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Aborto della FDA

La FDA si sbaglia di nuovo: i farmaci per l'aborto spediti lo sono Non sicuro

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Il farmaco abortivo Mifepristone (Mifeprex) è entrato nel mercato statunitense nel 2000 dopo che la FDA ha approvato il farmaco. Negli ultimi due decenni, l'etichettatura ufficiale del farmaco ha dichiarato alcune permutazioni di quanto segue: 

“Mifeprex…La somministrazione deve avvenire sotto la supervisione di un medico qualificato” 

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"Mifeprex può essere somministrato solo in una clinica, studio medico o ospedale, da o sotto la supervisione di un medico, in grado di valutare l'età gestazionale di un embrione e di diagnosticare gravidanze ectopiche". 

Altri importanti siti web medici come la Mayo Clinic affermano: “Questo medicinale viene somministrato solo dal medico. Non ti sarà permesso portarlo a casa. [Ciò] richiede tre visite dal medico. Altri siti web, tra cui il sito web della National Library of Medicine del NIH del governo federale, affermano i numerosi problemi di sicurezza relativi al mifepristone insieme a "Mifepristone è disponibile solo in cliniche, studi medici e ospedali" e "Puoi prendere il mifepristone solo nell'ambulatorio o nella clinica del tuo medico. " 

La FDA ora non sta solo approvando, ma promuovere — La proposta di Big Pharma di consentire l'uso domestico del mifepristone per posta per l'aborto “fai da te”. Niente più medico o personale presente. Niente più ecografie per confermare l'età gestazionale o qualsiasi monitoraggio interno per complicanze da emorragia interna - per un farmaco noto per causare emorragie pericolose per la vita. 

La FDA ha scelto di ignorare completamente le segnalazioni di migliaia di donne che vengono trasportati al pronto soccorso a causa di forti emorragie, tessuto trattenuto, infezione o altre complicazioni a seguito di aborti con mifepristone. Anche allora, 24 di queste donne sono morte e altre 500 sarebbero morte se non avessero raggiunto in tempo le cure mediche di emergenza.

Cosa è cambiato di recente? La FDA ha appena scoperto che il mifepristone è più sicuro di quanto inizialmente pensato? È stato confermato un nuovo importante studio prospettico sulla sicurezza appositamente progettato alla base della decisione della FDA? La risposta è no. Il mifepristone per l'aborto chimico è ancora molto pericoloso. 

Lunga storia di pericolo ignorata dalla FDA

Il mifepristone è stato riconosciuto come così pericoloso che per decenni è stato possibile dispensarlo solo in base al protocollo REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) della FDA. I protocolli REMS vengono emessi solo per farmaci insolitamente ad alto rischio, il che significa che il mifepristone è uno dei farmaci approvati dalla FDA raramente selezionati che, sebbene approvato, ha esplicito "gravi problemi di sicurezza. " 

La FDA ha rilasciato a revisione medica mostrando la sua giustificazione per consentire l'uso "in casa" dei suoi farmaci abortivi, ma chiunque cerchi un ragionamento scientificamente santificato basato su risultati di sicurezza storici e attuali sarà sia deluso che indignato. Quello che vedranno sono molti piccoli studi non sulla sicurezza da posti come il giornale contraccezione, insieme alla paternità ricorrente di accademici pro-aborto e alla sponsorizzazione di studi da luoghi come il Federazione nazionale per l'aborto e la parziale Centro UCSF Bixby per la salute riproduttiva globale. 

I pochi studi che hanno concluso un'adeguata sicurezza non erano studi prospettici, statistici o incentrati sulla sicurezza progettati in modo appropriato. Numerosi riferimenti nella revisione medica della FDA non hanno misurato la sicurezza nonostante il mifepristone sia attualmente un prodotto REMS. Quegli studi della FDA che facevano riferimento alla sicurezza spesso richiedevano gli ultrasuoni per valutare l'età gestazionale e i rischi di sanguinamento, che non sarebbero più stati condotti per l'uso del mifepristone spedito. 

Ancora più importante, i partecipanti allo studio della FDA referenziati sono stati attentamente monitorati dal personale dello studio clinico e quasi sempre di persona; non semplicemente spedire farmaci e lasciare i pazienti a casa da soli. Diversi studi a cui fa riferimento la FDA hanno ingannevolmente evitato di menzionare la "sicurezza" e hanno invece utilizzato termini sostitutivi oscuri e accademicamente inaccettabili come "incontri clinici non programmati. " 

È importante sottolineare che l'unico studio a cui fa riferimento la FDA che ha enfatizzato la sicurezza e ha avuto un numero notevole di partecipanti necessario visite di ricovero ed effettivamente concluse aumento delle visite ospedaliere con l'uso di mifepristone, ma la FDA non ha affrontato questo risultato nella sua revisione. 

Le conclusioni assurde, non cliniche e irrilevanti di alcuni studi che la FDA ha utilizzato per giustificare la sua decisione includevano: "Aborto farmacologico con distribuzione di mifepristone in farmacia per corrispondenza appare efficace, fattibile e accettabile per i pazienti.” Anche se "fattibile e accettabile" è... bello da sapere... è totalmente estraneo al Dichiarazione della missione di sicurezza della FDA per garantire la sicurezza dei farmaci per il pubblico. 

Il ragionamento fornito dalla FDA nel suo rapporto per aggirare sostanzialmente ogni requisito di sicurezza che aveva in vigore decenni prima del 2021 e inviare arbitrariamente il mifepristone: "L'emergenza sanitaria pubblica COVID-19" ... che oltre ad essere discutibile nel 2022 e nel 2023, Biden ha già prospetticamente deciso di finire

Nel prendere una decisione normativa/di sicurezza per qualsiasi farmaco, la sicurezza cumulativa dovrebbe essere l'ultima preoccupazione della FDA. Tuttavia, gli studi a cui si fa riferimento nella revisione medica della FDA erano misteriosamente limitati a una finestra approssimativa di tre anni dal 2019 al 2021. Da notare che quella finestra includeva solo quando il Mifepristone era limitato all'uso in uno studio medico e solo attraverso 49 giorni gestazione. 

Al contrario, i requisiti inaffidabili di oggi dipendono dalle donne che valutano in modo inaffidabile la gestazione fino a 70 giorni. La FDA afferma ingannevolmente nella sua revisione "non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza,” ignorando spregevolmente quelli storici e omettendo multiplo, grande appositamente progettato studi sulla sicurezza con riscontri ovviamente negativi, pubblicati nello stesso arco temporale 2019-2021. È un esempio da manuale (universitario) di a bias di conferma errore - dalla stessa FDA americana. 

È anche una notevole deviazione da come la FDA si vantava di quanto fosse critico "la sicurezza prima” era meno di due anni fa quando aveva un regolamento “mucca” e deviato dalle sue regole in merito non dare consigli medici avvertendo in modo inappropriato e selettivo pazienti disperati, farmacisti e medici su ivermectina e idrossiclorochina. In tal modo, la FDA volutamente ignorato una vera e propria cornucopia di dati clinici disponibili e invece ha optato per meno testato, scandalosamente più costoso Paxlovid non nuovo, riproposto. Da notare che né l'idrossiclorochina né l'ivermectina hanno un avviso REMS né in qualsiasi modello osservazionale o epidemiologico distinguibile di eventi avversi potenzialmente letali, a differenza del mifepristone. 

Sebbene la FDA non sembrasse interessata a valutare in modo completo la sicurezza del mifepristone nel suo rapporto ufficiale, si è assicurata di includere ora linguaggio neutro rispetto al genere nel modulo di accordo del paziente aggiornato per l'aborto a casa per posta. 

Chi ha scritto/firmato la revisione del Mifepristone della FDA??

Poi, c'è quello che la FDA ha rimosso dal suo rapporto. Generalmente, Redazioni della FDA di tutto ciò che riguarda la salute pubblica è discutibile, ma questa volta la FDA ha accettato manovra senza precedenti di nascondere non solo il suo gli autori della rivista medica, ma anche il nome del Divisione FDA che ha scritto il rapporto. 

Quella stessa revisione medica della FDA di circa 100 pagine è stata poi firmata dalla dirigenza esecutiva senior della FDA in meno di un'ora, con l'eliminazione anche dei nomi di tutti i firmatari. La sequenza temporale della firma si chiede anche se i firmatari leggano o meno l'intera recensione. 

La leadership del CDER della FDA segue gli ordini della Casa Bianca? 

Leggendo tra le righe: Questa non è stata una decisione clinica basata sulla sicurezza. Spedire pillole abortive è chiaramente una risposta di parte della Casa Bianca che ignora la sicurezza, la salute delle donne ed è una reazione istintiva al Dobbs Decisione della Corte Suprema nel tentativo di segnare una "vittoria" sull'aborto indipendentemente dal rischio per la sicurezza delle donne americane. 

Il problema più grande è che è solo un altro di una serie di decine of Esempi della FDA che ignora chiari dati clinici che puntano nella direzione opposta per forzare decisioni politiche non scientifiche. 

Per essere precisi: il problema qui non è tanto la Casa Bianca, ma piuttosto i dipendenti in carriera della FDA che si rifiutano di regnare sui politici della Casa Bianca e vietano questo chiaro rischio per la sicurezza. Normalmente, la FDA e i suoi presunti "scienziati della salute pubblica imparziali" dovrebbero regnare in politica e non rinunciare alla sicurezza dei farmaci. 

La FDA di oggi sembra essere poco più di un marionetta esibendosi per Biden White House e Big Pharma. IO aveva avvertito più di un anno fa che questo sarebbe un modello sotto il Nuova leadership CDER della FDA, che ha trascorso tutta la sua decennale carriera in Big Pharma prima di entrare a far parte della FDA, dove ora è responsabile di circa 7,000 dipendenti e scienziati del CDER. 

Il personale clinico e scientifico della FDA viene ripetutamente sviato dalla sua missione di sanità pubblica. Dovrebbe essere ovvio a chiunque che il profilo di sicurezza cumulativo del mifepristone prevede che la decisione politica della FDA di consentire l'invio di farmaci abortivi per uso domestico porterà a morbilità e mortalità altrimenti prevenibili nelle donne americane. 



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Per le ristampe, reimpostare il collegamento canonico all'originale Istituto di arenaria Articolo e Autore.

Autore

  • David Gortler

    David Gortler, Ph.D, è un farmacologo, farmacista, ricercatore ed ex membro del Senior Executive Leadership Team della FDA che ha ricoperto il ruolo di consulente senior del Commissario della FDA su questioni relative a: affari normativi della FDA, sicurezza dei farmaci e politica scientifica della FDA. È un ex professore didattico di farmacologia e biotecnologia alla Yale University e alla Georgetown University, con oltre un decennio di pedagogia accademica e ricerca di riferimento, come parte dei suoi quasi due decenni di esperienza nello sviluppo di farmaci. È anche ricercatore presso il Centro di etica e politiche pubbliche e membro della Brownstone Fellow del 2023.

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