Il PREP Act: potere incontrollato, nessuna responsabilità e una via da seguire

Il documento "PREP Act e COVID-19, Parte 2: Dichiarazione PREP Act sulle contromisure contro il COVID-19 aggiornata al 3 gennaio 2025" è disponibile qui.

Il PREP Act: potere incontrollato, nessuna responsabilità e una via da seguire

Questo documento del Congressional Research Service spiega come il governo federale abbia concesso un'ampia immunità legale alle aziende farmaceutiche, agli operatori sanitari e ad altri soggetti coinvolti nella risposta al Covid-19.

Sintesi

Questo documento del Congressional Research Service illustra in dettaglio come il governo federale abbia concesso un'immunità legale senza precedenti alle aziende farmaceutiche, agli operatori sanitari e ad altri soggetti coinvolti nelle contromisure contro il Covid-19 attraverso il Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act. A partire da febbraio 2020, il Segretario della Salute e dei Servizi Umani ha dichiarato che il Covid-19 giustificava ampie tutele in materia di responsabilità, il che significa che se qualcuno subisce lesioni o muore a causa di un vaccino, un trattamento o un prodotto correlato al Covid-19, in genere non può intentare causa per danni in tribunale.

L'unica eccezione riguarda la "condotta dolosa" che causa morte o lesioni gravi: uno standard legale estremamente elevato e molto difficile da dimostrare. Invece di rivolgersi al sistema giudiziario tradizionale, le persone lese devono cercare un risarcimento attraverso un programma governativo che storicamente si è rivelato complesso da utilizzare e offre un supporto limitato.

La portata di queste protezioni immunitarie si è ampliata drasticamente nel tempo, con almeno 12 emendamenti emanati sia durante l'amministrazione Trump che durante quella Biden. Ciò che era iniziato come protezione d'emergenza per i vaccini e i trattamenti contro il Covid-19 ha finito per includere i vaccini di routine per l'infanzia, i vaccini antinfluenzali stagionali, i dispositivi di protezione respiratoria e persino le consultazioni di telemedicina effettuate oltre i confini statali. Queste dichiarazioni hanno anche rappresentato una significativa ingerenza federale nell'autorità statale, prevalendo esplicitamente sulle leggi statali in materia di licenze e consentendo a farmacisti, tecnici di farmacia, studenti e operatori sanitari con licenze scadute di somministrare vaccini e farmaci in modi che le leggi statali normalmente non consentirebbero. Gli Stati hanno di fatto perso il controllo sulla regolamentazione della pratica medica all'interno dei propri confini, il tutto in nome dell'ampliamento del "bacino" di somministratori di vaccini.

Forse l'aspetto più preoccupante, da una prospettiva conservatrice, è che queste protezioni immunitarie si protraggono ben oltre la fine dell'emergenza sanitaria pubblica. Sebbene la dichiarazione di emergenza federale per il Covid-19 sia terminata nel maggio 2023, le tutele di responsabilità per produttori e fornitori rimangono in vigore fino al 31 dicembre 2029, oltre sei anni dopo. Questo accordo ha privilegiato la rapida implementazione e gli interessi aziendali, consentendo l'immissione sul mercato di dispositivi medici in tempi brevi, pur essendo protetti dalle normali norme di responsabilità.

Punti chiave

Ampia immunità dalle cause legali : a partire da febbraio 2020, il Segretario della Salute e dei Servizi Umani ha invocato il PREP Act per proteggere i produttori, i distributori e gli amministratori di contromisure contro il Covid-19 praticamente da ogni responsabilità legale. Se hai subito danni a causa di un vaccino o di un trattamento contro il Covid-19, in genere non puoi intentare una causa per danni in tribunale.

Poche possibilità di ricorso per le vittime : l'unica eccezione riguarda la "condotta dolosa" che causa morte o lesioni gravi, un requisito estremamente difficile da soddisfare. Invece di rivolgersi ai tribunali, le persone lese devono cercare un risarcimento attraverso un programma governativo (CICP) che storicamente è stato di difficile accesso e offre un risarcimento limitato.

Ambito di applicazione ampliato ripetutamente : le amministrazioni Trump e Biden hanno modificato questa dichiarazione almeno 12 volte, ampliando continuamente chi e cosa beneficiava dell'immunità. Alla fine, ciò ha incluso non solo i vaccini e i trattamenti per il Covid-19, ma anche i vaccini di routine per l'infanzia, i vaccini antinfluenzali, i dispositivi di protezione e persino le consultazioni di telemedicina tra stati diversi.

Ingerenza federale eccessiva sull'autorità statale : le dichiarazioni hanno esplicitamente prevalso sulle leggi statali in materia di licenze, consentendo a farmacisti e altri professionisti di somministrare vaccini e farmaci in modi che la legge statale normalmente non permetterebbe. Gli Stati hanno perso il controllo su chi potesse esercitare la professione medica entro i loro confini.

Immunità prorogata fino al 2029 : nonostante la fine dell'emergenza sanitaria pubblica a maggio 2023, l'immunità per le misure di contrasto al Covid-19 si estende fino a dicembre 2029, proteggendo così le aziende farmaceutiche e i fornitori da eventuali responsabilità per gli anni a venire.

Legge preparatoria sui poteri e le responsabilità del Segretario dell'HHS

Ai sensi del PREP Act, come descritto in questo documento, il Segretario della Salute e dei Servizi Umani detiene un potere straordinariamente ampio e in gran parte incontrollato per concedere l'immunità legale a vasti settori della sanità e del commercio americani. Il Segretario ha l'autorità unilaterale di dichiarare un'emergenza sanitaria pubblica e, attraverso tale dichiarazione, immunizzare interi settori da azioni legali senza un'adeguata supervisione del Congresso o un controllo giurisdizionale. Questo potere si estende ben oltre la semplice protezione dei produttori di vaccini: il Segretario può determinare quali malattie costituiscono un'emergenza, definire cosa si intende per "contromisura" meritevole di protezione, decidere chi si qualifica come "persona coperta" avente diritto all'immunità e stabilire i periodi di tempo durante i quali tali protezioni si applicano.

Il documento rivela come i Segretari succedutisi nel tempo abbiano esercitato questa autorità in modo estensivo, modificando la dichiarazione originale sul Covid-19 almeno 12 volte per ampliarne continuamente la portata. Il Segretario ha ridefinito le malattie coperte includendo non solo il Covid-19 stesso, ma anche, in modo vago, "altre malattie, condizioni di salute o minacce che potrebbero essere state causate dal Covid-19" e persino il calo dei tassi di vaccinazione infantile. Il Segretario ha esteso le contromisure coperte includendo i vaccini pediatrici di routine, i vaccini antinfluenzali e i dispositivi di protezione. Ancora più preoccupante, il Segretario ha rivendicato l'autorità di scavalcare le leggi statali, prevalendo sui requisiti di licenza statali e creando nuove categorie di "persone qualificate" – tra cui studenti, persone con licenze scadute e operatori sanitari che esercitano in altri Stati – che potevano somministrare trattamenti medici indipendentemente da ciò che le legislature statali avevano ritenuto appropriato.

Da un punto di vista conservatore, ciò rappresenta una preoccupante concentrazione di potere nelle mani di un singolo funzionario federale non eletto, con una responsabilità minima. Il Segretario non è tenuto a consultare il Congresso prima di emanare o modificare queste dichiarazioni di ampia portata, può estendere le protezioni dell'immunità per anni oltre la fine delle effettive emergenze e si basa su pareri consultivi non vincolanti del Consigliere Generale del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) anziché su un processo normativo trasparente. Tale assetto subordina la sovranità statale, i diritti individuali e i tradizionali meccanismi di controllo ed equilibrio alla discrezionalità dell'esecutivo, proteggendo al contempo i potenti interessi farmaceutici e sanitari dalla responsabilità legale che normalmente garantisce la sicurezza e la qualità dei prodotti in un libero mercato.

Analisi dei poteri conferiti dal PREP Act sotto la guida di Loper Bright

Le sentenze della Corte Suprema del giugno 2024 nei casi Loper Bright Enterprises contro Raimondo e Relentless, Inc. contro Dipartimento del Commercio hanno ribaltato la dottrina della deferenza Chevron, in vigore da 40 anni, che imponeva ai tribunali di attenersi alle interpretazioni delle agenzie in merito a leggi ambigue (Wikipedia Legal Information Institute) . Questo cambiamento epocale ha profonde implicazioni per gli ampi poteri esercitati dal Segretario dell'HHS ai sensi del PREP Act, come descritto nel documento CRS.

Il problema principale: Chevron è morto

In base alla sentenza Loper Bright , i tribunali devono ora esercitare il proprio giudizio indipendente nel decidere se un'agenzia abbia agito nell'ambito delle proprie competenze statutarie e non possono più attenersi all'interpretazione dell'agenzia semplicemente perché una legge è ambigua. Il Presidente della Corte Suprema Roberts ha scritto che resta responsabilità del tribunale decidere se la legge significhi ciò che l'agenzia intende. Ciò cambia radicalmente il modo in cui i tribunali devono esaminare le dichiarazioni del Segretario ai sensi del PREP Act.

Aspetti vulnerabili dell'attuazione del PREP Act

1. Definizioni straordinariamente ampie

Le ripetute espansioni da parte del Segretario dell'HHS di ciò che costituisce "contromisure coperte" e "persone coperte" si basano su interpretazioni di ambiguità statutarie che probabilmente sarebbero sottoposte a un controllo giudiziario molto più rigoroso dopo la sentenza Loper Bright . Ad esempio:

• L'estensione del Terzo Emendamento per includere le malattie "che potrebbero essere state causate dal COVID-19", tra cui il calo dei tassi di vaccinazione infantile, rappresenta un enorme salto interpretativo.
• Definire "amministrazione" in modo da includere "attività e decisioni direttamente correlate alla consegna, distribuzione e dispensazione" va ben oltre il semplice significato di somministrazione di un prodotto medico.
• La creazione di categorie completamente nuove di "persone qualificate", tra cui studenti, titolari di licenze scadute e professionisti che esercitano in altri stati, sembra sfruttare il silenzio normativo piuttosto che seguire una chiara autorizzazione del Congresso.

In base alla sentenza Loper Bright, i tribunali dovrebbero stabilire autonomamente se il Congresso abbia effettivamente autorizzato interpretazioni così estensive, anziché affidarsi all'interpretazione "ragionevole" del linguaggio ambiguo fornita dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS).

2. Prevalenza delle leggi statali

La pretesa del Segretario di avere l'autorità di prevalere sulle leggi statali in materia di licenze e regolamenti sulla pratica medica è particolarmente debole. La disposizione di prevalenza del PREP Act è limitata, eppure il Segretario l'ha utilizzata per annullare le decisioni statali riguardanti:

• Chi può somministrare i vaccini?
• Requisiti di età per la vaccinazione
• Ambito di competenza dei vari operatori sanitari
• Requisiti di licenza interstatale

Dopo la sentenza Loper Bright, è probabile che i tribunali, applicando un giudizio indipendente, esaminerebbero attentamente se il Congresso abbia chiaramente autorizzato il Segretario a scavalcare la sovranità statale in questi ambiti, soprattutto alla luce dei principi costituzionali che privilegiano i poteri di polizia statali rispetto alla salute e alla sicurezza.

3. L'espansione dell'“Autorità competente”

Il parere consultivo sul Quarto Emendamento, secondo cui le attività autorizzate da un'“autorità avente giurisdizione” includono semplicemente quelle “raccomandate dalle linee guida applicabili in materia di salute pubblica, come quelle del CDC”, rappresenta un'interpretazione restrittiva della legge. Ciò trasforma documenti di orientamento non vincolanti in un'autorizzazione legale all'immunità, un'interpretazione che, secondo la sentenza Loper Bright, richiederebbe una chiara intenzione del Congresso, non una semplice interpretazione del silenzio da parte dell'agenzia.

4. Incorporazione dei pareri consultivi non vincolanti

L'esplicita inclusione dei pareri consultivi del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) nella Dichiarazione stessa, sancita dal Quarto Emendamento, è particolarmente problematica. Il documento precisa che tali pareri "non sono vincolanti e non hanno forza di legge", eppure l'HHS li ha formalmente integrati in una dichiarazione con effetti giuridici. Secondo il quadro di riferimento stabilito nel caso Loper Bright , che richiede l'indipendenza della magistratura, i tribunali dovrebbero valutare se questa autoreferenzialità rifletta l'intento del Congresso o rappresenti un abuso di potere da parte dell'agenzia.

5. Proroghe del periodo oltre l'emergenza

La formulazione della legge consente al Segretario di individuare periodi di tempo e di estenderli per consentire l'adozione di contromisure ragionevoli. Tuttavia, estendere l'immunità fino al 2029, sei anni dopo la fine dell'emergenza, per i prodotti che hanno ricevuto la piena approvazione della FDA (e non solo l'autorizzazione d'emergenza) sembra estendere il concetto di "periodo ragionevole" oltre ogni limite. I tribunali, applicando il proprio giudizio indipendente secondo la sentenza Loper Bright, dovrebbero valutare se il Congresso intendesse che l'immunità continuasse indefinitamente anche dopo la fine delle emergenze.

Probabili esiti giudiziari

La Corte ha sottolineato che i tribunali possono comunque fare riferimento alle competenze delle agenzie a titolo informativo, ma ha respinto l'idea che le agenzie abbiano un'autorità speciale per risolvere le ambiguità statutarie. Secondo questo criterio:

Forte autorizzazione del Congresso (probabile che sopravviva):

• Autorità di base per dichiarare emergenze sanitarie pubbliche
• Immunità per le contromisure acquistate direttamente o autorizzate da contratti federali
• Risarcimento tramite CICP per lesioni derivanti da contromisure coperte

Autorizzazione congressuale debole (vulnerabile a contestazioni):

• Definizioni estensive di “malattie coperte” al di là dell’emergenza dichiarata
• Ampie categorie di “persone tutelate” che vanno oltre il chiaro linguaggio normativo.
• Prevalenza delle leggi statali in materia di licenze e pratica medica
• Proroghe dell'immunità per anni oltre le cessazioni di emergenza
• Incorporazione delle linee guida non vincolanti come autorizzazione legale

Dottrina delle domande principali

A seguito del caso Loper Bright , la Corte ha formulato una "nuova eccezione per le questioni di grande rilevanza" , che richiede una chiara autorizzazione del Congresso per le azioni delle agenzie governative di vasta portata economica e politica. La concessione di immunità generalizzata da parte del PREP Act ha ripercussioni su:

• Responsabilità farmaceutica multimiliardaria
• Autorità regolatrice statale fondamentale
• Diritti costituzionali individuali al ricorso legale
• Abilitazione professionale in tutti gli stati

...potrebbe essere considerata una "questione importante" che richiede un'esplicita direttiva del Congresso, non un intervento da parte delle agenzie competenti.

Questioni costituzionali

Al di là dell'interpretazione della legge, l'opinione concorrente del giudice Thomas ha sottolineato che la sentenza Chevron ha violato la separazione dei poteri, obbligando i giudici a rinunciare al loro dovere costituzionale di risolvere le ambiguità statutarie. L'attuazione del PREP Act solleva preoccupazioni simili riguardo a:

• Usurpazione da parte dell'esecutivo dell'autorità legislativa per definire gli standard di responsabilità.
• Interferenza con il potere giudiziario di interpretare le leggi
• Sottrazione di sovranità statale senza chiara autorizzazione federale

Impatto pratico

Qualsiasi contenzioso che metta in discussione l'immunità prevista dal PREP Act, deciso dopo giugno 2024, dovrà essere analizzato secondo il requisito di giudizio giudiziario indipendente stabilito nella sentenza Loper Bright . Le interpretazioni più restrittive dei 12 emendamenti, in particolare quelle che estendono la copertura ben oltre i vaccini contro il Covid-19, includendo anche prodotti e servizi sanitari di routine, sarebbero soggette a un esame significativamente più rigoroso. I tribunali dovrebbero accertare che il Congresso abbia autorizzato chiaramente ciascuna estensione, e non che l'interpretazione del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS) fosse semplicemente "ragionevole".

La descrizione contenuta nel documento dell'"ampliamento" e dell'"espansione" delle definizioni da parte dell'HHS attraverso successive modifiche suggerisce esattamente il tipo di colmatura delle lacune e di sfruttamento delle ambiguità da parte dell'agenzia che la sentenza Loper Bright vieta. Laddove il PREP Act è silente o ambiguo, i tribunali devono ora determinare autonomamente l'interpretazione migliore, senza potersi attenere alle preferenze politiche o alle pretese di competenza dell'HHS.

Quali opzioni ha a disposizione il Segretario dell'HHS per interrompere le protezioni previste dal PREP Act?

Secondo questo documento del Congressional Research Service, il Segretario dell'HHS gode di un'ampia discrezionalità nel revocare o limitare le tutele previste dal PREP Act, sebbene il documento si concentri maggiormente su come tali tutele siano state ampliate piuttosto che su come possano essere ridotte. Ecco cosa può fare il Segretario:

Autorità diretta per porre fine alle misure di protezione:

Il PREP Act consente esplicitamente al Segretario di designare periodi di validità dell'immunità "per date, per traguardi o per altre descrizioni di eventi". Ciò significa che il Segretario ha una chiara autorità statutaria per dichiarare semplicemente una data di fine per la copertura del PREP Act. L'Undicesimo e il Dodicesimo Emendamento dimostrano questo potere: il Segretario ha scelto di estendere le protezioni fino al 31 dicembre 2024 e poi di nuovo fino al 31 dicembre 2029. In virtù della stessa autorità, il Segretario potrebbe emendare la Dichiarazione per stabilire una data di scadenza molto più ravvicinata o subordinare la fine dell'immunità al verificarsi di condizioni specifiche.

Restringere l'ambito di copertura:

Così come i precedenti Segretari hanno ripetutamente modificato la Dichiarazione per ampliare le definizioni di "contromisure coperte", "persone coperte" e "malattie coperte", l'attuale Segretario potrebbe emanare emendamenti che restringano nuovamente tali definizioni. Ad esempio, il Segretario potrebbe eliminare la formulazione ampia relativa ad "altre malattie, condizioni di salute o minacce che potrebbero essere state causate dal COVID-19" e limitare la copertura esclusivamente al COVID-19 stesso. Il Segretario potrebbe eliminare le categorie di "persone qualificate" che consentono a tecnici di farmacia, studenti, titolari di licenze scadute e professionisti che operano in altri Stati di somministrare vaccini con immunità, restituendo così l'autorità agli ordini professionali statali.

Revoca di specifiche modifiche:

L'attuale Segretario dell'HHS potrebbe revocare specificamente gli emendamenti problematici, come la copertura dei vaccini pediatrici di routine da parte del Terzo Emendamento o le disposizioni che consentono la telemedicina oltre i confini statali. Poiché questi sono stati aggiunti tramite l'autorità interpretativa del Segretario piuttosto che per legge, potrebbero essere rimossi allo stesso modo. Il documento rileva che l'immunità per i farmacisti per la somministrazione di vaccini pediatrici di routine (vaccini non Covid) è già terminata nel maggio 2023 con l'emergenza sanitaria pubblica ai sensi della Sezione 319, dimostrando che le tutele possono essere lasciate scadere.

Rifiuto di prorogare o rinnovare:

Il Segretario dell'HHS non ha alcun obbligo di continuare a estendere le protezioni. Il fatto che il Dodicesimo Emendamento abbia esteso la copertura fino al 2029 è stata una scelta discrezionale, non un obbligo. L'attuale Segretario potrebbe semplicemente lasciare che queste disposizioni scadano secondo il calendario previsto o addirittura accelerarne la cessazione. Il documento rileva che la legge consente estensioni oltre le dichiarazioni di emergenza specificamente "per consentire al produttore di provvedere allo smaltimento della contromisura coperta", uno scopo molto più limitato rispetto a un'immunità continua e generalizzata.

Eliminare gli appalti federali come base per l'immunità:

Il documento spiega che l'immunità si applica alle contromisure relative a contratti federali o a quelle autorizzate da un'autorità competente. Il Segretario potrebbe chiarire che, una volta che il governo federale smette di acquistare o distribuire contromisure contro il Covid, la base contrattuale federale per l'immunità non si applica più. Ciò ridurrebbe significativamente la portata delle protezioni in corso.

Annullamento dell'incorporazione dei pareri consultivi:

Il Quarto Emendamento ha esplicitamente incorporato i pareri consultivi del Consigliere Generale dell'HHS nella Dichiarazione stessa. L'attuale Segretario dell'HHS potrebbe emanare un emendamento che rimuova tale incorporazione e chiarisca che questi pareri – che il documento riconosce essere "non vincolanti e privi di forza di legge" – non costituiscono la base per le determinazioni di immunità. Ciò eliminerebbe alcune delle interpretazioni più restrittive, come l'affermazione che le raccomandazioni delle linee guida del CDC costituiscano un'autorizzazione da parte di un'"autorità avente giurisdizione".

Considerazioni politiche e pratiche:

Da una prospettiva conservatrice, la fine di queste tutele ripristinerebbe diversi principi importanti: la responsabilità delle aziende farmaceutiche e degli operatori sanitari, la sovranità statale in materia di licenze e pratica medica, il diritto individuale di ottenere un risarcimento per i danni subiti e limiti adeguati al potere esecutivo. Il Segretario dell'HHS potrebbe presentare gli emendamenti come un ritorno all'ambito di applicazione originario, più limitato e destinato alle vere emergenze, piuttosto che come un mantenimento di protezioni permanenti di responsabilità per i prodotti medici di routine.

Tuttavia, l'industria farmaceutica e la lobby del settore sanitario eserciterebbero senza dubbio una forte pressione sul Segretario affinché mantenga le protezioni, sostenendo che la fine dell'immunità scoraggerebbe la produzione di vaccini e i servizi sanitari. Un Segretario di orientamento politico conservatore dovrebbe valutare questi interessi contrastanti, riconoscendo al contempo che, a sei anni dall'inizio dell'emergenza e a quattro anni dalla diffusione capillare dei vaccini, le disposizioni straordinarie sull'immunità non assolvono più al loro scopo originario di emergenza.

In conclusione:

Il Segretario dell'HHS ha ampi poteri per porre fine, limitare o lasciare scadere le protezioni previste dal PREP Act attraverso lo stesso processo di emendamento utilizzato per estenderle. Nulla nella legge impone di mantenere l'immunità a tempo indeterminato, e lo stesso potere discrezionale utilizzato per estendere le protezioni fino al 2029 potrebbe essere utilizzato per porvi fine molto prima. La questione non è se il Segretario abbia l'autorità legale per agire, ma se l'attuale Segretario dell'HHS abbia la volontà politica di ripristinare i normali standard di responsabilità e l'autorità regolamentare statale sulla pratica medica.

Sommario e conclusione

Il Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act rappresenta una delle più ampie concessioni di immunità da responsabilità legale nella storia americana. Da febbraio 2020, il Segretario della Salute e dei Servizi Umani ha utilizzato questa autorità per proteggere le aziende farmaceutiche, gli operatori sanitari e innumerevoli altri soggetti dalle cause legali, anche quando i loro vaccini, trattamenti o prodotti correlati al Covid-19 causano gravi lesioni o decessi. Se voi o una persona cara avete subito danni a causa di un vaccino contro il Covid-19, in genere non potete intentare una causa in tribunale. L'unica possibilità di ricorso è un programma di risarcimento governativo, notoriamente complesso da gestire e che offre un aiuto limitato.

Quella che era nata come protezione d'emergenza per i vaccini sperimentali si è estesa ben oltre il suo scopo originario. Attraverso dodici emendamenti, approvati in due amministrazioni, i burocrati federali hanno continuamente ampliato queste protezioni immunitarie fino a includere i vaccini di routine per l'infanzia, i vaccini antinfluenzali stagionali, i dispositivi di protezione individuale, le consulenze di telemedicina e un elenco sempre crescente di persone autorizzate a somministrare questi prodotti. Il governo federale ha esplicitamente scavalcato le leggi statali in materia di licenze mediche, consentendo a tecnici di farmacia, studenti e persino operatori sanitari con licenze scadute di fornire trattamenti medici, il tutto godendo di una completa protezione da qualsiasi responsabilità.

L'aspetto più preoccupante è la tempistica: nonostante l'emergenza sanitaria legata al Covid-19 si sia conclusa nel maggio 2023, queste straordinarie tutele di responsabilità rimangono in vigore fino al 31 dicembre 2029, oltre sei anni dopo la fine dell'emergenza. Non si tratta più di una risposta all'emergenza, ma di una protezione aziendale permanente a scapito dei diritti individuali.

La crisi costituzionale

Questo assetto concentra un potere enorme nelle mani di un singolo funzionario non eletto – il Segretario dell'HHS – che può concedere unilateralmente l'immunità a interi settori industriali senza un'effettiva supervisione del Congresso o un controllo giurisdizionale. Il Segretario può ridefinire le malattie, creare nuove categorie di persone protette, scavalcare la sovranità statale ed estendere le protezioni a tempo indeterminato. Ciò è in palese contrasto con la separazione dei poteri sancita dalla Costituzione, il federalismo e il diritto fondamentale di ricorrere in tribunale in caso di danno subito.

Gli Stati hanno perso il controllo sulla pratica medica all'interno dei propri confini. I singoli individui hanno perso il diritto di far valere i propri diritti in tribunale. Il Congresso ha perso la sua prerogativa legislativa. E le aziende farmaceutiche hanno ottenuto un ambiente privo di responsabilità che ha permesso loro di immettere rapidamente sul mercato prodotti senza la supervisione che normalmente garantisce sicurezza e qualità.

Migliori Loper brillante Game-Changer

La sentenza della Corte Suprema del giugno 2024 nel caso Loper Bright Enterprises contro Raimondo ha cambiato radicalmente il panorama giuridico. Ribaltando il principio di deferenza Chevron, la Corte ha stabilito che i giudici devono determinare autonomamente il significato delle leggi: non possono più avallare automaticamente le interpretazioni delle agenzie solo perché la legge è ambigua. I tribunali ora devono chiedersi: il Congresso ha autorizzato chiaramente l'attività di quest'agenzia?

Applicate al PREP Act, molte delle interpretazioni estensive del Segretario diventano legalmente vulnerabili:

• Ampliamento delle “malattie coperte” Includere condizioni vagamente definite e tassi di vaccinazione in calo sembra sfruttare l'ambiguità piuttosto che seguire la chiara intenzione del Congresso.
• Prevalere sulle leggi statali in materia di licenze mediche viola la sovranità statale fondamentale senza esplicita autorizzazione del Congresso
• Estensione dell'immunità per sei anni oltre lo stato di emergenza estende il “periodo di disposizione ragionevole” oltre ogni limite
• Incorporazione di pareri consultivi non vincolanti la trasformazione in dichiarazioni legalmente vincolanti costituisce un bootstrapping autoreferenziale
• Considerare le linee guida del CDC come autorizzazione legale trasforma le raccomandazioni in obblighi senza l'approvazione del Congresso

In base alla sentenza Loper Bright , i tribunali devono valutare autonomamente se il Congresso abbia effettivamente autorizzato tali azioni. La risposta, in molti casi, sembra essere negativa.

Il percorso in avanti

Il nuovo Segretario dell'HHS ha la chiara autorità legale per invertire la rotta. Lo stesso potere di emendamento utilizzato per ampliare le tutele può essere utilizzato anche per restringerle o eliminarle. Nello specifico, il Segretario può:

1. Stabilisci una data di fine precisa per l'immunità prevista dal PREP Act, anziché estenderla fino al 2029
2. Definizioni ristrette delle malattie coperte, delle contromisure e delle persone riportate al loro ambito originario
3. Revocare modifiche specifiche che si intromettono nell'autorità statale e nell'assistenza sanitaria di routine
4. Eliminare l'incorporazione dei pareri consultivi che non hanno forza di legge
5. Chiarire che l'immunità contrattuale federale termina quando il governo smette di acquistare contromisure
6. Lasciare scadere le disposizioni piuttosto che estenderli continuamente

La questione non è se il Segretario abbia l'autorità legale per agire, ma se abbia la volontà politica di ripristinare la responsabilità, la sovranità statale e i diritti individuali di fronte alle pressioni dell'industria farmaceutica.

Cosa c'è in gioco

Non si tratta solo di vaccini contro il Covid-19. Si tratta di principi fondamentali:

• Norma di leggeNessun settore dovrebbe operare indefinitamente al di sopra delle proprie responsabilità.
• FederalismoGli Stati, non i burocrati federali, dovrebbero controllare le licenze e la pratica medica.
• Diritti individualiGli americani hanno diritto a un giusto processo quando subiscono danni a causa di prodotti difettosi.
• Separazione dei poteriUn funzionario non eletto non dovrebbe esercitare un'autorità incontrollata su miliardi di dollari di responsabilità e sul potere di regolamentazione statale.
• Responsabilità del libero mercatoLa responsabilità legale garantisce che le aziende diano priorità alla sicurezza e alla qualità.

A sei anni dall'inizio della pandemia, con vaccini ampiamente disponibili e pienamente approvati dalla FDA, non vi è alcuna giustificazione per mantenere gli scudi immunitari di emergenza. L'emergenza è finita. Anche i poteri straordinari concessi per affrontarla dovrebbero cessare.

Conclusione

L'attuazione del PREP Act rivela con quanta rapidità i poteri di emergenza, una volta concessi, diventino elementi permanenti che servono gli interessi delle aziende piuttosto che la salute pubblica. L'autorità esecutiva incontrollata ha esteso le tutele ben oltre il loro scopo statutario, calpestando la sovranità statale e i diritti individuali.

La sentenza Loper Bright della Corte Suprema fornisce una tabella di marcia costituzionale per contestare in tribunale questi abusi di potere. Ma la via più diretta da seguire è l'azione esecutiva: l'attuale Segretario dell'HHS può e dovrebbe utilizzare la stessa autorità emendativa che ha ampliato queste tutele per ridurle o eliminarle.

Ripristinare la responsabilità non significa essere contro i vaccini o contro la sanità pubblica, bensì a favore della responsabilità, del federalismo e dei diritti individuali. Significa insistere sul fatto che in America nessuno può operare al di sopra della legge per sempre e che i poteri di emergenza devono tornare ai limiti normali al termine delle emergenze. Non si tratta solo di un principio conservatore, ma di una necessità costituzionale.

Ripubblicato dal Substack dell'autore