Arenaria » Giornale di Brownstone » Enti Pubblici » La FDA taglia gli angoli
La FDA taglia gli angoli

La FDA taglia gli angoli

CONDIVIDI | STAMPA | E-MAIL

Nel 2020, i governi di tutto il mondo hanno imposto brutali blocchi alla popolazione, promettendo che un vaccino anti-Covid-19 sicuro ed efficace era proprio dietro l’angolo.

L’amministrazione Trump non ha nascosto il fatto che voleva che la Food and Drug Administration (FDA) accelerasse il processo.

Stephen Hahn, allora commissario della FDA, lo era convocato alla Casa Bianca e ha chiesto di spiegare perché non si era mosso più velocemente per approvare il vaccino Covid-19 della Pfizer.

Ciò suscitò critiche diffuse, ma Kayleigh McEnany, allora addetta stampa della Casa Bianca, difese Trump detto non si sarebbe "mai scusato" per aver incendiato la FDA.

Hahn sembrava resistere alle pressioni, almeno pubblicamente.

“Faremo in modo che i nostri scienziati si prendano il tempo necessario per prendere una decisione adeguata”, disse Hahn “È nostro compito risolvere questo problema e prendere la decisione corretta riguardo alla sicurezza e all’efficacia del vaccino”.

L'ex commissario della FDA Stephen Hahn con il presidente Donald Trump. Saul Loeb/AFP tramite Getty Images

Subito dopo le elezioni del 3 novembre 2020, l’autorizzazione del vaccino Pfizer era imminente. Ma Trump sarebbe stato presto sostituito dal presidente eletto Joe Biden, e si sarebbe lamentato del fatto che il suo successore avrebbe avuto tutto il merito.

“Proveranno a dire che Biden ha inventato i vaccini”, disse Trump a Fox News una settimana dopo le elezioni. "I vaccini ero io e ho spinto le persone più forte di quanto non fossero mai state spinte prima."

Autorizzazione della velocità di curvatura

Pfizer (e il suo partner BioNTech) hanno presentato alla FDA la sua raccolta di dati sugli studi clinici il 20 novembre 2020.

La FDA ha completato la sua revisione e ha concesso l'emergenza autorizzazione per il vaccino sperimentale a mRNA di Pfizer l'11 dicembre 2020.

L'intero processo ha richiesto solo 22 giorni.

L'FDA assicurato al pubblico che ha condotto “una revisione rigorosa dei dati clinici e di laboratorio”, ma l’esitazione nei confronti del vaccino era già alle stelle.

La ricerca Pew ha rilevato che il 49% degli americani disse loro dovrebbero 'probabilmente no' o 'sicuramente noottenere il vaccino alla luce del processo frenetico.

Revisione dei dati di prova

La maggior parte delle autorità di regolamentazione esamina i dati che sono stati curati dallo sponsor dello studio. La TGA australiana, ad esempio, mai ricevuto i dati originali della sperimentazione, solo i dati aggregati del produttore in un dossier.

La FDA, tuttavia, è una delle poche autorità di regolamentazione che riceve ed esamina i dati dei singoli partecipanti (IPD) e altri documenti normativi che sostengono le decisioni di approvazione.

I set di dati sono enormi. 

Lo studio sull'mRNA di Pfizer, ad esempio, raccoglierebbe dati su ciascuno dei 44,000 soggetti: moduli di consenso, moduli di segnalazione di casi, valori di base e test da più visite di follow-up. 

In genere, uno studio di quelle dimensioni raccoglierebbe centinaia di migliaia, se non milioni, di pagine. 

Quindi, la FDA ha ricevuto l'IPD e l'ha esaminato tutto?

La FDA mi ha detto che, in effetti, ha ricevuto l'IPD per la sperimentazione sull'mRNA di Pfizer e in 22 giorni ha "effettuato un'analisi completa di tali dati prima di autorizzare il vaccino per l'uso di emergenza".

Il capo dei vaccini della FDA, Peter Marks, si è vantato che lo sforzo è stato “eroico”. 

"Non si trattava di affari come al solito", ha scritto Marks STATISTICA. "La FDA ha intrapreso un approccio pratico a questo lavoro."

Peter Marks, direttore del CEBR della FDA

Peter Gøtzsche è un medico danese e ha molti anni di esperienza nella revisione di documenti normativi. Ha ridicolizzato l’idea che una revisione “approfondita” potesse essere completata in quel lasso di tempo.

"Non è possibile che la FDA abbia effettuato un'analisi completa dell'IPD in soli 22 giorni", ha osservato Gøtzsche. "È impossibile. Ci vorrebbero almeno 6 mesi per portare a termine un’analisi così complessa”.

“Ci possono essere milioni di pagine in un singolo processo. E se si intende effettuare un’analisi approfondita, è necessario un lavoro investigativo molto attento per esaminare tutto”, ha affermato.

Medico danese ed esperto revisore di dati normativi Peter Gotzsche

Gøtzsche, autore del libro “Farmaci mortali e criminalità organizzata" è stato testimone esperto in casi giudiziari per persone che sono state danneggiate dagli psicofarmaci.

Dice che dopo aver analizzato i dati degli studi che sono stati citati in giudizio in cause legali, si ha davvero un'idea di quanto le aziende farmaceutiche "mentono e imbrogliano" nei volumi di dati.

“So per esperienza che le aziende farmaceutiche cercano di nascondere i danni. Ad esempio, potrebbero usare parole diverse per descrivere lo stesso danno in modo che non venga individuato quando si cercano quei termini chiave nei documenti”, ha affermato Gøtzsche.

"L'unico modo in cui la FDA avrebbe potuto completare un'analisi completa dell'IPD della Pfizer in 22 giorni sarebbe stato se avesse preso scorciatoie o analizzato solo le informazioni aggregate presentate nel dossier", ha aggiunto.

La FDA nega di aver tagliato gli angoli

La FDA ha respinto l'idea che 22 giorni non fossero un tempo sufficiente per analizzare a fondo l'IPD.

"La FDA utilizza un approccio di squadra per valutare e analizzare i dati e coinvolge anche il personale con le conoscenze pertinenti, oltre al team di revisione immediata", ha affermato l'agenzia.

La FDA non ha voluto confermare esattamente il personale assegnato a questo compito, ma ha aggiunto: "La revisione dei dati dei partecipanti alla sperimentazione clinica coinvolge generalmente personale proveniente da più uffici del centro, che apportano la loro notevole esperienza medica e scientifica al processo".

Ma Gøtzsche ha affermato che non è così che funziona quando si analizzano i documenti normativi.

"Non è possibile dividere semplicemente le pagine tra molti membri dello staff per portare a termine il lavoro più rapidamente", ha spiegato Gøtzsche.

“Ci vuole costanza per fare bene il lavoro. Richiede che la stessa persona legga i dati e cerchi modelli. Più pagine una persona analizza, più acquisisce familiarità con il modo in cui i dati sono stati documentati e cosa è stato nascosto”, ha aggiunto Gøtzsche.

Più recentemente, i documenti normativi sono stati digitalizzati e sono disponibili elettronicamente, il che significa che non arrivano in formato cartaceo o in pile di carta.

In alcuni casi, ciò consente ai ricercatori di eseguire "ricerche per parole chiave" per cercare informazioni, ma a volte le pagine sono state scansionate o fotografate, il che non consente ricerche di parole.

Il mio 2022 BMJ indagine ha scoperto che l'autorità di regolamentazione dei farmaci giapponese PMDA è l'unico altro importante ente di regolamentazione che riceve regolarmente IPD.

Attualmente, Tom Jefferson e colleghi a Fidati delle prove hanno trascorso gli ultimi mesi esplorando i dati normativi per la concessione di licenza del vaccino Pfizer (Cominarty) grazie a un querela intentata contro la FDA da Aaron Siri, avvocato americano che agisce per conto dell'organizzazione no-profit, Sanità pubblica e professionisti medici per la trasparenza.

Ripubblicato dall'autore substack



Pubblicato sotto a Licenza internazionale Creative Commons Attribution 4.0
Per le ristampe, reimpostare il collegamento canonico all'originale Istituto di arenaria Articolo e Autore.

Autore

  • Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, è una giornalista medica investigativa con un dottorato di ricerca in reumatologia, che scrive per media online e riviste mediche di alto livello. Per oltre un decennio ha prodotto documentari televisivi per l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) e ha lavorato come autrice di discorsi e consigliere politico per il Ministro della Scienza del Sud Australia.

    Leggi tutti i commenti

Dona oggi

Il vostro sostegno finanziario al Brownstone Institute va a sostenere scrittori, avvocati, scienziati, economisti e altre persone coraggiose che sono state professionalmente epurate e sfollate durante gli sconvolgimenti dei nostri tempi. Puoi aiutare a far emergere la verità attraverso il loro lavoro in corso.

Download gratuito: Come tagliare 2 trilioni di dollari

Iscriviti alla newsletter del Brownstone Journal e ricevi il nuovo libro di David Stockman.

Download gratuito: Come tagliare 2 trilioni di dollari

Iscriviti alla newsletter del Brownstone Journal e ricevi il nuovo libro di David Stockman.