In una recente intervista, il commissario della FDA Robert Califf ha ammesso di aver aiutato Pfizer a promuovere il suo farmaco antivirale "Paxlovid".
"Sentivo di avere l'obbligo, come funzionario della sanità pubblica, di sottolineare che le prove erano forti", ha detto Califf durante il round medico discussione all'UCSF.
La Califf ha riconosciuto che non era pratica accettata per la FDA promuovere i prodotti regolamentati dall'agenzia, ma ha affermato che il mondo stava attraversando circostanze attenuanti.
“Non credo che nessun commissario della FDA in vita abbia attraversato una pandemia come questa. Penso che questa sia una situazione molto insolita", ha detto Califf.
“In tempi normali, la FDA non dovrebbe essere una cheerleader, la FDA è un arbitro che chiama palle e colpi…. ma in questo caso eravamo nel bel mezzo di una pandemia, le persone morivano a tassi molto alti”, ha detto.
Califf ha spiegato che Pfizer non è stata in grado di pubblicizzare Paxlovid perché, ai sensi della sezione 564 del Federal Food, Drug & Cosmetic Act, le aziende farmaceutiche non possono pubblicizzare i propri prodotti a meno che non siano completamente approvati.
A quel tempo, Paxlovid aveva solo l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).
"Ricorda che con un EUA l'azienda non può fare pubblicità", ha spiegato Califf. "L'acquisto non viene effettuato da rappresentanti di vendita che vendono negli ospedali e negli studi, si tratta di acquisti all'ingrosso da parte del governo".
Di conseguenza, Califf si è rivolto ai social media per promuovere Paxlovid sulla base della sua osservazione che "quasi tutti coloro che stavano morendo o si ammalavano gravemente non erano aggiornati sulla vaccinazione e non avevano avuto l'opportunità di prendere un antivirale".
Non è chiaro perché la Califf abbia sentito il bisogno di promuovere l'uso del Paxlovid visto che il governo degli Stati Uniti si era già impegnato a acquisto 10 milioni di cicli di trattamento per un costo di 5.29 miliardi di dollari.
Califf ha citato un singolo sperimentazione clinica che ha riscontrato una riduzione relativa dell'89% (riduzione assoluta del 6%) nel rischio di ricovero e morte nelle persone che hanno assunto il farmaco rispetto alle persone che non lo hanno fatto.
Ma cosa ha fatto Califf non dire era che il processo è stato condotto tra il 16 luglio e il 9 dicembre 2021, prima dell'emergere della variante Omicron che era meno virulenta del virus progenitore.
Inoltre, non ha menzionato che la sperimentazione clinica di Paxlovid ha reclutato solo persone non vaccinate che non erano mai state precedentemente esposte al covid-19.
Sapere come si sarebbe comportato Paxlovid in "scenari del mondo reale" non era dimostrato poiché la maggior parte degli americani era già stata vaccinata e aveva precedente esposizione al covid-19. Di Maggio 2022, il 76% degli adulti statunitensi è stato vaccinato e circa il 58% aveva già il covid.
An studio osservazionale da Israele ha sostenuto la proposta di Califf secondo cui il paxlovid potrebbe ridurre i ricoveri e i decessi tra i pazienti ad alto rischio di età pari o superiore a 65 anni, ma questi tipi di studi hanno maggiori limitazioni, rendendo difficile trarre inferenze causali.
Pfizer ha effettivamente avviato uno studio clinico randomizzato su Paxlovid in persone vaccinate a basso rischio di covid-19. Questa ha rappresentato la migliore opportunità per ottenere prove di alta qualità piuttosto che fare affidamento su dati osservativi confusi.
Tuttavia, Pfizer abbandonato il processo nel dicembre 2022 "a causa di un tasso molto basso di ospedalizzazione o morte osservato nella popolazione di pazienti a rischio standard".
Jessica Adams, un'esperta di affari normativi della FDA, ha dichiarato: "C'è qualcosa di veramente sbagliato nella 'leadership' della salute pubblica che pensa che ogni norma possa essere buttata fuori dalla finestra in caso di emergenza".
“Vorrei che i capi delle nostre agenzie di sanità pubblica potessero riflettere più profondamente con il senno di poi. Sembra che Califf in qualche modo non si renda conto di quanto sia stato scoraggiante vederlo promuovere Paxlovid in quel modo”, ha detto Adams.
"La FDA non ha imparato nulla durante la pandemia e sta creando terribili precedenti per future emergenze", ha aggiunto Adams.
In effetti, il comitato consultivo sui farmaci della FDA lo era richiedere ulteriori dati su quali popolazioni trarrebbero beneficio da Paxlovid rispetto ad altre, ma questo non ha temperato l'entusiasmo di Califf per la promozione del farmaco.
Califf si è vantato sui social media di aver preso il Paxlovid dopo aver contratto il covid e ha detto che il farmaco poteva farlo ridurre il rischio di "lungo covid" nonostante non sia mai stato convalidato da prove solide, leader alcuni criticarlo per essere "un cartellone pubblicitario per Pfizer".
Califf ha capito che i suoi commenti hanno attirato critiche, ma ha detto che qualcuno ha dovuto prendere decisioni difficili durante un'emergenza.
"Devi prendere decisioni più come un medico di terapia intensiva che un medico in una situazione che può dare consigli e far tornare il paziente tre mesi dopo", ha detto Califf.
“A volte ti sbaglierai e le critiche sono giuste. Mi sento come se avessi ragione in questo caso", ha insistito Califf.
Nell'ottobre 2022, la FDA in silenzio rilassati le sue regole riguardanti la promozione e la pubblicità dei farmaci sotto EUA, incluso Paxlovid.
Califf ha continuato a promuovere Paxlovid nonostante le molteplici segnalazioni di "rimbalzo" covid nelle persone dopo aver assunto il farmaco, qualcosa che ha cercato di liquidare come una "distrazione".
Ma è stato difficile ignorare quando figure di alto profilo come l'ex direttore del CDC Rochelle Walensky, ex direttore dell'Istituto nazionale di allergie e malattie infettive Tony Fauci, e Presidente Joe Biden hanno tutti sperimentato un rimbalzo di Paxlovid.
Nel maggio di quest'anno, Paxlovid ha ricevuto piena approvazione della FDA per la gestione delle infezioni da covid-19 da lievi a moderate negli adulti ad alto rischio di sviluppare malattie gravi: solo negli Stati Uniti sono stati prescritti più di 11.6 milioni di cicli di trattamento del farmaco.
Aggiornamento dal lettore: "Paxlovid non ha mostrato alcuna riduzione significativa del rischio di mortalità per tutte le cause al giorno 28 e della durata della clearance dell'RNA SARS-CoV-2 nei pazienti adulti COVID-19 ospedalizzati con gravi comorbilità". (pubblicato in THE LANCET Sanità Regionale aprile 2023)
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