"Devo chiedere a qualcun altro di assumersi la responsabilità della seconda parte del processo di approvazione, in modo da evitare un conflitto di interessi. Inoltre, sto collaborando con Bill Gates e l'Organizzazione Mondiale della Sanità per quanto riguarda il vaccino stesso."
Questa ammissione di conflitto di interessi è stata fatta dal professor Lester Schulman, segretario del comitato per la poliomielite del Ministero della Salute, nel marzo 2023, durante una discussione interna sull'approvazione dell'importazione in Israele di un nuovo vaccino contro la poliomielite. Il vaccino è stato sviluppato e promosso dall'Organizzazione Mondiale della Sanità in collaborazione con la Fondazione Bill & Melinda Gates, e il suo iter di approvazione si è basato su un nuovo meccanismo di autorizzazione all'uso di emergenza che l'OMS ha sviluppato negli ultimi anni: l'EUL (Emergency Use Listing).
Sebbene l'osservazione fosse stata presentata come una digressione tecnica, si è trattato di un'insolita ammissione di conflitto di interessi da parte del segretario del comitato. La sua gravità è aggravata dal fatto che è stata fatta solo dopo che il comitato aveva già votato a stragrande maggioranza per avviare il processo di importazione del vaccino in Israele e dopo aver già lavorato intensamente per persuadere la Divisione Farmaceutica a collaborare.
La citazione non compare nei verbali ufficiali della riunione che ci sono stati forniti. Si sente in una registrazione audio della sessione, una delle diverse registrazioni che ci sono state trasmesse da un informatore. I verbali sono stati forniti solo in seguito a una richiesta di accesso agli atti e al successivo contenzioso.
L'episodio è di per sé grave. Ma va ben oltre un caso locale di conflitto di interessi personale o un fallimento amministrativo all'interno del sistema sanitario israeliano. Gli elementi emersi indicano qualcosa di ben più rilevante: l'utilizzo di una procedura internazionale di autorizzazione d'emergenza per influenzare le decisioni normative all'interno di uno Stato sovrano, attraverso reti professionali interconnesse, senza che l'organizzazione si assuma le responsabilità legali che spetterebbero agli enti regolatori nazionali.
Negli Stati Uniti, i recenti dibattiti politici sul ritiro dall'Organizzazione Mondiale della Sanità sono stati ampiamente incorniciato come uno scontro tra consenso scientifico e critica istituzionale. Tuttavia, il caso israeliano e i materiali in nostro possesso indicano un quadro ben più ampio.
Si è trattato della prima implementazione del meccanismo EUL in un Paese dotato di un sistema normativo occidentale funzionante. Israele è servito da caso di studio normativo: un tentativo di determinare se sia possibile, nella pratica, definire un percorso di approvazione all'interno di uno Stato sovrano senza detenere un'autorità di regolamentazione formale e senza essere soggetti al controllo giudiziario e parlamentare che si applica a un'autorità di regolamentazione nazionale. In tal modo, emerge il modo in cui l'organizzazione ha operato negli ultimi anni: non più semplicemente un organo consultivo e di coordinamento, ma un'istituzione che crea quadri operativi che, nella pratica, plasmano i processi di approvazione all'interno degli Stati sovrani.
L'EUL: un meccanismo di emergenza o un'infrastruttura regolamentare di fatto?
L'Organizzazione Mondiale della Sanità è stata fondata nel 1948 come organismo intergovernativo. compito fornendo assistenza professionale e orientamento tecnico, promuovendo la ricerca, raccogliendo conoscenze e sviluppando raccomandazioni per i suoi Stati membri. Articolo 22 La Costituzione dell'OMS lascia agli Stati il diritto di non aderire ai suoi regolamenti, un chiaro segnale che all'organizzazione non sono stati conferiti poteri regolatori quali l'autorizzazione di farmaci e vaccini o la supervisione della loro produzione. Tali ambiti rimangono di esclusiva competenza degli Stati stessi, che si assumono anche la responsabilità legale e pubblica delle decisioni delle proprie autorità sanitarie nazionali.
Negli ultimi anni, l'OMS ha sviluppato meccanismi che estendono la sua influenza oltre le raccomandazioni e le consentono, di fatto, di influenzare direttamente i processi di autorizzazione regolamentare all'interno degli Stati. Il meccanismo centrale è l'EUL, una procedura di emergenza indipendente dell'OMS che non fa parte dei sistemi di autorizzazione nazionali.
Secondo i documenti dell'organizzazioneL'EUL è definita come un'autorizzazione temporanea, basata sul rischio, per l'uso di dispositivi medici non approvati in situazioni di emergenza in cui non è disponibile alcun prodotto approvato, e sulla base di dati parziali relativi a qualità, sicurezza ed efficacia. Questi documenti sottolineano che l'EUL non è una licenza e che non sostituisce l'autorizzazione normativa nazionale.
Ciò che viene definito come una misura ponte temporanea che non sostituisce la regolamentazione nazionale, si trasforma, in pratica, in un quadro operativo. Una volta attivata l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUL), essa definisce la tempistica, le tappe fondamentali e il punto di partenza della discussione. Questa ristrutturazione del processo decisionale genera anche pressioni che vanno oltre la fase di autorizzazione iniziale. Come osserva il dottor David Bell, ex funzionario medico dell'OMS: "Una volta che un prodotto ha ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza ed è stato ampiamente distribuito, si esercita una forte pressione istituzionale per ignorarne i limiti e procedere verso l'approvazione completa, poiché tornare indietro potrebbe comportare rischi significativi per la professione e la reputazione".
Anziché avviare un processo indipendente basato su dati e valutazioni proprie, l'organismo di regolamentazione opera all'interno di un flusso di lavoro la cui struttura è già stata definita a livello internazionale.
L'istituzionalizzazione dell'EUL riflette un cambiamento più ampio nelle pratiche di regolamentazione. Durante il Covid-19L'autorizzazione d'emergenza è diventata la procedura operativa standard per la somministrazione su larga scala di nuovi vaccini all'interno dei sistemi normativi occidentali. Tale esperienza ha consolidato la legittimità pratica dell'approvazione e della distribuzione dei vaccini sulla base di dati preliminari in condizioni di emergenza dichiarate. Un modello normativo collaudato all'interno di sistemi sovrani si era normalizzato.
L'EUL traduce questa logica a livello internazionale. Crea un percorso di emergenza strutturato attraverso il quale i prodotti possono progredire prima della tradizionale autorizzazione occidentale. Una volta attivato, il percorso definisce aspettative, tempistiche e punti decisionali per gli Stati che ne stanno valutando l'adozione.
Ai sensi del Regolamento sanitario internazionale (2005), un'emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale è definito principalmente in relazione alla diffusione internazionale e alla risposta coordinata, senza una soglia di gravità quantificata. Durante la pandemia di H1N1 del 2009Sono sorte controversie in merito alle definizioni di fase pandemica dell'OMS, che privilegiavano la diffusione geografica rispetto alla gravità clinica. Laddove i criteri di emergenza sono flessibili, la dichiarazione comporta conseguenze procedurali: apre l'accesso a meccanismi di autorizzazione accelerata. Nel tempo, questa flessibilità ha abbassato la soglia pratica per l'attivazione di tali meccanismi di autorizzazione in situazioni di emergenza.
Anziché elaborare autonomamente una valutazione probatoria completa partendo dai principi fondamentali, gli Stati deliberano all'interno di un quadro di emergenza predefinito. L'attivazione di tale procedura riordina la sequenza decisionale. Le questioni relative ai tempi, all'allineamento e alla validazione esterna hanno la precedenza sulla questione preliminare se la base probatoria giustificherebbe autonomamente l'autorizzazione secondo i normali standard normativi.
nOPV2: La prima implementazione del meccanismo
Il vaccino antipolio nOPV2 discusso in Israele è stato il primo prodotto a ricevere lo status EUL dall'OMSL'inserimento nell'elenco è stato concesso il 13 novembre 2020, rendendo il vaccino la prima applicazione della nuova procedura. A partire da marzo 2021, è stato distribuito in Nigeria e successivamente in altri paesi in Africa e Asia.
Il vaccino è prodotto in Indonesia da un'azienda chiamata Bio Farma. Il suo sviluppo e gli studi clinici sono stati finanziato dalla Fondazione Bill & Melinda Gates, che anche impegnato 1.2 miliardo di dollari per “sostenere gli sforzi” per promuoverlo, come parte di Strategia per l'eradicazione della poliomielite 2022-2026.
: Il December 21Nel 2023, il vaccino ha anche ottenuto la prequalificazione (PQ) da parte dell'OMS. Questa procedura non equivale a un'autorizzazione nazionale né a un'approvazione da parte di un rigoroso ente regolatore occidentale. Si tratta di un meccanismo di valutazione dell'OMS che consente alle agenzie delle Nazioni Unite e ai singoli Paesi di farvi affidamento per l'approvvigionamento e l'utilizzo attraverso i meccanismi sanitari internazionali. Sebbene la PQ non faccia parte dell'EUL (Emergency Use Limitation), in pratica segnala un passaggio da un quadro di emergenza temporaneo a un percorso di distribuzione più ampio e continuativo, che non dipende più dalla dichiarazione di una specifica emergenza.
La traiettoria del nOPV2 illustra più della semplice introduzione di un nuovo vaccino. Dimostra l'operatività di un modello di autorizzazione basato sulle emergenze, che va oltre la singola autorità di regolamentazione nazionale. Un prodotto inserito nell'elenco delle emergenze internazionali è passato da una distribuzione provvisoria a un'approvazione istituzionale più ampia, senza seguire la sequenza convenzionale delle autorizzazioni occidentali. È questo percorso che è stato successivamente introdotto nelle deliberazioni regolatorie israeliane.
Come il percorso internazionale è stato integrato all'interno del Ministero della Salute
Le discussioni in seno al comitato ERT consentono di esaminare come il percorso EUL sia stato integrato nella pratica nei processi decisionali all'interno del Ministero della Salute israeliano.
Il comitato ERT (Emergency Response Team) presso il Ministero della Salute israeliano è stato istituito a marzo 2022 in qualità di comitato consultivo per gestire la risposta a un'epidemia di poliomielite rilevata tramite analisi delle acque reflue in Israele. Il mandato del comitato comprendeva la ricezione di aggiornamenti continui, la formulazione di raccomandazioni operative, l'adattamento delle politiche vaccinali e la gestione delle attività di informazione pubblica. Il comitato è presieduto dal professor Manfred Green., responsabile del Programma internazionale di leadership in sanità pubblica presso la Facoltà di sanità pubblica dell'Università di Haifa, e Il suo segretario è il professor Lester Schulman., un epidemiologo che dirigeva il Laboratorio Centrale di Virologia Ambientale presso il Centro Medico Sheba (Tel Hashomer).
Nelle sue prime deliberazioni, il comitato si è occupato del poliovirus di tipo 3, che, secondo i suoi documenti, avrebbe avuto origine dal vaccino vivo attenuato. Già in queste discussioni emerge una chiara sensibilità nei confronti della posizione dell'OMS. Il presidente del comitato afferma esplicitamente che, se Israele non avviasse una campagna di vaccinazione, potrebbe essere percepito dall'OMS come uno stato "canaglia". Questa percezione non ha bisogno di essere imposta dall'esterno. Emerge all'interno di un ambiente professionale condiviso, in cui la deviazione non viene vissuta semplicemente come un disaccordo politico, ma come una rottura con le norme del gruppo. Queste dinamiche sono coerenti con le osservazioni provenienti dalle istituzioni sanitarie internazionali.
Come osserva il dottor David Bell, ex funzionario medico dell'OMS: "I delegati nei forum sanitari internazionali spesso non agiscono principalmente come rappresentanti nazionali. Fanno parte di un'ampia rete professionale, formati in istituzioni simili, che si incontrano regolarmente e condividono una visione comune. Queste reti sono sostenute da importanti finanziatori privati e partner istituzionali, il che rafforza ulteriormente l'allineamento tra i paesi."
All'interno di queste reti, le posizioni dissenzienti sono spesso percepite come antiscientifiche o arretrate, creando una forte pressione per l'allineamento. I Paesi possono essere riluttanti a discostarsi da tale posizione per timore di apparire al di fuori del consenso accettato.
Bell descrive inoltre questo processo come una forma di soft power che opera attraverso la cultura istituzionale piuttosto che attraverso l'autorità formale: "È così che funziona il soft power: incentivi condivisi, cultura professionale e supporto da parte dei principali enti finanziatori consentono la diffusione di approcci preferenziali all'interno dei sistemi, spesso senza bisogno di coercizione formale".
Di conseguenza, il team ha raccomandato una campagna “Due gocce” utilizzando il vaccino vivo attenuato esistente (OPV3). La campagna è iniziata nel Aprile 2022 e fu interrotto due mesi dopo. Sebbene l'adesione tra la popolazione target primaria fosse minimo, il Ministero ha presentato la campagna come un successo e ha annunciato l'eliminazione del ceppo dal sistema di sorveglianza delle acque reflue.
Poco dopo, il Ministero della Salute ha annunciato che, immediatamente dopo l'eliminazione del ceppo 3, era stato rilevato il ceppo 2 nelle acque reflue, derivante anch'esso da un vaccino vivo attenuato. Sebbene ad oggi non siano stati riscontrati casi di paralisi causati da questo ceppo in Israele, il comitato ERT ha iniziato, già a metà del 2022, a valutare l'opzione di utilizzare il nuovo vaccino nOPV2. Inizialmente si è trattato di un'ipotesi generale, ma ben presto è diventata il fulcro della discussione.
In questa fase, la discussione collegava già la valutazione epidemiologica alle conseguenze procedurali. Anche in assenza di casi clinici, si considerava un'eventuale intensificazione delle misure in relazione alle opzioni regolamentari che essa avrebbe reso disponibili.
A partire dalla fine dell'estate 2022, il percorso di approvazione del vaccino antipolio orale di seconda generazione (nOPV2) è stato presentato ai membri del comitato in diverse riunioni, utilizzando presentazioni e materiali di supporto forniti dall'OMS. I verbali che abbiamo ricevuto indicano che la discussione si è basata su presentazioni e materiali di supporto dell'OMS. I verbali non contengono alcuna traccia di un dossier completo del produttore, di dati regolatori indipendenti o di un parere di alcuna autorità regolatoria occidentale.
Il 1° dicembre 2022 (verbale ERT 21), il comitato ERT ha votato a stragrande maggioranza per avviare il processo di introduzione del nuovo vaccino in Israele. Secondo il verbale, 14 dei 15 membri del comitato hanno votato a favore della raccomandazione, così come tutti e sei i rappresentanti del Ministero della Salute che hanno partecipato alla votazione. A quel punto, la decisione di principio era stata presa. La discussione si è spostata dalla questione se adottare o meno tale percorso alla sua implementazione.
Subito dopo la votazione, la questione normativa si è spostata sull'attuazione e sulle fasi procedurali necessarie per attivare il percorso. In una discussione in commissione tenutasi il 28 febbraio 2023, la dottoressa Sharon Alroy-Preis ha suggerito che una dichiarazione formale di emergenza potrebbe essere necessaria per abilitare il relativo percorso di autorizzazione, osservando che "forse se ci saranno due casi clinici riusciremo a convincere il ministro a dichiarare l'emergenza". Lo scambio indica che la dichiarazione di emergenza è stata discussa in relazione diretta al percorso procedurale che essa avrebbe consentito.
Conflitti di interesse in seno al comitato: i consulenti dell'OMS guidano la raccomandazione di introdurre il vaccino in Israele.
Durante i mesi in cui il segretario del comitato, il Prof. Schulman, ha presentato il percorso per portare l'nOPV2 in Israele, ai membri del comitato non sono state fornite informazioni sui suoi conflitti di interesse con l'OMS e la Fondazione Bill & Melinda Gates. In pratica, durante quel periodo, Schulman ha lavorato come consulente tecnico sul vaccino attraverso McKing Consulting Corporation, un consulente professionista che lavora a progetti dell'OMS e della Global Polio Eradication Initiative (GPEI), che è sostenuta a livello centrale dalla Fondazione Gates.
Ha inoltre ricevuto una sovvenzione di supporto dall'OMS, anche per consulenze relative al nOPV2. Inoltre, ha ricevuto finanziamenti per le spese di viaggio dalla Fondazione Bill & Melinda Gates per partecipare a riunioni di lavoro dedicate al nOPV2 a Londra nel febbraio 2023; ovvero, proprio durante il periodo rilevante per le deliberazioni del comitato ERT sul vaccino. A questo si aggiunge co-autorialità in una pubblicazione scientifica internazionale a partire da giugno 2023, condotto con il supporto dell'OMS, del GPEI e del produttore Bio Farma.
In altre parole, non si trattava di un'affiliazione generica o di un passato professionale lontano. Era un conflitto di interessi diretto e intrinseco, legato allo specifico vaccino in questione e al suo insolito iter di approvazione ai sensi dell'EUL. Schulman dichiarò questi legami in pubblicazioni scientifiche ufficiali, ma non furono portati all'attenzione del comitato in tempo reale, nonostante fosse lui a presentare l'iter di approvazione e a guidare la discussione scientifica. Quando il Ministero della Salute fu interpellato in merito, sia nell'ambito della procedura di accesso agli atti sia con una richiesta formale al portavoce, rispose categoricamente che non esistevano conflitti di interessi all'interno del comitato. Questa risposta contraddice le stesse dichiarazioni pubbliche di Schulman.
Solo circa tre mesi dopo la votazione, durante un'ulteriore discussione tenutasi il 28 febbraio 2023, Schulman chiese che "qualcuno mi sostituisse" nella prosecuzione del processo di approvazione, in modo da "non avere un conflitto di interessi", come se si trattasse di una questione tecnica di poco conto piuttosto che di una grave mancanza, e senza affrontare il fatto che la decisione di principio era già stata presa sulla base di materiali e di un quadro normativo che lui stesso aveva contribuito a promuovere a livello internazionale. Inoltre, dopo questa ammissione, i conflitti di interessi di Schulman non sono stati documentati nei verbali della riunione che ci sono stati forniti in seguito alla richiesta di accesso agli atti.
Schulman non era l'unico membro anziano del comitato con un conflitto di interessi che coinvolgeva l'OMS. Il presidente del comitato, il Prof. Manfred Green, ha recentemente riconosciuto in una discussione della Commissione Sanità della Knesset che la sua compagna, la Prof.ssa Dorit Nitzan-Kluski, fa parte anche del comitato sulla poliomielite. In effetti, la Prof.ssa Nitzan-Kluski è già elencata come membro nella lettera di nomina originale, nel marzo 2022. Eppure, solo un mese prima di quell'appuntamento, nel mese di febbraio 2022, ha formalmente completato il suo ruolo di alto livello come Direttrice regionale per le emergenze dell'OMS per l'Europa. Inoltre, poche settimane dopo, con lo scoppio della guerra tra Russia e Ucraina, è tornata a un'intensa attività professionale per conto dell'OMS come un responsabile della gestione degli incidenti in Ucraina, ruolo che ha svolto parallelamente alla sua appartenenza al comitato.
La situazione diventa ancor più problematica quando il presidente del comitato presenta la posizione dell'OMS ai membri come un "ultimatum" da adottare, senza rivelare completamente che il suo partner, che lavora al suo fianco, è una figura operativa di alto livello all'interno della stessa organizzazione.
Non si tratta semplicemente di una questione di etica personale. Il segretario del comitato, che ha redatto, promosso e guidato la presentazione del vaccino e del percorso di autorizzazione all'immissione in commercio (EUL) in Israele, era contemporaneamente attivo a livello internazionale nel promuoverli, mentre il presidente del comitato ha adottato lo stesso quadro di riferimento. Il risultato è stato che il processo decisionale di Israele si è svolto all'interno della stessa rete professionale che ha promosso il vaccino e il suo percorso di approvazione in ambito internazionale.
In tali circostanze, è difficile parlare di giudizio normativo nazionale indipendente quando gli stessi attori sono coinvolti nella promozione di tale percorso sia a livello globale che nell'ambito delle discussioni israeliane.
“Chi batterà le palpebre per primo?”
In netto contrasto con la sicurezza con cui la sicurezza e l'integrità del processo produttivo del vaccino sono state presentate al comitato ERT, i verbali mostrano che la Divisione Farmaceutica, l'autorità regolatoria israeliana competente per l'autorizzazione di medicinali e vaccini, ha espresso riserve, e persino opposizione, fin dalle prime fasi.
Questa opposizione è stata menzionata più volte durante le discussioni, tra cui le ragioni sollevate dal personale della divisione: l'assenza di autorizzazione da parte di alcun Paese occidentale, il fatto che il vaccino sia prodotto in Indonesia, un Paese al quale il Ministero della Salute israeliano non ha accesso diretto in termini di regolamentazione, il che significa che non può esaminare in modo indipendente le condizioni di produzione nello stabilimento, e il ricorso a un meccanismo di emergenza che non era ancora stato completato.
In una discussione, la dottoressa Sharon Alroy-Preis descrive in modo inequivocabile la posizione della Divisione Farmaceutica: "La nostra divisione farmaceutica si rifiuta, in questa fase, di accettare o approvare un vaccino proveniente dall'Indonesia senza alcun processo di regolamentazione occidentale. Questo è un ostacolo enorme... Al momento la nostra divisione farmaceutica afferma: 'Non approveremo un vaccino del genere. Non ci sembra che soddisfi gli standard che possiamo approvare'."
Tuttavia, queste riserve non sono state presentate come una linea rossa normativa, bensì come un problema da "risolvere" per poter proseguire nel percorso verso l'EUL. L'opposizione dell'ente regolatore non ha bloccato il processo, ma è stata inquadrata come un ostacolo operativo.
Ciò ha prodotto un'inversione di ruoli: un comitato consultivo ha di fatto plasmato il percorso normativo, mentre l'organismo legalmente autorizzato ad approvare o respingere i vaccini doveva adattarsi a un quadro già stabilito e, a volte, giustificare la propria resistenza.
In questo contesto, la discussione si è concentrata sulla ricerca di un ente regolatore esterno che conferisse legittimità, primo fra tutti l'ente regolatore del Regno Unito. I verbali fanno ripetutamente riferimento alla Gran Bretagna come al Paese che potrebbe approvare il vaccino prima di Israele. Ad esempio, in una discussione (ERT 17), il Prof. Ian Miskin, uno dei membri del comitato, afferma esplicitamente che "probabilmente non dovremmo essere i primi in Occidente a utilizzare l'nOPV2" e che, mentre gli Stati Uniti probabilmente non utilizzeranno il vaccino, "il Regno Unito potrebbe farlo". Nella discussione del 28 febbraio 2023, la Dott.ssa Sharon Alroy-Preis ha inquadrato la situazione in modo ancora più esplicito: "Forse li sfideremo: nessun Paese che sente nominare l'Indonesia vuole essere il primo... quindi tutti aspettano di vedere chi cederà per primo".
Questa dinamica descrive bene la posizione in cui si trovavano i decisori locali all'interno di questo meccanismo. Pur non disponendo dei dati di base necessari per una corretta autorizzazione regolamentare di un vaccino, non contestarono il percorso in sé. Cercarono invece un Paese occidentale che fornisse la prima approvazione. Il quadro internazionale era già stato accettato come punto di partenza. La questione rimanente era solo quale Paese avrebbe fornito la legittimità necessaria per consentire ad altri di seguire l'esempio. In un contesto del genere, il campo di critica si restringe. Il punto focale non è più la sicurezza del vaccino o la qualità della produzione, ma l'adesione a un percorso già definito, e il timore non è l'errore scientifico, ma la deviazione dal percorso prestabilito.
Questa dinamica non può essere spiegata unicamente dalla cautela istituzionale. Una volta accettato il quadro normativo EUL come punto di riferimento operativo, la discussione si è spostata dalla valutazione indipendente delle prove a questioni di tempistica e allineamento. La soglia normativa in sé non era più la questione centrale. Ciò che contava era se, e da chi, il percorso sarebbe stato prima validato in Occidente. L'architettura del processo decisionale era già stata definita.
“Non abbiamo ottenuto nulla, nulla, nulla tranne le presentazioni dell’OMS”
Circa due mesi dopo che il comitato ERT aveva già votato e preso una decisione di principio per promuovere l'introduzione del nOPV2 in Israele nell'ambito del meccanismo EUL, e dopo mesi di discussioni in cui il divario tra il percorso delineato dal comitato e la posizione dell'ente regolatore non ha fatto che ampliarsi, la dottoressa Alroy-Preis ha chiesto di invitare la dottoressa Ofra Axelrod, responsabile della divisione farmaceutica, per spiegare la sua opposizione.
Nel corso della successiva discussione, quando la dottoressa Axelrod si presentò al comitato e illustrò sistematicamente i dati e le informazioni a disposizione della Divisione Farmaceutica, emerse chiaramente che il divario era ben più ampio di quanto si potesse dedurre dalle discussioni precedenti. Quanto da lei esposto dimostrò che non si trattava semplicemente di un disaccordo normativo isolato o di una "difficoltà" superabile, bensì dell'assenza dei dati normativi di base necessari per valutare la sicurezza dei vaccini, l'integrità del processo produttivo e l'intero iter regolatorio.
In apertura, Axelrod ha chiarito su cosa si basasse la documentazione presentata dalla commissione: "Naturalmente, non abbiamo ricevuto nulla, assolutamente nulla, a parte le presentazioni dell'OMS. Sulla base di queste, non si può approvare qualcosa". Di fatto, ha rivelato che queste presentazioni erano gli unici documenti presentati alla commissione e che avevano costituito la base per la votazione che ha dato inizio al processo di approvazione per l'importazione del vaccino in Israele.
Contrariamente all'impressione creata in precedenza, secondo cui il vaccino era stato presentato come in fase avanzata di sviluppo, Axelrod ha descritto un vaccino che è "ancora in fase di sperimentazione clinica... un vaccino in una fase molto, molto precoce... non ha nemmeno ottenuto la prequalificazione, che è in realtà l'approvazione più elementare che esista". Ha anche affrontato la questione dello stato del vaccino nell'ambito dell'EUL (Employment Use Limitation) e ha osservato: "C'è stata una raccomandazione iniziale nel 2020, e da allora non è stata presa alcuna decisione definitiva...".
Anche la speranza che un Paese occidentale autorizzasse presto il vaccino si è rivelata, a suo dire, infondata. "Al momento, a causa delle lacune e della mancanza di informazioni, gli inglesi non intendono approvare l'uso di questo vaccino nel Regno Unito. Anche se diventasse davvero essenziale, e magari si trattasse di un'approvazione temporanea, sarebbe molto difficile. Dopo quella conversazione abbiamo chiesto agli inglesi del materiale informativo. Non c'era nulla; non ci hanno trasmesso niente. All'inizio di febbraio ci siamo rivolti nuovamente agli inglesi, e la risposta è stata molto evasiva. Ci hanno risposto: 'Cercheremo di mettervi in contatto diretto con l'azienda'. Da allora non abbiamo più avuto notizie, né dagli inglesi né dall'azienda."
Per quanto riguarda la produzione vera e propria, Axelrod ha descritto uno stabilimento non riconosciuto dalle autorità di regolamentazione occidentali e un quadro di supervisione normativa inadeguata. "Lo stabilimento non è riconosciuto, produce vaccini per i paesi in via di sviluppo, per i paesi dell'OMS... l'azienda produttrice ha evitato il contatto diretto con la MHRA, l'ente regolatore del Regno Unito. Non hanno fornito loro un dossier o alcuna informazione ricevuta direttamente dall'azienda... alla fine, gli inglesi sono riusciti a ottenere il consenso dell'azienda per condurre un'ispezione GMP. Gli inglesi hanno visitato l'azienda e hanno riscontrato delle lacune. Non hanno specificato quali fossero. E l'azienda non è stata sottoposta ad alcuna ispezione GMP da parte di un'autorità da noi riconosciuta..."
Oltre alle lacune normative, le osservazioni di Axelrod mettono in luce anche la mancanza di trasparenza nei lavori della commissione. Ha riferito alla commissione che era già stata presentata una richiesta di accesso agli atti al Ministero in merito alle discussioni sul vaccino. "Devo comunicarvi che abbiamo già ricevuto una richiesta di accesso agli atti su questo vaccino. Non abbiamo ancora approvato nulla, e già ci chiedono: perché, come, chi e cosa". I verbali della commissione non sono stati pubblicati in tempo reale. Sono stati resi pubblici solo in seguito a una richiesta di accesso agli atti e a un lungo contenzioso. Il fatto che le informazioni siano state divulgate solo in questo modo dimostra chiaramente che la discussione non è stata accompagnata da una trasparenza proattiva da parte del Ministero.
Un caso di studio per un nuovo modello
Per quanto grave sia il caso israeliano, sia per i conflitti di interesse che mette in luce, sia per il tentativo di promuovere l'autorizzazione senza disporre dei dati regolatori di base presso l'ente regolatore nazionale, il suo significato più profondo risiede altrove. Israele è stato il primo Paese occidentale in cui è stato messo in pratica il meccanismo EUL (Employment Use Limitation). Non si tratta quindi di un mero evento locale. Serve da banco di prova per un nuovo modello: un esame pratico della capacità dell'OMS di influenzare i processi di approvazione in un Paese occidentale senza assumersi una responsabilità regolamentare diretta.
Al di là del danno alla sovranità, il pericolo di questo modello è più profondo. L'OMS non ha responsabilità legale all'interno degli Stati e non è soggetta al controllo giudiziario o parlamentare in tali territori. In un sistema normativo nazionale, la decisione di autorizzare un vaccino è soggetta a un chiaro quadro di diritto amministrativo: è possibile richiedere documenti in base alle leggi sulla libertà di informazione, presentare ricorsi in tribunale, ottenere motivazioni e sottoporre le decisioni a verifica di ragionevolezza.
Gli Stati che accettano il meccanismo EUL mantengono la piena responsabilità legale e politica della decisione, mentre gli elementi chiave del suo quadro normativo vengono definiti al di fuori dei loro sistemi. L'autorità di regolamentazione nazionale sarà tenuta a difendere in tribunale una decisione di cui non ha definito il quadro normativo; il governo si farà carico dei costi pubblici; e i cittadini scopriranno che l'organismo che ha definito il percorso non è soggetto alla giurisdizione dei loro tribunali e non ha alcuna responsabilità legale nei loro confronti.
Un'ulteriore preoccupazione riguarda la mancanza di trasparenza e l'incapacità dello Stato di valutare in modo indipendente i dati che gli vengono presentati. Negli ultimi anni, la letteratura di ricerca ha evidenziato lacune di trasparenza nei meccanismi decisionali dell'OMS, soprattutto nelle emergenze. Studi pubblicati, tra gli altri, in BMJ Salute globale (2020), la Rivista di epidemiologia e salute globale (2025), e Etica della salute pubblica Sono state descritte la pubblicazione parziale dei verbali, la difficoltà di ricostruire le motivazioni delle decisioni e la portata dell'influenza, non rispecchiata da meccanismi di controllo paralleli.
Il caso israeliano mostra come tale divario si traduca a livello nazionale: discussioni non pubblicate in modo proattivo, affidamento quasi esclusivo su materiali provenienti dall'organizzazione stessa e progressi lungo un percorso normativo prima che fossero forniti tutti i dati necessari per una revisione indipendente.
In questo caso, il trasferimento è stato bloccato in Israele, ma solo dopo che era già stata presa una decisione di principio e il percorso era già stato tracciato, e solo grazie all'insistenza delle autorità di regolamentazione nel richiedere dati e nel rispettare standard minimi, e all'insistenza dei cittadini nel rendere pubbliche informazioni che non erano state divulgate.
In questo contesto, le decisioni di paesi come gli Stati Uniti di prendere le distanze dall'Organizzazione Mondiale della Sanità possono essere comprese nel quadro di dibattiti più ampi sull'autorità regolatoria e la responsabilità nella governance sanitaria globale. Il caso israeliano solleva una questione più generale: fino a che punto è possibile mantenere l'indipendenza regolatoria quando elementi chiave del quadro decisionale vengono definiti attraverso processi esterni che precedono la revisione nazionale?
Il caso mette in luce un divario crescente tra l'autorità nazionale formale e i quadri normativi esterni che, sempre più spesso, determinano in anticipo gli esiti delle normative.
Il Ministero della Salute è stato interpellato in merito a questi risultati, ma ha scelto di non rilasciare dichiarazioni.
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