Nel settembre 2025, l'allora commissario della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il dottor Marty Makary, riconobbe pubblicamente che l'agenzia stava indagando su segnalazioni di decessi infantili a seguito della vaccinazione contro il Covid-19.
"Sappiamo alla FDA... che ci sono stati bambini morti a causa del vaccino contro il COVID", ha detto Makary durante un'intervista alla CNN. colloquio.
A quel punto, tuttavia, all'interno della FDA era già scoppiata un'accesa disputa su ciò che gli investigatori ritenevano dimostrassero le prove e se il pubblico dovesse mai venire a conoscenza dei risultati completi.
"Si aveva proprio la sensazione che ci fosse una sorta di insabbiamento in corso riguardo ai vaccini contro il Covid-19", ha affermato una persona a conoscenza delle discussioni.
Referti medici Ho parlato con diversi funzionari attuali ed ex funzionari dell'agenzia, consulenti e persone informate sulle discussioni, i quali hanno tutti richiesto l'anonimato perché non erano autorizzati a discutere pubblicamente delle deliberazioni interne della FDA.
Al centro della controversia c'era una revisione interna della FDA guidata dalla dottoressa Tracy Beth Høeg, medico-scienziata che all'epoca lavorava come scienziata senior nella divisione vaccini della FDA.
I funzionari della FDA hanno esaminato circa 96 segnalazioni di decessi pediatrici inviate al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), il database governativo utilizzato per individuare potenziali eventi avversi correlati ai vaccini.
La revisione ha incluso cartelle cliniche, referti autoptici, risultati di esami istopatologici e indagini di approfondimento condotte dal personale dell'agenzia.
Circa 25 decessi successivi alla vaccinazione contro il Covid sono stati infine considerati sufficientemente gravi da giustificare una discussione interna di alto livello all'interno dell'agenzia.
I risultati sarebbero dovuti essere presentati a settembre 2025 in occasione di una riunione del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei CDC, il comitato federale che elabora le raccomandazioni sui vaccini negli Stati Uniti.
Ma prima che ciò possa accadere, i dettagli della revisione trapelato al New York Times e ilIl Washington Post.
Høeg è diventata rapidamente il bersaglio di un'intensa attenzione mediatica e di critiche da parte dei sostenitori dei vaccini e di funzionari anonimi della FDA, i quali sostenevano che si basasse eccessivamente sui rapporti del VAERS e che stesse esagerando i risultati preliminari.
Secondo fonti vicine alla vicenda, alcuni membri dello staff della FDA si sono fortemente opposti ai metodi e alle conclusioni di Høeg e avrebbero cercato di minarne la credibilità divulgando dettagli della revisione.
La fuga di notizie ha di fatto posto fine ai piani per una discussione pubblica in seno all'ACIP e ha acuito le divisioni all'interno della FDA su come gestire i risultati.
Alcuni funzionari ritenevano che i risultati giustificassero avvertimenti più severi e maggiore trasparenza. Altri temevano che il riconoscimento pubblico dei decessi infantili collegati ai vaccini avrebbe danneggiato la fiducia nei vaccini contro il Covid.
“Sappiamo che ci sono questi decessi dovuti al vaccino”, ha detto una fonte, riferendosi ai casi di miocardite e ai rapporti pubblicati da paesi tra cui Corea e Israele.
La controversia si è intensificata dopo che l'allora responsabile del programma vaccini della FDA, il dottor Vinay Prasad, ha ordinato ulteriori indagini sui decessi identificati nella revisione di Høeg.
Mesi dopo, un'altra fuga di notizie ha riportato la questione all'attenzione del pubblico.
Nel novembre 2025, un memo interno Un documento diffuso da Prasad è diventato pubblico. In esso, Prasad riconosceva che "almeno 10" bambini erano morti "dopo e a causa della vaccinazione contro il Covid-19".
Ha descritto i risultati come "una rivelazione profonda".
"I vaccini contro il COVID-19 hanno causato la morte di bambini", ha affermato Prasad. ha scritto«La dottoressa Hoeg aveva ragione nella sua valutazione.»
Il promemoria ha innescato un altro ciclo di gioco da organi di stampa e sostenitori dei vaccini, molti dei quali hanno accusato Prasad di aver esagerato le prove prima che l'analisi dell'agenzia fosse completata.
Medicina interna segnalati su un promemoria del 5 dicembre riguardante una successiva analisi della FDA utilizzando un quadro di causalità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che ha classificato zero I decessi sono stati classificati come "certi", due come "probabili/verosimi" e cinque come "possibili".
Ma le persone coinvolte nelle discussioni hanno affermato che all'interno dell'agenzia la pressione per "ridimensionare" i risultati a ogni successiva revisione è aumentata costantemente.
"Sembrava esserci molta pressione per continuare a ridurre il numero dei decessi", ha detto una fonte.
"Sembra proprio che abbiano manipolato i dati per ottenere qualcosa di più accettabile."
Contemporaneamente, crescevano le tensioni anche riguardo a un'altra questione irrisolta all'interno della FDA: la contaminazione residua del DNA nei vaccini a mRNA contro il Covid.
Il problema è emerso ripetutamente durante discussioni ACIP Nel corso del 2025, alcuni membri del gruppo consultivo hanno richiesto ulteriori informazioni alla FDA sui livelli di DNA e sugli studi di biodistribuzione che coinvolgono le nanoparticelle lipidiche.
Secondo fonti a conoscenza dei fatti, tali richieste sono state ripetutamente rinviate.
Una persona ha identificato il dottor David C. Kaslow, direttore dell'Ufficio per la ricerca e la revisione dei vaccini (OVRR) della FDA, come il funzionario responsabile del collegamento con l'ACIP sulla questione.
Un'altra persona coinvolta nelle discussioni ha descritto Kaslow come la persona che "si opponeva con ostruzionismo" alla questione della contaminazione del DNA.
La controversia ha successivamente attirato l'attenzione del Congresso.
Nel maggio 2026, il senatore Ron Johnson (R-WI) ha scritto al Segretario alla Salute Robert F. Kennedy, Jr. in riferimento a un memorandum della FDA che esaminava i decessi pediatrici successivi alla vaccinazione contro il Covid.
Johnson ha affermato che i documenti sollevavano preoccupazioni circa una potenziale "insabbiatura" dei rischi per la sicurezza dei vaccini.
La lettera ha confermato che i funzionari della FDA hanno esaminato 96 decessi pediatrici successivi alla vaccinazione e alla fine hanno classificato sette casi come "possibilmente" o "probabilmente" correlati alla vaccinazione contro il Covid.
Ha inoltre riconosciuto che i casi fatali di miocardite rappresentavano "nuove informazioni sulla sicurezza" e ha documentato le discussioni relative alla revisione delle etichette di avvertenza dei vaccini.
A quel punto, la disputa interna alla FDA si era estesa oltre i decessi stessi, trasformandosi in una più ampia controversia sugli avvisi di sicurezza dei vaccini.
In seguito, Høeg ha tenuto una presentazione interna sostenendo che i vaccini a mRNA contro il Covid meritavano un'avvertenza di "scatola nera", ovvero l'avvertenza più severa emessa dalla FDA e riservata ai prodotti associati a lesioni gravi o decesso.
L'avvertimento proposto avrebbe riconosciuto esplicitamente il rischio di morte nei bambini.
"Se un vaccino ha il potenziale di causare la morte dei bambini, penso che questo debba essere indicato sull'etichetta", ha affermato una fonte a conoscenza delle discussioni.
La proposta di Høeg è stata infine respinta dall'agenzia.
Nel dicembre 2025, Makary pubblicamente confermato che la FDA aveva respinto una raccomandazione interna per un'avvertenza di sicurezza (black box warning) sui vaccini a mRNA contro il Covid.
Makary ha sostenuto che le precedenti preoccupazioni in materia di sicurezza, emerse durante la fase iniziale di somministrazione di dosi multiple, potrebbero non essere applicabili ai programmi di vaccinazione annuali.
Secondo fonti a conoscenza dei fatti, le continue indagini di Høeg sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid l'hanno progressivamente isolata all'interno dell'agenzia.
Il suo successivo trasferimento dalla divisione vaccini alla divisione farmaci della FDA, il CDER, pose di fatto fine al suo coinvolgimento in quelle indagini.
Solo la settimana scorsa, Høeg era licenziato dall'agenzia dopo essersi rifiutata di dimettersi dal suo incarico.
Ad oggi, la FDA non ha mai pubblicato la versione completa della revisione sui decessi pediatrici, basata sull'analisi di 96 segnalazioni VAERS di decessi infantili successivi alla vaccinazione contro il Covid, né le numerose versioni rivedute delle successive analisi dell'agenzia.
"Perché raccogliamo questi rapporti VAERS se poi non spieghiamo al pubblico cosa scopriamo?", ha detto una fonte.
Ora, a mesi di distanza dallo scoppio delle prime controversie interne, la FDA continua a dover rispondere a domande su cosa sapessero i funzionari, quando lo sapessero e perché l'agenzia non abbia pubblicato tempestivamente i risultati delle indagini sui decessi pediatrici successivi alla vaccinazione contro il Covid.
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