Nessuno dei 70,000 eventi avversi dei farmaci bloccanti la pubertà era una "priorità di sicurezza" per la FDA di Biden

Nei primi anni 2000, la FDA ha istituito il Safety First Steering Committee (SFSC). L'obiettivo era quello di affrontare le problematiche di sicurezza dei farmaci commercializzati che destavano particolare preoccupazione tra i cittadini americani. Oggi, l'acronimo è ancora onnipresente nei documenti della FDA , ma i link a tali documenti non sono più funzionanti.

Sembra che sia stato sostituito dal Drug Risk Management Board (DRMB). Il DRMB non ha un sito web pubblico, ma a quanto pare non è altro che una SFSC con un nuovo nome.

Secondo la FDA:

"Il DRMB è un consiglio di governance inter-CDER responsabile di tre obiettivi chiave: (1) facilitare e coordinare le decisioni sui principali problemi di sicurezza dei prodotti, (2) fornire una guida chiara e coerente che consenta una risposta appropriata ai principali problemi di sicurezza e (3) comunicare sistematicamente le decisioni e le azioni risultanti in tutto il Centro e ad altri stakeholder, se del caso. Inoltre, il DRMB facilita e coordina tutte le iniziative di sicurezza dei prodotti commercializzate, nuove ed esistenti."

Il comitato di monitoraggio della sicurezza dei farmaci Prima presieduto dalla Dott. ssa Patrizia Cavazzoni, responsabile del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA. Cavazzoni si è dimessa inaspettatamente poche ore prima dell'insediamento di Donald Trump il 20 gennaio 2025. 
Sebbene né il personale del DRMB né i verbali delle riunioni siano resi pubblici, la FDA Priorità alla sicurezza dei farmaci i report annuali sono. Una delle cose più evidenti che mancano da quei report nell'ultimo decennio o giù di lì è qualsiasi menzione della diffusa promozione off-label di modulatori ormonali (chiamati anche modulatori del GnRH o bloccanti della pubertà) e/o ormoni eterosessuali nei bambini, in nome della "transizione di genere".

Non sorprende affatto che Cavazzoni, psichiatra ed ex dipendente di una grande azienda farmaceutica per quasi vent'anni prima di entrare alla FDA, abbia chiuso un occhio sulla sicurezza dei farmaci per motivi politici. Durante il suo mandato, Cavazzoni ha attuato discutibili decisioni normative dettate da ragioni politiche e ha promosso altre politiche dell'amministrazione Biden/Harris, tra cui l'approvazione di diversi farmaci inefficaci e pericolosi per la malattia di Alzheimer , nonché la richiesta di crudeli test sugli animali al posto di metodologie più recenti e non invasive.

In qualità di presidente del DRMB, Cavazzoni dovrebbe stabilire in modo obiettivo cosa sia una priorità. Cavazzoni ha stabilito che decine di migliaia di eventi avversi da farmaci transgender che bloccano la pubertà, tra cui decessi, ricoveri ospedalieri e disabilità permanenti, semplicemente non sono una priorità del "Drug Risk Monitoring Board".

Negli ultimi due decenni, circa 70,000 segnalazioni di danni da farmaci che bloccano la pubertà sono state inviate all'Adverse Event Reporting Database (AERS) della FDA. Tuttavia, il rapporto del "Drug Risk Monitoring Board" della FDA non ha mai menzionato nessuna di queste segnalazioni.

Oltre all'AERS, i dati pubblicati mostrano che gli ormoni sessuali incrociati e i bloccanti della pubertà sono correlati a un aumento drastico (7 volte) del rischio di ictus, infarto e trombosi, insieme ad altri studi che mostrano anche gravi eventi avversi potenzialmente letali e altre conseguenze permanenti e fisiologicamente devastanti.

Tra l'altro, il DRMB della FDA sembra ignorare anche l'mRNA del Covid e diversi altri problemi di sicurezza dei trattamenti dell'era Covid. 

Si potrebbe pensare che la FDA si senta in dovere di avvertire i contribuenti americani di qualsiasi tipo di evento avverso, ma per un motivo o per l'altro non lo fa.

I bloccanti della pubertà rappresentano un caso particolarmente rilevante per una discussione sulla sicurezza, poiché vengono utilizzati off-label per bloccare il naturale processo biologico della pubertà in bambini e adolescenti sani. Prima di essere utilizzati per la riassegnazione di genere, questi farmaci venivano tipicamente prescritti per gravi disturbi endocrini o tumori in soggetti anziani. Un confronto dei prezzi per un kit (una fornitura per un mese) mostra che il leuprolide (Lupron) costa da oltre 12,000 a oltre 14,000 dollari ogni sei mesi, anche con un coupon online . Inoltre, sotto l'amministrazione Biden, i bloccanti della pubertà per la terapia di transizione di genere sarebbero stati a carico dei contribuenti.

Bloccanti della pubertà e ormoni cross-sessuali

La somministrazione di ormoni sintetici, non congruenti con il sesso biologico e/o dei cosiddetti bloccanti della pubertà, riguarda proprio gli ormoni, non certo i farmaci di uso comune. Gli ormoni sono versioni sintetiche particolarmente potenti di composti di segnalazione prodotti dall'ipofisi anteriore (nota anche come " ghiandola maestra "). Gli ormoni (naturali o sintetici) vengono quindi percepiti dai recettori dell'organismo come un comando particolarmente forte.

Dall'altro lato c'è la naturale funzione biologica e ormonale di un individuo. Esistono circa 100 trilioni di cellule nucleate con una combinazione "XX" (femmina) o "XY" (maschio) che indica rispettivamente il sesso femminile o maschile. Gli ormoni rilasciati dall'ipofisi favoriscono il normale sviluppo fisiologico; gli ormoni non congruenti con il sesso interrompono tale funzione biologica. Questo squilibrio tra la sana biologia dell'individuo e le sostanze chimiche esterne fa sì che emergano svariati effetti avversi, poiché la fisiologia viene alterata.

Un'analogia meccanica estremamente semplificata potrebbe essere quella di provare ad attraversare l'America in auto premendo alternativamente/simultaneamente i pedali dell'acceleratore e del freno, cambiando continuamente marcia a caso. Non arriverete da nessuna parte e distruggerete la macchina.

La politica detta il modo in cui la FDA mette in guardia gli americani sulla sicurezza dei farmaci

Sebbene la FDA abbia avvertito che i prodotti di tipo bloccante della pubertà possono causare gonfiore cerebrale potenzialmente letale , mal di testa, vomito, una serie di disturbi visivi (inclusa la cecità) e/o masse cerebrali simili a tumori, lo ha fatto solo in modo discreto all'interno di notifiche e pubblicazioni regolamentari, dove non è facilmente reperibile; non ha emesso alcuna comunicazione pubblica diffusa a farmacisti, medici o al pubblico americano.

D'altro canto, la FDA ha messo in guardia in modo molto evidente e selettivo sui pericoli dell'uso off-label di farmaci come l'idrossiclorochina e l'ivermectina , nessuno dei quali presenta una portata o un'incidenza di problemi di sicurezza paragonabili a quelle della farmacoterapia per le persone transgender.

Quando la FDA ha deciso di esprimersi contro l'idrossiclorochina per il Covid, ha lanciato una raffica di annunci sui social media, oltre a numerose pagine web e video dedicati alla sua opposizione. Lo ha fatto dopo sole 331 segnalazioni di eventi avversi in sei mesi, molte delle quali riguardavano un uso improprio evidente, con informazioni sul dosaggio e/o sulla tempistica palesemente errate o incomplete.

La FDA ha persino pubblicizzato il suo successo nell'avvertire i consumatori tramite internet, il che ha fatto sì che il suo sito web diventasse il primo risultato di ricerca su internet per le pagine web della FDA e " in cima agli argomenti di tendenza sulle piattaforme dei social media ".

È evidente che la FDA sa esattamente come informare gli americani su questioni cruciali relative alla sicurezza dei farmaci... se lo desidera.

Con l'insediamento di Donald Trump alla presidenza, ex dipendenti della FDA come me non vedono l'ora di assistere a una sostanziale riforma dell'agenzia, a una maggiore trasparenza e a una copertura non politicizzata della sicurezza dei farmaci. L'ordine esecutivo di Trump per la protezione dei bambini dalle mutilazioni chimiche e chirurgiche è un passo nella giusta direzione, ma la dirigenza della FDA avrebbe dovuto occuparsene autonomamente, e già anni fa.