Stanno sperimentando prodotti basati su RNA-LNP auto-amplificanti

L'11 novembre 2024 è stato pubblicato online un articolo su Business Wire relativo all'avvio di una sperimentazione clinica NCT06602531 destinato a testare “Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale pandemico a RNA autoamplificante negli adulti". 

Domanda: Perché nel titolo è presente la parola “pandemia”? 

L'articolo fornisce informazioni su ARCT-2304 prodotto che è un “candidato vaccino sa-mRNA formulato all’interno di una nanoparticella lipidica (LNP).”

Quindi. Tante. Domande. Ad esempio, oltre all'uso della parola pandemia nel titolo dello studio, perché questo prodotto viene chiamato vaccino? Perché viene sperimentata una nuova versione di un prodotto pieno di problemi irrisolti di standard compendiali?

ARCT-2304 è un profarmaco basato sulla terapia genica che utilizza la tecnologia dell'RNA auto-amplificante (in particolare, il gene della RNA polimerasi RNA-dipendente (RdRP), che gli consente di replicarsi autonomamente) che ha origine da un Alphavirus. Giusto per fartelo sapere, questo rende questi prodotti organismi geneticamente modificati (OGM) e questo perché il modello di codifica è un genoma Alphavirus modificato con i bit sub-genomici del virus "spiked out" e i geni influenzali estranei "spiked in". Il materiale genetico è in grado di riprodursi. La diapositiva seguente mostra come hanno fatto questo per la versione Covid-19 (COSTAIVA® (ARCT-154) Monovalente: JN.1). 

L'uso degli OGM richiede applicazioni specifiche di licenza e procedure.

L'autore del Business Wire l'articolo scrive: 

Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (la "Società", "Arcturus", Nasdaq: ARCT), una società di medicinali commerciali a RNA messaggero focalizzata sullo sviluppo di vaccini per malattie infettive e opportunità nell'ambito di malattie rare respiratorie ed epatiche, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso una notifica "Lo studio può procedere" per la domanda di farmaco sperimentale (IND) della Società, ARCT-2304, un candidato vaccino a mRNA auto-amplificante (sa-mRNA) per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia influenzale pandemica causata dal virus H5N1. Lo studio clinico è finanziato dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) e progettato per arruolare circa 200 adulti sani negli Stati Uniti.

Mi dice molto come queste aziende farmaceutiche siano sempre così interessate al "Nasdaq" e presumibilmente non tanto ai potenziali danni dei loro prodotti. Si potrebbe pensare che il "valore" si rifletta nel Nasdaq, ma a quanto pare non è così. Almeno, non come dovrebbe se la trasparenza fosse la chiave. Questo probabilmente ha a che fare con il nascondere i danni associati ai prodotti commerciali che sono standard sub-compendiali.

PRINCIPALI SEGNALI D'ALLARME

1. la tecnologia RNA-LNP auto-amplificante NON è la stessa della tecnologia mRNA-LNP modificata: utilizza un backbone genomico Alphavirus che lo rende un organismo geneticamente modificato con la capacità di autocopiare il suo materiale genetico una volta all'interno di una cellula
2. H5N1 è un virus influenzale: nessuno ha bisogno di essere vaccinato contro i virus influenzali 
3. BARDA? 

Per me, sulla base delle prove raccolte negli ultimi quattro anni dalla letteratura peer-reviewed e dai dati richiesti tramite FOIA, è più probabile che no che questo sia l'innesco/la preparazione del pubblico per la prossima "pandemia pianificata" (o "Plandemica"come alcuni amano chiamarlo). Voglio dire, è nel nome della sperimentazione clinica, non è vero? 

Come ha sottolineato di recente Odessa Orlewicz, in Canada Bonni Henry ha iniziato a propagare messaggi relativi al prossimo round di pandemia basato sull'influenza aviaria H5N1. Interessante come sia così interessata al laboratorio di biosicurezza 4 a Winnipeg. A proposito Bonnie, dobbiamo la capacità di sequenziamento dell'intero genoma che sembri tenere in così alta considerazione in parte al lavoro del nostro Kevin McKernan. Bonnie, forse dovresti iniziare ad ascoltare davvero cosa ha detto Kevin in base alle sue recenti scoperte e competenze relative a questi nuovi profarmaci basati su RNA-LNP? 

Ma è solo una coincidenza che questo messaggio sia diffuso contemporaneamente alla "prontezza" dei nuovi profarmaci sperimentali, non è vero?

Studio di fase 1: NCT06602531 – Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino antinfluenzale pandemico a RNA autoamplificante negli adulti

Gli studi di fase I seguono gli studi sugli animali. Domanda: sono stati condotti questi studi sugli animali e sono disponibili questi dati? 

Ecco una sinossi del processo:

Studio di fase 1, primo studio sull'uomo, randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore, per determinare il livello di dose e il programma, per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino antinfluenzale pandemico a mRNA autoamplificante (H5N1) (ARCT-2304) quando somministrato come una serie di vaccinazioni a 2 dosi ad adulti sani rispetto a un vaccino antinfluenzale inattivato.

Il farmaco in studio (ARCT-2304 o controllo) verrà somministrato come una serie di vaccinazioni a 2 dosi tramite iniezione intramuscolare (IM). Lo studio è composto da due parti.

Nella Parte 1, 120 partecipanti (giovani adulti) saranno randomizzati a uno dei tre livelli di dose del vaccino ARCT-2304 o del vaccino di controllo. I partecipanti saranno ulteriormente randomizzati a uno dei due diversi programmi di vaccinazione.

Nella Parte 2, 80 partecipanti (anziani) saranno randomizzati a uno dei tre livelli di dose del vaccino ARCT-2304 o del vaccino di controllo. I partecipanti saranno ulteriormente randomizzati a uno dei due diversi programmi di vaccinazione.

Quindi hanno arruolato 200 persone di età compresa tra 18 e 80 anni, presumibilmente sane (anche se non abbiamo dati su quante vaccinazioni anti-Covid hanno ricevuto o se sono attualmente portatrici di un Alphavirus in replicazione) per ricevere 2 dosi di questo prodotto avvolto in LNP auto-amplificante), per determinare gli endpoint di esito primari come eventi avversi locali e sistemici sollecitati e spontanei e livelli di anticorpi. C'è un limite di 60 giorni relativo all'ultima vaccinazione anti-Covid e 90 giorni per l'ultima vaccinazione antinfluenzale. Ciò sembra piuttosto inutile nel caso di quest'ultima poiché è stato dimostrato in letteratura che ci sono effetti avversi a lungo termine dalle vaccinazioni mRNA-LNP modificate per il Covid-19, inclusa la continua produzione di spike.

Come parte dell'elenco dei criteri di inclusione anemici, danno un avvertimento alle "portatrici di figli" tra i partecipanti di indossare un preservativo durante la sperimentazione. Non è bizzarro? Perché questo non dovrebbe essere elencato come parte dei criteri di esclusione? 

Tra i criteri di esclusione rientrano anche le persone che hanno manifestato “reazioni avverse significative” (come l’anafilassi) nel contesto dei prodotti Covid-19 mRNA-LNP modificati. 

Domanda: come si può determinare con precisione una reazione avversa significativa nel contesto dei prodotti mRNA-LNP modificati per Covid, dal momento che "i vaccini anti-Covid non causano eventi avversi"? 

Giusto per ricordarlo, gli studi di Fase I non devono mai procedere alla Fase II se è dimostrata l'incapacità di superare gli endpoint di esito primari. Ciò significa che se troppe persone soccombono a, diciamo, reazioni avverse sistemiche significative non richieste, allora lo studio dovrebbero fine. Quali pensi siano le probabilità che si verifichi il primo e/o il secondo? 

Vi dirò una cosa: se i dati non saranno resi completamente trasparenti man mano che arrivano, non si potranno mai trarre conclusioni sull'esito di questa sperimentazione di fase I.

Penso che provare (e liberatorio nel caso dei giapponesi!) la tecnologia basata sui geni auto-amplificanti è spaventosa sotto molti aspetti. Se non avete visto la mia presentazione/slide deck sui potenziali pericoli della tecnologia auto-amplificante, vi prego di guardare qui. Grazie al Inchiesta Nazionale del Cittadino.

Oltre ai pericoli intrinseci di questa nuova tecnologia per quanto riguarda potenziali eventi di ricombinazione, la natura OGM e la copia eterna, personalmente non capisco perché mai si dovrebbe correre il rischio di sviluppare questa tecnologia per l'uso sui mammiferi, soprattutto nel contesto di un maledetto coronavirus o di un virus influenzale. 

Per quanto riguarda la natura OGM di questi prodotti, non è in discussione: questi prodotti sono OGM e richiederanno la licenza OGM se e quando saranno sottoposti all'operazione bioarma-guerra-mongered-star-trekking. È scritto bene qui sul Dipartimento della Salute e dell'Assistenza agli Anziani del Governo Australiano Ufficio del regolatore della tecnologia genetica sito web, ed è possibile scaricare il documento FOI 051 che affronta “La determinazione dell’mRNA autoamplificante (sa-mRNA) come OGM” quiEcco una pagina del documento che lo dimostra. 

Sono curioso di sapere se i produttori hanno cercato o cercheranno le licenze appropriate e, anche se lo facessero, verrà detta la verità alle persone sulla natura OGM e sulla copia eterna di questi prodotti? Saranno affrontati i problemi rimanenti e irrisolti dello standard compendiale relativi alla potenza e alle impurità correlate al processo? I problemi di tossicità LNP saranno indagati correttamente e risolti?

Per ora è tutto. 

Ripubblicato dall'autore substack