È in corso in un'aula di tribunale di Los Angeles una causa storica contro Merck, che segna il primo processo con giuria dell'azienda per le accuse di aver travisato la sicurezza del suo vaccino altamente redditizio Gardasil HPV.
Documenti recentemente declassificati relativi al processo hanno rivelato dettagli inquietanti circa l'incapacità di Merck di condurre test di sicurezza fondamentali.
E-mail interne rivelano che Merck sapeva che il suo vaccino Gardasil era contaminato da frammenti di DNA dell'HPV provenienti dal processo di produzione del vaccino e ha fatto pressioni sulle autorità di regolamentazione affinché aggirassero i requisiti dei test.
Scoprire la contaminazione residua del DNA
Le preoccupazioni relative alla contaminazione residua del DNA del Gardasil persistono da oltre un decennio.
Nel 2011, il dott. Sin Hang Lee, un patologo con vasta esperienza nell'analisi del DNA, ha scoperto alti livelli di frammenti di DNA dell'HPV in 16 fiale di Gardasil provenienti da diversi paesi, tra cui Stati Uniti, Nuova Zelanda, Australia, Spagna, Polonia e Francia. Vedi la storia precedente.
Questi frammenti di DNA, provenienti dal DNA plasmidico utilizzati nella produzione di vaccini per codificare la proteina L1 del virus HPV, dovrebbero essere rimossi durante la produzione.
Al contrario, alti livelli di frammenti di DNA dell'HPV rimangono nel prodotto finale e si legano strettamente all'adiuvante di alluminio (AAHS). A differenza delle molecole di DNA libere in soluzione, il DNA dell'HPV legato all'alluminio è stabilizzato e resiste alla degradazione da parte degli enzimi.
Una volta iniettati, questi aggregati vengono assorbiti dalle cellule immunitarie e attivare Recettore Toll-like 9 (TLR9), che innesca risposte pro-infiammatorie.
Secondo il dott. Lee, per alcuni individui, in particolare quelli con predisposizioni genetiche, ciò può portare a malattie autoimmuni come la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) o, in rari casi, alla morte improvvisa.
In particolare, i foglietti illustrativi del Gardasil non menzionano la presenza del DNA dell'HPV o la sua capacità di innescare risposte immunitarie.
Le e-mail interne rivelano negligenza e insabbiamento
Il dott. Lee è pronto a testimoniare nella causa e la sua dichiarazione fornisce prove fondamentali che suggeriscono che la Merck era a conoscenza del problema della contaminazione del DNA dell'HPV ma non è intervenuta.
Seguendo il dott. Lee I risultati Nel 2011, l'ente regolatore dei farmaci svizzero Swissmedic ha chiesto a Merck di fornire dati sui livelli di DNA dell'HPV nel Gardasil.
In risposta, il Chief Medical Officer di Merck, Carlos Sattler, ha fatto un'ammissione rivelatrice ai suoi colleghi in un'e-mail interna. L'8 settembre 2011, Sattler ha ammesso: "Non abbiamo cercato specificamente il DNA plasmidico HPV L1".
Nonostante ciò, Sattler ha minimizzato la rilevanza della contaminazione, affermando che Merck non aveva “alcun piano” di condurre alcun test e che, anche se fossero state presenti piccole quantità, non c’erano “prove che ciò sarebbe stato associato a qualche rischio”.
Il giorno dopo, la scienziata della Merck Annie Sturgess ha confermato: "Non abbiamo misurato direttamente il DNA dell'HPV" nel vaccino.
Merck ha tentato di soddisfare Swissmedic stimando il livello di DNA dell’HPV utilizzando il contenuto di “DNA del lievito” come parametro, ma l’ente regolatore ha respinto questo approccio.
Il dottor Thomas Hottiger di Swissmedic ha avvertito Merck che il suo metodo “non era del tutto adatto allo scopo” e ha spiegato che l’azienda avrebbe dovuto utilizzare un test PCR specifico per rilevare il DNA plasmidico dell'HPV, che si comporta in modo diverso dal DNA del lievito.
Il rappresentante nordamericano di Merck, Dave Wohlpart, si è dichiarato riluttante a effettuare tali test e ha proposto ai suoi colleghi che Merck "non li eseguisse" affatto.
Il 21 ottobre 2011, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha reso pubblica una annuncio sostenendo che Merck aveva effettivamente conosciuto che “piccole quantità di frammenti residui di DNA ricombinante specifico dell’HPV L1 rimangono nel vaccino”.
Questa rivelazione è stata una sorpresa per Merck.
Frank Vandendriessche, direttore degli affari normativi di Merck in Europa, ha reagito all'annuncio della FDA, scrivendo in un'e-mail che l'azienda "non ha mai effettuato test specifici per frammenti di DNA dell'HPV L1".
Merck ha sfruttato la situazione a suo vantaggio per suggerire che ormai era un punto controverso. Armata dell'annuncio della FDA, Merck ha fatto pressioni su Swissmedic affinché ritirasse la sua richiesta di nuovi dati.
Swissmedic ha acconsentito, concedendo una deroga per specifici test del DNA dell'HPV. Invece, Merck ha ricevuto l'ordine di apportare una piccola modifica all'etichetta del prodotto, nascondendo di fatto la questione.
Fallimento normativo: complicità o incompetenza?
Gardasil è stato approvato e distribuito a livello globale senza test adeguati per la contaminazione del DNA dell'HPV L1. Invece di far rispettare rigorosi standard di sicurezza, gli enti regolatori hanno permesso che le procedure di test difettose di Merck passassero senza controllo.
Anche quando sono emerse prove di contaminazione, le autorità di regolamentazione le hanno ampiamente ignorate, rivelando un modello di negligenza e di cecità volontaria.
La loro riluttanza a chiedere conto suggerisce o una cattura della regolamentazione o una grave incompetenza, entrambe con conseguenze devastanti per i milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino.
Questo processo potrebbe non solo determinare la responsabilità di Merck, ma potrebbe anche costringere a una resa dei conti attesa da tempo con le agenzie di regolamentazione che hanno protetto i giganti farmaceutici dall'esame dei dati per troppo tempo.
Il dottor Lee salirà sul banco dei testimoni e renderà testimonianza al processo il 13 febbraio 2025.
Ulteriori letture:
La FDA ha ignorato i frammenti di DNA residui nel vaccino Gardasil HPV
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