La FDA sa che la qualità dei farmaci cinesi e indiani è scarsa, ma raccoglie e testa in modo indipendente solo circa lo 0.001%

Gli errori di controllo qualità durante la produzione farmaceutica sono purtroppo eventi comuni. La maggioranza (circa il 50%) dei dipendenti che lavorano nella produzione farmaceutica tende ad avere mansioni correlate alla sicurezza/controllo qualità, ma a quanto pare anche questo non è sufficiente. 

Anche con un'attenzione maggiore alla qualità, c'è ancora un livello di imprecisione stimato di 2-3σ (sigma) quando si tratta di produzione farmaceutica. Ciò corrisponde a Da 66,807 a 308,537 difetti ogni 1,000,000 di opportunitàMa poiché lo sviluppo farmaceutico è così complicato, potrebbero esserci più di 1,000,000 di “opportunità” di errore. 

Il calcolo dell’errore sopra elencato, sebbene abbastanza allarmante, è stato menzionato in piccola molecola farmacologia. Tuttavia, i prodotti farmaceutici sempre più complessi (come i prodotti biotecnologici ampiamente utilizzati oggi, tra cui GLP-1 diabete/perdita di peso o prodotti mRNA per Covid-19) hanno pesi molecolari che possono essere migliaia volte più grandi dei composti a piccole molecole. Ciò potrebbe significare un ancora più grande possibilità di errore. 

La FDA è ampiamente consapevole della fragilità dei prodotti farmaceutici e delle potenziali carenze qualitative, anche ai massimi livelli della sua dirigenza. 

In effetti, il dott. Michele Coppo, l'attuale direttore della FDA Ufficio di Qualità Farmaceutica (OPQ), ha scritto e pubblicato il calcolo Six Sigma sopra pubblicato, lamentando la natura imprecisa della produzione farmaceutica – indietro nel 2017. 

Qualsiasi L'alterazione della struttura che avviene durante la produzione può modificare notevolmente l'attività clinica di un composto, trasformandolo da farmaco terapeutico a veleno.

Ad esempio, la tetraciclina illustrata sopra ha un peso molecolare di circa 445g / molI vaccini mRNA Covid sono stimato essere 3,000 volte più grande della tetraciclina, non incluso il sostanziale, vario e nanoparticelle lipidiche clinicamente complesse. 

Strutture più grandi significano più potenziale di errore. È plausibile che le deviazioni del controllo di qualità del prodotto mRNA possano essere la ragione per cui centinaia di migliaia di americani sono morti o si sono ammalati gravemente a causa delle iniezioni di Covid, mentre altri americani hanno avuto eventi avversi minori o non ne hanno segnalati. È una questione particolarmente critica perché, oltre a essere altamente complessi, i trattamenti per il Covid sono stati bloccati durante lo sviluppo, l'autorizzazione, l'approvazione e la produzione a "velocità di curvatura". Infine, né i produttori né la FDA stanno divulgando la struttura esatta o gli ingredienti dei “vaccini” a mRNA contro il Covid, il che significa che il pubblico è all'oscuro e dipende al 100% dalla FDA per la raccolta e il test indipendenti dei vaccini mRNA Covid per il controllo di qualità. 

Sebbene questo articolo si concentri sui farmaci regolamentati dall'OPQ, la "Parte 2" di questo articolo affronterà argomenti quali alimenti per animali domestici, alimenti per umani, latte in polvere per neonati, nicotina/liquidi elettronici, integratori e tutto ciò che non rientra nella parte "D" della FDA. 

Frode dilagante IN CIMA A Scarsa qualità dei produttori di farmaci cinesi e indiani: 

I prezzi bassi dei prodotti importati dalla Cina e dall'India hanno un costo diverso... quello della qualità. E c'è una grande differenza tra acquistare un gadget LED/USB cinese economico o usa e getta per un paio di dollari, e ingoiare pillole di qualità nebulosa, ogni giorno per mesi, anni o decenni. 

La Cina e l'India sono dove l'America arriva la stragrande maggioranza della sua fornitura di farmaci genericiEntrambi i paesi hanno entrambi una storia e recenti storie di scarso controllo di qualità, sopra casi eclatanti di frode farmaceutica.  

Questi non sono eventi recenti, rari o anomali; le frodi provenienti da Cina e India sono state documentate per decenni e in modo molto dettagliato negli archivi dei rapporti di ispezione della FDA. Ad esempio, Ranbaxy, un impianto di produzione di farmaci generici (ora defunto) in India, era multato di 500 milioni di dollari per ripetutamente mentire alla FDA sui test dei farmaci per verificarne la qualità e la coerenza. Alcuni dei farmaci Ranbaxy includevano quelli usati per trattare pazienti vulnerabili affetti da HIV/AIDS, dove sia la tempistica che la precisione del dosaggio degli agenti sono particolarmente critici e probabilmente influenzano direttamente i risultati dei pazienti. In generale, esiste un oltre un decennio di frodi e falsificazioni di dati per quanto riguarda la fornitura di prodotti farmaceutici dalla Cina e dall'India, in concomitanza con il periodo in cui le aziende farmaceutiche iniziarono a trasferirsi lì. 

I rapporti di ispezione della FDA descrivono in dettaglio un notevole disprezzo per il più elementare standard normativi per la produzione, la qualità, la tenuta dei registri e persino standard di base per la pulizia – per prodotti che i produttori esteri come Cina e India realizzano pienamente destinati agli Stati Uniti e ad altre nazioni occidentali. 

Nonostante la loro leggendaria scarsa qualità, le farmacie americane orientate al profitto, tra cui CVS e Walgreens, sembrano per lo più indotte ad acquistare i propri prodotti ai prezzi più bassi possibili, vale a dire da produttori cinesi e indiani. 

Considerati i precedenti e la diffusione di errori e frodi, si potrebbe pensare che la FDA sarebbe eccezionalmente vigile nel testare tutto ciò che proviene da quei Paesi, ma si sbaglierebbe. 

O per dirla in modo più appropriato: morto Wrongs. 

La supervisione incompleta della FDA comporta farmaci di scarsa qualità negli ospedali e nelle farmacie americane: 

Poiché la produzione è estremamente complessa e l'attenzione alla qualità è così critica, una domanda legittima da porsi sarebbe: chi garantisce la qualità dei nostri prodotti farmaceutici e come lo fa? 

La maggior parte delle persone pensa che la FDA raccolga e verifichi in modo indipendente la purezza di ciò che Cina e India vendono alle farmacie americane. Tuttavia, secondo i registri e le pubblicazioni ufficiali della FDA, la FDA non raccoglie e testa in modo indipendente >99.9% dei farmaci provenienti dall'estero, tra cui Cina e India. 

Inoltre, i prodotti specifici che la FDA sceglie di testare e la metodologia impiegata sollevano interrogativi. 

Test OPQ FDA 2021, 2022 e 2023: 

• Secondo il loro sito web, per tutto il 2021, l'OPQ della FDA ha raccolto e condotto in modo indipendente solo il controllo di qualità su un solo 137 farmaci (non unici). 73 dei 137 (53%) dei prodotti selezionati erano “disinfettanti per le mani. " Solo cinque diversi principi attivi che l'OPQ ha selezionato per i test sono stati I 100 farmaci più prescritti negli Stati Uniti. 

• Per tutto il 2022, l'OPQ della FDA ha testato solo 376 prodotti non unici. 278 di 376 (74%) di quei prodotti erano “disinfettanti per le mani. " Nessuna dei principi attivi testati sono stati I 100 farmaci più prescritti negli Stati Uniti. 

• Per tutto il 2023, l'OPQ della FDA ha testato solo 79 prodotti (non unici). Solo tre diversi principi attivi erano I 100 farmaci più prescritti negli Stati Uniti. 

• Al momento non sono disponibili informazioni su alcuno dei test effettuati dalla FDA nel 2024, nonostante questo articolo sia stato scritto a fine ottobre 2024. 

Ciò significa che del decine di migliaia di prodotti farmaceutici regolamentati dalla FDA, per il 2021, 2022 e 2023, hanno scelto quasi esclusivamente di condurre test di controllo qualità...sui disinfettanti per le mani?? 

Secondo i dati disponibili al pubblico dell'OPQ della FDA, la risposta è SI. 

I test sproporzionati di "disinfettanti per le mani" e/o articoli oscuri come alcuni dei pochissimi prodotti che la FDA ha raccolto e testato in modo indipendente non sono una novità per il 2022. Come si può vedere nel fogli di calcolo collegati, la FDA ha fatto lo stesso anche nel 2020 e nel 2021. 

Allo stesso tempo, la FDA ha ampiamente omesso i farmaci ad alto volume, i primi 100, per non parlare delle iniezioni di mRNA Covid altamente complesse e obbligatorie a livello federale, nonostante fossero prodotte a "velocità di curvatura". La FDA ha raccolto e testato in modo indipendente i "vaccini" mRNA obbligatori? Oggi quelle iniezioni sono associate a oltre UN MILIONE di eventi avversi che hanno il potenziale per essere direttamente correlati alle deviazioni della qualità del farmaco/coerenza del prodotto. 

Domande sui pochissimi prodotti sottoposti all'OPQ della FDA Le normative Test: 

Le questioni e le domande critiche sui test antidroga includono:

1. Chi o quale personale della FDA o metodologia scientifica ha determinato che la raccolta e il test indipendenti di appena lo 0.001% dei farmaci siano una rappresentazione appropriata di tutti i 150,000 prodotti supervisionati dall'OPQ?
2. Ritardare il rilascio dati di controllo di qualità da parte dell'OPQ per circa un anno (vale a dire, i dati del 2023 non sono stati pubblicati fino a marzo 2024 circa e nessuna dei risultati dell'OPQ del 2024 sono stati condivisi, anche a fine ottobre) non aiuta quasi per niente i pazienti americani. Quel tipo di ritardo non aiuta per niente gli americani che vogliono cercare informazioni sui test sulla qualità dei farmaci che stanno assumendo proprio adesso. 
3. I dati dell'OPQ divulgavano informazioni minime su "Test eseguiti"elencava solo cose come"Friabilità/durezza della compressa" e "dissoluzione" e "alluminio" e "esame visivo…"L'OPQ non ha eseguito un'analisi approfondita? test di rilascio farmaceutico per verificare cose come l'accuratezza in milligrammi o la contaminazione batterica/microbica? Perché non condurre test completi e condividere i risultati completi? 
4. Le colonne "Risultati" fornivano solo spiegazioni molto semplificate e vaghe come "Superato (test)" o "Non superato (test)" o "Impurità non superate", senza fornire informazioni specifiche su percentuale di purezza, numeri di lotto, unità per lotto che raggiungono i consumatori americani, metodologia impiegata, strumenti utilizzati, calibrazione o tolleranze. Inoltre, mancava di specificare esattamente quali fossero le impurità specifiche o il grado di impurità (ad esempio, l'impurità era 1 parte per 1,000 vs 1:100,000 vs 1:1,000,000 vs 1:1,000,000,000?). 
5. Le analisi tipiche forniscono risultati quantitativi e qualitativi completi e altri risultati analitici e/o dovrebbero includere una spiegazione completa delle potenziali implicazioni per ciò che il test fallito potrebbe significare clinicamente – particolarmente perché è la FDA che lo sta conducendo – e particolarmente quando tali prodotti vengono somministrati a persone già malate e/o ricoverate in ospedale, la cui vita è a rischio. 
6. Invece di nascondere i risultati dell'OPQ in un menu a discesa in fondo a una pagina web che non è collegata da nessuna parte nella home page della FDA o in nessun luogo in cui la maggior parte dei consumatori e dei medici potrebbe trovarli, perché non elencare i risultati in modo più evidente e/o condividere un comunicato stampa sia sui risultati positivi che su quelli negativi? 
7. Un'altra significativa lacuna dell'OPQ è stata la mancanza di istruzioni di follow-up dettagliate che i pazienti dovevano seguire nel caso in cui in qualche modo scoprissero di aver assunto un prodotto di scarsa qualità. 
   
   Quelli includono: 
   
   
   • Cosa dovrebbero fare i pazienti? I pazienti devono parlare con il loro farmacista o medico? Quali informazioni devono comunicare loro? Le assicurazioni copriranno queste richieste o ci si aspetta che i pazienti paghino di tasca propria per i farmaci sostitutivi e le visite mediche? 
   • I pazienti devono interrompere immediatamente l'assunzione dei farmaci che non superano i test analitici OPQ della FDA? 
   • Farmacisti e medici non sono tossicologi. Perché l'OPQ o gli ufficiali medici della FDA non forniscono test medici o di laboratorio specifici insieme a risultati di test falliti e/o altre linee guida specifiche? 
   • Perché non c'è un telefono o un'e-mail per pazienti/farmacisti/medici per contattare l'OPQ della FDA per raccomandazioni specifiche? I pazienti/farmacisti/medici dovrebbero capirlo da soli? 
   • I pazienti dovrebbero contattare un centro antiveleni? Avranno le conoscenze adeguate su cosa fare? 
   • Quali tentativi sono stati fatti dalla FDA/dai produttori per contattare i pazienti interessati per informarli dei test falliti, dal momento che i risultati dei test di qualità falliti sono non è un pubblicati tempestivamente sul loro sito web? 
   • C'era qualche punizione o altra responsabilità da parte del produttore o di un dipendente specifico per i prodotti fuori specifica? In caso contrario, perché? 
   • Quale serie di eventi ha portato a risultati errati e quali politiche/procedure sono state modificate dalla FDA e/o dai produttori per impedire che gli stessi errori si verificassero nuovamente?

Poiché è difficile navigare nel sito web della FDA (forse intenzionalmente?) per trovare i prodotti che sono stati testati, e poiché le pagine web della FDA hanno la misteriosa abitudine di "scomparire" dopo un po' (chiunque controlli i miei scritti precedenti troverà i miei articoli pieni di link ora non più attivi ai siti web FDA.gov), sono collegando un download diretto a un foglio di calcolo Excel di ciò che è stato testato e quali risultati sono stati forniti dalla FDA. 

La FDA prende di mira le piccole imprese americane con test e ispezioni di controllo qualità? 

Tra i pochissimi farmaci che la FDA sceglie di testare, la FDA ha scelto in modo sproporzionato prodotti realizzati negli Stati Uniti, nonostante il fatto che quasi tutta la produzione farmaceutica avvenga all'estero. 

Ad esempio, nel 2021, Distilleria di Rock Town, una piccola impresa di Little Rock, Arkansas, era una delle centinaia dei produttori con sede negli Stati Uniti che hanno fatto analizzare la qualità del loro disinfettante per le mani a base di etanolo dall'OPQ della FDA. 

L’incongruente attenzione della FDA sui pochi produttori nazionali di piccole imprese rispetto ai produttori multimiliardari in Cina e India e la strana scelta di “disinfettanti per le mani” tra i 150,000 prodotti totali l'OPQ della FDA regola è quantomeno discutibile. 

È particolarmente sconvolgente perché la Rock Town Distillery volontariamente a dare via il loro disinfettante per le mani gratuito durante il Covid. E lo hanno fatto come risposta a Il Presidential Defense Production Act di Donald Trump per produrre “contromisure mediche essenziali” per il Covid per aiutare i loro connazionali. 

Rock Town Distillery – che è un piccolo bar/distilleria – incassa meno di 5 milioni di dollari all'anno e ha meno di 10 dipendenti. Confrontalo con Cipla, una società farmaceutica indiana, che ha un fatturato di 3 dollari miliardo all'anno, una capitalizzazione di mercato di oltre 13.5 miliardi di dollari e oltre 26,000 dipendentie vende circa 1,500 prodotti in 86 paesi diversi. 

Mentre la FDA ha ispezionato e analizzato centinaia di piccole aziende come Rock Town Distillery per i loro "disinfettanti per le mani", non sono riuscito a trovare alcuna prova che Pfizer o Moderna o qualsiasi altro produttore di farmaci Covid di Big Pharma siano stati ispezionati o analizzati per il controllo di qualità dall'OPQ - o by Altro divisione della FDA – sui loro prodotti fabbricati a “velocità di curvatura” altamente complessi. 

La Rock Town Distillery non era affatto la sola. Infatti: circa 300 piccole aziende americane "mom-and-pop" e micro-distillerie sono state sottoposte a verifiche da parte dell'OPQ della FDA per i test di controllo qualità. Allo stesso tempo, la FDA sembrava dare il via libera a enormi stabilimenti di produzione multimiliardari all'estero in Cina e India. 

L'attenzione sproporzionata della FDA sulle distillerie con sede negli Stati Uniti è un esempio di persecuzione politica da parte del "apartitica"La FDA contro le piccole imprese che hanno sostenuto l'ordine di Trump sulle contromisure pandemiche? Consultare il foglio di calcolo/le schede annuali collegate per tutto ciò che è stato testato negli ultimi quattro anni e giudicate voi stessi! 

L'attenzione sproporzionata della FDA sulle piccole imprese americane sembra di parte. Sembra illustrare un altro esempio di quello che è diventato un lunga lista di esempi di un esplosione della crescita di Wall Street costruita sulla distruzione di Main Street (ad esempio, piccole imprese). 

La FDA è ora "dentro" per rafforzare ulteriormente le grandi e ricche aziende prendendo di mira le piccole imprese per rovinarle? In genere sta accadendo altrove. Sotto l'amministrazione Biden/Harris, ci sono il 37.5% in meno di piccole attività commerciali aperte a livello nazionale rispetto a gennaio 2020, due mesi prima che la pandemia colpisse gli Stati Uniti.

Perché i direttori dell'OPQ della FDA sono i dott. Michele Coppo e / o La dottoressa Jennifer Maguire concentrare in modo sproporzionato la loro verifica della qualità delle piccole imprese americane che si sono offerte volontarie per produrre contromisure mediche essenziali alla pandemia di Covid-19 come una sorta di orribile vendetta politica di parte? Alla luce di ciò che hanno scelto di testare in questi ultimi anni, non è una domanda assurda da porre. 

Il dott. Maguire pubblica su Twitter sul lavoro che svolge presso la FDA sotto il nome di “@Quality_Sleuth. " 

Apparentemente, "disinfettanti per le mani"sono stati individuati perché"alcuni"i prodotti disinfettanti per le mani sono risultati positivi per 1-propanolo, che secondo il dottor Maguire “…può essere tossico e pericoloso per la vita se ingerito. " 

Ovviamente "disinfettanti per le mani"sono destinati esclusivamente all'uso su…"mani"...non ingerito! 

Si potrebbe sostenere che, anche se fossero ingeriti disinfettanti per le mani realizzati alla perfezione, ci si potrebbe aspettare che producano effetti indesiderati e/o tossici. Nonostante ciò, hanno ricevuto un controllo OPQ fortemente sproporzionato sia nel 2021 che nel 2022.

probabilmente, in qualsiasi un prodotto regolamentato sottoposto agli stessi livelli di controllo forzato e/o se palesemente utilizzato in modo improprio (ad esempio, l'ingestione orale di un prodotto topico) potrebbe essere causa di problemi di sicurezza/eventi avversi simili. 

Ad esempio: quanti ingredienti compongono somministrato per via orale, diciamo, pillole per la pressione sanguigna che se schiacciate o rotte sono irritanti per gli occhi? Risposta: Probabilmente la maggior parte di loro. Ciò significa che l'ufficio OPQ della FDA ha motivo di iniziare a controllare tutti i farmaci per la pressione sanguigna di fabbricazione cinese e indiana per verificare la presenza di impurità? Come e perché è stato ingestione di disinfettante per le mani scelto come obiettivo? 

Secondo PubChem, i rischi topici per la sicurezza e la tossicità di 1-propanolo sono simili a quelli di etanolo, alcool isopropilico, o benzalconio cloruro, ognuno dei quali è utilizzato singolarmente come principale ingrediente antisettico attivo dei disinfettanti per le mani. Inoltre, una ricerca al Sito web del database degli eventi avversi della FDA (AERS) per 1-propanolo i rapporti hanno mostrato solo quattro rapporti nel database AERS disponibile dal 2020 in poi, che secondo la FDA sono “non verificato" e sono "non prova definitiva del nesso causale tra l'esposizione al prodotto e l'evento segnalato. " 

Mentre i disinfettanti per le mani dovrebbero elencare accuratamente gli ingredienti etichettati (e non contenere 1-propanolo a meno che non soddisfi i requisiti di marketing previsti dalla FDCA 505-G), l'ingestione patologica di "disinfettanti per le mani" da parte di una popolazione marginale di quattro individui in tutto il mondo ci sono sufficienti motivi per cui sia Il 53% e il 74% si concentrano su ciò che Dipendenti OPQ della FDA 1,300 testati rispettivamente per il 2021 e il 2022? 

Perché è stata data priorità a questo aspetto rispetto alla raccolta e alla sperimentazione dei 100 farmaci più utilizzati, prodotti dalle aziende farmaceutiche cinesi e indiane? 

Si tratta di domande sulle quali il pubblico americano merita spiegazioni e totale trasparenza. 

La FDA non riesce a tenere il passo con il pellegrinaggio delle fabbriche di farmaci in Cina e India: 

A parte i disinfettanti per le mani, nel caso in cui si pensasse che i dati dei test del 2021-2023 fossero anomali, per quanto riguarda i pochissimi prodotti testati e/o l'attenzione rivolta ai prodotti realizzati negli Stati Uniti, non lo sono. Il sito web di campionamento OPQ della FDA mostra una preferenza fortemente sproporzionata per testare i prodotti realizzati a livello nazionale rispetto a quelli realizzati all'estero, secondo i dati basati su ciò che L'OPQ della FDA ha scelto di testare da da 2013 a 2023. 

Ciò nonostante, nello stesso intervallo di tempo, la maggior parte dei farmaci di marca (e intorno 85% dei farmaci generici) sono stati fabbricati all'estero. 

Secondo il sito web www.fda483s.com, nonostante il fatto che la maggior parte della produzione farmaceutica avvenga in Cina e in India, nel periodo 2013-2019, solo 243 delle 2,344 violazioni della FDA (vale a dire circa il 10%) sono stati rilasciati a strutture in Cina e India. 

(Nota: il modulo FDA 483 è un modulo rilasciato a una struttura per notificare loro varie carenze/violazioni a seguito di un'ispezione dal vivo, di persona, che è ciò che il fda483s.com cataloghi e tracce del sito web.) 

Non è certo perché quelle strutture cinesi e indiane sono considerate produttrici di prodotti di qualità superiore, ma perché la FDA raramente effettua ispezioni dal vivo, di persona. or test per l'utente finale su prodotti fabbricati all'estero. Per ben oltre un decennio, la FDA sembrava invece concentrare le sue ispezioni sui produttori nazionali di prodotti regolamentati dalla FDA. 

Una ragione potrebbe essere: i viaggi internazionali e le conseguenti autorizzazioni del Dipartimento di Stato e comunicazioni internazionali con governi stranieri, varie pratiche burocratiche per i permessi, visti, sicurezza, barriere linguistiche e altri coordinamenti necessari per i dipendenti federali che viaggiano all'estero in Cina e India per affari ufficiali. I requisiti internazionali sono sostanzialmente più ardui e richiedono più tempo del semplice viaggiare all'interno degli Stati Uniti in auto o in aereo per eseguire un'ispezione presso una struttura nazionale, richiedendo relativamente poche pratiche burocratiche e nessun coordinamento internazionale con i governi e il Dipartimento di Stato. 

Per queste ragioni, sia la raccolta che i test indipendenti così come le ispezioni sembrano essersi concentrate principalmente sugli Stati Uniti. E sebbene il Covid abbia peggiorato la situazione, ciò va avanti da oltre un decennio. 

In effetti, la motivazione per i produttori a trasferirsi in Cina/India – potrebbe non essere solo quello 1) costi di manodopera più bassi, ma anche 2) sfuggono alla supervisione della FDA tramite ispezioni nazionali improvvisate e più frequenti. Mentre le strutture all'estero vengono informate in anticipo delle ispezioni tramite i processi di notifica del protocollo del Dipartimento di Stato elencati sopra, le strutture nazionali NON ricevono alcuna notifica e nessuna opportunità di prepararsi. 

Nonostante il pellegrinaggio della produzione farmaceutica all'estero, un Bloomberg articolo di un Analisi ProPublica of Dati di ispezione FDA ha dimostrato che il numero di ispezioni dell'agenzia presso i produttori di farmaci in India e Cina è effettivamente caduto. 

Citando un estratto dall'articolo:

Nell'anno fiscale 2019, l'anno prima che la pandemia di COVID-19 limitasse i viaggi e gli spostamenti, la FDA ha ispezionato 37% del quasi 2,500 produttori esteri; nel 2022, il [FDA] solo ispezionato 6% di circa 2,800E in India… la FDA ha ispezionato solo 3% dei produttori in 2022. (enfasi aggiunta)

Poi, a seguito della pandemia, anche le poche ispezioni di persona rimaste all’estero si sono completamente interrotte, nonostante la FDA stessa avesse autorizzato e/o approvato “sicuro ed efficace” Iniezioni di mRNA per Covid. 

Nel 2021, la FDA ha quindi proposto e promosso una nuova e assurda politica volta a sostituire completamente le ispezioni. 

A partire da Biden/Harris, i campioni di controllo qualità provenienti da Cina e India vengono “inviati per posta” 

A gennaio 2021, e quasi immediatamente dopo l'insediamento del presidente Biden, la FDA ha deciso di iniziare a monitorare la qualità dei farmaci americani tramite una raccolta a distanza di campionamento “inviato per posta” fornito dal produttore apparentemente in sostituzione delle raccolte convenzionali, effettuate di persona, durante le ispezioni delle strutture. 

Una delle giustificazioni fornite dalla FDA per il campionamento “inviato per posta” al posto delle raccolte dal vivo, di persona, è stata il Covid, nonostante (ironicamente) ci fosse un Pubblicizzato dalla FDA “vaccino mRNA sicuro ed efficace” disponibile alla fine del 2020. 

Nonostante l'efficacia dell'iniezione di mRNA, anche dopo che è stato dimostrato che la morbilità e la mortalità sono crollate dopo l'emergere della variante Omicron nel 2021, la FDA ha continuato ad avanzare una metodologia di campionamento permanente “inviata per posta” in tutta l’agenzia. 

Chiedere ai produttori di inviare campioni “per posta” per i test di qualità ovviamente espone al rischio di frode, soprattutto quando affida tale metodologia a paesi come Cina e India, entrambi con una lunga storia di frodi. 

È tanto inaccettabile e assurdo quanto se, ad esempio, gli ispettori sanitari statali – come alternativa al controllo di persona dei ristoranti – chiedessero ai proprietari di ristoranti di “inviare per posta” le portate per i test. 

Come è ovvio, i proprietari di ristoranti (o i produttori di farmaci) possono selezionare e personalizzare i campioni che preferiscono presentare come rappresentativi di lotti più grandi. 

Tale preoccupazione è aggravata se si nota che un una grande parte dei produttori farmaceutici in Cina sono di proprietà statale, con l'aggiunta di proprietari privati ​​cinesi favorevoli o altrimenti costretti a sottomettersi alla volontà di un leader politico. 

È possibile che un dittatore politico potenzialmente spregevole scelga, ipoteticamente, di manipolare deliberatamente la fornitura farmaceutica di un paese a lui avverso come strategia militare/politica? Ciò rappresenta un Minaccia alla sicurezza nazionale? 

Estrapolazione non scientifica dei risultati del controllo di qualità: 

Per contribuire a dare l'illusione di sicurezza nel controllo di qualità ai consumatori, nel luglio 2022 la FDA ha pubblicato un'intervista interna farsesca, palesemente messa in scena, con il suo direttore della sorveglianza OPQ responsabile dei test di controllo di qualità, il dott. Jennifer Maguire. 

Nella sua intervista, la dottoressa Maguire ha dichiarato categoricamente che “una percentuale molto bassa di farmaci non soddisfaceva gli standard qualitativi.” Nel dichiararlo, la Dott.ssa Maguire ha fatto riferimento a uno studio condotto dal suo supervisore della FDA e direttore dell'OPQ, il Dott. Michele Coppo (un farmacologo e farmacista) era coautore. Quello studio aveva testato un mero 252 prodotti, contenenti solo 17 diversi principi attivi…fuori da i 150,000 prodotti totali che l'OPQ ha il compito di vigilare sulla qualità. 

Anche se non si sa nulla dei test di qualità farmaceutica, si può riflettere su quanto segue: in quale (se presente) scenario di controllo qualità è opportuno testare un totale di 252 prodotti non unici su 150,000 (vale a dire: ~0.001%, ovvero un millesimo di un percento) di prodotti altamente variabili, altamente complessi e altamente regolamentati, per poi estrapolare ~0.001% di tali risultati a 150,000 prodotti, che a loro volta vengono realizzati in centinaia di sedi diverse in tutto il mondo con personale, istruzione, formazione, supervisione, attrezzature e registrazioni di violazioni differenti? 

È facilmente considerata una metodologia scientificamente poco valida, eppure la dottoressa Maguire era entusiasta di come il suo dipartimento aveva condotto "il più grande studio di campionamento conosciuto nel suo genere.” Ciò significa che la FDA sembra aver consentito questo tipo di estrapolazione per decenni. 

Ancora peggio: la metodologia di quella pubblicazione sembra ancora più irresponsabile se si considera che di quelli 217 farmaci generici in quello studio utilizzato per giustificare la sua affermazione nel 2022, solo ~ 5% sono stati dall'Asia e solo 36% erano dall'India, nonostante quei paesi facciano quasi il 100% dei farmaci generici non narcotici e/o almeno uno dei loro componenti “building-block” che riempiono gli ospedali e le farmacie americane. 

C'è in qualsiasi modello di produzione tecnicamente complesso ovunque che verifica il controllo di qualità in modo così affidabile – per non parlare di quello dei prodotti farmaceutici – da cui i farmacisti e i medici americani dipendono per curare le condizioni mediche critiche e/o fragili dei pazienti anziani, infermi e ricoverati in ospedale? 

La risposta è ovviamente no, ma in base alla pubblicazione dell'OPQ e ai registri annuali di ispezione del sito web rilasciati al pubblico, appare cioè di preciso la metodologia che la dirigenza della FDA sta implementando. 

A meno che non abbia interpretato male le pubblicazioni della FDA e i dati dei test condivisi, potrebbe essere il peggior esempio di bias di conferma Ho visto nella mia carriera scientifica. 

Ovviamente il sito web di sorveglianza OPQ della FDA afferma che "Noi del CDER ci impegniamo a proteggere i pazienti e i consumatori da farmaci non sicuri, inefficaci o di scarsa qualità" è ampiamente discordante dal loro mondo reale pratica di apparentemente indipendente raccolta e analisi solo lo 0.001% dei prodotti da loro regolamentati. 

La domanda è: chi, nella FDA finanziata dai contribuenti, ha concluso che questa rappresenta una metodologia di test scientificamente convalidata? 

Scarsa qualità dei test antidroga effettuati dalla FDA americana: 

Le manifestazioni delle politiche di sorveglianza della qualità dei farmaci pressoché inesistenti dell'OPQ hanno prodotto per molto tempo esiti negativi sui pazienti. 

Una pubblicazione del dicembre 2023 ha specificato che la FDA i richiami relativi alla qualità della produzione dei farmaci sono più che raddoppiati negli Stati Uniti da da 2018 a 2022. In particolare, secondo Notizie STAT (una pubblicazione accessoria del Boston Globe) nel 2018, c'erano solo 22 richiami di prodotti, ma nel 2022, ci sono stati 310 – un aumento di 14 volteQuel numero sarebbe stato quasi certamente più alto, con un'inclusione più ampia e test indipendenti sui farmaci cinesi e indiani. 

Nei casi elencati, la FDA ha ritirato solo quei prodotti dopo avevano influenzato i consumatori. La maggior parte, se non tutti i singoli Il ritiro della FDA avrebbe potuto essere potenzialmente evitato, se la FDA fosse stata direttamente e Scopri di più completo testare i prodotti precedente a che raggiungano distributori, ospedali o farmacie. 

Decessi e lesioni gravi causati dalla mancanza di raccolta e analisi indipendenti di prodotti farmaceutici esteri da parte della FDA: 

Il fallimento della FDA nel confermare in modo indipendente la qualità del prodotto è direttamente imputabile alla dirigenza della FDA. Il dovere della FDA di garantire la purezza del farmaco risale al motivo originale per cui è stata fondata nel 1906. All'epoca, il Pure Food Drug and Cosmetic Act fu codificato in legge dal Congresso, principalmente per assicurare che gli ingredienti dei prodotti fossero elencati, e che fossero elencati in modo accurato. Assicurare gli ingredienti è ancora una parte fondamentale della missione della FDA, e qualcuno deve ricordarglielo. 

Quando la FDA ignora i suoi doveri di assicurare il controllo di qualità su un'ampia gamma di prodotti, si verificano conseguenze estremamente gravi e/o mortali. Il seguente elenco di esempi non è in alcun modo completo e include: 

• Un rapporto del novembre 2023 ha descritto in dettaglio come le lacrime artificiali prodotte in India, ampiamente vendute da Walmart, CVS e Target (come marchi interni), hanno dovuto essere ritirate dagli scaffali delle farmacie dopo essere state trovate prodotte in una struttura non igienica in India, dove i produttori risultati dei test falsificati che hanno presentato alle autorità di regolamentazione. 

• Separatamente, in 2022, le lacrime artificiali contaminate importate dall'India hanno causato quattro americani moriranno e altri 18 perderanno la vistaIn alcuni casi, le infezioni erano così gravi che ai pazienti fu necessario rimuovere chirurgicamente i bulbi oculari dalle orbite. 

• A febbraio 5th, 2024 ancora un altro urgente (Classe 1) è stato emesso il richiamo per 27 colliri ampiamente disponibiliLa designazione di Classe I è la categoria di richiamo più seria della FDA e avverte che l'uso dei prodotti ritirati potrebbe causare "...gravi conseguenze negative per la salute o morte.” Le gocce oculari venivano prodotte all’estero e distribuite ampiamente ai consumatori da quasi tutte le catene di farmacie degli Stati Uniti. 

• A giugno 2024, decine di CVS e Cardinal Health-i prodotti di marca erano richiamato per vendita di collirio infettoIn quella che avrebbe dovuto essere una struttura di produzione sterile (si pensi alla sala operatoria di un ospedale), un ispettore ha visto i lavoratori camminare a piedi nudi e "spazzolatura [loro] capelli. " 

• In un'altra ispezione del giugno 2024, gli spray nasali destinato ai neonati attrezzature condivise utilizzate per produrre pesticidi. 
  
• Negli ultimi 10 anni, CVS ha ritirato 133 farmaci generici da banco a causa di problemi di sicurezza. CVS ha esternalizzato la produzione di farmaci generici ad almeno 15 produttori che sono stati citati per problemi, secondo Bloomberg. Altre farmacie al dettaglio che vendono prodotti a marchio proprio se la sono cavata solo un po' meglio:

• Nel 2019, un'ispezione della Food and Drug Administration ha scoperto che il medicinale era stato prodotto in una struttura in India dove i lavoratori camminavano a piedi nudi, la vernice si staccava dai muri e i batteri apparivano nei campioniLa risposta della FDA è stata semplicemente quella di emettere un avviso ai consumatori di non assumere il collirio a fine ottobre 2019, ma sono rimasti sugli scaffali dei negozi almeno due settimane dopo il fattoI pazienti che avevano assunto colliri realizzati in quella fabbrica hanno sperimentato perdita della vistaOvviamente, queste gocce oculari non avrebbero mai dovuto essere sugli scaffali, figuriamoci due settimane dopo il ritiro da parte della FDA! 

• Nel giugno 2023, con sede a Gujarat, Ahmedabad, India Intas Pharma, un fornitore chiave di farmaci chemioterapici per gli Stati Uniti come cisplatino e carboplatino, è stato scoperto avere lordo problemi di produzione e integrità dei dati con il risultato di numerose lettere di avvertimento della FDAA causa della scarsa qualità dei prodotti prodotti da Intas, i pazienti già affetti da neoplasie ginecologiche, della testa, del collo e della vescica non sono stati curati e/o potrebbero aver ricevuto prodotti chemioterapici adulterati. Nessun altro fornitore di questi prodotti era disponibile poiché Intas aveva indebolito i suoi concorrenti di produzione negli Stati Uniti e altrove, presumibilmente tagliando gli angoli per risparmiare denaro. La FDA ha messo Intas Pharma su un "avviso di importazione” che comporta l'invio di una comunicazione diffusa ai fornitori, in genere nella modalità obsoleta di invio di una lettera tramite posta statunitense. Mentre l'"avviso di importazione" della FDA impedisce l'ingresso di nuovi prodotti negli Stati Uniti, non sequestra o “richiama” prodotti esistenti che sono già presenti negli ospedali, nelle farmacie e negli studi medici. 

• Nel luglio 2023, gli sciroppi per la tosse a base di destrometorfano prodotti da Maiden Pharmaceuticals Ltd, una vecchia e affermata azienda farmaceutica di Pitampura, Nuova Delhi, India, è stata trovata essere prodotto con solventi industriali tossici tra cui dietilenglicole e glicole etilenico come contaminanti. Gli sciroppi per la tosse di Maiden sono stati distribuiti per 18 mesi in 10 paesi, con conseguente morte di almeno 66 bambini in cima all'indicibile centinaia di bambini che soffrono di danni renali permanenti. 
  
  Secondo quanto riportato: la struttura che ha prodotto lo sciroppo per la tosse:
  
  "...ha ripetutamente fallito i test di qualità negli anni precedenti allo scoppio dell'epidemiaUn caso di droga scadente è stato trascinato per nove anni nei tribunali sclerotici dell'India prima di essere licenziato per cavillo. Un altro [Astuccio] ci sono voluti 12 anni e si è tradotto in una multa di 1,000 rupie, ovvero circa 15 dollari all'epoca. "

In generale, la qualità farmaceutica dei prodotti originari dell'India continua a persistere ed è stata opportunamente descritta dagli esperti di qualità farmaceutica come "triste" e dagli esperti come un "saga infinita di cali di qualità."Queste lacune sono dovute direttamente a controlli di produzione scadenti, aggravati dalla profonda mancanza di supervisione della FDA sotto forma di ispezioni dal vivo e di persona e test analitici sui prodotti finali quando vengono importati negli Stati Uniti. È sufficiente a svegliare la FDA dal suo torpore di controllo qualità? La FDA avrà qualche reazione se non quella di chiedere un campionamento "inviato per posta"? 

I casi di cui sopra, compresi quelli che hanno portato alla morte/cecità nel 2024, sono ciò che il dottor Maguire liquida con superficialità come “bassa percentuale" di farmaci che "non ha soddisfatto gli standard di controllo qualità?” In effetti, se la FDA avesse utilizzato la sua precedente un bilancio annuale di oltre sei miliardi di dollari, metà dei quali è spese discrezionali – a più completo ispezionare e/o testare questo e altri colliri prima se fossero arrivati ​​nelle farmacie, quei decessi e quei casi di cecità avrebbero potuto essere evitati. 

Sia il comportamento dei produttori che quello del team dirigente della FDA erano stati previsti circa 25 anni fa attraverso il grande Thomas Sowell che ha dichiarato:

È difficile immaginare un modo più stupido o più pericoloso di prendere decisioni che affidarle a persone che non pagano alcun prezzo per sbagliarsi..

Ironicamente, anche Sowell si riferiva a sicurezza dei farmaci con la sua citazione. 

In effetti, l'unico prezzo significativo pagato per aver sbagliato in termini di scarsa produzione che ho potuto trovare nel recente passato è stato qui negli Stati Uniti. 

Ha coinvolto i farmacisti del New England Compounding Centers Glenn Chin e il supervisore della farmacia Barry Gadden, che sono ognuno rischia circa un decennio di prigione per omicidio colposo dopo aver prodotto steroidi contaminati nella loro farmacia indipendente, in ancora un altro esempio di come prendere di mira una piccola impresa mentre i produttori esteri della Big Pharma non vengono perseguiti per reati potenzialmente uguali o addirittura peggiori. 

Cosa accadrà (se accadrà qualcosa) ai produttori cinesi e indiani (o ai dipendenti della FDA) che non svolgono il loro lavoro di supervisione? 

Perché non vengono ritenuti responsabili per lesioni gravi e/o decessi? 

…Che dire dei test di qualità dei farmaci effettuati da terze parti? 

Dal momento che la FDA non effettua raccolte e analisi indipendenti, perché non rivolgersi a laboratori indipendenti? 

Sebbene esistano laboratori esterni che pubblicizzano servizi di analisi farmaceutiche, una di queste aziende, Valigia, pur pretendendo di proteggere gli americani dai prodotti di scarsa qualità, in realtà sembrava riguardare di più ““scuotendo” i produttori per denaro invece di ignorare la protezione degli americani, secondo il Wall Street Journal. Tuttavia, ciò non si è fermato Valigia dalla proposta di testare le "impurità" nei farmaci americani, ma le impurità non sono onnicomprensive e sono solo una parte della storia perché non fa nulla per affrontare le escursioni quantitative (concentrazione in milligrammi) o la contaminazione biologica. 

Nonostante il nome Valisure (un'apparente fusione di "validazione" e "assicurazione"), non fornisce né. La sua cosiddetta metodologia di test laser è stata sviluppata al di fuori di Valisure. Inoltre, le metodologie di test laser di Valisure sono altamente esotermiche, il che degraderebbe e/o creerebbe sottoprodotti tossici. Il calore è noto per alterare la composizione di molte sostanze chimiche, compresi i farmaciL'intero modello di business di Valisure era stato criticato da giudici, giuristi ed esperti scientifici in quanto "scienza spazzatura" così come dal Wall Street Journal di redazione e da un indipendente chimico analitico. 

Come se non bastasse, Valigia è stato anche accusato di aver commesso una moltitudine di violazioni normative dal dipartimento legale/di conformità della FDA, accusato di aver commesso false affermazioni scientifiche in tribunale. 

In conclusione: gli americani dipendono più o meno completamente dalla FDA e/o dai loro laboratori specificamente certificati per garantire la qualità farmaceutica americana. In assenza della FDA, servizi esterni, di basso costo e auto-etichettati di "garanzia della qualità" (tra cui Valisure) sfrutteranno le sostanziali lacune della FDA in termini di test e trasparenza per promuovere i loro servizi di test a una clientela ignorante, che, cosa allarmante, include anche il Pentagono. 

Utilizzo di personale certificato GMP test di rilascio farmaceutico (un termine tecnico) è il esclusivamente modo appropriato per testare un prodotto farmaceutico per tutte le escursioni qualitative e quantitative. È qualcosa che la FDA è obbligata a fare come parte della sua missione di salute pubblica, e inoltre ha sia il personale che la spesa discrezionale per farlo. Il sito web di Valisure non fornisce alcuna indicazione che abbia anche solo tentato di ottenere la certificazione come struttura ufficiale di "test di rilascio farmaceutico". 

…Che dire dei consumatori profani che cercano di condurre le proprie indagini sulla qualità tramite i rapporti di ispezione della FDA?

I consumatori, anche quelli con competenza in chimica analitica e controllo qualità: tentare di selezionare i marchi preferiti in base al paese di origine leggendo i rapporti di ispezione della FDA avrebbe grandi difficoltà nell'interpretazione dei risultati. 

In alternativa, tentare di selezionare preferibilmente un produttore statunitense o europeo con una migliore responsabilità e/o registri di sicurezza non funzionerebbe, perché anche se ne fosse disponibile uno, i piani assicurativi delle farmacie in genere rimborsano solo il produttore più economico di qualsiasi prodotto generico o classe terapeutica. Ciò si traduce probabilmente in qualcosa realizzato in uno stabilimento di produzione cinese o indiano. 

Anche se l'assicurazione farmaceutica non fosse un problema, tentare di accedere ai registri della FDA e indagare sui produttori incontrerebbe ostacoli come il seguente esempio: 

Una violazione del settembre 2023 emessa dalla FDA ha dato ai consumatori americani solo un dolorosamente censurato rapporto di ispezione dello stabilimento farmaceutico Sichuan Deebio in Cina. Durante quella particolare ispezione della FDA, il responsabile del controllo qualità dello stabilimento sembrava aver mentito (o come gli ispettori hanno cortesemente descritto, ha fornito "informazioni fuorvianti") sui risultati critici dei test e sulla tenuta dei registri. 

Il supervisore del controllo qualità di Sichuan Deebio ha invertito le sue dichiarazioni ufficiali in merito ai registri del controllo qualità e alla tenuta dei registri fatte agli ispettori della FDA, (più di una volta) tornando infine alla sua dichiarazione originale. Alla fine, ha ammesso di "non dire la verità sulla registrazione dei risultati sui rispettivi fogli di lavoro dati,” ammettendo ulteriormente che un registro/foglio di lavoro essenziale non è mai esistito. A peggiorare le cose, gli investigatori hanno successivamente chiesto al responsabile della qualità come tenesse traccia di quei risultati di test altamente specifici, a cui ha risposto che erano “nella sua mente. " 

La FDA è disponibile al pubblico rapporto dettagliare altri particolari di tale ispezione è per lo più illeggibile a seguito delle redazioni apparentemente iperattive “(b)(4)” da parte della FDA. Da notare che le redazioni “(b)(4)” sono considerate dalla FDA come “segreto commerciale" anche se le ispezioni sono direttamente collegate alla salute pubblica e finanziate dai contribuenti. 

Inoltre, esiste una lunga storia di documenti, lettere e relazioni della FDA che, dopo le redazioni della FDA, si leggono più come rapporti top secret del Pentagono o della CIA o bambini degli anni '1950 “Giochi di parole "Mad Libs" piuttosto che documenti fondamentali dell'HHS/salute pubblica che esistono per informare il pubblico di importanti problemi di sicurezza. 

A tal fine, ecco alcuni estratti dalle versioni FOIA del rapporto di ispezione FDA dello stabilimento Sichuan Deebio. Dopo le espunzioni, è generalmente impossibile dare un senso a quali particolari impurità o grado di impurità siano state scoperte dai funzionari FDA: 

Perfino i numeri di lotto interessati sono stati ritirati, impedendo ai consumatori di verificare autonomamente quali farmaci/lotti fossero interessati.

Un'ulteriore ricerca su Internet per ulteriori informazioni mostra la versione esterna in inglese del Sichuan Deebio sito web che è incoerente grammaticalmente in modo non comico, E / o sembra avere fotografie della sua struttura che sono di serie e/o false, e/o ovviamente generato dal computer e/o logisticamente irrealistico. Ci sono chiaramente molti avvertimenti, mettendo ulteriormente in dubbio la credibilità e la veridicità di qualsiasi cosa rappresenti Sichuan Deebio.

È importante sottolineare che i prodotti Sichuan Deebio sono progettati e realizzati principalmente per i mercati occidentali (Stati Uniti). 

La parte peggiore è che, nonostante il suo palese disprezzo per la tenuta dei registri, la qualità o la FDA, non sembra che la FDA abbia impedito a Sichuan Deebio di continuare a vendere il suo inventario a valle già spedito negli ospedali e nelle farmacie statunitensi. 

Nessuna carenza di personale della FDA o di finanziamenti per i test, metodologia inaccettabile…ancora, I dipendenti ottengono aumenti finanziati dai contribuenti: 

La mancanza di test farmaceutici indipendenti e completi da parte della FDA non è dovuta alla mancanza di personale, finanziamenti o altre risorse della FDA. È dovuta all'apparente indifferenza dei dirigenti senior nel non dover rendere conto a nessuno di come spendono i loro finanziamenti. 

I dati più recenti mostrano che il bilancio della FDA per il 2024 è salito a 7.2 miliardi di dollari, circa metà di cui è completamente discrezionale. 

Invece di implementare una diffusione potenziale test per proteggere gli americani, la FDA ha invece dato ai suoi quasi 20,000 dipendenti alcuni degli stipendi più alti di qualsiasi agenzia governativa – e questo è sopra suo: 

• Aumento dello stipendio del 3.1% nel 2020, 
• più un aumento salariale del 2.7% nel 2022, 
• più un aumento di stipendio del 4.6% nel 2023 
• più un aumento salariale del 5.2% nel 2024. 

Nel 2022, la FDA era già 108° in tutti gli USA per i datori di lavoro che pagano di più in generale; è scontato che i dipendenti della FDA abbiano ulteriormente migliorato quella cifra fino ad oggi. 

Sommario: 

Affidarsi a produttori esteri a scopo di lucro per autoregolarsi sul controllo qualità tramite campionamento "inviato per posta" autoselezionato non funziona perché è in conflitto con l'incentivo fondamentale del produttore al profitto. I pazienti che compilano le prescrizioni nella speranza di curare una condizione medica critica potrebbero invece essere influenzati negativamente da prodotti tossici, di concentrazione errata o comunque impuri, rendendoli furtivamente e perniciosamente ancora più malati. 

Farmacisti e medici hanno già responsabilità sufficientemente complesse nell'assistenza ai pazienti e non dovrebbero dover considerare ulteriormente la possibilità che farmaci tossici/di scarsa qualità costituiscano un ulteriore potenziale fattore di complicazione. 

La collaborazione di Presidente Donald Trump e Robert F. Kennedy, Jr. a Rendiamo l'America di nuovo sana (MAHA) è un'impresa enorme e criticamente necessaria. Parte di ciò deve anche implementare una supervisione immediata e molto più rigorosa dei prodotti farmaceutici cinesi e indiani. 

I due modi migliori per migliorare la qualità dei farmaci si trovano all'incrocio tra la raccolta indipendente e la verifica da parte della FDA prima arrivano ai pazienti insieme a La continua difesa di Donald Trump per il ritorno della produzione farmaceutica di nuovo negli Stati Uniti, dove i produttori possono essere meglio monitorati e ritenuti responsabili in caso di errori. Oltre a riportare i posti di lavoro ad alta tecnologia, consentirebbe alla FDA un accesso di routine e immediato agli impianti di produzione per ispezioni non annunciate. In effetti, tale sforzo era già iniziato con le iniziative di Trump tramite il Phlow Corporation per produrre precursori “elementi costitutivi” per la produzione farmaceutica. 

Con decenni di esperienza, record leggendari of scarsa qualità e frode negli esempi elencati qui, come potrebbe la FDA non è un testare tutto ciò che proviene dalla Cina o dall'India senza una raccolta indipendente e conclusivo e verifica trasparente della qualità? Non è solo irresponsabile nei confronti di pazienti, farmacisti e medici che dipendono dalla FDA per verificare la qualità dei farmaci per migliorare la salute: la mancanza di prodotti farmaceutici di qualità verificata rappresenta un Sicurezza Nazionale una minaccia anche per tutti gli americani. 

Ovviamente, la selezione e il test indipendenti e prospettici di tutti i farmaci per la garanzia della qualità per lotto/lotti in tempo reale nei porti di ingresso, negli hub di distribuzione o presso i grossisti – prima vengono inviati agli ospedali o alle farmacie: oltre alle regolari ispezioni degli stabilimenti di produzione, la strategia più sensata. 

Finché la FDA non adotterà una metodologia sincera, concreta e proattiva per impedire che prodotti scadenti arrivino sugli scaffali delle farmacie, gli americani possono aspettarsi richiami senza fine, a posteriori, lesioni permanenti e decessi. direttamente in relazione ai test e alla supervisione ad hoc, remoti, minimi e metodologicamente non santificati della FDA. 

Per quanto riguarda oggi – e per rispondere alla domanda posta all’inizio dell’articolo – chi raccoglie e verifica in modo indipendente la qualità dei farmaci provenienti da Cina e India? 

Risposta: è NON la nostra FDA. 

ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ: Questo articolo non è un consiglio medico. NON iniziare o interrompere NESSUN farmaco senza prima averne parlato con un farmacista o un medico che conosci e di cui ti fidi.