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Booster per uomini 16-40: una scommessa regolamentare

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Se i seguenti eventi si verificassero durante l'ultima amministrazione presidenziale, ci sarebbe una condanna diffusa da parte delle principali voci mediche accademiche. Invece il silenzio è assordante. Considera la sequenza temporale dei booster, la massiccia pressione della Casa Bianca dietro i booster e la domanda aperta sulla sicurezza:

All'inizio di aprile 2021, Albert Bourla, CEO di Pfizer, avrebbe affermato che i booster saranno necessari entro 12 mesi.

Immediatamente, Fauci e altri funzionari del governo hanno respinto la necessità di prove prima di tale annuncio.

Nel luglio 2021, Bourla ha specificato che la sua azienda avrebbe chiesto l'autorizzazione alla FDA per i booster ad agosto.

Ci ancora una volta è stato il respingimento degli alti funzionari, e pochi giorni dopo, c'è stato un incontro privato tra i dirigenti Pfizer e gli scienziati senior che fanno parte dell'amministrazione

Poco dopo, la Casa Bianca ha lanciato una campagna mediatica spingendo per i booster. (Ricordiamo tutti la manna d'onore dello spettacolo domenicale). La Casa Bianca ha deciso che la scadenza sarebbe stata il 20 settembre.

Il 1 settembre 2021, è stato riferito che Marion Gruber e Philip Krause, due funzionari di lunga data nell'ufficio dei prodotti vaccinali della FDA, e il direttore e vicedirettore, si dimetterebbe

Diverse testate giornalistiche hanno riferito che questa decisione, dopo decenni di lavoro presso la FDA, era dovuta al fatto che la casa bianca aveva lanciato una campagna mediatica promettendo i sostenitori dell'America per tutti entro la fine del mese. 

Questa decisione è stata coercitiva nei confronti dei dipendenti della FDA che non potevano più considerare la domanda in modo imparziale, poiché hanno dovuto affrontare forti pressioni politiche per autorizzare. 

I due scienziati senior della FDA si sono uniti ad altri in un articolo di Lancet sostenendo perché i booster non erano supportati da una solida scienza, per la quale Fauci era critico.

Tuttavia, sulla base di questa controversia, alla Casa Bianca è stato consigliato di ritirare il proprio piano per i booster.

Il comitato consultivo della FDA si tiene, ma il comitato non soddisfa la Casa Bianca. Votano per una proposta più piccola di booster negli anziani e selezionano popolazioni ad alto rischio, non booster per tutti gli americani.

La FDA può autorizzare i booster, ma l'ACIP del CDC fornisce raccomandazioni più personalizzate. Quel gruppo era riluttante a raccomandare booster per i giovani, anche quelli ad alto rischio a causa dell'occupazione. (Nota: questo perché poiché sei più giovane e più sano, l'equilibrio beneficio/danno è più incerto, più sotto)

Eppure, il direttore del CDC, un incaricato della Casa Bianca, ha annullato quella decisione!

Nel novembre 2021, la FDA, senza l'influenza di Gruber e Krause, si è mossa per approvare i booster per tutti i >18 senza comitato consultivo

Il 19 novembre, il CDC ha tenuto una riunione consultiva dell'ACIP per personalizzare le raccomandazioni e:

Paul Offit (membro del comitato consultivo per i vaccini della FDA, ma non ACIP) e Marion Gruber e Philip Krause (i due funzionari che si sono dimessi) hanno scritto un pungente rimprovero sul Washington Post, critici nei confronti della decisione

A dicembre, questa volta senza alcun comitato consultivo (né VRBAC né ACIP), la FDA ha nuovamente esteso i booster ai ragazzi di 16 e 17 anni con dati scarsi.

Philip Krause (il vicedirettore dimissionario) e Luciana Boro (ex scienziata senior della FDA) hanno scritto un bollente editoriale in segno di dissenso su WaPo.

Intanto, mentre questo accadeva:

  • Prove crescenti hanno mostrato che la miocardite è molto più comune di quanto si pensasse inizialmente. 
  • Le stime di Ontario, Canada, Israele e altre località mostrano tassi da 1 su 3 a 6. La FDA lo conferma con un'analisi Optum.
  • La miocardite colpisce uomini > donne
  • L'età a più alto rischio è 12-40 con 16-24 il picco demografico
  • Moderna ha rischi maggiori rispetto a Pfizer
  • Diverse nazioni europee sospendono Moderna nei giovani
  • I dati dell'Ontario mostrano che un intervallo di tempo maggiore è associato a una minore miocardite
  • Gli esperti di sicurezza, come Walid Gelad, seguono questo problema con precisione esperta

Che cosa significa tutto questo?

Non c'è dubbio che il profilo rischio-beneficio di una dose tre sia probabilmente favorevole negli individui più anziani e in quelli con comorbidità o che sono immunocompromessi. Non vi è dubbio inoltre che il profilo rischio/beneficio sia del tutto incerto nei soggetti più giovani.

Un uomo magro e in buona salute tra i 16 ei 40 anni senza problemi di salute ha qualcosa da guadagnare e qualcosa da perdere dall'assunzione di un richiamo. Il potenziale beneficio è una riduzione a breve termine della malattia sintomatica lieve (che è nota con una certa sicurezza). Il vantaggio incerto è se ci sia una riduzione del covid grave o del ricovero in questa fascia di età. Allo stesso tempo, c'è qualcosa da perdere, una terza dose potrebbe far precipitare la miocardite. La miocardite, come tutti gli eventi avversi, rientra in una distribuzione. Molti eventi saranno lievi e la maggior parte potrebbe risolversi da sola, ma alcuni non saranno lievi, come la natura degli eventi avversi idiosincratici, e alcuni potrebbero portare a problemi a lungo termine.

Nella scienza della regolamentazione, l'asticella per il debutto di prodotti nei giovani sani è molto alta. Non promuoviamo campagne di massa senza sapere con una certa sicurezza che i benefici superano i rischi. In una pandemia, è ragionevole avere uno standard più permissivo, ma non possiamo effettivamente raccomandare la vaccinazione a nessuno se c'è un danno netto per la salute in quella coorte.

Per i ragazzi/uomini di età compresa tra 16 e 40 anni, la loro incertezza è enorme se la terza dose conferirà o meno un beneficio netto, e questo non è adatto per la scienza regolatoria. Questo è il motivo per cui i primi due esperti di vaccini della FDA si sono dimessi e continuano a scrivere editoriali.

Nel frattempo gli esperti di Twitter si impegnano in campagne di propaganda. I modi principali in cui mentono sono i seguenti: non presentano mai dati sulla miocardite per età e sesso, ma raggruppano tutte le persone (questo diluisce il segnale di sicurezza). Affermano che è sempre più probabile che il virus causi miocardite rispetto al vaccino (questa bugia è stata contraddetta dai dati del Regno Unito per la dose due Moderna). Non sembrano capire che la riduzione del limite superiore nella malattia grave può diminuire con ogni dose aggiunta (cioè) sempre meno miocardite è sufficiente per compensare il potenziale beneficio. 

Infine, la Casa Bianca non è un'agenzia imparziale. La Casa Bianca sta affrontando un crollo degli indici di approvazione, problemi della catena di approvvigionamento e inflazione. Il conteggio dei casi di COVID19 ha danneggiato le loro prospettive politiche, ma la miocardite no. Non sono in grado di decidere quale sia il peggio e dove l'equilibrio penda. In qualche modo, abbiamo capito che l'ultimo presidente non dovrebbe decidere quando sono stati approvati i vaccini. Perché è difficile capire che questo presidente non dovrebbe decidere quando i booster sono obbligatori?

La paura è una droga potente e offusca la tua vista. Quando hai paura, non puoi vedere chiaramente. Approvare un programma di vaccinazione che si rivela, in media, dannoso per ragazzi o uomini di una certa età sarebbe un errore catastrofico. La fiducia nella vaccinazione raggiungerà nuovi minimi e i vaccini come problema di guerra culturale si intensificheranno. L'America potrebbe non sopravvivere. I due funzionari hanno fatto bene a dimettersi. Non vorrei questo sul mio orologio.

Ripubblicato dal blog dell'autore.



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Autore

  • Vinay Prasad

    Vinay Prasad MD MPH è un ematologo-oncologo e professore associato presso il Dipartimento di Epidemiologia e Biostatistica dell'Università della California a San Francisco. Gestisce il laboratorio VKPrasad presso l'UCSF, che studia farmaci contro il cancro, politica sanitaria, studi clinici e migliori processi decisionali. È autore di oltre 300 articoli accademici e dei libri Ending Medical Reversal (2015) e Malignant (2020).

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