Come il Ministero della Salute israeliano è diventato un agente per Pfizer

Un po' di retroscena: alla fine del 2020 Israele si trovava di fronte a una depressione vuota. Nessuna delle misure aggressive adottate da Israele contro il Covid – lockdown, distanziamento sociale, chiusura delle scuole e tentativi di tagliare la catena del contagio attraverso la quarantena – è riuscita a prevenire la diffusione del virus.

Inoltre, l'allora Primo Ministro Benjamin Netanyahu ha affrontato la minaccia dello scioglimento del suo governo e della sostituzione della sua leadership alle elezioni. Tutto questo è stato oscurato dalle accuse pendenti contro di lui. Netanyahu ha deciso di scommettere sul vaccino di Pfizer come strategia che potrebbe consentirgli di risolvere il problema del COVID, con l'ulteriore vantaggio di un sostanziale guadagno politico.

In questo modo, in cambio del privilegio di essere il primo Paese al mondo a lanciare il vaccino tra la sua popolazione, Israele ha stipulato due accordi con Pfizer: un accordo di produzione e fornitura che non è stato affatto reso pubblico; e "L'accordo di collaborazione per le prove epidemiologiche del mondo reale”, di cui si parla in questo articolo.

"The Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement" è stato firmato il 6 gennaio 2021. Il suo scopo dichiarato era raccogliere e analizzare i dati epidemiologici derivanti dalla vaccinazione della popolazione in Israele e determinare se l'immunità di gregge sarebbe stata raggiunta a seguito di il vaccino. Nell'ambito di questo accordo sono state definite le misure dei risultati della ricerca. 

Le misure di esito non includevano la sicurezza. Tutte le misure di esito esplicitamente definite nell'accordo erano esiti di efficacia, come il numero di persone infettate da COVID, il numero di ricoveri con COVID e la morte per COVID, o indici sulla velocità di introduzione del vaccino in Israele, come il numero di vaccinati per età e caratteristiche demografiche.

Nessuna delle misure di esito esplicitamente concordate in anticipo erano esiti di sicurezza, come la mortalità complessiva, i ricoveri per qualsiasi causa o gli effetti collaterali noti dei vaccini, qualunque essi fossero.

Che cosa costituisce una "catastrofe?" – L'accordo includeva una dichiarazione, secondo la quale le due parti riconoscono che il successo della cooperazione dipende dalla velocità e dall'entità del lancio del vaccino alla popolazione israeliana. Il Ministero della Salute israeliano ha promesso che la distribuzione, il dispiegamento e la fornitura del vaccino alla popolazione sarebbero stati effettuati in modo tempestivo.

Ciò è stato concordato senza alcuna condizione in merito alla sicurezza del vaccino, ad eccezione di una "catastrofe" che porterebbe al ritiro del vaccino dagli scaffali. Dall'accordo non è chiaro cosa costituisca una catastrofe, quale delle parti arriva a dichiarare una catastrofe e quali misure dovrebbero essere prese per identificare una catastrofe prima o all'inizio del suo verificarsi.

Pfizer fornirà esperti e competenze – L'accordo prevede che Pfizer collaborerà con il Ministero della Salute israeliano fornendo, a propria discrezione, esperti nei campi di: malattie infettive e respiratorie, vaccini, epidemiologia, modelli matematici, analisi dei dati e salute pubblica. Le parti hanno convenuto di fornirsi reciprocamente documentazione e programmi informatici per l'analisi dei dati.

In altre parole, l'accordo definisce che il ruolo di Pfizer non consiste solo nella fornitura di vaccini e nella definizione di obiettivi di ricerca, ma anche nella fornitura di esperti in analisi dei dati e programmi informatici di analisi dei dati. In quanto tale, il Ministero della Salute israeliano ha rinunciato alla sua indipendenza scientifica, non solo nella determinazione degli obiettivi della ricerca, ma anche nell'esecuzione della ricerca.

Controllo sulle pubblicazioni – Una clausola dell'accordo discute le pubblicazioni a seguito della ricerca collaborativa. Le parti hanno convenuto di pubblicare insieme nella letteratura scientifica e medica, segnando il contributo di ciascuna di esse. Tuttavia – e questo è un grande “comunque” – nel caso in cui l'altra parte decida di pubblicare separatamente, ciascuna delle parti si riserva il diritto di impedire all'altra parte di citare la prima parte nella pubblicazione.

In altre parole, Pfizer ha il potere in base all'accordo di omettere qualsiasi riferimento al suo contributo alla ricerca, quindi il suo coinvolgimento nella definizione degli obiettivi, dei metodi della ricerca o anche nella scrittura dei risultati della ricerca non viene affatto menzionato. 

Pertanto, uno studio può essere descritto come indipendente da Pfizer, sebbene non sia necessariamente così. Inoltre, se una delle parti desidera pubblicare senza l'altra parte, è dovere della parte che desidera pubblicare inviare la pubblicazione per la revisione e il feedback dell'altra parte (il tempo assegnato per la revisione viene cancellato e noi non sapere quanto tempo è). Questo è il modo in cui la parte che non è interessata alla pubblicazione può potenzialmente ritardarla, il che potrebbe rendere la pubblicazione priva di significato in un evento dinamico come il COVID. In altre parole, l'accordo conferisce a Pfizer un controllo considerevole sul contenuto e sui tempi delle pubblicazioni.

Diritto di Pfizer di utilizzare i dati raccolti – In base all'accordo, il Ministero della Salute conferisce a Pfizer il diritto di utilizzare i dati raccolti nell'ambito della collaborazione per scopi quali ricerca e sviluppo, presentazione alle autorità di regolamentazione, pubblicazione scientifica e altri obiettivi aziendali.

Sezioni redatte – Va notato che intere sezioni nella versione pubblica dell'accordo sono redatte, così come intere frasi o numeri chiave di altre sezioni. L'articolo 6, che tratta degli indennizzi e delle limitazioni dei danni e della responsabilità, è integralmente omesso. 

Lo stesso vale per la Sezione 10.10 relativa alla risoluzione delle controversie. Nella Sezione 3, che dettaglia i contributi di ciascuna parte alla collaborazione ed è quindi il cuore dell'accordo, c'è una sentenza redatta in un luogo particolarmente preoccupante: subito dopo il reciproco riconoscimento di Pfizer e Ministero della Salute che “la fattibilità e il successo del Progetto dipende dal tasso e dalla portata delle vaccinazioni in Israele”, e subito prima dell'inquietante impegno contrattuale del Ministero della Salute di assicurare quella che sembra essere una “rapida distribuzione, distribuzione e uso” totale del vaccino.

Vengono inoltre cancellati il ​​nome e il titolo del firmatario dell'accordo di Pfizer, nonché il nome del loro rappresentante per la risoluzione delle controversie. Perché questo sia necessario è sconcertante. 

Perché l'accordo con Pfizer è così importante? Perché trasforma lo stato da entità sovrana in agente di una società farmaceutica commerciale che cerca di operare nel suo territorio. Un ruolo dello Stato è quello di proteggere il benessere dei suoi cittadini e residenti. 

Di conseguenza, impone requisiti di sicurezza, efficacia e qualità alle aziende farmaceutiche e gestisce un sistema di regolamentazione con autorità legale per determinare se i farmaci soddisfano o meno tali requisiti. Il ruolo dell'azienda farmaceutica è quello di testare l'efficacia e la sicurezza e garantire la qualità, con piena soddisfazione dello stato.

Chi commercializza e distribuisce i farmaci è ovviamente l'azienda farmaceutica e non lo stato. Non è il caso dell'accordo con Pfizer, in cui il Ministero della Salute assume alcuni ruoli di vigilato, e si pone infatti in conflitto di interessi con il proprio ruolo di supervisore: dall'accordo risulta che il Ministero della Salute si trasformi in: (1) distributore e marketer del vaccino per la popolazione; (2) un appaltatore di ricerca e raccolta dati sui risultati volti a valutare l'efficacia dei soli vaccini e non la loro sicurezza; (3) l'“editore” di articoli scientifici – che richiedono di fatto l'approvazione della Pfizer – sotto le spoglie accademiche delle proprie autorità sanitarie (come le maggiori casse sanitarie o lo stesso Ministero della Salute).

Il ministero della Salute ricerca sul vaccino, co-autore di alti funzionari e pubblicato nel prestigioso New England Journal of Medicine (NEJM), La Lancetta ed Circolazione, riguarda principalmente i risultati della ricerca sull'efficacia definiti nell'accordo di collaborazione. Non meno di 10 news testato esclusivamente efficacia risultati, di preciso as espressamente definito nel accordo. Due news (e un file Lettera al direttore) ha esaminato un singolo risultato di sicurezza – la miocardite – e ha concluso che appare di rado e di solito è lieve.

Nessuno degli articoli riporta i due principali esiti necessari per una valutazione affidabile del rapporto rischio/beneficio del vaccino: mortalità complessiva per qualsiasi motivo e ricoveri per qualsiasi motivo, confrontati in maniera statisticamente valida tra vaccinati e non vaccinati. 

Perché i funzionari del Ministero della Salute hanno stipulato questo accordo? Perché non hanno mantenuto il loro ruolo di regolatori e perché si sono offerti volontari per servire come filiale di marketing, distribuzione, ricerca e pubblicazione di Pfizer? Sembra molto probabile che le pressioni di Netanyahu e del suo ufficio abbiano contribuito alla questione. Ma l'angolo personale, e il potenziale conflitto di interessi che può comportare, non può essere ignorato: il prestigio accademico conferito da numerosi articoli pubblicati su NEJM e la Lancetta può cambiare la vita in termini di prestigio e promozione accademica.

Allora, cosa abbiamo esattamente qui? L'accordo di collaborazione di ricerca tra Ministero della Salute e Pfizer riflette un preconcetto secondo cui il vaccino è sicuro da usare e tutto ciò che resta da ricercare sono vari indicatori che dovrebbero dimostrarne l'efficacia. 

Questo nonostante il fatto che al momento della stipula dell'accordo la valutazione della sicurezza del vaccino Pfizer fosse basata su a studio randomizzato che era troppo piccolo e breve per consentire una caratterizzazione sufficiente degli aspetti chiave della sicurezza, come la mortalità complessiva per qualsiasi causa.

Abbandonare questa nozione preconcetta è diventato quasi impossibile una volta firmato l'accordo, a causa di una confluenza, non solo tra l'agenda politica di Netanyahu e gli interessi commerciali di Pfizer, ma anche potenzialmente tra loro e il prestigio accademico di alti funzionari del Ministero della Salute. Israele avrebbe fatto bene se si fosse astenuto dal concludere l'accordo.

In questo modo Israele avrebbe potuto stendere il proprio programma di vaccinazione in modo misurato tra le popolazioni a rischio, senza doverlo fare frettolosamente per vincolo contrattuale, e senza costringerlo in pratica attraverso il Green Pass sull'intero popolazione, e in particolare sui bambini.