Gli effetti collaterali gravi superano il rischio di ricovero con COVID-19 nella popolazione svedese

Una recente revisione degli studi randomizzati di fase III sui vaccini mRNA COVID-19 ha mostrato un aumentato rischio di ricovero per i vaccinati rispetto ai controlli.¹ I dati dell'Agenzia svedese per i prodotti medici (LV) confermano che i vaccini COVID-19 hanno provocato un netto aumento degli effetti collaterali segnalati, inclusi sospetti effetti collaterali gravi (SSSE) e decessi. Nonostante ciò, il messaggio coerente dell'Agenzia svedese per la salute pubblica (FoHM) è che il vantaggio supera il rischio. Le prove supportano questa affermazione?

Con l'obiettivo di determinare il rischio relativo di sperimentare una SSSE inclusa la morte, rispetto a essere ricoverato in ospedale o morire con COVID-19, abbiamo analizzato i dati pubblicamente disponibili da LV, FoHM, Swedish National Board of Health and Welfare (SoS) e Statistics Sweden ( SCB). Supponendo che il 5% di tutte le SSSE sia segnalato in Svezia, la nostra analisi mostra che è probabile che la vaccinazione contro il COVID-19 vada a beneficio di un solo gruppo: uomini di età superiore ai 90 anni. Per tutti gli altri gruppi, l'incidenza di SSSE ha superato il rischio di ospedalizzazione e morte con COVID-19. 

Il nostro . è stato condotto in tre fasi. Nella fase uno, abbiamo stimato il numero di persone su 100,000 che sono state ricoverate in ospedale o sono morte con l'infezione da COVID-19 durante il primo anno della pandemia. Per prima cosa abbiamo utilizzato i dati per il numero di persone di età pari o superiore a 10 anni che sono state ricoverate in ospedale con (n=81,864) o che erano morte per (n=12,111, totale n=93,975) COVID-19 in ospedale da marzo 2020, il primo mese di infezione significativa, al 3 giugno 2022, in base all'età e al sesso.^2,3 Inoltre, entro il 30 maggio 2022, n=4,488 persone erano morte per COVID-19 in un altro contesto (totale n=16,599),⁴ e assumiamo che tutti avessero un'età pari o superiore a 10 anni (un bambino di età compresa tra 0 e 9 anni ha meno probabilità di morire fuori dall'ospedale). Poiché l'età dei casi non ospedalizzati era sconosciuta, abbiamo ipotizzato una distribuzione per età simile al gruppo ospedalizzato, assegnando i casi ai gruppi di età di conseguenza.

Per stimare i ricoveri e i decessi con COVID-19 nel primo anno di infezione, marzo 2020 – febbraio 2021, abbiamo adeguato il numero totale di ricoveri e decessi di età pari o superiore a 10 anni fino al 3 giugno 2022 (n=98,463) per la proporzione nel primo anno (53.2%, n=51,338) di tutti i ricoveri con COVID-19 per tutte le età fino al 3 giugno 2022 (n=96,522),³ risultando in n=52 370 casi di età pari o superiore a 10 anni. Usando la popolazione al 31 dicembre 2020,⁵ potremmo quindi stimare il numero di ricoverati e deceduti con COVID-19/100,000 nei primi 12 mesi in base all'età e al sesso:

Nella fase due, abbiamo stimato il numero di persone che hanno avuto almeno una SSSE durante il primo anno di vaccinazione/100,000 vaccinate secondo la definizione di evento avverso grave di LV:

Una segnalazione è considerata grave se il sospetto effetto collaterale porta alla morte, è pericoloso per la vita, comporta il ricovero in ospedale o un ricovero prolungato, porta a disabilità, provoca malformazioni congenite o altri eventi importanti dal punto di vista medico.⁶

La vaccinazione svedese contro il COVID-19 è iniziata il 27 dicembre 2020. Noi incluso rapporti of SSSE fino al 23 dicembre 2021. Durante questo periodo, LV ha ritenuto che n=8,496 di eventi avversi segnalati fossero SSSE.^7,8,9 

Per stimare il numero di casi di MAB per persona vaccinata nei gruppi, abbiamo utilizzato i dati di FoHM.¹⁰ Durante il primo anno di vaccinazione, l'85.4% della popolazione di età pari o superiore a 12 anni aveva ricevuto almeno una dose di vaccino. Tuttavia, non ci sono dati sulla distribuzione per età e sul sesso, ma siamo stati in grado di calcolare la proporzione di vaccinati per età combinando il dato dell'85.4% con i dati sulla proporzione di vaccinati in diverse fasce di età fino al 19 giugno 2022 e aggiustando per l'aumento della vaccinazione copertura dal 23 dicembre 2021 al 19 giugno 2022.¹⁰ Basato sulla popolazione al 31 dicembre 2021 per età e sesso,⁵ siamo stati in grado di calcolare il numero di vaccinati per fascia di età e sesso.

Dal I dati FoHM hanno mostrato che proporzionalmente più donne che uomini erano state vaccinate, abbiamo adattato per questo nel modello finale – numero aumentato per le donne e diminuito per gli uomini in modo che la percentuale di donne vaccinate sia 1.0314 volte quella degli uomini per tutte le fasce di età. Ciò ha comportato quanto segue:

Infine, nella fase tre, abbiamo calcolato il numero di SSSE per ricoverato o deceduto con COVID-19. Il tasso di segnalazione delle SSSE in Svezia forza essere così basso come 1-2%.^11,12 Poiché l'esatto tasso di segnalazione per gli SSSE del vaccino COVID-19 è sconosciuto, abbiamo testato i risultati utilizzando un tasso di segnalazione SSSE presunto del 5%, 10% o 25%. Quindi potremmo stimare il numero che ha sperimentato almeno una SSSE/persona ricoverata in ospedale con COVID-19, in base all'età e al sesso:

Un valore >1 suggerisce che la vaccinazione COVID-19 era svantaggiosa per quel gruppo. Donne e uomini di età compresa tra 10 e 79 anni sono stati particolarmente colpiti dalle SSSE. Assumendo un tasso di segnalazione di SSSE del 5%, gli uomini di età compresa tra 10 e 19 anni erano i più svantaggiati e hanno sperimentato un'incidenza di SSSE 14.1 volte maggiore rispetto al ricovero con COVID-19. Quindi, i rischi della vaccinazione superano i potenziali benefici nella maggior parte dei gruppi e la vaccinazione sembrava essere benefica solo negli uomini di età superiore ai 90 anni. Assumendo una stima molto prudente di un tasso di segnalazione SSSE del 25%, il rischio supera i benefici per gli uomini di età inferiore ai 40 anni e le donne di età inferiore ai 70 anni. 

Sebbene abbiamo utilizzato dati disponibili pubblicamente, l'intero set di dati richiesto per determinare con precisione il rischio-beneficio della vaccinazione COVID-19 è disponibile solo per le autorità svedesi. Nell'interesse della salute pubblica, imploriamo le autorità di condurre una revisione di esperti completamente trasparente e indipendente dei dati disponibili per fornire analisi accurate di morbilità, mortalità e rischio-beneficio.

• Sven Román, MD, Psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza, dal 2015 Psichiatra consulente che lavora in psichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza in tutta la Svezia
• Anette Stahel, Master in Biomedicina, ex ricercatrice sul cancro all'Università di Skövde
• Jonathan Gilthorpe, PhD, Professore Associato in Biologia Cellulare, Università di Umeå
• Johan Eddebo, PhD, Ricercatore in Digitalizzazione e Diritti Umani, Filosofia della Religione, Università di Uppsala
• Niklas Lundström, PhD, Master in Ingegneria Fisica, Professore Associato in Matematica, Università di Umeå

Dichiarazione sul conflitto di interessi: nessuna dichiarata.

Riferimenti

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Groenlandia, S, Whelan, P, Kaplan, RM e Doshi, P (2022) Eventi avversi gravi di particolare interesse a seguito della vaccinazione con mRNA in studi randomizzati SSRN
2. Socialstyrelsen (2022) Statistiche su COVID-19 Informazioni ufficiali da SoS
3. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om avlidna i covid-19 Informazioni ufficiali di SoS Disponibile tramite Sven Román all'indirizzo romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om slutenvårdade Patienter med covid-19 Informazioni ufficiali di SoS Disponibile tramite Sven Román all'indirizzo romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden dopo Ålder och Kön År 1860 – 2021 Informazioni ufficiali da SCB
6. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
7. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021/12/23
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Statistik for vaccination mot Covid-19; Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Informazioni ufficiali da FHM Disponibile tramite Sven Román a romansven@gmail.com
11. Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD et al (2016) Reazioni avverse ai farmaci in un reparto di medicina d'emergenza di cure terziarie – Prevalenza, prevenzione e segnalazione PLOS ONE 11(9): e0162948