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Quando si eseguono studi scientifici sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti medici, il disegno di studio gold standard è ampiamente considerato il cosiddetto "studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sperimentazione clinica."
Sebbene questa affermazione non sia universalmente valida per tutti i tipi di indagine medica, quando si esamina l'efficacia e la sicurezza di trattamenti medici nuovi o esistenti, questa regola si applica molto bene. Ai fini di questo saggio, ci concentreremo su controllato con placebo aspetto delle sperimentazioni cliniche.
Ci sono due ottime ragioni per cui uno studio clinico dovrebbe essere controllato con placebo.
- Innanzitutto, non si vuole sottoporre un paziente a un trattamento a meno che non sia più efficace rispetto al lasciarlo stare.
- In secondo luogo, non si vuole sottoporre un paziente a un trattamento se questo è più dannoso per lui che lasciarlo stare.
A meno che non lavoriate nel settore dei vaccini, ovviamente. L'industria dei vaccini ha una lunga e vergognosa storia di occultamento dell'inefficacia e della tossicità dei propri prodotti tramite l'utilizzo di falsi placebo negli studi clinici.
Che cos'è un placebo e perché sono importanti gli studi controllati con placebo?
Secondo il dizionario Merriam-Webster un placebo è definito come:
1a: una preparazione solitamente farmacologicamente inerte prescritta più per il sollievo mentale del paziente che per il suo effetto effettivo su un disturbo
b: una sostanza inerte o innocua utilizzata soprattutto in esperimenti controllati che testano l'efficacia di un'altra sostanza (come un farmaco)
La prima definizione riguarda il famoso "effetto placebo", ovvero la tendenza osservata anche da trattamenti inerti o "fittizi" a produrre effetti positivi in alcuni pazienti.
La seconda definizione è rilevante per il processo di sperimentazione clinica. In questo caso, un "placebo" è il trattamento inerte utilizzato nel "gruppo di controllo" di una sperimentazione clinica, ovvero il gruppo che non riceve il trattamento attivo. Il gruppo di controllo fornisce una base di riferimento valida per il confronto con il "gruppo di trattamento" dello studio, ovvero il gruppo di soggetti che riceve il trattamento effettivo in questione. Si noti che il placebo deve essere sia inerte (inattivo) che innocuo (innocuo).
Le ragioni per utilizzare un gruppo di confronto con placebo in uno studio clinico sono semplici. Confrontando la terapia attiva in esame con un placebo, è possibile trarre diverse conclusioni fondamentali sulla terapia.
In primo luogo, poiché un vero placebo è innocuo, si possono identificare, confrontando gli effetti dannosi osservati nel gruppo che ha ricevuto il trattamento con gli effetti dannosi osservati nel gruppo che ha ricevuto il placebo, tutti danni causati dal trattamento.
Ad esempio, se un effetto dannoso si osserva in egual misura sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo dello studio, tale effetto dannoso non viene attribuito al trattamento, ma piuttosto ad altri fattori. Tuttavia, se un effetto dannoso si manifesta solo nel braccio di trattamento dello studio (o si manifesta con frequenza o intensità significativamente maggiori), viene attribuito al trattamento.
In secondo luogo, poiché un vero placebo è inattivo, si può determinare, confrontando gli effetti previsti o benefici osservati nel gruppo di trattamento con gli effetti benefici osservati nel placebo, tutti e ciascuno benefici causati dal trattamento.
Ad esempio, se un effetto benefico si osserva in egual misura sia nel gruppo di trattamento che nel gruppo placebo dello studio, tale effetto benefico non viene attribuito al trattamento, ma piuttosto ad altri fattori. (In questi casi, l'effetto benefico osservato nel gruppo di trattamento viene spesso descritto come "non migliore del placebo"). Tuttavia, se un effetto benefico, soprattutto se intenzionale, si manifesta solo nel braccio di trattamento (o si manifesta con frequenza o intensità significativamente maggiori), viene attribuito al trattamento.
Dovrebbe essere ovvio come l'uso corretto di un vero controllo placebo sia essenziale per giungere alla verità negli studi clinici sui trattamenti medici. Tuttavia, si può anche capire perché un ricercatore disonesto non vorrebbe impiegare un vero studio clinico controllato con placebo, se non volesse che la verità sulla sicurezza o l'efficacia di un trattamento medico venisse rivelata.
Il curioso caso della Cleveland Clinic, ovvero perché utilizzare falsi placebo negli studi sui vaccini?
Se l'obiettivo di uno studio clinico è quello di determinare in modo veritiero se un trattamento medico è, per citare il famigerato slogan, "sicuro ed efficace", allora è essenziale l'uso corretto di veri studi controllati con placebo.
Tuttavia, se l'obiettivo di uno studio clinico è quello di far superare l'approvazione degli enti regolatori della FDA, di commercializzarlo, di farlo accettare ampiamente dai pazienti e magari persino di inserirlo nei calendari vaccinali del CDC, allora uno studio clinico controllato con placebo condotto correttamente può rappresentare una condanna a morte per quel trattamento medico. Infatti, il semplice confronto degli effetti di un vaccino con nulla – nemmeno un placebo – può mettere in luce i problemi di un prodotto del genere.
Durante l'inverno 2024-2025, i ricercatori della prestigiosa e molto diffusa Cleveland Clinic hanno eseguito un ampio e ben progettato studio studio confrontando l'incidenza dell'influenza tra i dipendenti vaccinati e quelli non vaccinati. I risultati:
Questo studio ha rilevato un rischio significativamente più elevato di influenza tra i vaccinati rispetto allo stato non vaccinato dell'Ohio settentrionale durante il periodo di alta attività influenzale della stagione influenzale 2024-2025.
Infatti, il gruppo vaccinato ha mostrato un'enorme 27% aumenta il rischio di contrarre l'influenza nei mesi successivi alla vaccinazione, rispetto al gruppo non vaccinato. I ricercatori hanno ipotizzato possibili ragioni per questo apparente fallimento dei vaccini antinfluenzali, tra cui:
…esiste una plausibilità biologica che spieghi perché ciò possa accadere. L'imprinting antigenico si riferisce a un fenomeno in cui la prima esposizione del sistema immunitario all'influenza tramite infezione o vaccinazione plasma l'ampiezza delle risposte immunitarie alle successive infezioni o vaccinazioni influenzali, richiamando preferibilmente le cellule B della memoria che prendono di mira gli epitopi del ceppo originariamente incontrato piuttosto che generare nuove risposte ai ceppi attuali.
I risultati dello studio della Cleveland Clinic dimostrano un fenomeno che, nella letteratura sui vaccini, viene spesso definito "efficacia negativa". Per la gente comune, la frase è "danno". Un vaccino che aumenta il rischio di contrarre la malattia da cui dovrebbe proteggerti sta causando nuocere.
Confrontare i vaccini con l'assenza di trattamento – o con i placebo – ne mette in luce i danni. I vaccinologi hanno trovato un modo per aggirare questo problema attraverso l'uso di placebo falsi.
In che modo l'industria dei vaccini utilizza i placebo falsi?
È semplice e facile, per non parlare del fatto che è scientificamente rigoroso ed eticamente valido, che qualsiasi studio clinico sui vaccini includa un vero e proprio gruppo placebo. Ad esempio, il gruppo di trattamento potrebbe ricevere il vaccino, mentre il gruppo di controllo placebo potrebbe ricevere un'iniezione di soluzione salina sterile dall'aspetto identico.
Tuttavia, in vaccinologia, i veri placebo non vengono quasi mai utilizzati. Perché?
Non è per legittime preoccupazioni etiche. Negli studi sui vaccini vengono quasi sempre utilizzati soggetti sani. A nessuno viene negato un trattamento potenzialmente salvavita a favore di un placebo, come talvolta può accadere in altri ambiti della ricerca medica, come in oncologia o in chirurgia.
L'unica spiegazione logica è l'intento di nascondere risultati indesiderati.
Ad esempio, nella sua recente e controversa Fase 3 sperimentazione clinica Per il suo nuovo vaccino antinfluenzale a mRNA (che in realtà è una terapia genica spacciata per vaccino), Pfizer non ha confrontato il suo nuovo prodotto con un vero e proprio placebo. Invece, ha fatto questo:
…abbiamo assegnato in modo casuale adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni a ricevere un vaccino antinfluenzale quadrivalente modRNA (gruppo modRNA) o un vaccino antinfluenzale quadrivalente inattivato autorizzato (gruppo di controllo) durante la stagione influenzale 2022-2023 negli Stati Uniti, in Sudafrica e nelle Filippine.
Facciamo un passo indietro e pensiamoci un attimo. Invece di usare un metodo semplice, economico, vero placebo come un'iniezione salina sterile, Pfizer – che ha progettato e condotto il proprio studio – ha utilizzato qualcosa che ha chiamato un "vaccino di controllo", costituito da qualsiasi vaccino antinfluenzale tradizionale standard autorizzato in uso all'epoca in Sud Africa e nelle Filippine.
Davvero?
Certo, si può sostenere che volessero dimostrare che il loro nuovo tiro era migliore di quello vecchio. Tuttavia, questo non giustifica in alcun modo la mancanza di un terzo gruppo, un vero gruppo placebo.
I risultati dello studio forniscono un forte indizio sul perché Pfizer abbia progettato il suo studio con un placebo falso.
Per quanto riguarda la sicurezza, in quasi tutte le categorie misurate dallo studio clinico per gli eventi avversi, il vaccino mRNA di Pfizer ha mostrato maggiore incidenza rispetto a quanto osservato con il vaccino tradizionale. Infatti, gli effetti avversi erano così tanto peggiori nella fascia d'età più importante – 65 anni e oltre – che Pfizer semplicemente omesso tutti i dati da quella fascia demografica nel loro rapporto nel New England Journal of Medicine.
Immaginate come sarebbero stati quei dati sulla sicurezza rispetto a un vero gruppo placebo. Non c'è da stupirsi che Pfizer abbia scelto un placebo fasullo: a quanto pare, si trattava di qualsiasi vaccino antinfluenzale che i funzionari della sanità pubblica filippina e sudafricana avevano a disposizione in quel momento.
Ma l' Diario del New England England l'articolo ha dichiarato la vittoria, affermando che "i profili degli eventi avversi erano simili nei due gruppi" e aggiungendo:
L'efficacia relativa del vaccino modRNA rispetto al vaccino di controllo contro la malattia simil-influenzale è stata del 34.5% (intervallo di confidenza [CI] al 95%, da 7.4 a 53.9) sulla base di 57 casi nel gruppo modRNA e 87 casi nel gruppo di controllo, un risultato che ha soddisfatto i criteri sia di non inferiorità che di superiorità.
Pfizer afferma che l'"efficacia relativa" del suo vaccino è stata del 34.5%. Non sembra poi così impressionante. Ma ecco il punto: non si tratta nemmeno di una riduzione assoluta. È il 34.5% in meno rispetto al vaccino tradizionale. Come si confronta il vaccino Pfizer con il semplice lasciare le persone in pace? Non ne abbiamo idea.
Ecco la fogna di doppi sensi e palese disonestà in cui siamo ora impantanati. Il danno è ora "efficacia negativa". I risultati peggiori sono definiti "simili". I veri controlli placebo sono stati abbandonati in favore di qualcosa chiamato "vaccino di controllo".
(E nel caso ve lo stiate chiedendo, "non inferiorità" è semplicemente un termine usato negli studi clinici sui vaccini per dire "questo non fa più schifo dell'altro").
Nessun prodotto medico dovrebbe mai essere immesso sul mercato e somministrato ai pazienti sulla base di una “efficacia relativa”.
Dopotutto, questi prodotti non vengono commercializzati ai consumatori come "relativamente "sicuri ed efficaci", lo sono?
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CJ Baker, MD, Brownstone Fellow 2025, è un medico di medicina interna con un quarto di secolo di pratica clinica. Ha ricoperto numerosi incarichi accademici in medicina e il suo lavoro è apparso in molte riviste, tra cui il Journal of the American Medical Association e il New England Journal of Medicine. Dal 2012 al 2018 è stato Clinical Associate Professor of Medical Humanities and Bioethics presso l'Università di Rochester.
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