Dall'inizio della crisi del COVID-19, i fattori di rischio per forme gravi e morte per – o “con” – il virus respiratorio chiamato SARS-CoV-2 erano stati chiaramente identificato: Età avanzata, obesità, comorbidità croniche gravi (altre malattie, es. ipertensione, diabete, cancro).
Per le persone senza nessuna di queste caratteristiche, il rischio di morire per (o anche solo “in relazione a”) COVID-19 è molto basso e vicino a 0.
I vaccini dovrebbero prevenire malattie gravi e morte; altrimenti, loro - e a fortiori loro approvazioni accelerate – sarebbe del tutto inutile.
A questo punto, tuttavia, non possiamo ancora sapere se lo facciano effettivamente. Martin Kulldorf ha quindi perfettamente ragione quando chiede nel suo recente articolo che i produttori "conducono un adeguato studio clinico randomizzato che dimostri che i vaccini riducono la mortalità".
La progettazione e l'esecuzione di tale studio – nel gruppo ad alto rischio (ad es. >65 anni di età, più almeno una comorbidità), in un arco di tempo ragionevole (almeno 6 mesi), confrontando la mortalità complessiva (non solo positiva al test) in un placebo a un gruppo verum – sarebbe stato (e sarebbe tuttora) semplice e molto meno complesso degli studi di registrazione che sono stati infatti realizzati con questi prodotti.
Il modo in cui sono stati condotti gli studi è chiaramente indicato nei protocolli, nelle pubblicazioni e nelle comunicazioni della FDA: Persone che hanno sviluppato sintomi (l'elenco di questi sintomi è leggermente cambiato da un produttore all'altro, ma erano tutti sintomi comuni di raffreddore o influenza non specifici) sottoposto a test PCR. Se – e solo se – il test è risultato positivo (nel Studio Pfizer, questo è stato il caso di appena 170 su oltre 3,400 pazienti sintomatici), l'endpoint del "Covid-19 sintomatico" è stato considerato raggiunto.
Ciò che questi studi hanno dimostrato è che nelle persone che presentano sintomi comuni di raffreddore o influenza, il virus SARS-CoV-2 è stato rilevato significativamente meno frequentemente nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo.
Ciò che è stato così dimostrato non è stata in alcun modo una riduzione di alcuna entità di malattia clinicamente definita e distinguibile, ma solo del numero di test positivi per un particolare virus tra i molti che sono noti per causare i sintomi non specifici in questione.
Cosa era non dimostrato tuttavia, è stata una riduzione dei sintomi comuni del raffreddore e dell'influenza di per sé. Al contrario.
Tutti gli studi osservazionali che sono stati effettuati con i vaccini Covid-19 soffrono, a parte alcuni noti pregiudizi generali, esattamente per lo stesso difetto fondamentale: mostrano una diminuzione dei casi asintomatici o sintomatici “correlati al Covid-19”, ricoveri o decessi, ma non si chiedono se questo calo dei pazienti positivi al test si traduca in un complessivo riduzione dei casi di influenza, di polmonite (atipica), di ricoveri e decessi.
Tuttavia, questa è la domanda clinicamente veramente rilevante.
È impossibile trarre conclusioni definitive dai dati sull'effetto dei vaccini sulla mortalità generale che sono stati pubblicati fino ad ora. Il danese recente ., apparentemente presentato al LANCET, è di nuovo del tutto corretto quando sostiene "per l'esecuzione di RCT di mRNA e vaccini adeno-vettoriali ... confrontando gli effetti a lungo termine sulla mortalità complessiva".
Questi RCT (Randomized Clinical Trials) devono assolutamente includere anche, e soprattutto, un gruppo placebo, e non solo confrontare i vaccini tra loro.
L'apparente superiorità dei vaccini vettore del DNA, come riportato dal gruppo danese, si basa su numeri molto piccoli con poco affidabilità intrinseca. Inoltre, è necessario essere estremamente attenti con le analisi statistiche post-hoc sugli endpoint clinici che non erano stati predefiniti per lo studio o gli studi in questione - questo può diventare molto rapidamente simile a "dragaggio dei dati. "
La mortalità complessiva non è stata finora un endpoint in nessuno degli studi o studi sul vaccino Covid. Concettualmente, poiché la mortalità da Covid fa parte della mortalità inevitabile della popolazione generale (non siamo immortali, e mediamente moriamo alla nostra età media di morte), potrebbe essere impossibile dimostrare un beneficio generale in termini di mortalità per i vaccini Covid, tanto più che potenzialmente gravi effetti collaterali.
Ma studi clinici condotti correttamente con endpoint clinici rilevanti ("difficili") sono l'unico modo per scoprirlo e concludere.
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