzo 2022. Ultima consultazione il 30 marzo 2022 da: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.

8. Regev-Yochay, G., et al., Efficacia di una quarta dose di vaccino mRNA Covid-19 contro Omicron. Giornale di medicina del New England, 2022.

9. Bar-on, YM, et al., Protezione da una quarta dose di BNT162b2 contro Omicron in Israele. Giornale di medicina del New England, 2022.

10. Wang, W., J. Tang e F. Wei, Comprensione aggiornata dello scoppio del nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV) a Wuhan, in Cina. Giornale di virologia medica, 2020. 92(4): p. 441-447.