Pfizer: le vendite prima della sicurezza dei bambini

Questa è la storia interna di come Noi Per Loro, un gruppo di campagne per il benessere dei bambini del Regno Unito, ha tenuto conto della Pfizer per aver fuorviato i genitori sulla sicurezza del vaccino Covid.

Il 2 dicembre 2021, l'emittente pubblica nazionale del Regno Unito, la BBC, ha pubblicato sul suo sito Web, sulla sua popolare app di notizie e in un programma di notizie di punta, un'intervista video e un articolo di accompagnamento sotto il titolo 'Capo Pfizer: colpi annuali di Covid per gli anni a venire. ' 

L'intervista del redattore medico della BBC, Fergus Walsh, condotta come un'amichevole chiacchierata davanti al caminetto, ha offerto al dottor Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer, un'opportunità promozionale gratuita che il denaro non può comprare: in quanto emittente di servizio pubblico del Regno Unito, la BBC è di solito è vietato trasportare pubblicità commerciale o inserimento di prodotti.

Forse non sorprende che Pfizer abbia sfruttato al massimo quella straordinaria opportunità per promuovere l'adozione del suo vaccino. Come suggerisce lo slogan della BBC, il messaggio chiave trasmesso dal dottor Bourla, rispondendo a una domanda obbediente del signor Walsh, era che sarebbero state necessarie molte più iniezioni di vaccino per mantenere alti livelli di protezione nel Regno Unito. Stava parlando poco prima che il governo del Regno Unito acquistasse altri 54 milioni di dosi di vaccini Pfizer.

Dichiarazioni fuorvianti sulla sicurezza

Tra i suoi incoraggiamenti espliciti e impliciti affinché il Regno Unito ordinasse più scatti della sua azienda, il dottor Bourla ha commentato con enfasi i meriti della vaccinazione dei bambini sotto i 12 anni, dicendo "[Quindi] non ho dubbi sul fatto che i vantaggi siano completamente a favore di farlo [vaccinare i bambini dai 5 agli 11 anni nel Regno Unito e in Europa]". 

Nessuna menzione di rischi o potenziali eventi avversi, né la ponderazione di fattori diversi dagli apparenti benefici: il dottor Bourla era semplicemente convinto che il Regno Unito e l'Europa dovessero immunizzare milioni di bambini. 

In effetti, in seguito è emerso che l'articolo della BBC aveva citato erroneamente il dottor Bourla, che nella registrazione dell'intervista video integrale aveva azzardato i benefici per essere "completamente completamente" a favore della vaccinazione dei bambini piccoli.

Nonostante la forza del tono incondizionato e superlativo del dottor Bourla per la vaccinazione dei minori di 12 anni, le autorità di regolamentazione del Regno Unito non autorizzerebbero il vaccino per l'uso con quei bambini fino alla fine del 2021; e in effetti questo è avvenuto solo pochi mesi dopo che il JCVI - l'organismo di esperti che consiglia il governo del Regno Unito su se e quando distribuire i vaccini - aveva già rifiutato di consigliare il governo a lanciare un programma di vaccinazione di massa per i giovani sani dai 12 ai 15 anni sulla base di ciò "il margine di beneficio, basato principalmente su una prospettiva sanitaria, è considerato troppo piccolo per supportare la consulenza su un programma universale di vaccinazione di bambini dai 12 ai 15 anni altrimenti sani...".

In risposta, subito dopo la messa in onda dell'intervista, UsForThem ha presentato un reclamo alla Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA) del Regno Unito, l'autorità di regolamentazione responsabile del controllo delle promozioni dei medicinali soggetti a prescrizione medica nel Regno Unito. La denuncia citava la natura apertamente promozionale dei rapporti della BBC e contestava la conformità dei commenti del dottor Bourla sui bambini con le regole apparentemente rigide che disciplinano la promozione dei medicinali nel Regno Unito.

Un processo lungo un anno e doloroso

Più di un anno dopo, a seguito di un lungo processo di valutazione e di un altrettanto lungo ricorso da parte di Pfizer contro le prime conclusioni schiaccianti del PMCPA, la denuncia e tutte le conclusioni del PMCPA sono state rese pubbliche in un caso clinico pubblicato sul sito web dell'autorità di regolamentazione.** 

Sebbene alcuni aspetti di tale denuncia alla fine non siano stati accolti in appello, è importante che una commissione di appello nominata dall'industria abbia affermato le conclusioni originali del PMCPA secondo cui i commenti del dottor Bourla sull'uso del vaccino Covid per i bambini dai 5 agli 11 anni erano promozionali ed erano sia fuorvianti che incapaci di prova in relazione alla sicurezza della vaccinazione di quel gruppo di età. 

Anche dopo che UsForThem ha coinvolto un certo numero di eminenti parlamentari britannici, tra cui il deputato Sir Graham Brady, per aiutare ad accelerare la denuncia, il processo è stato trascinato - o forse "terminato" - mentre procedeva il lancio del vaccino di Pfizer per gli under 12 del Regno Unito, e il L'intervista e l'articolo della BBC sono rimasti online. Anche ora l'intervista rimane disponibile sul sito web della BBC, nonostante il PMCPA l'abbia effettivamente definita "disinformazione" per quanto riguarda la vaccinazione dei bambini.

Quando la notizia dell'esito del ricorso è stata rivelata per la prima volta nel novembre 2022 da un giornalista di The Daily Telegraph giornale, Pfizer rilasciato un commento nel senso che prende sul serio la conformità ed è stato lieto che il "il più serio" delle conclusioni iniziali del PMCPA - secondo cui Pfizer non era riuscita a mantenere standard elevati e aveva gettato discredito e abbassato la fiducia nell'industria farmaceutica - era stata ribaltata in appello. 

Deve essere un mondo insulare e egocentrico quello in cui abita Pfizer, in cui screditare l'industria farmaceutica è considerata una questione più seria che fare affermazioni fuorvianti e prive di fondamento sulla sicurezza dei loro prodotti per l'uso con i bambini. Questo sicuramente la dice lunga sulla mentalità e le priorità dei dirigenti senior di aziende come Pfizer.

E se fuorviare i genitori sulla sicurezza di un prodotto vaccinale da utilizzare con i bambini non scredita o riduce la fiducia nell'industria farmaceutica, è difficile immaginare quale standard possa essere stato applicato dalla commissione d'appello che ha ribaltato quella conclusione iniziale. 

Forse questo riflette la valutazione del settore della propria reputazione attuale: quella disinformazione promulgata da uno dei suoi dirigenti più anziani non è screditante. Secondo il case report, la commissione d'appello ha tenuto conto delle "circostanze uniche" della pandemia: quindi forse l'opinione era che non ci si può sempre aspettare che Pfizer osservi le regole quando si dà da fare.

Molteplici violazioni. Nessuna penalità significativa

In effetti, una breve occhiata al registro dei reclami del PMCPA conferma che Pfizer ha infranto le regole sulla pubblicità dei medicinali del Regno Unito in relazione al suo vaccino Covid altre quattro volte dal 2020. Sorprendentemente, tuttavia, per le loro violazioni in questo caso più recente, e in ciascuno degli altri casi decisi contro di esso, né Pfizer né il dottor Bourla subiranno alcuna sanzione significativa (il PMCPA avrà imposto un piccolo onere amministrativo per coprire il costo della gestione di ciascun reclamo). Quindi, in pratica, nessuno dei due ha alcun incentivo a rimpiangere la violazione, oa evitare di ripeterla se rimane commercialmente conveniente farlo.

E questo è forse il nocciolo della questione: il PMCPA, il principale regolatore britannico in questo settore, opera come una divisione dell'Associazione dell'industria farmaceutica britannica, l'ente commerciale dell'industria britannica. Si tratta quindi di un regolatore finanziato e che esiste solo per volontà delle società di cui è incaricato di vigilare sui comportamenti. 

Nonostante il settore farmaceutico sia uno dei settori più redditizi e ben finanziati del mondo degli affari, il sistema in gran parte autoregolamentato su cui l'industria si basa ora per decenni avuto il privilegio di fare affidamento è stato a corto di risorse ed è diventato lento, mansueto e impotente. 

L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA), un'agenzia governativa, in linea di principio ha giurisdizione per ritenere la BBC responsabile di ciò che sembra aver rispecchiato le violazioni delle regole sulla pubblicità dei medicinali quando ha trasmesso e promosso i commenti del dottor Bourla, ma no l'azione è stata ancora presa.

Questo caso, e l'apparente impunità di cui sembrano godere società come Pfizer, servono come prova che il sistema di supervisione per il settore farmaceutico nel Regno Unito è irrimediabilmente obsoleto e che le autorità di regolamentazione sono decisamente mal equipaggiate per mantenere potenti e dotate di enormi risorse gruppi societari in scacco. Il sistema normativo di Big Pharma non è adatto allo scopo; quindi è tempo di un ripensamento. 

I bambini meritano di meglio e tutti dovremmo pretenderlo.

** Nota di chiusura: un documento informativo riservato

Come parte della sua difesa del reclamo di UsForThem, Pfizer ha fatto affidamento sul contenuto di un documento informativo interno che era stato preparato per il CEO dal team di conformità di Pfizer nel Regno Unito prima che avesse luogo l'intervista alla BBC. Pfizer inizialmente ha chiesto che quel documento fosse nascosto a UsForThem in quanto riservato. Quando in seguito UsForThem ha chiesto di prendere visione del documento (sulla base del fatto che senza di esso non era possibile rispondere integralmente all'appello di Pfizer), a UsForThem è stata offerta una versione parzialmente redatta, e solo allora in base a un impegno di riservatezza perpetuo e generalizzato. 

Senza conoscere il contenuto di quel documento, o la portata delle omissioni, UsForThem non era disposta a dare un impegno incondizionato e perpetuo di riservatezza, ma ha accettato con riluttanza che avrebbe accettato il documento omesso e lo avrebbe mantenuto riservato, fatta salva una limitata eccezione: se UsForThem ragionevolmente ritenendo che il documento redatto rivelasse prove di grave negligenza o illecito da parte di Pfizer o di qualsiasi altra persona, inclusa la prova di danni sconsiderati o intenzionali alla salute pubblica dei bambini, UsForThem sarebbe autorizzato a condividere il documento, su base riservata, con i membri del Parlamento britannico. 

Questa limitata eccezione alla riservatezza non è stata accettata. Di conseguenza UsForThem non ha mai visto il documento informativo, e ne ha invece dedotto che conteneva contenuti che Pfizer considerava compromettenti e che quindi non voleva rischiare di diventare mai pubblici.