Nel 2021, l'Australia occidentale è diventata il gruppo di controllo mondiale sulla sicurezza dei vaccini accidentali. Con i suoi confini chiusi e le rigide regole di quarantena, il 'Regno eremita' è riuscito a mantenere il Covid vicino allo zero somministrando allo stesso tempo quasi quattro milioni di dosi di vaccinazione anti-Covid, con un conseguente "aumento esponenziale" delle segnalazioni di eventi avversi.
Nel 2022, il gruppo di controllo del Regno Eremita si è concluso, poiché la diffusione della comunità è finalmente decollata in vista dell’eventuale apertura del confine a marzo. Entro maggio 2022, WA ha raggiunto il picco della pandemia di Covid, 12-24 mesi dopo il resto del mondo.
Con il recente rilascio di Dati sulla sicurezza dei vaccini dell’Australia occidentale per il 2022, il capitolo si chiude su questo gruppo di controllo ad hoc sulla sicurezza del vaccino. Tuttavia, si possono trarre nuove lezioni da questo prossimo capitolo dell’esperimento di vaccinazione di massa globale in corso.
IN BREVE
- Il dolore toracico è stato l’effetto collaterale più comunemente riportato dopo la vaccinazione Covid
- I giovani hanno sofferto in modo sproporzionato di lesioni cardiache
- Un programma di sorveglianza attiva dedicato per il lancio del vaccino Mpox ha rilevato un numero di eventi avversi 52 volte superiore rispetto alla sorveglianza passiva/attiva di tutti i vaccini combinati
- Le segnalazioni di eventi avversi sono rimaste superiori alla media del vaccino pre-Covid
- Quasi la metà di coloro che hanno segnalato eventi avversi si sono presentati in ospedale
- Dei 140 decessi segnalati, 2/3 sono stati determinati come non causalmente associati alla vaccinazione, mentre 1/3 rimane non classificato
APPROFONDIMENTI CHIAVE
1. Il dolore toracico è stato l’effetto collaterale più comunemente riportato dopo la vaccinazione Covid.
I primi 10 effetti collaterali segnalati al West Australian Vaccine Surveillance System (WAVSS) per i vaccini Covid includevano dolore toracico, pericardite, mancanza di respiro (SOB) e palpitazioni. Solo i vaccini Mpox, che sono stati attivamente monitorati per i sintomi cardiaci, si sono avvicinati, con SOB, palpitazioni e dolore toracico rispettivamente al quinto, sesto e settimo effetto collaterale più comune.
Il rapporto rileva che i tassi di dolore toracico e pericardite a seguito della vaccinazione anti-Covid sono comparativamente sovrarappresentati rispetto ai tassi di segnalazione nazionali, il che è “parzialmente attribuibile ai processi di sorveglianza attiva del collegamento dei dati intrapresi da WAVSS”.
Il 50% dei sintomi cardiaci successivi alla vaccinazione Covid sono stati identificati attraverso il collegamento dei dati nel programma di sorveglianza attiva di WAVSS. Ciò serve a evidenziare l’importanza della sorveglianza attiva nell’identificazione degli eventi avversi successivi all’immunizzazione (AEFI).
La WAVSS ha confermato 65 casi di miocardite/miopericardite, di cui 60 sono stati identificati come causalmente associati alla vaccinazione Covid. Dei 215 casi confermati di pericardite, 189 sono stati determinati come causalmente associati alla vaccinazione Covid e uno alla vaccinazione antinfluenzale.
2. I giovani hanno sofferto in modo sproporzionato di lesioni cardiache in seguito alla vaccinazione anti-Covid, sollevando seri dubbi sul fatto che le iniezioni siano state somministrate con un consenso pienamente informato.
Fino alla metà o alla fine del 2022, i giovani australiani e i loro medici potrebbero non essere stati a conoscenza del vero profilo rischi:benefici dei vaccini anti-Covid, precludendo così la possibilità di un consenso informato. Ha causato un piccolo scandalo quando è stato riferito, alla fine del 2022, che l'organismo consultivo sui vaccini australiano, ATAGI, non sapeva dei rischi cardiaci ai giovani fino a cinque mesi dopo l’approvazione dei vaccini anti-Covid da utilizzare in questo gruppo.
Nella seconda metà del 2022, il mondo accademico si è messo al passo con il lancio del vaccino e una serie di studi ha stabilito che i rischi della vaccinazione anti-Covid superavano i benefici per i bambini e i giovani adulti sani. Ad esempio, molto diffuso studio pubblicato nella British Medical Journal (BMJ) ha stimato che 31-207 giovani adulti di età compresa tra 42 e 836 anni debbano ricevere un richiamo per prevenire un ricovero ospedaliero per Covid in un periodo di sei mesi.
Entro l’inizio del 2023, ATAGI ha aggiornato i suoi consigli sui richiami per riconoscere il “rischio relativamente più elevato di miocardite a seguito della vaccinazione”, ma per i giovani rappresentati nei grafici seguenti questo consiglio è arrivato troppo tardi.
Il tasso più alto di miocardite a seguito di una vaccinazione primaria è stato quello seguito a Spikevax (Moderna) nel gruppo di età compreso tra 18 e 29 anni, con un tasso di 25.6 casi ogni 100,000 dosi.
Il tasso più alto di miocardite a seguito di un richiamo Covid è stato seguito a Spikevax (Moderna) nella fascia di età 16-17 anni (Figura 12) con un tasso di 41.4 casi ogni 100,000 Dosi di richiamo di Moderna somministrate.
Lavorando sulla stima inferiore dello studio summenzionato di 31 vaccinazioni di richiamo necessarie per prevenire un ricovero ospedaliero in un periodo di sei mesi nella coorte di età 207-18 anni, confrontato con il tasso WA del 29 di 2022 casi di miocardite per 41.4 dosi di richiamo di Moderna (anche se nella coorte di 100,000-16 anni), stiamo esaminando 12.9 casi di miocardite inflitti per salvare un ricovero Covid.
I tassi di pericardite sono peggiori. Il tasso più alto di pericardite a seguito di un richiamo Covid si è verificato nella fascia di età 18-29 anni dopo Nuvaxovid (Novavax), con 55.2 casi confermati ogni 100,000 richiami somministrati.
Ancora una volta, lavorando sulla stima di 31 vaccinazioni di richiamo necessarie per prevenire un ricovero ospedaliero in un periodo di sei mesi nella coorte di età 207-18 anni, confrontato con il tasso WA del 29 di 2022 casi di pericardite per 55.2 dosi di richiamo di Novavax nella stessa coorte di età, possiamo stimare 17.2 casi di pericardite inflitti per salvare un ricovero Covid.
3. La sorveglianza attiva ha avuto successo nell’identificare il 31% di tutti gli AEFI segnalati e la quasi totalità degli AEFI segnalati per Mpox, evidenziando l’importanza della sorveglianza attiva nei programmi di farmacovigilanza.
La sorveglianza attiva ha avuto successo nell’identificare il 31% di tutti gli AEFI segnalati e la quasi totalità degli AEFI segnalati per Mpox, evidenziando l’importanza della sorveglianza attiva nei programmi di farmacovigilanza.
L’aspetto attivo della sorveglianza sulla sicurezza dei vaccini di WA Health nel 2022 è encomiabile, in particolare nel monitoraggio del programma di vaccino Mpox, che ha rilevato 52 volte più eventi avversi rispetto alla sorveglianza passiva/attiva di tutti i vaccini messi insieme.
Dal rapporto,
"A causa dell'introduzione dei nuovi vaccini contro il Mpox e della loro maggiore sorveglianza attiva, il team WAVSS ha tentato di contattare tutti i pazienti che hanno riportato sintomi cardiaci in seguito alla vaccinazione contro il Mpox per raccomandare una revisione clinica o per ottenere cartelle cliniche se erano già stati esaminati..."
Sono stati inoltre implementati metodi di collegamento dei dati per studiare la co-somministrazione dei vaccini JYNNEOS e COVID-19, offerti congiuntamente presso cliniche di vaccinazione mirate. Non sono stati segnalati segnali di sicurezza del vaccino.“
Mentre il tasso di segnalazione AEFI complessivo per i vaccini somministrati nel 2022 è stato dello 0.6%, le 103 segnalazioni AEFI registrate in relazione ai vaccini Mpox hanno dato come risultato un tasso di segnalazione AEFI del 3.3%.
Il rapporto afferma: “L’alto tasso di segnalazioni AEFI osservato nel gruppo del vaccino Mpox illustra quanto efficace possa essere la sorveglianza di sicurezza attiva in un programma di vaccinazione mirata attentamente monitorato”.
Ciò evidenzia anche il fenomeno dell fattore di sottosegnalazione (URF) nella sorveglianza passiva (sotto, rosso).
In particolare, il programma di sorveglianza attiva di MPox era limitato al follow-up dei pazienti che erano consapevoli e riferivano sintomi cardiaci in seguito alla vaccinazione o che erano stati selezionati negli sforzi di collegamento dei dati. Sebbene ciò abbia comportato un tasso di segnalazione AEFI molto più elevato rispetto agli altri vaccini somministrati in WA nel 2022, presumibilmente non avrebbe rilevato danni subclinici.
Uno studio svizzero il monitoraggio attivo del danno cardiaco subclinico dopo la somministrazione di booster Covid mRNA ha rilevato che il danno miocardico si è verificato a un tasso del 2.8%, ovvero una persona su 35. Significativamente, non tutte queste persone hanno riportato sintomi cardiaci o erano consapevoli del danno.
Alla luce di questi risultati, la sorveglianza attiva dei prodotti con effetti collaterali cardiaci noti potrebbe essere migliorata monitorando i marcatori subclinici.
4. Le segnalazioni di eventi avversi sono rimaste molto più elevate rispetto alla media del vaccino pre-Covid.
Ciò è stato particolarmente evidente nel primo trimestre, poiché la frenesia dei colpi è continuata con l’introduzione di rigide regole di prova della vaccinazione, obblighi in corso sul posto di lavoro e la carota penzolata dell’apertura delle frontiere a marzo in attesa di un’adozione soddisfacente dei richiami.
Complessivamente, WA ha registrato 2,853 AEFI rispetto a una media di 323 all’anno per il periodo 2018-2020 (vaccino pre-Covid).
Principalmente, questo aumento è dovuto ai prodotti vaccinali anti-Covid, che hanno rappresentato il 59.9% (2,835,773) delle dosi totali di vaccino somministrate e sono stati associati al 76.7% (2,385) degli AEFI segnalati. Tuttavia, si registra un leggero aumento nel tasso di segnalazione di AEFI per il Programma nazionale di immunizzazione (NIP), che secondo il rapporto “riflette probabilmente il ruolo crescente dei metodi di sorveglianza attiva per individuare gli AEFI e una maggiore consapevolezza pubblica del programma di sorveglianza passiva a seguito di il lancio del vaccino COVID-2021 nel 19”.
Il tasso di segnalazione AEFI sul totale delle 4,737,775 dosi di vaccino somministrate è stato del 60.2 per 100,00 dosi, ovvero dello 0.6%. Per tutti i prodotti Covid messi insieme, il tasso di segnalazione AEFI è stato di 84.1 per 100,000 dosi, che, curiosamente, è inferiore al tasso di segnalazione nazionale di 200 ogni 100,000 dosi dall’inizio del lancio.
Il rapporto offre come spiegazione:
"Questa cifra riflette probabilmente l'aumento della percentuale di dosi di richiamo somministrate nel 2022, che è coerente con i dati internazionali che dimostrano tassi di AEFI più bassi in seguito alle dosi di richiamo rispetto alle dosi del ciclo primario."
I dati WAVSS sembrano supportare questa ipotesi. I vaccini Covid della serie primaria hanno prodotto un tasso di segnalazione AEFI di 161 per 100,000 dosi, 3 volte il tasso di segnalazione AEFI della dose di richiamo di 53.5 per 100,000 dosi somministrate.
Il rapporto aggiunge,
"Inoltre, questa cifra riflette anche una riduzione nella segnalazione di AEFI comuni e minori, probabilmente a causa della maggiore consapevolezza pubblica di questi AEFI."
Questa affermazione implica che il rapporto del 2022 potrebbe documentare una percentuale maggiore di AEFI gravi rispetto al rapporto del 2021.
5. Quasi la metà di coloro che hanno segnalato AEFI si sono presentati in ospedale
Il 11% di coloro che hanno registrato AEFI sono stati trattati nel pronto soccorso (ED), mentre l'48% è stato ricoverato in ospedale, per un totale del XNUMX%. Questo è leggermente in calo i dati dell'anno scorso, ma ancora elevato considerando i media dominanti e il messaggio di salute pubblica secondo cui la maggior parte degli effetti collaterali sono lievi.
6. Dei 140 decessi segnalati, 2/3 sono stati ritenuti non associati alla vaccinazione, mentre 1/3 rimane non classificato.
Centotrenta dei 140 decessi registrati in seguito alla vaccinazione sono stati identificati tramite la sorveglianza attiva dei registri alla ricerca di decessi avvenuti entro 21 giorni dalla vaccinazione.
Il rapporto afferma che tutti i casi sono stati sottoposti a revisione specialistica, ma solo in 86 casi è stato stabilito che disponevano di informazioni sufficienti per escludere un'associazione causale. 44 casi rimangono non classificati, poiché si attende la conferma della causa finale della morte da un certificato di morte o da un rapporto del medico legale.
Il rapporto afferma: “Non vi è alcuna indicazione che queste morti siano probabilmente attribuite alla vaccinazione sulla base delle indagini iniziali”. Tuttavia, non sembra esserci alcuna prova che le morti lo siano non causalmente associato alla vaccinazione.
WA LA SALUTE RISPONDE
A WA Health è stato chiesto di commentare quello che considera essere il tasso di riferimento degli AEFI gravi, per fascia di età, per interrompere un programma di vaccinazione. Questa domanda è pertinente perché il programma di vaccino anti-Covid lo ha fatto ha superato di gran lunga il tasso di AEFI gravi riportati dal programma Fluvax Junior. Il programma Fluvax Junior è stato interrotto dopo che WA Health ha collaborato con la Therapeutic Goods Administration (TGA) nell’identificazione di un’ondata di AEFI gravi segnalati, portando a un’indagine e al riconoscimento ufficiale di un nesso causale tra il prodotto vaccinale e gli AEFI.
Un portavoce del WA Health ha risposto:
“La sicurezza degli interventi medici, comprese le vaccinazioni, viene valutata considerando contemporaneamente i probabili rischi rispetto ai probabili benefici. La TGA è l’autorità federale responsabile in ultima analisi della valutazione continua della sicurezza dei medicinali registrati per l’uso in Australia, compresi i vaccini”.
In altre parole, WA Health supervisiona l’aspetto del “conteggio dei fagioli” della sorveglianza sulla sicurezza dei vaccini (raccolti e confrontati da WAVSS), ma non effettua alcuna valutazione sulla sicurezza dei corrispondenti interventi medici.
A WA Health è stato anche chiesto se le autopsie fossero state eseguite come parte della “revisione specialistica” che determinava la causalità dei decessi segnalati dopo la vaccinazione.
La risposta,
”Laddove possibile, le informazioni sulla causa della morte provengono dal Registro dei decessi di WA. Non viene regolarmente riportato se una persona è stata sottoposta ad autopsia prima che la sua causa di morte fosse registrata nel registro dei decessi del WA.
dato che alto tasso di causalità identificato nei decessi dopo la vaccinazione Covid quando vengono eseguite le autopsie, è problematico che il Dipartimento non possa confermare se siano state condotte autopsie per stabilire la causa di morte per i 140 casi nel rapporto del 2022.
CONCLUSIONI
I Rapporto 2022 sulla sorveglianza della sicurezza dei vaccini nell’Australia occidentale dimostra l’importanza di intraprendere una sorveglianza attiva nel monitorare la distribuzione di nuovi vaccini.
Lo sforzo di sorveglianza attiva intrapreso da WAVSS e dai suoi sistemi partner è encomiabile e, nonostante alcuni editoriali discutibili, il rapporto risultante fornisce un riepilogo completo della sorveglianza della sicurezza dei vaccini di WA durante il 2022.
Il danno cardiaco inflitto ai giovani di WA per così pochi benefici dovrebbe servire da monito che fa riflettere agli operatori sanitari per garantire che il consenso informato e il principio di precauzione rimangano al centro della loro pratica.
Infine, i tassi elevati e sostenuti di segnalazioni di eventi avversi a seguito della vaccinazione dopo l’introduzione del vaccino anti-Covid, molti dei quali sono stati abbastanza gravi da richiedere la gestione nei dipartimenti di emergenza e negli ospedali, indicano l’urgente necessità di una revisione degli indicatori di riferimento per il ritiro di un prodotto. dal mercato finché non sarà garantita la sicurezza.
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