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Gli imperativi di sicurezza nazionale hanno compromesso la sicurezza del vaccino COVID-19? 

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Oltre a Phillip M. Altman BPharm(Hons) MSc PhD, i coautori di questo pezzo includono James Rowe BPharm, MSc, PhD FRSN, Wendy Hoy AO FAA FRACP, Gerry Brady MBBS, Astrid Lefringhausen, PhD, Robyn Cosford MBBS(Hons) FACNEM FASLM e Bruce Wauchope MBBS – DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP.

Il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DoD) ha avuto un ruolo dominante nella risposta al virus SARS-CoV-2 e nello sviluppo e nella distribuzione dei vaccini Covid 19, un fatto nascosto al grande pubblico. In quei processi molti passaggi e procedure standard, altrimenti richiesti per i prodotti farmaceutici, sono stati omessi o aggirati.  

La definizione di questi vaccini come "contromisure" piuttosto che agenti terapeutici ha consentito la loro rapida progressione verso l'autorizzazione all'uso di emergenza e la diffusione diffusa. Molte conseguenze negative sono state il risultato di questa risposta militare segreta a una questione di salute pubblica. Perché i governi di tutto il mondo, compresa l'Australia, stanno pianificando di effettuare ulteriori investimenti significativi in ​​questa frettolosa tecnologia dei vaccini guidata dall'esercito statunitense?

Velocità di curvatura dell'operazione

Con l'autorizzazione all'uso di emergenza dei vaccini COVID-19 da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA, 2020) e l'approvazione provvisoria del primo vaccino COVID-19 in Australia (TGA, 2021), questi agenti sono stati salutati come risposte salvavita innovative dall'industria farmaceutica a una mortale pandemia globale.  

Si dice che lo sviluppo, i test e l'approvazione normativa dei farmaci di questi nuovi vaccini basati sul gene COVID-19 che utilizzano la tecnologia dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) siano stati effettuati in meno di un anno, mentre lo sviluppo e l'approvazione dei vaccini convenzionali normalmente richiedono circa 10 anni . (Seneff e Nigh, 2021). Al pubblico è stato detto che ciò è stato assistito dal sostegno finanziario delle società di vaccini da parte del governo degli Stati Uniti nell'ambito dell'operazione Warp Speed. 

Al pubblico è stato detto che questi vaccini basati sul gene COVID-19 erano "sicuri ed efficaci" (CDCa, 2022): che impedirebbero l'infezione e le possibilità di malattie gravi e morte a causa del virus e impedirebbero la trasmissione del virus. Ora sappiamo che non prevengono l'infezione né la trasmissione e non hanno impedito una continua elevata incidenza di COVID-19. Inoltre sono associati a un'incidenza senza precedenti di eventi avversi gravi e decessi rispetto a qualsiasi altro farmaco nella storia dell'industria farmaceutica. (Turni e Lefringhausen 2022; Altman, 2022; CMN, 2022; Blaylock, 2022). 

Sulla base del VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) statunitense del CDC, sono stati segnalati 1,476,227 eventi avversi associati a questi "vaccini" (CDCb, 2022). fino al 2 dicembre 2022, che include 32,621 decessi segnalati e 185,412 ricoveri. Inoltre, in tutto il mondo è stato segnalato un aumento delle morti inspiegabili in coincidenza con la loro introduzione. In Australia, fino ad agosto 2022 ci sono stati 18,671 decessi in eccesso (17%) in più rispetto alla media, con la maggior parte di questi decessi non dovuti a COVID-19 (ABS, 2022). Probabilmente stiamo affrontando il peggior disastro sanitario della storia.

In che modo l'industria farmaceutica, i nostri governi e le nostre autorità di regolamentazione dei farmaci hanno sbagliato così tanto? Una risposta plausibile a questa domanda è emersa nelle ultime settimane. 

Un'operazione di sicurezza nazionale

Contrariamente alla credenza popolare secondo cui le aziende farmaceutiche hanno guidato i programmi di sviluppo del vaccino COVID, il sito Web della FDA statunitense (FDA, 2020) rivela che il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DoD) ha avuto il pieno controllo del programma di sviluppo del vaccino Covid sin dal suo inizio. Da allora il DoD è stato responsabile dello sviluppo, della produzione, delle sperimentazioni cliniche, della garanzia della qualità, della distribuzione e dell'amministrazione (FDA, 2020; Rees e Latypova, 2022; KEI, 2022; Medical Defence Consortium, 2022; Rees, 2022). Le principali aziende farmaceutiche sono state coinvolte come "Gruppi di coordinamento del progetto" agendo effettivamente come subappaltatori del Dipartimento della Difesa. Il Chief Operating Officer del programma vaccinale Warp Speed ​​è il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti e il Chief Science Advisor è il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (HHS). 

La natura dei vaccini basati sui geni

La vera natura dei "vaccini" COVID-19 è stata ampiamente travisata dai media mainstream, dalle grandi aziende farmaceutiche e dai governi ed è poco compresa dalla popolazione in generale. Il riferimento a questi prodotti come "vaccini" ha portato la maggior parte delle persone a considerarli relativamente sicuri e ben studiati e ad accettare prontamente il loro uso diffuso. Tuttavia, non sono realmente vaccini: sono seri interventi genetici che non sono mai stati diffusi ampiamente in nessuna popolazione, soprattutto mai a individui sani, inclusi bambini, neonati e donne incinte. In questo senso dovrebbero essere considerati sperimentali. 

I "vaccini" COVID-19 rientrano in una classe speciale di agenti terapeutici secondo l'Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies della FDA degli Stati Uniti, definiti come "prodotti di terapia genica", che comportano "l'introduzione di un gene nuovo o modificato nel corpo per aiutare a curare una malattia” (FDA, 2018). Finora, l'uso di prodotti di terapia genica è stato limitato al trattamento di malattie o condizioni genetiche solitamente rare, gravi e debilitanti. Hanno il potenziale per causare danni genetici intergenerazionali permanenti, cancro e interferire con la capacità riproduttiva. 

La FDA e altre agenzie di regolamentazione dei farmaci hanno regole e linee guida specifiche per indirizzare i produttori nello sviluppo e nella sperimentazione di tali prodotti, sia per la ricerca preclinica (FDA, 2013) che clinica (FDA, 2015). Tuttavia, la FDA non ha valutato questi "vaccini" COVID-19 secondo queste linee guida sulla terapia genica.  

Invece, c'è stato uno sforzo concertato per evitare di riferirsi a loro come prodotti di terapia genica, basato, in parte, sull'argomentazione che il materiale genetico nei vaccini COVID-19 non era destinato a essere incorporato nel DNA di un individuo, né a modificare il gene espressione. Non c'erano informazioni precedenti sulla sicurezza a breve termine e nessun dato a lungo termine su cui prevedere gli effetti futuri. Nessun prodotto terapeutico simile è stato precedentemente approvato in nessuna parte del mondo. La loro amministrazione diffusa a livello globale senza alcuna esperienza storica di sicurezza rappresentava un rischio senza precedenti per la salute umana.        

Sviluppo accelerato 

La tecnologia della piattaforma Messenger RNA è stata studiata dalla DARPA (Defense Advanced Projects Research Agency) almeno dal 2012 (McCullough, 2022). All'inizio del 2020, nel panico per lo sviluppo dei vaccini COVID-19, alcune procedure critiche di ricerca e sviluppo sono state omesse, aggirate, ridotte o non eseguite in modo logico sequenziale o secondo standard di laboratorio o di produzione stabiliti. Sebbene la proteina spike sia il farmaco attivo ed è direttamente responsabile della risposta immunitaria, la sua farmacologia e tossicologia non sono state studiate negli animali o nell'uomo come sarebbe stato normalmente richiesto. 

Altre carenze degne di nota includono la mancanza di ricerca critica sulla cancerogenicità, mutagenicità, genotossicità e tossicologia riproduttiva nelle specie animali appropriate. In particolare, non è stato studiato il potenziale per la trascrizione inversa del materiale genetico dell'mRNA nel DNA di un individuo. Inoltre, la produzione su larga scala era prematura e mancava un controllo di qualità adeguato per garantire che il prodotto realizzato in grandi lotti fosse lo stesso prodotto in lotti più piccoli. 

Senza tale ricerca, la potenza, l'integrità dell'mRNA, la presenza di contaminanti e la stabilità dei "vaccini" non possono essere garantite. Tali sviste sono direttamente responsabili dell'incapacità di prevedere le gravi reazioni avverse al farmaco e la mortalità che sono state ora riportate in associazione a questi vaccini. 

Per mitigare il rischio, il piano nello sviluppo del vaccino prevedeva l'utilizzo di più tecnologie, più strutture e ridondanza. Avrebbe inoltre luogo l'utilizzo delle strutture esistenti. Nell'interesse della convenienza, il piano era di evitare di utilizzare i percorsi tradizionali dallo sviluppo iniziale alla produzione su larga scala. Per accelerare lo sviluppo era necessario evitare gli standard di qualità e le linee guida come le linee guida Good Manufacturing Practice e Good Laboratory Practice e le approvazioni convenzionali di New Drug Application (NDA) e Biologics License Application (BLA) sono state aggirate. 

Invece, il processo si è mosso rapidamente utilizzando tempistiche compresse e fasi di sviluppo sovrapposte verso l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA). La produzione su larga scala e su larga scala è stata pianificata parallelamente, anziché prima, agli studi clinici che, ancora una volta, potrebbero aver contravvenuto ai codici accettati delle buone pratiche di fabbricazione. Questi approcci erano probabilmente una ricetta per un potenziale disastro. (Latypova, 2022; Watt e Latypova, 2022).

Elementi legislativi chiave consentono al governo degli Stati Uniti di autorizzare, finanziare, appaltare e controllare molti programmi di ricerca DoD, come segue: 

  • i regolamenti sull'autorizzazione all'uso di emergenza (1997) consentono, in casi di emergenza, di rendere disponibile un nuovo farmaco con meno dati di supporto sulla sicurezza e sull'efficacia rispetto a quelli normalmente richiesti per la piena approvazione. 
  • i regolamenti Other Transaction Authority (2015) consentono transazioni contrattuali che non sono tenute a rispettare leggi e regolamenti federali, e
  • il Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP Act 2020) stabilisce una responsabilità limitata per le società coinvolte negli accordi contrattuali con il DoD.

Due agenzie del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti, la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) e la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), possiedono notevoli risorse per la ricerca, lo sviluppo e l'approvazione di vari prodotti. Inoltre stipulano contratti con un gran numero di società per tali funzioni. 

I prodotti di questi programmi, compresi i vaccini COVID-19, sono talvolta classificati come "contromisure", "prototipi" o "dimostrazioni" piuttosto che prodotti farmaceutici. Tali etichette consentono a un prodotto di evitare lunghi percorsi normativi, di sviluppo commerciale e di test convenzionali normalmente richiesti per i prodotti farmaceutici (ICH, 2022) e di procedere all'autorizzazione all'uso di emergenza.   

La corsa alla produzione su larga scala

Secondo quanto riferito, la fretta di rendere disponibili i vaccini Covid ha portato a una variabilità da lotto a lotto, con alcuni lotti associati a un'elevata incidenza di reazioni avverse al vaccino e mortalità (Gutschi, 2022). Inoltre, almeno 26 ricercatori/gruppi di ricerca in 16 paesi, utilizzando vari metodi microscopici di analisi, hanno segnalato la presenza di strutture microscopiche geometriche e tubolari non dichiarate sia nelle fiale del vaccino Covid, sia nel sangue di persone ampiamente vaccinate popolazioni, per le quali al momento non esiste una spiegazione soddisfacente. Inoltre, vari metodi di analisi spettroscopici hanno rilevato la presenza di metalli non dichiarati e inaspettati (Gruppo di lavoro tedesco, 2022; Hughes, 2022). 

In circostanze normali, anche una minima parte dei problemi di qualità, efficacia o sicurezza segnalati associati ai vaccini Covid avrebbe portato al loro ritiro immediato, ma ciò non è avvenuto. I regolatori farmaceutici a livello globale sembrano essere volutamente ciechi di fronte ai problemi. I governi ei media mainstream sembrano non mostrare alcun interesse a scoprire la verità oa condurre un dibattito pubblico su queste questioni critiche. Come mai?

La risposta sembra essere che, nell'interesse della sicurezza nazionale, il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti si è fatto carico del finanziamento, dello sviluppo e dei test del vaccino Covid fin dall'inizio della minaccia percepita all'inizio del 2020. All'inizio del panico, la normale qualità prudente, la sicurezza e le considerazioni sull'efficacia sono state compromesse. Le autorità di regolamentazione dei farmaci hanno svolto, e continuano a svolgere, un ruolo acquiescente nell'approvare e sostenere questi vaccini. Ora vediamo che questo è stato un errore. Molti sono ora dell'opinione che i vaccini Covid sembrano aver fatto più male che bene (Dopp e Seneff, 2022). Scoprire la verità è stato un processo lento e arduo, che è stato esacerbato dall'intensa e senza precedenti censura di medici e scienziati, che continua ancora oggi. 

Conclusione

Molte domande sono sorte sui vaccini COVID riguardanti la mancanza di adeguate pratiche di produzione, controllo di qualità, studi farmacologici e tossicologici di base e la mancanza di appropriati studi clinici di sicurezza ed efficacia. Le autorità di regolamentazione dei farmaci sembrano riluttanti a riconoscere il livello senza precedenti di gravi reazioni avverse ai farmaci e decessi associati a questi prodotti. C'è anche una seria preoccupazione per l'aumento dei decessi in eccesso per tutte le cause in molti paesi che sospettano il loro uso. Le nostre autorità sanitarie si rifiutano fermamente di considerare che la colpa potrebbe essere dei vaccini stessi.

Al pubblico è stato detto che questi vaccini COVID erano "sicuri ed efficaci" senza riserve anche se non erano stati completamente approvati. Perché il pubblico non è stato informato che i normali standard di qualità, sicurezza ed efficacia non sono stati applicati allo sviluppo e alla sperimentazione di questi vaccini? Perché questo è stato tenuto segreto? Perché i governi di tutto il mondo, inclusa l'Australia, stanno pianificando di effettuare ulteriori investimenti significativi in ​​questa tecnologia vaccinale non sicura? Queste disposizioni di sicurezza nazionale saranno ancora in vigore per i futuri vaccini e altri prodotti farmaceutici?

Il destino dell'umanità e di tutte le generazioni future è letteralmente a un punto critico e pochi mediatori di potere globale e decisori politici sembrano rendersi conto della gravità della situazione. 

Testimonianze

  • Altman P, Rowe J, Hoy WE, Brady G, Lefringhausen A, Cosford R, Wauchope B. Gli imperativi della sicurezza nazionale hanno compromesso la sicurezza del vaccino Covid-19?


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