A nuova analisi rileva che il Prozac (nome generico fluoxetina) non è sicuro e inefficace per il trattamento della depressione nei bambini e negli adolescenti.
I documenti normativi mostrano che i partecipanti al processo hanno tentato il suicidio dopo aver assunto fluoxetina, ma questi eventi sono stati esclusi dalla finale pubblicazione su rivista.
Ho notificato al giornale le nuove scoperte, ma l'editore si rifiuta di correggere la registrazione.
Approvazione del Prozac
Nel 2002, il Prozac (fluoxetina), prodotto da Eli Lilly, era Approvato dalla FDA per il trattamento della depressione nei bambini e negli adolescenti sulla base dei dati di due studi clinici.
I due studi sono stati pubblicati su riviste peer-reviewed nel 1997 (Studia 1) e 2002 (Studia 2).
Entrambe le pubblicazioni riportavano un piccolo beneficio della fluoxetina rispetto al placebo nei giovani con depressione e non sembravano esserci grossi problemi di sicurezza.
Successivamente, la fluoxetina è diventata uno degli antidepressivi più prescritti per i bambini di età compresa tra 0 e 19 anni negli Stati Uniti, ed è tra i primi 5 antidepressivi più prescritti in Inghilterra.
Ripristino di vecchi processi
Un'iniziativa chiamata Ripristino di prove invisibili e abbandonate (RIAT) ha consentito ai ricercatori di "ripristinare" le vecchie pubblicazioni di studi clinici analizzando i documenti inviati alle autorità di regolamentazione dei farmaci dalle aziende farmaceutiche.
Queste analisi hanno rivelato che i gravi danni causati dalla droga sono sottostimati o esclusi del tutto dalle riviste mediche.
Il medico Peter Gøtzsche e lo psichiatra David Healy hanno ottenuto documenti normativi (protocolli e rapporti di studi clinici) dall'autorità di regolamentazione dei farmaci del Regno Unito (MHRA) dei due studi sulla fluoxetina che hanno sostenuto l'approvazione del farmaco nel 2002.
Le discrepanze
Diversi problemi sono stati identificati quando Gøtzsche e Healy hanno confrontato i rapporti degli studi clinici dei due studi sulla fluoxetina, con quanto pubblicato nelle riviste mediche.
Molti eventi suicidari nelle persone che assumevano fluoxetina erano mancanti o etichettati in modo errato nei rapporti pubblicati.
Ad esempio, in Studia 1, il rapporto dello studio clinico descriveva due pazienti che avevano tentato il suicidio dopo 12 e 15 giorni di assunzione di fluoxetina, ma questi eventi sono stati esclusi dall'articolo del giornale.
Hanno riscontrato problemi di "accecamento" in entrambi gli studi, il che significa che gli investigatori dello studio erano probabilmente a conoscenza di quali pazienti assumevano il farmaco o il placebo.
Hanno anche scoperto che le persone che sono state reclutate nella sperimentazione e che stavano già assumendo un antidepressivo avevano solo una settimana per "lavare via" il farmaco dal loro sistema prima di iniziare il processo di randomizzazione.
Questo ha causato grave ritiro sintomi in alcuni partecipanti che sono finiti nel gruppo placebo, rendendo difficile accertare il vero livello di danni nel gruppo di trattamento.
Infine, quando Gøtzsche e Healy hanno guardato indietro e analizzato i dati dell'esito primario - che era la depressione - non c'era alcun beneficio significativo dalla fluoxetina rispetto al placebo.
I giornali chiudono un occhio?
I ha scritto a entrambe le riviste chiedendo se gli editori prenderebbero in considerazione la possibilità di correggere le discrepanze e delineare chiaramente gli eventi avversi che non sono stati riportati negli articoli pubblicati attraverso un erratum.
Nessuno dei due giornali lo ha fatto.
L'editore a Arch Gen Psychiatry (ora chiamato JAMA Psychiatry) ha respinto le preoccupazioni su due tentativi di suicidio che sono stati omessi dalla sua pubblicazione di Studia 1, e non ha apportato correzioni o chiarimenti.
In risposta, Gøtzsche ha dichiarato: “È totalmente inaccettabile. Quando i tentativi di suicidio vengono esclusi dagli articoli di giornale, cosa che è accaduta in molti di questi studi, cambia completamente il profilo di sicurezza dei farmaci. Questa è un'informazione importante che i pazienti dovrebbero conoscere prima di prendere in considerazione l'assunzione delle pillole.
Gøtzsche ha tracciato somiglianze con un altro studio controllato con placebo condotto su adolescenti che utilizzavano il farmaco Paxil (paroxetina).
GlaxoSmithKline's Studia 329 ha notoriamente affermato che "la paroxetina è generalmente ben tollerata ed efficace", ma quando i ricercatori ripristinato i dati di prova utilizzando documenti normativi, è diventato vero il contrario.
"Un ripristino dei dati dello Studio 329 ha mostrato che la paroxetina non era né sicura né efficace per il trattamento della depressione nei bambini e negli adolescenti", ha affermato Gøtzsche.
“Molti eventi suicidi sulla paroxetina erano stati omessi o avevano un nome oscuro come labilità emotiva. Considero questa frode", ha aggiunto.
L'editore a J Am Acad Psichiatria infantile dell'adolescenza (JAACAP), che ha pubblicato Studia 2 di fluoxetina ha affermato che non avrebbe risposto alle critiche fino a quando le discrepanze documentate da Gøtzsche e Healy non fossero state pubblicate in una rivista peer-reviewed.
Il processo ha richiesto più di un anno, ma l'articolo di Gøtzsche e Healy è stato ora pubblicato in a peer-reviewed rivista e inviato al JAACAP per la revisione.
Il JAACAP ha detto in una dichiarazione:
JAACAP prende seriamente la sua responsabilità di garantire l'integrità scientifica. Come affermato nella guida per gli autori, la revisione delle critiche post-pubblicazione sarà gestita secondo le linee guida del Committee on Publication Ethics (COPE). Vi faremo sapere l'esito del processo di revisione...
Perchè importa?
Il ripristino di vecchi studi ha rivelato a pazienti e medici che gran parte dei dati nelle riviste sottoposte a revisione paritaria sono incompleti, distorti e spesso selezionati con cura.
L'esclusione dei tentativi di suicidio e dei suicidi distorce la letteratura medica e le linee guida prescrittive a tal punto che non ci si può fidare di loro. Può anche ridurre le opzioni per interventi più sicuri ed efficaci come la psicoterapia.
“Ho sentito da molte famiglie i cui figli si sono suicidati a causa degli antidepressivi. Non dovremmo prescriverli ai giovani", ha detto Gøtzsche.
"Nostro meta-analisi su dieci studi ha dimostrato che la psicoterapia ha dimezzato il verificarsi di nuovi tentativi di suicidio nei pazienti ricoverati dopo un tentativo di suicidio. La psicoterapia è ciò che dovrebbero ottenere, non pillole ", ha aggiunto.
In definitiva, sono i pazienti a pagare il prezzo, a volte con la vita, di dati clinici distorti e di riviste che si rifiutano di correggere errori clamorosi.
Gli antidepressivi come la fluoxetina raddoppiano il rischio di suicidio e aggressione nei bambini e negli adolescenti, spesso portano a una diminuzione della qualità della vita, causano disfunzioni sessuali circa cento 50 degli utenti e questi danni possono continuare a lungo dopo che tentano di uscire.
In conclusione, non sembra esserci alcun motivo per utilizzare la fluoxetina nei giovani per il trattamento della depressione: la nuova analisi conclude che il farmaco non è sicuro e inefficace.
Rivelazione: Ho ricevuto finanziamenti dal RIAT Support Center per la pubblicazione di due Espressioni di preoccupazioni nel 2021. Questo pezzo è ristampato dal libro dell'autore substack
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