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Il pandemonio di Paxlovid della FDA

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Nell'agosto del 2022, ho scritto un pezzo sull'approvazione di Paxlovid da parte di Pfizer. Ho parlato di come la Casa Bianca ha assegnato a Pfizer miliardi di dollari dei contribuenti prima di produrre risultati conclusivi di sicurezza o efficacia alla FDA. 

Approvando Paxlovid, anche la Casa Bianca di Biden e la FDA sembravano deliberatamente ignorare centinaia degli studi clinici condotti su centinaia di migliaia di pazienti che dettagliano la sicurezza e l'efficacia stabilite di IVM e HCQ.  

Come molte altre cose implementate dalla Casa Bianca di Biden, impongono una moltitudine di idee, concetti e mandati di salute pubblica che “sembrare” come loro potuto funzionano, ma senza le necessarie prove conclusive scientificamente ottenute che essi volere lavoro.  

Inoltre, la Casa Bianca non sembra interessata a imparare. Ripetono ripetutamente i loro errori nello stabilire le politiche americane. Emergenze o meno; non ci sono scuse per rinunciare al metodo scientifico (o utilizzare metodologie di test scadenti) mettendo così a rischio gli americani, soprattutto quando si tratta di salute pubblica.  

Paxlovid è solo uno delle dozzine di esempi di falsità sulla salute pubblica (troppi per essere elencati qui) spinti dalla caotica Casa Bianca di Biden e dalle sue marionette partigiane eticamente flessibili alla FDA. Nel caso di Paxlovid, non solo le prove del fallimento sono state deliberatamente ignorate; le metodologie di test prospettici sono state modificate a metà dello studio per favorire un esito positivo quando è diventato evidente che i risultati dello studio Paxlovid non avrebbero raggiunto i loro endpoint originali. In effetti, Pfizer aveva già deciso di interrompere il suo processo Paxlovid, ma poi ha cambiato idea dopo l'intervento della FDA tramite la Casa Bianca. 

Ancora peggio: è non è la prima volta che la FDA lo fa scienza abbandonata sotto Biden (avevo avvertito che questo sarebbe stato un tema ricorrente all'inizio del 2021). Paxlovid è stato un fallimento, ma la Casa Bianca aveva scioccamente già pagato alla Pfizer 5.3 miliardi di dollari in anticipo. Piuttosto che ammettere il fallimento e lo spreco epico, la FDA è quindi intervenuta e con trasparenza zero, ha modificato i parametri stabiliti della sperimentazione clinica a metà della sperimentazione per far sembrare i risultati di Paxlovid migliori di quello che erano. Pfizer ha quindi completato il processo, ha dichiarato Paxlovid un successo e la Casa Bianca ha raddoppiato il suo investimento di $ 5.3 miliardi, spendendo un totale disgustoso di $ 10.6 miliardi su Paxlovid.  

Quella decisione morale e scientifica è stata approvata dagli insopportabili e ipocriti funzionari americani finanziati dai contribuenti che proclamano che la sinistra è "il partito della scienza" e lo ha celebrato quando Biden è stato eletto, "gli adulti sono tornati al comando. "  

"Seguendo la scienza” è il loro stanco jingle, ma non la loro vera politica.  

Ancora più scandaloso è stato il numero di infermieri, farmacisti e medici che hanno assistito - e riconosciuto pienamente la cattiva condotta scientifica - ma sono rimasti (e continuano a rimanere) in silenzio, scegliendo inspiegabilmente di seguire le raccomandazioni cliniche di politici, amministratori burocratici dell'ospedale, notizie mainstream o social media . È impossibile sopravvalutare la codardia, il conformismo e la negligenza di questi professionisti nel tradire i loro giuramenti di proteggere i pazienti.  

In realtà, gli americani non hanno ancora risposte dalla Casa Bianca, dalla FDA o da qualsiasi altro funzionario dell'HHS su: 

1) La logica della Casa Bianca di acquistare 10.6 miliardi di dollari di Paxlovid, e senza prove concrete di sicurezza ed efficacia;

2) Quante dosi di Paxlovid inutilizzate rimangono che alla fine scadranno e verranno gettate via a causa del mancato utilizzo, malattia più lieve che lo rende epidemiologicamente non necessario;

3) Divulgazione dell'incidenza nel mondo reale delle infezioni da Paxlovid "di rimbalzo" (che sarebbe difficile da scoprire per gli epidemiologi della sicurezza dei farmaci perché la Casa Bianca, la Pfizer e la FDA hanno tutte le ragioni al mondo per sottostimarle, oltre al "rimbalzo" non è un termine ufficiale [MedDRA] per la segnalazione di eventi avversi);

4) Le prescrizioni e i tassi attuali/storici e altri aggiornamenti sugli eventi avversi di Paxlovid;

5) Una divulgazione completa delle comunicazioni con Pfizer, la Casa Bianca e i funzionari della FDA con una spiegazione scientificamente legittima del motivo per cui i parametri critici alterati del Paxlovid sono stati effettuati durante il processo e invece di iniziare un processo completamente nuovo;  

6) Una spiegazione farmacologica e meccanicistica ufficiale del "rimbalzo di Paxlovid";

7) Perché lo studio Paxlovid è stato confrontato solo con il placebo e non aveva IVM / HCQ / altri bracci di confronto.

L'articolo originale da Agosto 2022 è ristampato di seguito.


Poco dopo il presidente Joe Biden propagandato il suo recupero da Covid la scorsa settimana, è risultato ancora una volta positivo al virus, in a rimbalzo caso che viene spesso associato al farmaco Paxlovid, che Biden stava assumendo.

Innumerevoli americani che hanno preso il Paxlovid di Pfizer a seguito di un'infezione da Covid hanno sperimentato quello che tutti chiamano "Covid di rimbalzo". Rebound Covid è una recidiva del virus che si verifica in una persona che si è già ripresa da Covid, molte volte poco dopo aver completato Paxlovid.  

Cosa significa?

Gli scienziati clinici stanno offrendo tutti i tipi di teorie diverse, ma nessuna spiegazione definitiva per il fenomeno del "rimbalzo" di Paxlovid. È un mistero e indipendentemente da cosa sia, non può essere buono.  

Perché far ammalare due volte i pazienti ad alto rischio?

Rebound Covid post-Paxlovid solleva una preoccupazione critica per la salute pubblica e la sicurezza dei farmaci. Secondo il NIH, si suppone che solo le popolazioni ad alto rischio ricevano Paxlovid, ma l'assunzione di Paxlovid a volte apre quegli stessi pazienti ad alto rischio a un'infezione di rimbalzo con Covid. In alcuni casi, il rimbalzo Covid i sintomi sono peggiori, ponendo gli stessi pazienti ad alto rischio in un pericolo più grave.  

Non è necessario essere un esperto della FDA per sapere che avere pazienti ad alto rischio che si ammalano due volte è peggio di una volta.  

Perché Biden è fermo sostenendo per l'uso di Paxlovid, la settimana scorsa? È perché la Casa Bianca non ha un'opzione politica. Deve a) ammettere il fallimento o b) ignorare la salute pubblica. La Casa Bianca ha stupidamente scelto di farlo pagare a Pfizer 10.6 miliardi di dollari per Paxlovid, basato su uno "studio pilota" altamente preliminare che mostrava un'efficacia di quasi il 90 percento che in seguito si è dissolto nel fallimento dello studio ed è stato interrotto volontariamente da Pfizer prima del suo completamento. 

Paxlovid ha fallito i suoi endpoint di prova rispetto a un gruppo placebo. Forse la Casa Bianca di Biden non si è resa conto che gli studi pilota preliminari informali non sono mai conclusivi e che i "risultati" necessitano di conferma con uno studio clinico formale e tengono conto di variabili come le mutazioni. Indipendentemente da ciò, la Casa Bianca non ha aspettato fino al completamento del processo formale prima di impegnare 10.6 miliardi di dollari in dollari dei contribuenti. 

Spendere miliardi per un farmaco discutibile

Le azioni della Casa Bianca sono imperdonabili. Non solo si rifiutano di riconoscere che il farmaco è stato un fallimento e che l'hanno fatto ha speso prematuramente e in modo inappropriato una vasta fortuna in qualcosa di inefficace e potenzialmente pericoloso, ma continuano a promuovere l'uso di Paxlovid! 

Piuttosto che proteggere i pazienti, la Casa Bianca sta scegliendo di sacrificare il benessere dei pazienti a rischio.

Il tasso effettivo di rimbalzo di Paxlovid è difficile da conoscere. In primo luogo, agli americani è stato detto che era "raro”, meno dell'1%. Poi ci è stato detto che lo era 5.4 per cento, poi 10 per cento. Il 30 luglio 2022, un analista medico della CNN e professore alla George Washington University ha dichiarato che con il nuovo ceppo Covid è “probabilmente il 20-40 percento o anche di più.” Rapporti aneddotici da Social Media far sembrare che un'enorme percentuale di persone che hanno preso Paxlovid sia rimbalzata.  

Il silenzio del CDC, della FDA, del NIH e del dottor Fauci (che ha avuto un caso di rimbalzo dopo aver preso Paxlovid) è assordante, ma anche prevedibile.  

Simile a vaccini e booster

Nel caso in cui questo sembri familiare, è perché lo è. Gli americani hanno già visto la stessa identica cosa riguardo agli effetti avversi del vaccino Covid-19. Mentre il governo federale ha rimproverato gli americani per non aver ricevuto vaccini e richiami, contemporaneamente sono rimasti silenzio sugli eventi avversi e persino compiacente nel sopprimerli.  

Anche se Paxlovid fosse efficace, i pazienti ne hanno bisogno? A questo punto, la stessa domanda vale per i vaccini e i richiami Covid-19. Le varianti dominanti oggi producono tipicamente un'infezione più lieve; la maggior parte delle persone manifesta sintomi simili al raffreddore da minimi a moderati a causa delle infezioni da Covid, indipendentemente dal fatto che siano vaccinate o meno.  

Lo dice anche molti Gli americani non sono interessati ai booster. Se fosse stato dimostrato che funzionano, la gente li prenderebbe, ma non l'hanno fatto, quindi le persone non lo sono. Solo negli Stati Uniti, il governo è stato costretto a farlo eliminare più di 82 milioni di dosi di vaccino/richiamo, eppure gli americani non muoiono ovunque a causa del Covid-19. Anche i centri accademici di sinistra non possono nascondere oggettive evidenze epidemiologiche uscite dagli ospedali negli ultimi mesi che illustrano record minimi nei ricoveri in terapia intensiva ospedaliera per Covid-19.

Scavando il loro buco più in profondità

Nonostante tutto ciò, la Casa Bianca cerca ancora all'infinito di acquistare più vaccini. Entro il 29 luglio, la Casa Bianca si era impegnata ad acquistare un totale di 171 milioni di dosi di vaccino Covid-19 per le nuove mutazioni omicron di Covid-19, nonostante la mancanza di prove sperimentali di sicurezza o efficacia, ad esempio esattamente come hanno fatto con Paxlovid!  

La combinazione della promozione di infiniti richiami di un vaccino che non riesce a prevenire l'infezione o la trasmissione, insieme alla promozione del Paxlovid di Pfizer nonostante la sua inefficacia e la misteriosa farmacologia di "rimbalzo", mi fa riflettere su qualcosa a cui ho pensato a lungo, soprattutto come ex alto funzionario della FDA: esiste una sorta di unione empia tra la FDA, la Pfizer e la Casa Bianca di Biden? 

Pfizer spende milioni in lobbying e contributi elettorali. Suo porta girevole con le agenzie sanitarie governative è preoccupante. La Casa Bianca di Biden oserebbe mettere a rischio la salute pubblica degli americani in nome della politica? Prego che la risposta sia no e spero anche di sbagliarmi, forse mi manca una parte della storia, ma una quantità convincente di informazioni indica che i miei sospetti sono accurati.  

La Casa Bianca sembra desiderosa di incanalare fortune a Big Pharma per farmaci non provati, e forse non sicuri o non necessari. Gli americani dovrebbero considerare molto attentamente ciò che stanno ascoltando dalla Casa Bianca, dai suoi funzionari e contro tutti i agenzie alfabetiche federali sul "farmaco miracoloso" Paxlovid.  

Ristampato da Il Federalista 



Pubblicato sotto a Licenza internazionale Creative Commons Attribution 4.0
Per le ristampe, reimpostare il collegamento canonico all'originale Istituto di arenaria Articolo e Autore.

Autore

  • David Gortler

    Il dottor David Gortler, Brownstone Fellow del 2023, è un farmacologo, farmacista, ricercatore ed ex membro del Senior Executive Leadership Team della FDA che ha ricoperto il ruolo di consulente senior del Commissario della FDA su questioni relative a: affari normativi della FDA, sicurezza dei farmaci e FDA politica della scienza. È un ex professore didattico di farmacologia e biotecnologia alla Yale University e alla Georgetown University, con oltre un decennio di pedagogia accademica e ricerca di laboratorio, come parte dei suoi quasi due decenni di esperienza nello sviluppo di farmaci. È anche ricercatore presso il Centro di etica e politiche pubbliche

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