Regolatore o Abilitatore? Il tedesco Paul Ehrlich Institute e il vaccino Pfizer-BioNTech

Due delle diapositive utilizzate dai professori di chimica tedeschi Gerald Dyker e Jörg Matysik nel loro ormai famosa intervista sulla tossicità variabile di diversi lotti del vaccino Pfizer-BioNTech sono stati osservati in tutto il mondo: (1) il grafico dello studio danese, che mostra enormi differenze di tossicità tra i lotti "blu", "verde" e "giallo", e (2) la propria tabella che mostra una colonna quasi solida di 'neins,' indicando che il regolatore responsabile, il Paul Ehrlich Institute (PEI) tedesco, non ha sottoposto i lotti "gialli" apparentemente innocui a test di controllo qualità. 

È stata quest'ultima scoperta – e non lo studio danese di per sé molto dibattuto – che ha portato il prof. Dyker a concludere che i lotti gialli potrebbero essere “qualcosa come i placebo”, dopo tutto. Ma anche la terza slide dell'intervista merita di essere meglio conosciuta, poiché riporta l'attenzione su un aspetto cruciale di questa vicenda che è stato quasi del tutto oscurato tra il clamore e la furia dei tentativi di “smascheramento” dell'ipotesi placebo: ovvero, il relazione tra il regolatore, l'Istituto Paul Ehrlich, e il produttore, la tedesca BioNTech.

Per affermare l'ovvio – e questo è davvero tutto ciò che il Prof. Dyker stava facendo nelle sue presunte controverse osservazioni nell'intervista – l'osservazione che il regolatore non ha testato con precisione i lotti apparentemente innocui suggerisce scorrettezza: come se sapesse in anticipo che i lotti erano innocui e quindi non necessitavano di controllo di qualità. Suggerisce che il PEI abbia colluso con il produttore per immettere sul mercato un prodotto adulterato – forse anzi, in questo caso, uno pseudo-prodotto.

Va sottolineato che il produttore qui è proprio l'azienda tedesca BioNTech. BioNTech, non il suo più noto partner americano Pfizer, è legalmente il produttore del cosiddetto vaccino Pfizer-BioNTech. Pfizer è un appaltatore che intraprende (alcune) attività di produzione per conto di BioNTech. Questo è invariabilmente indicato sull'etichetta stessa del vaccino. (Vedi sotto, per esempio, e, per ulteriori esempi e una discussione, qui). 

È importante notare che nell'UE BioNTech contribuisce anche direttamente alla catena di approvvigionamento producendo il principio attivo del farmaco, ovvero l'mRNA, nelle proprie strutture. 

Inoltre, BioNTech, non Pfizer, è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino nell'UE, come nella maggior parte degli altri mercati. Quindi, è l'azienda tedesca BioNTech che era responsabile della fornitura di campioni di lotti all'autorità di regolamentazione tedesca, l'Istituto Paul Ehrlich, come chiarisce anche l'intervista di Dyker e Matysik.

Diamo ora un'occhiata alla terza diapositiva dei professori qui sotto. Va ricordato che Dyker e Matysik fanno parte di un gruppo di cinque scienziati di lingua tedesca che hanno sollevato dubbi sulla qualità e sicurezza del vaccino BioNTech sia con il produttore che con il PEI. 

La diapositiva consiste semplicemente in un tweet datato 6 giugno^th. L'autore di il tweet non è altro che il ministro della Salute tedesco Karl Lauterbach. L'immagine mostra Lauterbach al Paul Ehrlich Institute con il presidente del PEI Klaus Cichutek e alcuni operatori di laboratorio. Lauterbach è l'uomo al centro della foto e Cichutek è a destra.

Il testo recita quanto segue:

Oggi ho visitato l'Istituto Paul Ehrlich. Il Prof. Klaus Cichutek ed io siamo nella stanza in cui viene testata l'efficacia del vaccino BioNTech. Senza il PEI, i vaccini sarebbero stati autorizzati molto più tardi. Tuttavia, non è stato possibile scendere a compromessi sulla sicurezza. Grazie PEI!

In l'intervista, il Prof. Dyker esprime la perplessità sua e dei suoi colleghi sull'affermazione di Lauterbach secondo cui l'efficacia del vaccino BioNTech è testata al PEI: "Non abbiamo mai sentito parlare di alcun tipo di test rapido dell'efficacia dei vaccini", afferma, "Normalmente, questo viene testato in una sperimentazione clinica, dopotutto."

Ma, più nell'immediato, osserva anche che il poster sul muro dietro Lauterbach e Cichutek nella foto è intitolato "Rilascio di lotti di vaccini Covid-19: una storia di successo" - come se approvare i lotti per il rilascio fosse il PEI scopo e obiettivo. Dato il livello straordinariamente elevato di eventi avversi associati ai lotti blu nello studio danese, tutte sono stati approvati per il rilascio dal Paul Ehrlich Institute, la descrizione del loro rilascio come una "storia di successo" è discutibile, per non dire altro.

Inoltre, il commento di Lauterbach secondo cui "Senza il PEI, i vaccini sarebbero stati autorizzati molto più tardi" pone il PEI esattamente nello stesso ruolo di enabler piuttosto che regolatore – anche se si affretta ad aggiungere che 'Tuttavia, non c'è stato alcun compromesso sulla sicurezza.'

Lauterbach ha ragione. Senza il PEI, l'autorizzazione del vaccino Pfizer-BioNTech avrebbe infatti richiesto più tempo. Ma in realtà sappiamo che lì Prima compromettendo appunto la sicurezza: non solo per gli orrendi dati di sicurezza associati ai lotti blu del vaccino – che, forse non a caso, sembrano essere stati i primi lotti rilasciati in UE – ma anche perché le scorciatoie prese da BioNTech con il La benedizione di PEI è una questione di pubblico dominio.

Pertanto, in un accordo molto insolito, il PEI ha consentito a BioNTech di avviare test clinici (cioè umani) sui candidati al vaccino Covid-19 prima ancora che fosse completato uno studio tossicologico preclinico sugli animali, basato semplicemente su "risultati intermedi". I dettagli di questa disposizione sono documentati nel mio articolo qui. Come discusso allo stesso modo in quell'articolo, altre categorie di test preclinici più sistematici, i cosiddetti studi farmacologici di sicurezza, sono state semplicemente saltate del tutto. 

Va notato che BioNTech e il PEI hanno preso queste decisioni senza il coinvolgimento di Pfizer, l'azienda americana che ha aderito al progetto del vaccino di BioNTech solo per la fase clinica del processo di autorizzazione.

Dato l'enorme significato economico del successo di BioNTech per l'economia tedesca, ci si può interrogare in generale sulla saggezza di avere l'autorità di regolamentazione tedesca come responsabile del rilascio dei lotti a tutti gli Stati membri dell'UE. Il potenziale conflitto di interessi è evidente. L'impennata di BioNTech è stata, ad esempio, il vero motore del ritorno alla crescita della Germania nel 2021 (come accennato qui), per non parlare del circa 30 per cento dei suoi profitti che la società paga in imposta sulle società.

Ma tali dubbi sono ancora più giustificati se consideriamo che il PEI ha una relazione di lunga data con i fondatori di BioNTech Ugur Sahin e Özlem Türeci, che, lungi dall'essere a distanza, è stata in realtà intima e collaborativa. Questo è apertamente riconosciuto in Il vaccino, il racconto autogiografico dello sviluppo del vaccino BioNTech di cui Sahin e Türeci sono coautori insieme al giornalista Joe Miller.

Così, a pag. 45 di Il vaccino, scopriamo che il personale PEI:

…anche coautore di articoli scientifici con pionieri dell'mRNA, tra cui Ugur e Özlem. La coppia ha partecipato a "ritiri di ricerca" organizzati dal regolatore, essenzialmente seminari durante i quali sono state discusse in dettaglio le frontiere della ricerca medica. Gli innovatori e le autorità di regolamentazione hanno appreso insieme nuove tecnologie, come l'mRNA.

Ma non è solo quel PEI personale sono coautori di articoli con Sahin e Türeci. Come si può vedere di seguito, il presidente del PEI Cichutek è lui stesso coautore un documento – abbastanza interessante, sullo sviluppo di un vaccino contro il coronavirus! – con nientemeno che il CEO di BioNTech Ugur Sahin.

Oltre ad essere presidente del PEI, inoltre, Cichutek, come si può vedere qui, è anche "coordinatore dello sviluppo del prodotto" presso il Centro tedesco per la ricerca sulle infezioni (DZIF) finanziato con fondi pubblici. 

I partner esterni del DZIF includono nientemeno che BioNTech. Il sito DZIF note che:

In collaborazione con BioNTech e l'istituto di ricerca biofarmaceutica Translational Oncology presso l'Università di Mainz (TRON), il DZIF sta ricercando vaccini a base di RNA per famiglie di virus selezionate con potenziali patogeni umani, e successivamente portandoli allo sviluppo clinico preclinico e iniziale.

TRON, come BioNTech, è stata co-fondata da Ugur Sahin e Özlem Türeci.

Certo, il PEI potrebbe sempre chiarire ogni sospetto che incombe su di esso a causa del mancato controllo di qualità dei lotti gialli apparentemente innocui del vaccino Pfizer-BioNTech. Forse c'è, dopotutto, una spiegazione innocente.

Ma nell'intervista di Dyker e Matysik, il prof. Matysik osserva che l'ultima comunicazione che i professori hanno ricevuto dal PEI era una notifica ufficiale che non avrebbero ricevuto ulteriori risposte alle loro domande.

(Traduzioni dal tedesco dell'autore, quando non disponibili nella fonte collegata.)