Nel gennaio 2021, in assenza di dati sull'uomo in gravidanza, il CDC ha dichiarato la sua sito web che i vaccini a mRNA erano “improbabili che rappresentassero un rischio specifico per le persone incinte”.
L'ex direttrice del CDC Rochelle Walensky lo ha sostenuto a voce piena approvazione della vaccinazione covid-19 in gravidanza.
“Non c’è un brutto momento per vaccinarsi”, ha detto Walensky.
"Vaccinati mentre stai pensando di avere un bambino, mentre sei incinta del tuo bambino o dopo aver partorito", ha aggiunto.
Dietro le quinte, tuttavia, Pfizer si stava affrettando per condurre un sperimentazione clinica del suo vaccino nelle donne in gravidanza.
Nel febbraio 2022, Pfizer rivelò che “non disponeva ancora di un set di dati completo”. Suo dichiarazione leggere:
“L’ambiente è cambiato nel corso del 2021 e a settembre 2021 i vaccini contro il COVID-19 sono stati raccomandati dagli organismi di raccomandazione applicabili (ad esempio, ACIP negli Stati Uniti) per le donne incinte in tutti i paesi partecipanti/pianificati e di conseguenza il tasso di arruolamento è diminuito in modo significativo”.
Questo mese, Pfizer ha finalmente pubblicato alcuni risultati dei test su clinicaltrials.gov.
I dati non compaiono in una rivista sottoposta a revisione paritaria o in una prestampa, né sono stati sottoposti alla FDA per la valutazione.
Ho parlato con esperti che hanno analizzato i dati a denti fini e hanno fatto alcune osservazioni allarmanti.
Progettazione di prova
Pfizer originariamente prevedeva di reclutare 4,000 donne sane di età pari o superiore a 18 anni che erano incinte da 24 a 34 settimane. La metà verrebbe randomizzata al vaccino e l’altra metà a un placebo salino.
L’efficacia e la sicurezza del vaccino verrebbero determinate valutando i casi di covid-19, le risposte anticorpali e gli eventi avversi.
Stranamente, Pfizer prevedeva di vaccinare tutte le madri del gruppo placebo, un mese dopo la nascita dei loro bambini.
Retsef Levi, professore presso la Sloan School of Management del Massachusetts Institute of Technology, ha affermato che vaccinare le madri del gruppo placebo durante il periodo di valutazione introdurrebbe una nuova variabile nell’esperimento e “corrompererebbe” i dati.
“Ora sappiamo che l’mRNA del vaccino lo è rilevato nel latte materno, quindi anche i bambini nati da madri vaccinate dopo il parto sono potenzialmente esposti all’mRNA attraverso l’allattamento al seno”, ha spiegato Levi.
"Ciò altera il confronto tra i due gruppi di bambini perché non esiste più un vero gruppo di controllo", ha aggiunto.
Dimensione del campione troppo piccola
Meno del 10% dei 4,000 partecipanti allo studio originariamente previsti sono finiti nella sperimentazione.
“Sono state reclutate solo 348 donne – 174 in ciascun braccio – il che significa che lo studio non avrebbe mai avuto potenza statistica, in particolare quando si analizzano i potenziali danni”, ha affermato Levi.
In particolare, studia protocolli indicano che Pfizer ha ricevuto il via libera già nel maggio 2021 dalle autorità di regolamentazione dei farmaci per ridimensionare lo studio e ridurre la dimensione del campione.
"A mio parere, il testo del protocollo suggerisce che la FDA o un altro regolatore abbia sostanzialmente dato alla Pfizer il permesso di fare di meno", ha osservato Levi.
“Non è sorprendente però. Il vaccino era già stato raccomandato alle donne incinte e molte lo hanno assunto, quindi non vi è alcun vantaggio nel completare una sperimentazione in grado di rilevare segnali di potenziali danni. Può solo creare loro problemi, giusto?" Ha aggiunto.
Dato che le donne incinte venivano vaccinate con un prodotto che non era stato sottoposto a rigorosi test di sicurezza durante la gravidanza, alla FDA è stato chiesto se e perché avesse consentito a Pfizer di ridimensionare la sperimentazione.
La FDA ha risposto: "In generale, la FDA non commenta le interazioni che potrebbe o meno avere con gli sponsor in merito ai loro studi clinici".
Angela Spelsberg, epidemiologa e direttrice medica del Comprehensive Cancer Center Aachen in Germania, ha concordato che l’integrità dello studio era stata compromessa. compromessa.
“Non ci sono abbastanza bambini in questo studio per rilevare eventi avversi rari o molto rari. Abbiamo imparato da studi sugli animali che le nanoparticelle lipidiche presenti nel vaccino possono depositarsi in molti organi comprese le ovaie, quindi dobbiamo essere estremamente cauti riguardo ai potenziali impatti negativi del vaccino sulla salute riproduttiva”, ha affermato Spelsberg.
“La comunità scientifica ha urgentemente bisogno di accedere ai dati degli studi sulla gravidanza a livello di paziente per la trasparenza e un controllo indipendente sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino perché la supervisione normativa sta fallendo”, ha aggiunto.
Criteri di esclusione
La piccola dimensione del campione potrebbe essere il risultato di un rigoroso processo di selezione.
Pfizer ha reclutato partecipanti con una storia di gravidanza impeccabile e la maggior parte era nel terzo trimestre (27-34 settimane di gestazione), una fase in cui lo sviluppo principale del bambino è già avvenuto.
"Sembra che abbiano scelto attentamente le madri per ottenere i migliori risultati", ha detto Levi. “Non abbiamo idea dell’impatto che questo vaccino avrà sulle prime fasi di sviluppo di un embrione o di un feto, perché tutte le donne avevano gravidanze avanzate quando sono state reclutate”.
Spelsberg acconsentì.
"Il primo trimestre è particolarmente vulnerabile agli esiti avversi sulla salute riproduttiva", ha affermato.
“Sulla base solo di deboli prove osservazionali, le autorità di regolamentazione hanno rassicurato il pubblico che i vaccini sono sicuri durante la gravidanza. Tuttavia, non disponiamo di prove affidabili sull’impatto del vaccino su aborti spontanei, malformazioni, morti fetali e rischi per la salute materna perché hanno escluso le donne incinte dagli studi chiave”, ha aggiunto Spelsberg.
Dati mancanti
Levi notò anche che venivano pubblicati “solo dati parziali”.
“Non include parametri importanti come infezioni covid o livelli di anticorpi e dice che dobbiamo aspettare fino a luglio 2024 per tali risultati. È a dir poco inquietante”, ha detto Levi.
Nel set di dati mancava anche un resoconto completo degli esiti della nascita. Delle 348 donne coinvolte nello studio, Pfizer ha riferito solo della nascita di 335 bambini vivi.
Delle 13 gravidanze non contabilizzate, Pfizer ha segnalato una morte fetale (natale morta) nel gruppo vaccino e l'esito delle altre 12 gravidanze rimane sconosciuto.
“Questo è inaccettabile”, ha detto Levi. “La mancata comunicazione dell’esito di 12 gravidanze potrebbe mascherare un segnale potenzialmente preoccupante del vaccino in gravidanza. Cos'è successo ai bambini? Sono morti tutti? Le loro madri erano vaccinate o non vaccinate?
Abbandoni della prova
Infine, ci sono stati parecchi bambini persi durante il follow-up dello studio.
“Ventinove bambini nel braccio placebo non sono riusciti a raggiungere la fine del periodo di sorveglianza di 6 mesi, rispetto a 15 bambini nel braccio vaccino. È quasi il doppio. Ancora una volta, questo è preoccupante e richiede una spiegazione dettagliata e trasparente”, ha affermato Levi.
Nel complesso, sia Levi che Spelsberg affermano che i ritardi e la mancata divulgazione di dati vitali sono inaccettabili.
“Pfizer ha impiegato un anno per pubblicare i dati. Quando finalmente lo hanno fatto, è incompleto. E dovremmo aspettare fino a luglio 2024 per la prossima serie di risultati, mentre le autorità continueranno a raccomandare il vaccino alle donne in gravidanza”, ha affermato Levi.
"Non abbiamo ancora prove scientifiche solide sulla sicurezza di questo vaccino per le donne incinte e i loro bambini", ha affermato Spelsberg. “È una tragedia e uno scandalo che l’uso del vaccino sia stato raccomandato, addirittura imposto alle donne prima, durante e dopo la gravidanza”.
Sono state poste domande alla Pfizer, ma l'azienda non ha risposto entro il termine.
Moderna sta anche conducendo una sperimentazione clinica del suo vaccino mRNA in gravidanza, ma non sono disponibili dati.
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