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Rivista sotto pressione per ritrattare lo studio sui danni del vaccino Covid-19

Rivista sotto pressione per ritrattare lo studio sui danni del vaccino Covid-19

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Un produttore di vaccini con sede in India ha avviato una causa per diffamazione contro i ricercatori che hanno pubblicato uno studio in cui venivano segnalati eventi avversi nei soggetti sottoposti a vaccinazione anti-Covid-19.  

Il produttore ha inoltre citato in giudizio il direttore della rivista internazionale che ha pubblicato lo studio e ha chiesto che l'articolo incriminato venisse immediatamente ritirato.

Lo studio sottoposto a revisione paritaria

Lo studio al centro della controversia è un'analisi di sicurezza post-marketing (fase IV) di covaxin, uno dei vaccini anti-Covid-19 prodotti in India.

I ricercatori hanno concluso che gli eventi avversi gravi di particolare interesse (AESI) dopo la vaccinazione “potrebbero non essere rari” e che la maggior parte degli AESI nelle persone persistevano “per un periodo significativo”.

Dei 635 partecipanti coinvolti, un terzo ha riferito di aver sviluppato AESI, come nuovi disturbi della pelle, disturbi del sistema nervoso e anomalie mestruali e oculari.

L'1% dei partecipanti ha manifestato gravi AESI, come ictus e sindrome di Guillain-Barré, ma nello studio non è stato possibile stabilire alcun nesso causale.

I ricercatori hanno chiesto “una maggiore consapevolezza e studi più ampi” per esaminare attentamente il potenziale di danni a lungo termine del vaccino.

Lo studio è stato pubblicato nella rivista Sicurezza dei farmaci il 13 maggio 2024, dopo essere stato esaminato da due revisori indipendenti e dal direttore della rivista.

Il caos è assicurato

A pochi giorni dalla sua pubblicazione, la principale organizzazione governativa per la ricerca biomedica, l'Indian Council of Medical Research (ICMR), che ha co-sviluppato Covaxin, ha rapidamente preso le distanze dallo studio.

Il 18 maggio 2024, l'ICMR scrisse alla rivista chiedendo la ritrattazione dell'articolo e del "riconoscimento" che i ricercatori avevano fatto all'ICMR per il suo supporto.

La lettera criticava il rigore dello studio, affermando che non c’era un braccio di controllo, non c’erano valori di base dei partecipanti e che la raccolta dei dati dei partecipanti tramite interviste telefoniche creava un “elevato rischio di distorsione”.

Tali limitazioni, tuttavia, sono ben note negli studi post-marketing. Infatti, gli autori si sono spinti molto oltre per discutere le limitazioni dello studio nell'articolo, oltre a raccomandare studi più ampi per chiarire i danni.

L'ICMR non ha risposto alle ripetute richieste dei media.

La causa

Nel luglio 2024, il produttore del vaccino, Bharat Biotech International Limited (BBIL) ha avviato un procedimento per diffamazione presso il tribunale civile di Hyderabad, in India, contro gli 11 autori dello studio (6 sono studenti) e il caporedattore di Sicurezza dei farmaci, Signor Nitin Joshi.

La causa sosteneva che lo studio era stato “mal progettato con una metodologia errata” e pertanto le conclusioni tratte sulla sicurezza di Covaxin erano “inaffidabili e difettose”.

BBIL ​​ha accusato gli autori di aver rilasciato dichiarazioni “irresponsabili e fuorvianti” che avevano “un intento malevolo” concepito per essere “diffamatorio”, il che a sua volta ha portato a titoli sfavorevoli sui media che hanno “danneggiato in modo irreversibile la reputazione” di BBIL.

La causa sostiene che le affermazioni poco lusinghiere e false su Covaxin hanno permesso ai concorrenti di BBIL di "catturare i suoi clienti" e ostacolare la sua attività "allontanando potenziali clienti e partner commerciali". Ha anche affermato che lo studio è stato condotto su richiesta dei concorrenti di BBIL.

La BBIL ha chiesto la ritrattazione dello studio, sottolineando che i ricercatori avrebbero dovuto astenersi da ulteriori pubblicazioni delle loro ricerche sul vaccino e ha chiesto un risarcimento danni pari a 50 milioni di rupie (600,000 dollari USA).

La BBIL non ha fatto alcun tentativo di contattare gli autori e discutere alternative prima di intentare loro causa.

La BBIL non ha risposto alle ripetute richieste dei media.

Dichiarazione giurata degli autori

Tutti gli autori hanno presentato una dichiarazione giurata in cui confutano le accuse rivolte loro.

Affermava che non c'erano "obiettivi nefandi" nello svolgimento dello studio e che "esso era condotto esclusivamente al servizio della ricerca scientifica".

Nella dichiarazione, gli autori hanno sostenuto che lo studio non ha tracciato un “collegamento definitivo con il vaccino” e che ciò era stato chiaramente affermato nel riassunto dell’articolo della rivista. 

Gli autori hanno chiesto ulteriori studi e hanno affermato che non potevano essere ritenuti responsabili del modo in cui i giornalisti avevano riportato lo studio sui media.

Hanno sottolineato che è prassi standard pubblicare una "lettera all'editore" della rivista per esprimere una divergenza di opinioni invece di criticare i ricercatori sui media. BBIL ha scelto di non intraprendere questa strada.

"Questo non è altro che un atto di intimidazione per costringere gli [autori] a ritirare il loro articolo", hanno spiegato gli autori nella loro dichiarazione.

È stato sottolineato che l'ICMR non è un'agenzia governativa "neutrale". Ha co-sviluppato Covaxin e ha ricevuto royalties da BBIL per la vendita del prodotto per un importo di 1.7 miliardi di rupie (20 milioni di $ USA).

L'affermazione di BBIL secondo cui avrebbe "subito una perdita di contratti per la fornitura del vaccino" era del tutto vaga e infondata, hanno affermato gli autori.

In sintesi, hanno “seguito rigorosamente i protocolli di indagine scientifica” e sostengono l’integrità dei dati, negando che fossero errati e imperfetti e che pertanto non potessero essere considerati diffamatori.

Le grotte del diario

Il 28 agosto 2024, Nitin Joshi, caporedattore di Sicurezza dei farmaci, scrisse agli autori per dire che era stata condotta una “revisione post-pubblicazione” e che ora era d’accordo con le critiche dell’articolo.

Joshi, nonostante abbia esaminato lo studio prima della sua pubblicazione, ha dichiarato che intendeva ritrattare l'articolo perché "non ha più fiducia nelle conclusioni".

A tutti gli autori è stato chiesto tramite e-mail private di esprimere il proprio consenso o disaccordo con la decisione di ritrattare l'articolo, ma tali motivazioni non sarebbero state incluse nell'avviso di ritrattazione pubblico.

In risposta, gli autori hanno implorato Joshi di riconsiderare la sua decisione perché violava le politiche editoriali dell'editore (Springer) e Linee guida COPE, un insieme di pratiche adottate a livello mondiale per la pubblicazione etica di articoli scientifici.

"Rimuovere/ritirare l'articolo dalla rivista senza un giusto processo, in modo del tutto arbitrario e unilaterale, senza nemmeno chiedere spiegazioni agli autori, suggerisce che la rivista sta agendo frettolosamente", hanno scritto gli autori.

Hanno anche suggerito a Joshi che la causa intentata da BBIL serviva semplicemente a intimidire la rivista, inducendola a ritrattare l'articolo e a "smorzare o soffocare qualsiasi tipo di critica/ricerca sul vaccino".

Gli autori hanno continuato spiegando che ritrattare lo studio avrebbe “danneggiato la credibilità della loro ricerca, provocando danni irreparabili e diffamazione che non possono essere risarciti”.

Il 17 settembre 2024, Joshi ha confermato in un'e-mail agli autori che la sua decisione di ritrattare l'articolo era "definitiva". Ha negato di essere stato sottoposto a pressioni dal procedimento per diffamazione.

"Vorrei sottolineare che la decisione di ritrattare è una decisione editoriale, informata da un'ulteriore valutazione del tuo articolo dopo che sono state sollevate delle preoccupazioni. Nel farlo, crediamo che la rivista abbia seguito le linee guida COPE in modo appropriato", ha scritto Joshi nell'e-mail.

Né Joshi né l'editore della rivista (Springer) hanno risposto alle richieste dei media e si presume che la ritrattazione dell'articolo sia imminente.

Il procedimento per diffamazione prosegue presso il tribunale civile di Hyderabad, in India, e i ricercatori senior stanno finanziando la propria difesa legale, nonché quella degli studenti ricercatori.

Finora, oltre 250 scienziati, ricercatori, esperti di etica, medici e pazienti hanno firmato una lettera aperta indirizzata a BBIL, ICMR e all'editore di Sicurezza dei farmaci, chiedendo che la causa venga ritirata e che lo studio resti pubblicato.

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Autore

  • Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, è una giornalista medica investigativa con un dottorato di ricerca in reumatologia, che scrive per media online e riviste mediche di alto livello. Per oltre un decennio ha prodotto documentari televisivi per l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) e ha lavorato come autrice di discorsi e consigliere politico per il Ministro della Scienza del Sud Australia.

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