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La votazione sulla prosecuzione della politica di vaccinazione universale neonatale contro l'epatite B è stata rinviata, ma la discussione all'ACIP ha evidenziato come, per decenni, la direttiva generale di vaccinare i neonati subito dopo la nascita si sia basata su presupposti, modelli teorici e dati parziali anziché su solide basi scientifiche.
"Come padre e scienziato, non capisco come abbiamo il coraggio di chiedere ai genitori di vaccinare un neonato sano alla nascita, quando il rischio per il bambino è così basso e le prove così scarse. Onestamente non so da dove venga questo coraggio."
Questa dichiarazione del Prof. Retsef Levi durante la riunione ACIP di ieri ha colto, con la chiarezza e la franchezza che lo contraddistinguono, il tema centrale emerso dall'intera sessione: significative lacune scientifiche nella politica di vaccinazione universale in vigore da oltre tre decenni negli Stati Uniti.
Il comitato avrebbe dovuto votare su questioni apparentemente tecniche: se eliminare la vaccinazione universale neonatale e somministrare il vaccino contro l'epatite B solo ai neonati le cui madri risultano positive, e se sostituire l'attuale politica, che non consente il pieno consenso informato, con un modello decisionale condiviso tra genitori e medici per quanto riguarda la vaccinazione in età infantile avanzata.
Ciò che è emerso durante la sessione potrebbe essere stato ancora più importante del voto stesso: per la prima volta, lo staff scientifico dell'ACIP ha presentato, apertamente e sistematicamente, il profondo divario tra la narrazione istituzionale e le evidenze scientifiche, o meglio la loro assenza, che hanno sostenuto una politica espansiva per 30 anni. Hanno descritto dettagliatamente come un'importante direttiva di vasta portata sulla salute pubblica fosse stata costruita su presupposti, quadri teorici e set di dati parziali, in assenza di una rigorosa ricerca di base.
La dose alla nascita ha ridotto l'infezione da epatite B? I dati dicono il contrario
Una delle narrazioni centrali utilizzate per giustificare la politica di vaccinazione universale neonatale contro l'epatite B era semplice e convincente: la dose somministrata alla nascita riduceva drasticamente la trasmissione dell'epatite B negli Stati Uniti.
Questa narrazione è apparsa ripetutamente nei documenti del CDC, nelle presentazioni ufficiali e nelle comunicazioni sulla sanità pubblica.
Ma ieri, forse per la prima volta in modo così esplicito, sono stati presentati dati che minano alla radice questa narrazione.
- Il calo più netto e sostanziale nell'incidenza dell'epatite B si è verificato tra il 1990 e il 2007 tra gli adulti di età compresa tra 20 e 49 anni, non tra i neonati.
- Tra i neonati e i bambini piccoli, i tassi di casi erano inizialmente estremamente bassi, rendendo difficile attribuire un eventuale calo al vaccino.
- Molti paesi in cui non esiste una dose alla nascita presentano tassi di incidenza simili o addirittura inferiori a quelli degli Stati Uniti.
- Le popolazioni che hanno contribuito maggiormente al declino sono state quelle degli adulti ad alto rischio, tra cui coloro che si iniettano droghe e gli individui esposti tramite il sangue.
- La tendenza al ribasso è iniziata prima dell'introduzione della dose universale alla nascita nel 1991.
Cosa ha contribuito al declino?
Diversi fattori sono stati presentati come molto più significativi della dose alla nascita:
- Screening prenatale e intervento mirato: Quando una donna incinta viene identificata come epatite B positiva, la profilassi mirata previene quasi completamente la trasmissione neonatale. Questo meccanismo è basato sull'evidenza scientifica ed è molto più efficace della vaccinazione universale neonatale.
- Cambiamenti comportamentali nei gruppi ad alto rischio: L'intensificazione delle campagne di sanità pubblica, dei programmi di riduzione del rischio e un più ampio accesso alle cure hanno ridotto significativamente le principali fonti di trasmissione.
- Protocolli di screening del sangue migliorati.
- Vaccinazione più tardi nell'infanzia o nell'adolescenza: La maggior parte degli individui è stata vaccinata nella prima infanzia o nell'adolescenza, non alla nascita. Queste dosi sono molto più rilevanti per ridurre il rischio di infezione in età adulta, poiché l'immunità derivante da una dose somministrata alla nascita diminuisce proprio nelle età in cui aumenta il rischio di esposizione.
Come ha osservato il Prof. Levi, "La narrazione secondo cui la politica non deve essere toccata perché ha avuto successo non è semplicemente supportata dai dati. Né lo è l'affermazione, avanzata di recente dai media, secondo cui stiamo introducendo idee ad hoc per smantellare una politica vecchia di trent'anni".
Il divario tra la narrazione e le prove non era mai stato presentato al pubblico in modo così chiaro. Quando l'intera logica di un intervento medico universale si basa su un presunto beneficio per la salute pubblica, ma i dati dimostrano che tale beneficio è minimo o inesistente, la domanda centrale diventa inevitabile: è giustificato continuare a vaccinare ogni neonato sano entro poche ore dalla nascita quando il beneficio dimostrato per la salute pubblica è quasi nullo?
Oltre a questa lacuna, Levi ha anche affrontato il tono di assoluta fiducia che da tempo circonda la politica sulla dose alla nascita. Ha osservato che molti Paesi che non somministrano una dose universale alla nascita "si preoccupano dei loro figli tanto quanto noi" e che "potenzialmente non sono convinti dalle argomentazioni molto convincenti che lei e altri state portando avanti... sulla sicurezza, la necessità e i benefici di una dose alla nascita per i bambini nati da madri risultate negative al test per l'epatite B".
Levi ha poi evidenziato un modello più ampio. "Gli stessi relatori... erano fermamente convinti che i vaccini a mRNA siano molto sicuri per bambini e ragazzi", ha osservato. "Di recente abbiamo sentito alcune prove che forse questa convinzione non era necessariamente corretta".
Perché vaccinare alla nascita?
La discrepanza tra i dati e la politica ha portato alla domanda clinica più fondamentale: perché il vaccino contro l'epatite B viene somministrato specificamente alla nascita? Qual è la logica medica di questa tempistica?
La discussione di ieri ha rivelato che la politica universale non nasce da un'esigenza clinica, ma da preoccupazioni amministrative relative a carenze del sistema. Il ragionamento del CDC negli anni '1990 si concentrava sul timore che lo screening prenatale non venisse eseguito correttamente, che alcune donne non venissero sottoposte al test, che i risultati non venissero trasmessi in tempo o che si verificassero errori nella tenuta dei registri.
In altre parole, invece di risolvere i punti deboli del sistema sanitario, i politici hanno scelto di aggirarli attraverso una direttiva generale: vaccinare tutti i neonati, indipendentemente dallo stato di maternità.
La Dott.ssa Evelyn Griffin, pediatra e specialista in salute pubblica del comitato, ha espresso il concetto in modo succinto: i fallimenti sono imputabili al sistema, non alle famiglie, ed è irragionevole addossare il peso del problema ai neonati. "Questi sono problemi che devono essere risolti dagli adulti. Non possiamo chiedere ai neonati di risolverli per noi".
Griffin ha anche evidenziato il divario tra i presupposti della politica e la realtà in sala parto. Le donne in travaglio affrontano dolore fisico, stress e sono costrette a firmare numerosi documenti. In tali circostanze, raramente si verifica una discussione autentica sugli interventi neonatali. La maggior parte dei genitori da lei intervistati non sapeva nemmeno che il proprio neonato avesse ricevuto il vaccino contro l'epatite B nelle prime ore di vita.
In pratica, una politica presentata a lungo come basata sul consenso informato si è trasformata in una politica in cui molti neonati venivano vaccinati contro la volontà dei genitori, semplicemente perché questi ultimi non ne erano mai stati informati.
Il Prof. Levi ha aggiunto un racconto personale: "Quattro dei miei figli sono nati qui negli Stati Uniti e hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite B alla nascita, senza alcun preventivo colloquio con me o mia moglie. Posso personalmente attestare che non c'è stato alcun consenso informato".
Questa discrepanza sottolinea quanto la politica si sia allontanata dal principio etico fondamentale della scelta informata. Levi ha osservato che l'approccio "taglia unica" ignorava l'ampia diversità di preferenze dei genitori, i profili di rischio medico e il processo decisionale responsabile.
Per anni, la questione è rimasta al di fuori del dibattito pubblico. Il problema non era solo la mancanza di giustificazione scientifica, ma anche il fatto che la politica avesse creato una pratica medica consolidata, incompatibile con la trasparenza, un processo decisionale informato e un'assistenza personalizzata.
Trent'anni di ipotesi indiscusse: cosa sapevamo veramente sulla sicurezza della dose alla nascita?
Per tre decenni, la somministrazione universale alla nascita del vaccino contro l'epatite B si è basata su un presupposto che si è gradualmente consolidato in un assioma medico: la pratica è sicura ed è una misura preventiva ovvia per tutti i neonati, indipendentemente dal loro effettivo rischio di infezione. La discussione di ieri all'ACIP ha evidenziato un profondo divario tra questa narrazione e il fondamento scientifico che ha sostenuto questa politica fin dai primi anni '1990.
I documenti originali utilizzati per la concessione della licenza per Engerix-B e Recombivax non includevano un singolo studio controllato con placebo sui neonati. Gli studi erano estremamente brevi, con periodi di follow-up di soli pochi giorni, e i gruppi di controllo ricevevano un altro vaccino anziché un placebo. Diversi studi erano osservazionali e finanziati dalle stesse aziende produttrici. Non sono stati condotti studi a lungo termine in grado di catturare gli effetti neurologici, dello sviluppo o autoimmuni emersi nei primi anni di vita.
A queste limitazioni si aggiungeva il "bias del vaccinato sano": i neonati non vaccinati erano tipicamente prematuri, sottopeso o fragili dal punto di vista medico, e quindi non idonei alla vaccinazione. Di fatto, le valutazioni di sicurezza confrontavano i neonati sani con quelli particolarmente vulnerabili, creando l'illusione di sicurezza piuttosto che una valutazione chiara del rischio reale.
Come ha riassunto la Dott.ssa Tracy Beth Hoeg, ricercatrice clinica e funzionaria senior della FDA: "Questi studi non raggiungerebbero nemmeno la soglia minima per l'approvazione di un vaccino neonatale oggi". Il problema, ha chiarito Hoeg, si estende ben oltre l'assenza di controlli placebo. Rilevare un evento avverso che si verifica con un tasso di 1 su 1,000 richiede una sperimentazione su decine di migliaia di neonati. In pratica, non un singolo Lo studio si avvicina a tale requisito. Quando il Dott. Robert Malone ha chiesto se esistessero dati in grado di rilevare anche un rischio pari a 1 su 100, Hoeg ha risposto: "Non disponiamo di studi randomizzati controllati con placebo. Non abbiamo un singolo studio randomizzato che ci permetta di rilevare un segnale del genere".
L'implicazione è lampante: gran parte dei potenziali rischi per la sicurezza non avrebbero mai potuto essere identificati, perché gli studi non erano stati concepiti per rilevarli.
Nonostante queste lacune, nei decenni successivi non è stato condotto alcuno studio indipendente, controllato o metodologicamente adeguato. In assenza di ricerche adeguate, l'affermazione che "non ci sono prove di danno" perde di significato. Come ha sottolineato Levi, la sicurezza non può essere separata dalla qualità degli studi progettati per valutarla. Gli studi senza placebo, senza follow-up a lungo termine e con gruppi non comparabili semplicemente non riescono a rilevare segnali di sicurezza. L'assenza di risultati non è prova di sicurezza, ma prova che non sono mai state poste le domande giuste.
In questo contesto, Hoeg ha sottolineato che l'attuazione di una politica di dose universale alla nascita in una popolazione la cui stragrande maggioranza presenta un rischio basale estremamente basso è stata attuata senza disporre dei dati scientifici necessari per valutarne adeguatamente la sicurezza. La sua domanda conclusiva rivolta al comitato è stata diretta:
Se non è mai esistito uno studio randomizzato controllato con placebo che abbia esaminato la sicurezza della dose alla nascita, su quale base possiamo affermare con sicurezza che questa politica è necessaria per ogni neonato?
Sono emersi segnali di rischio ma non sono mai stati studiati
Nonostante la mancanza di ricerche di base sulla sicurezza, sistemi di monitoraggio come VSD e VAERS hanno ripetutamente mostrato modelli coerenti nel corso degli anni: aumento dei disturbi neuromotori, ritardi dello sviluppo, tic e cambiamenti emotivi o comportamentali. Alcuni rapporti hanno anche rilevato pubertà precoce. Le dimensioni dell'effetto variavano spesso da 1.5 a 1.8, a volte anche di più. Nessuno di questi segnali è mai stato sottoposto a uno studio controllato di follow-up.
Nel caso della mortalità neonatale e della SIDS, ad esempio, lo studio di Eriksen ha rilevato decessi solo nel gruppo vaccinato. Tuttavia, a causa del bias dei vaccinati sani e della composizione diseguale della coorte, il segnale è stato ignorato anziché indagato. Ancora una volta, sono prevalse questioni strutturali: i dati indicavano una direzione, ma non è stata condotta alcuna ricerca per determinare se tale direzione riflettesse un meccanismo biologico sottostante.
Una svolta nella politica sulla vaccinazione neonatale
La discussione di ieri ha segnato una svolta che va ben oltre il vaccino contro l'epatite B. Per la prima volta da quando è stata introdotta la vaccinazione universale neonatale negli anni '1990, il presupposto fondamentale alla base di tali politiche viene riesaminato: se sia giustificato somministrare un vaccino a ogni neonato, indipendentemente dal rischio individuale e senza previa discussione con i genitori.
Se alla fine si raccomandassero cambiamenti nelle politiche, potrebbero costituire un precedente importante per altre decisioni in materia di vaccinazione, in particolare nei casi in cui il rischio individuale è basso e sono necessarie solide prove per giustificare un intervento universale. Il messaggio emerso dalla sessione è stato inequivocabile: la politica vaccinale non può continuare a basarsi su presupposti ereditati e modelli storici. Richiede un riesame, piena trasparenza e il riconoscimento che la fiducia del pubblico inizia con la presentazione di tutte le prove, anche quando sollevano questioni difficili.
In questo contesto, Levi ha offerto una riflessione conclusiva sul tono che dovrebbe guidare le future deliberazioni. "Forse saremo un po' più umili e meno sicuri di noi stessi... e non presenteremo la discussione come qualcosa che ha a che fare con l'essere malvagi o irresponsabili", ha affermato, aggiungendo che tale impostazione "non è la base per una discussione scientifica".
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Yaffa Shir-Raz, PhD, è una ricercatrice sulla comunicazione del rischio e docente presso l'Università di Haifa e la Reichman University. La sua area di ricerca si concentra sulla comunicazione del rischio e della salute, inclusa la comunicazione delle malattie infettive emergenti (EID), come l'H1N1 e le epidemie di COVID-19. Esamina le pratiche utilizzate dalle industrie farmaceutiche e dalle autorità e organizzazioni sanitarie per promuovere problemi di salute e marchiare i trattamenti medici, nonché le pratiche di censura utilizzate dalle aziende e dalle organizzazioni sanitarie per sopprimere le voci dissenzienti nel discorso scientifico. È anche giornalista sanitaria, editore della rivista israeliana in tempo reale e membro dell'assemblea generale del PECC.
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