Mandati sui vaccini: non scientifici, divisivi ed enormemente costosi

Il controverso piano dell'Amministrazione per la sicurezza e la salute sul lavoro per imporre le vaccinazioni contro il COVID-19 per le grandi imprese, recentemente ingiunto dalla Corte d'Appello del Quinto Circuito, è stato apparentemente progettato per ridurre al minimo "focolai mortali di COVID-19.” La capacità dei vaccini COVID-19 di prevenire la trasmissione e proteggere la vita è al centro del mandato dell'OSHA e il acceso dibattito su mandati simili che ora sta coinvolgendo gran parte del mondo.

Dallo scorso anno sono stati pubblicati quasi 18,000 articoli scientifici su COVID-19 e vaccini, quindi il compito di vagliare le prove per aiutare a valutare criticamente se i vaccini riducono il rischio di trasmissione e morte sembra scoraggiante. Si scopre, tuttavia, che due studi sono molto al di sopra degli altri in termini di rigore e qualità.

Questi due studi, che sono la continuazione degli studi richiesti dalla FDA per l'approvazione per l'uso di emergenza, sono stati pubblicati il ​​mese scorso nel New England Journal of Medicine. Sono fondamentalmente distinti dagli altri studi in quanto sono gli unici studi clinici finora segnalati per randomizzare gli adulti a ricevere un vaccino COVID-19 (Pfizer or moderno) o un'iniezione di placebo e poi seguirli nel tempo. Perché questo è importante? Perché il disegno di studio controllato randomizzato in cieco che hanno utilizzato è il gold standard e lo strumento scientifico più rigoroso disponibile per esaminare le relazioni di causa ed effetto tra un intervento e l'esito. 

Questo disegno limita anche il più possibile l'influenza di altri fattori, noti o sconosciuti, che potrebbero influenzare il risultato. Molti studi hanno utilizzato altri progetti per cercare di capire quanto bene il vaccino protegga contro COVID-19, ma non importa quanto ben pianificato o eseguito, nessuno di questi studi si avvicina al livello di rigore scientifico offerto da uno studio controllato randomizzato in doppio cieco ben condotto .

Quindi questi due studi clinici hanno scoperto che la vaccinazione ha ridotto il rischio di morire per COVID-19? No non l'hanno fatto. Non sono stati progettati per farlo. Entrambi gli studi riportano un'elevata efficacia nel ridurre la malattia sintomatica di Covid, da qualche parte nell'intervallo di efficacia dell'89% -95%, così come la malattia grave, nell'intervallo dell'80% -100%. Non hanno arruolato un numero sufficiente di anziani ad alto rischio per avere una dimensione del campione sufficiente per determinare se i vaccini riducono anche la morte per COVID-19

Lo studio Moderna ha riportato un decesso per COVID-19 nel gruppo vaccinato e tre nel gruppo non vaccinato, troppo pochi per trarre conclusioni statistiche. Lo studio Pfizer è stato ancora più inconcludente perché i risultati pubblicati nel rapporto del New England Journal (un decesso per COVID-19 nel gruppo vaccinato e due nel gruppo non vaccinato) differivano da quelli della Pfizer successivamente segnalato alla Food and Drug Administratione l'aggiornamento della FDA non ha specificato il numero di decessi per COVID-19.

Oltre ai decessi per Covid, gli studi hanno valutato anche la mortalità per tutte le cause, che conta ogni morte avvenuta durante il periodo di studio. Ciò fornisce una dimensione del campione più ampia. La mortalità per tutte le cause è un risultato di interesse non solo perché aggira la decisione spesso soggettiva sul motivo per cui qualcuno è morto, ma anche perché bilancia tutti i possibili effetti di un vaccino COVID-19, buoni e cattivi, che potrebbero influenzare il rischio di morte . In altre parole, ci consente di quantificare le vite salvate dal vaccino COVID-19 tenendo conto delle potenziali vite perse a causa di malattie cardiache correlate al vaccino, coaguli di sangue, gravi reazioni allergiche e forse altre cause.

Poiché i risultati dei due studi sono stati così simili indipendentemente dal tipo di vaccino utilizzato, è utile unire i risultati. Dopo un totale combinato di 74,580 individui, metà vaccinati contro il COVID-19 e metà trattati con placebo, in un periodo compreso tra sei e sette mesi, i due studi hanno riportato che trentasette persone vaccinate sono morte rispetto a trentatré persone che hanno ricevuto placebo. Questi risultati sono anche statisticamente inconcludenti. 

In poche parole, il miglior progetto di studio scientifico attualmente disponibile per l'umanità non è stato utilizzato per rispondere ai risultati più importanti e gli studi randomizzati non supportano la tesi ampiamente diffusa che la vaccinazione COVID-19 utilizzando i marchi Pfizer o Moderna riduca il rischio di morte. Questa purtroppo non è la prima volta che la FDA approva un prodotto basato su un endpoint surrogato meno importante piuttosto che sui risultati chiave di interesse. 

Ci sono diversi punti aggiuntivi da considerare. 

In primo luogo, i risultati degli studi sono stati limitati dal fatto che il loro design non ha preso in considerazione l'infezione precedente che ha portato alla successiva immunità dall'infezione da COVID-19. Sebbene i Covid recuperati con una precedente immunità naturale debbano essere vaccinati in molti luoghi, i due studi randomizzati non hanno valutato se i vaccini fornissero loro alcun beneficio anche in termini di end-point surrogato. 

In secondo luogo, poiché entrambi gli studi hanno per lo più escluso i gruppi a più alto rischio di morte per COVID-19 come gli anziani fragili e gli obesi molto, non possiamo non sapere dalle prove quanto bene i vaccini proteggano queste popolazioni. 

In terzo luogo, la maggior parte dei partecipanti allo studio erano adulti in età lavorativa e i tassi molto bassi di morte per COVID-19 osservati in entrambi gli studi dovrebbero servire a ricordarci quanto sia minimo questo rischio in questa fascia di età. 

Infine, i due studi randomizzati controllati non hanno valutato la capacità del vaccino di ridurre la trasmissione. 

Quindi, per le domande più importanti relative ai mandati dei vaccini, siamo costretti a fare affidamento su studi osservazionali piuttosto che sui soliti studi randomizzati che di solito costituiscono la base delle approvazioni di farmaci e vaccini della FDA. 

Sulla base del giudizio clinico e degli studi osservazionali che dimostrano che i vaccini riducono la mortalità da Covid, è ragionevole presumere che per i pazienti più anziani i benefici del vaccino superino i rischi e quindi ne sosteniamo l'uso, anche se non possiamo essere assolutamente certi che offrano protezione contro la morte perché della mancanza di prove controllate randomizzate in questa fascia di età e per questo risultato. La mancanza di tali prove è un fallimento sia delle aziende farmaceutiche che della FDA, ed è in parte responsabile dell'esitazione del vaccino. 

Un messaggio chiave da asporto è che i mandati assolutisti e rigidi del vaccino COVID-19 come quello proposto dall'OSHA non si basano sulla migliore scienza possibile. Tali mandati a livello di popolazione sono contrari al detto medico universale della stratificazione del rischio, in base al quale il trattamento è personalizzato per gli individui in base ai rischi e ai benefici individuali da accumulare. Violano anche la filosofia dominante della medicina basata sull'evidenza, che richiede l'uso dei migliori progetti di studio possibili come prova quando si prendono decisioni sulla cura del paziente. 

I mandati sui vaccini, che sono enormemente costosi e terribilmente divisivi, sono una cura peggiore della malattia e, senza prove solide, è probabile che aumentino l'esitazione sul vaccino piuttosto che la fiducia nel vaccino. Non solo per i vaccini Covid, ma anche per i vaccini salvavita esistenti contro ad esempio morbillo e poliomielite