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Il 15 luglio la FDA ha convocato una riunione di due ore pannello di esperti per rivedere le sue linee guida di lunga data sulla terapia ormonale sostitutiva (TOS) per la menopausa.
A prima vista, sembrava una vera opportunità per rivisitare l'eredità del punto di riferimento Iniziativa per la salute delle donne (WHI), coinvolgere gli esperti clinici e migliorare la comunicazione pubblica in merito al trattamento ormonale.
Ma sotto la superficie, l'evento ha sollevato interrogativi scomodi. Non c'è stato dissenso. I rischi della terapia ormonale sostitutiva sono stati minimizzati e le donne hanno avuto l'impressione di mettere a repentaglio la propria salute. non è un prendendolo.
Ciò che si è sviluppato è stata una schiera di sostenitori della terapia ormonale sostitutiva, molti dei quali con legami con l'industria, in quella che spesso è sembrata più una campagna di pubbliche relazioni che una discussione scientifica equilibrata.
Vendere i benefici
Il commissario della FDA, il dott. Marty Makary, ha aperto la sessione con diverse affermazioni audaci.
La terapia ormonale, ha affermato, potrebbe ridurre il declino cognitivo fino al 64%, diminuire le fratture ossee del 50% e abbassare del 25% il rischio di malattie cardiache, la principale causa di morte nelle donne.
"Meglio di una statina", ha detto.
Il commissario della FDA, Dr. Marty Makary
Makary si è spinto oltre, sostenendo che non esisteva nessun altro farmaco nella storia della medicina moderna in grado di migliorare la salute delle donne a livello di popolazione più della terapia ormonale sostitutiva "se iniziata entro 10 anni dall'inizio della menopausa".
Si è lamentato del fatto che troppe donne non fossero a conoscenza dei dati più recenti che rianalizzavano il WHI e ha ipotizzato che paure obsolete le avessero lasciate soffrire in silenzio.
"Li abbiamo delusi", ha detto.
Fin dall'inizio, Makary ha dato il tono. A suo avviso, il WHI aveva gettato un'ombra oscura, scoraggiando i medici dal prescrivere la terapia ormonale sostitutiva e lasciando le donne confuse o non trattate.
Un oratore dopo l'altro ha ribadito questo sentimento. Il WHI è stato descritto come un passo falso catastrofico che ha tratto in inganno milioni di persone: "il giorno in cui la musica è morta", come ha detto un esperto.
I relatori hanno descritto lo studio come una rottura nell'educazione sanitaria femminile. Hanno sostenuto che il WHI aveva studiato le "donne sbagliate" – troppo anziane, troppo avanti con la menopausa, non rappresentative di quelle che solitamente cercano sollievo – e aveva utilizzato il "tipo sbagliato di estrogeni".
I risultati, a loro dire, erano esagerati, fuorvianti e semplicemente sbagliati.
Il risultato?
Milioni di donne gettano nel water la terapia ormonale sostitutiva.
Alcuni relatori hanno fatto affermazioni straordinarie. Un medico ha affermato che un paziente sottoposto a terapia con testosterone aveva riscontrato un miglioramento delle capacità matematiche, e ha descritto un altro paziente che era in grado di ricordare una lingua straniera appresa durante l'infanzia.
Gli estrogeni sono stati descritti in termini quasi miracolosi: preservano la densità ossea, potenziano le capacità cognitive, migliorano l'umore e la funzione sessuale, ritardano l'invecchiamento e proteggono il cuore.
Il calo dei livelli di estrogeni veniva considerato un'emergenza medica che, se non trattata, avrebbe privato le donne di vitalità, resilienza e longevità.
Diversi relatori hanno sostenuto l'opportunità di iniziare la terapia ormonale sostitutiva "almeno 10 anni" prima della menopausa, anche nelle donne che non presentano vampate di calore, sbalzi d'umore o disturbi del sonno.
Cosa mancava?
A questo entusiasmo mancava un confronto significativo con i potenziali rischi. Il WHI, pubblicato nel 2002, rimane uno degli studi randomizzati più rigorosi e finanziati con fondi pubblici mai condotti sulla terapia ormonale.
Lo studio, finanziato dai National Institutes of Health e che ha coinvolto oltre 160,000 donne in postmenopausa, ha valutato se la terapia ormonale potesse prevenire le malattie croniche.
All'epoca, la terapia estro-progestinica era associata a un aumento del rischio di cancro al seno, ictus ed eventi cardiovascolari.
Questi risultati non erano valori anomali.
. Studio sulla sostituzione di cuore ed estrogeni/progestinici (HERS), pubblicato diversi anni prima, aveva anche scoperto che la terapia ormonale non riusciva a ridurre gli eventi cardiovascolari e ne aumentava il rischio nel primo anno di utilizzo.
Poi è arrivato il Regno Unito Studio su un milione di donne—uno studio di coorte prospettico che ha coinvolto più di un milione di partecipanti—che ha scoperto che la terapia combinata estrogeno-progestinica aumentava significativamente il rischio di cancro al seno.
Nonostante le loro dimensioni e il loro peso scientifico, questi studi sono stati scarsamente menzionati. I relatori si sono invece affidati a studi sponsorizzati dall'industria, che hanno presentato la terapia ormonale sotto una luce più favorevole.
Conflitti di interessi e mancanza di equilibrio
Molti dei partecipanti al dibattito avevano legami con aziende farmaceutiche che producono prodotti ormonali.
Alcuni hanno dichiarato di avere conflitti di interesse. Altri hanno affermato di non aver "nessuna comunicazione" nonostante avessero scritto libri a sostegno della terapia ormonale, parlato a eventi farmaceutici o costruito intere carriere sostenendo l'uso degli estrogeni.
Ciò non invalida la loro competenza. Ma richiede un esame approfondito, soprattutto quando non sono state invitate voci dissenzienti. A volte, l'evento sembrava una camera di risonanza.
Rischi come cancro al seno, ictus e coaguli di sangue sono stati ridotti al minimo o ignorati. Nel frattempo, il messaggio centrale è stato ribadito: la menopausa è una condizione di "carenza di estrogeni" e la terapia ormonale sostitutiva è l'unica risposta.
Vendere la menopausa come una "malattia"
Un aspetto inquietante della tavola rotonda è stata la ripetuta inquadratura della menopausa come una condizione patologica, uno stato di carenza che richiede una correzione farmacologica.
Senza estrogeni, veniva detto alle donne, erano vulnerabili a tutto, dalla demenza all'osteoporosi, dagli attacchi di cuore alle disfunzioni sessuali, fino alla morte prematura.
Questa idea – che le donne siano fragili e abbiano bisogno di essere curate – non è nuova. È da tempo un tema centrale del marketing farmaceutico.
Ed è al centro del modo in cui la menopausa è stata eccessivamente medicalizzata, ridisegnata come un problema clinico che necessita di una correzione farmacologica per tutta la vita.
Per essere chiari, i sintomi della menopausa sono reali.
Ho visto mia madre lottare contro vampate di calore e notti insonni. Per molte donne, questi sintomi possono essere debilitanti. Ma non tutte ne soffrono. Alcune attraversano la menopausa senza problemi. Altre scelgono di accoglierla come una transizione naturale della vita.
E questa scelta è valida. Il comitato ha fatto sembrare che rifiutare la terapia ormonale sostitutiva fosse irresponsabile, quando per molte donne, un percorso naturale attraverso la menopausa è la scelta giusta.
Come ha fatto la psicologa e sessuologa Dott.ssa Leonore Tiefer avvertito, il “disease mongering” (la rivisitazione farmaceutica delle normali transizioni della vita come disturbi curabili) può trasformare decisioni informate in fonti di colpa e far sembrare le scelte naturali un fallimento.
In particolare, due revisioni sistematiche, una pubblicata in JAMA Medicina Interna, l'altro in Menopausa—ha dimostrato che mentre alcune donne possono rapporto sentirsi meglio, questi miglioramenti soggettivi non si riflettono costantemente in misure oggettive di salute.
Né la terapia ormonale sostitutiva migliora in modo affidabile la memoria, le funzioni cognitive, la salute generale o la soddisfazione sessuale nelle donne asintomatiche. Il divario tra l'esperienza personale e i benefici misurabili merita molta più attenzione di quanta ne abbia ricevuta.
Il pericolo di una soluzione unica per tutti
La menopausa non dovrebbe essere medicalizzata per impostazione predefinita.
A volte sembrava che il comitato suggerisse che la terapia ormonale dovesse essere un trattamento di routine, addirittura permanente, per la maggior parte delle donne, non solo per alleviare i sintomi, ma anche per prevenire le malattie.
Sì, le alternative offerte alle donne sono spesso tutt'altro che ideali. Molte vengono sottoposte a terapia farmacologica con antidepressivi, che comportano i loro rischi.
Ma anche la terapia ormonale a lungo termine può causare danni, soprattutto se assunta con dosi elevate.
Pochi medici discutono il rischio di tachifilassi, in cui il corpo diventa meno reattivo agli estrogeni nel tempo. In alcune cliniche, questo porta ad aumentare le dosi, il che può causare danni.
Nel Regno Unito, le cliniche sono sotto inchiesta per aver prescritto terapie ormonali a livelli superiori a quelli consentiti. Un esempio illustre è la dottoressa Louise Newson, il volto pubblico della cosiddetta "rivoluzione della menopausa" britannica.
Una recente BBC Panorama indagine segnalati che 13 donne hanno avuto complicazioni, tra cui l'ispessimento dell'endometrio, un noto precursore del cancro.
Trovare la sfumatura
Nonostante il tono unilaterale del comitato, sono emerse alcune preoccupazioni fondate, in particolare in merito all'avvertenza nel riquadro nero applicata agli estrogeni vaginali.
Makary ha riconosciuto che questa avvertenza, relativa alle creme a base di estrogeni utilizzate per sintomi localizzati come la secchezza vaginale, potrebbe essere obsoleta.
Questi prodotti non aumentano i livelli ormonali sistemici e comportano rischi minimi, ma comportano comunque le stesse gravi precauzioni delle terapie sistemiche.
Diversi medici hanno chiesto una revisione dell'etichetta, che potrebbe offrire un trattamento più sicuro opzione per le donne, comprese quelle con una storia di cancro al seno.
Si è anche riconosciuto che non tutte le terapie ormonali sono uguali. Formulazione, dosaggio, metodo di somministrazione e tempistica sono tutti fattori importanti. Ma anche queste sfumature sono state ampiamente oscurate dalla più ampia spinta a riabilitare l'immagine della terapia ormonale sostitutiva.
Offuscamento normativo
Dopo il panel, Makary apparso on Lo spettacolo di Megyn Kelly, rafforzando la sua posizione a favore della terapia ormonale sostitutiva e sollecitandone una più ampia diffusione.
Ha inquadrato la questione come una questione di negligenza sistemica, attribuendo la colpa a un “sistema medico dominato dagli uomini” per non aver preso sul serio la menopausa.
Makary è apparso al The Megyn Kelly Show per pubblicizzare i benefici della terapia ormonale sostitutiva
Ma per un ente regolatore promuovere pubblicamente un prodotto che la sua agenzia supervisiona significa chiaramente oltrepassare un limite.
La FDA è stata esplicito: "Non siamo il tuo medico."
Il suo ruolo è quello di regolamentare, non di promuovere, i prodotti medici, e ci si aspetta che i suoi funzionari evitino dichiarazioni che potrebbero essere considerate promozionali.
Il verdetto?
La FDA ha affermato che questa tavola rotonda è solo l'inizio di un processo di revisione più ampio.
Se l'obiettivo è ripristinare la fiducia del pubblico, i prossimi passi devono includere un dialogo più onesto, diversificato e basato sulle prove, che non si limiti a sostenere la terapia ormonale.
Per alcune donne, la terapia ormonale sostitutiva può essere trasformativa. Per altre, è inutile, o addirittura dannosa. Ciò di cui le donne hanno bisogno è una guida chiara e indipendente, non un discorso di vendita.
La menopausa è una fase naturale della vita.
Sebbene il sollievo sia di fondamentale importanza per chi ne ha bisogno, dovremmo diffidare della crescente tendenza a medicalizzare eccessivamente la salute delle donne, trasformando una normale transizione biologica in una dipendenza farmaceutica che dura tutta la vita.
Dovremmo poterlo dire senza essere accusati di ignorare i bisogni delle donne o di negare loro assistenza. Meritano un quadro completo, senza pubblicità.
Ripubblicato dall'autore substack
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Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, è una reporter medica investigativa con un dottorato in reumatologia, che scrive per media online e riviste mediche di alto livello. Per oltre un decennio ha prodotto documentari televisivi per l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) e ha lavorato come autrice di discorsi e consulente politico per il ministro della Scienza dell'Australia meridionale.
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