Questa settimana, io segnalati che il vaccino antinfluenzale a mRNA della Pfizer non offriva quasi alcun beneficio clinico negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e che i danni erano più significativi di quanto suggerissero i titoli dei giornali.
Ma quello era non è un la storia completa.
Migliori New England Journal of Medicine (NEJM) non hanno pubblicato alcun dato relativo agli anziani partecipanti allo stesso studio, ovvero la popolazione più a rischio di contrarre l'influenza e la ragione principale per cui questi vaccini esistono.
Invece, i risultati degli over 65 sono stati caricati silenziosamente su ClinicalTrials.govdove giacevano sepolti in un sito web governativo, fuori dalla vista e lontani dal controllo che accompagna la pubblicazione su una rivista medica di rilievo.
Quando Il professor Retsef Levi del MIT Scoprendo la coorte mancante durante la revisione dei documenti dello studio, rimase sbalordito, non solo da ciò che i dati mostravano, ma anche da cosa significhi quando una rivista di punta pubblica in modo selettivo risultati che potrebbero influenzare direttamente le decisioni in materia di sanità pubblica.
Ciò che mi ha raccontato mette in discussione non solo questo studio, ma anche l'integrità del sistema che ne ha permesso la realizzazione.
Seppellire i dati
Levi ha detto che i dati mancanti nel NEJM L'articolo è stato definito "perplesso", aggiungendo che "sembra che la ragione per cui sono stati esclusi i partecipanti più anziani sia dovuta al fatto che i risultati non erano favorevoli per il vaccino a mRNA studiato".
Lo studio ha coinvolto circa 27,000 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni. I loro dati lo dimostrano chiaramente: Il vaccino antinfluenzale a mRNA della Pfizer non si è dimostrato più efficace del vaccino antinfluenzale tradizionale negli anziani..
Oltretutto, il vaccino della Pfizer ha causato tassi leggermente più elevati di reazioni locali e sistemiche da lievi a moderate, come dolore nel sito di iniezione e affaticamento, in linea con il ben noto profilo di reattogenicità dei prodotti a base di mRNA.
Levi ha affermato che omettere i dati relativi a questo gruppo era "inaccettabile, soprattutto perché gli over 65 rientrano tra le popolazioni ad alto rischio che i vaccini antinfluenzali mirano a proteggere".
Non ha attenuato le sue critiche NEJMil ruolo di .
"Si tratta o di grave negligenza nel processo di revisione, o peggio, di cattiva condotta scientifica", ha affermato Levi, chiedendosi come il pubblico possa fidarsi di una rivista "se il suo processo di revisione omette o nasconde risultati importanti dello studio".
Invece di presentare l'intero set di dati nella rivista, Pfizer caricato i risultati sfavorevoli su ClinicalTrials.gov, dove rimanevano di fatto invisibili ai medici e al pubblico.
Levi ha affermato che non c'erano dubbi sul fatto che si trattasse di una svista clamorosa.
“Non vedo come NEJM Si può sostenere che l'articolo pubblicato sia trasparente quando i risultati vengono riportati in modo selettivo e, inoltre, i risultati negativi non vengono riportati.
La mancata pubblicazione dei risultati della coorte più anziana ha ora posto NEJM — e il suo caporedattore, il dottor Eric Rubin — sono sotto stretta osservazione.
Levi ha dichiarato: "Credo che ciò a cui assistiamo qui sia un chiaro fallimento del processo di revisione e dell'integrità del NEJM, e la responsabilità ultima ricade sul caporedattore... Ci si aspetta che il dottor Rubin fornisca una spiegazione chiara su come ciò sia potuto accadere."
Il problema di Eric Rubin
Il dottor Eric Rubin ha presieduto alla decisione di pubblicare uno studio della Pfizer omettendo la fascia d'età più importante, permettendo così a una rivista prestigiosa di rendersi complice delle stesse pratiche di selezione dei dati che da tempo minano la credibilità dell'editoria scientifica.
Rubin siede anche nel comitato della FDA Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) — lo stesso comitato che un giorno potrebbe esaminare la richiesta di licenza biologica di Pfizer per questo stesso prodotto.
Il suo operato durante la pandemia è stato controverso.
In un VRBPAC del 2021 incontro Riguardo ai vaccini anti-Covid per i bambini, Rubin ha minimizzato le preoccupazioni relative a lacune di sicurezza ancora sconosciute, affermando: "Non sapremo mai quanto sia sicuro un vaccino se non iniziamo a somministrarlo. E così funziona".
Sotto la sua direzione, il NEJM ha anche pubblicato i risultati della sperimentazione clinica fondamentale del vaccino anti-Covid-19 di AstraZeneca, un articolo che ometteva i dati relativi agli eventi avversi.
Uno di questi casi mancanti riguardava la partecipante Brianne Dressen, le cui gravi complicazioni neurologiche erano rimosso Dai verbali del processo, Dressen contattò personalmente Rubin chiedendogli di correggere il verbale e aggiornare i dati del processo.
Ma Rubin rifiutato.
Alla domanda se una persona nella posizione di Rubin possa valutare obiettivamente un prodotto quando la sua stessa rivista ha pubblicato dati selettivi al riguardo, Levi ha risposto: "L'integrità personale dei membri dei comitati consultivi governativi è un fattore cruciale da considerare".
Levi si è rifiutato di commentare se Rubin dovesse rimanere nel comitato, limitandosi a dire che "questo tipo di incidente danneggia la fiducia del pubblico nella scienza e, più in generale, nelle raccomandazioni in materia di salute pubblica".
Cosa dovrebbe succedere ora?
I principi etici della pubblicazione sono chiari.
COPE (Comitato per l'etica delle pubblicazioni) stati che la ritrattazione è giustificata quando vi è "cattiva condotta scientifica o errore in buona fede che influisce significativamente sull'affidabilità dei risultati".
La segnalazione selettiva di esiti primari o secondari predeterminati, in particolare quando nasconde danni clinicamente rilevanti, rientra perfettamente in questa definizione. Come minimo, NEJM deve emettere una rettifica formale con l'intero set di dati.
Levi non si è sbilanciato sulla questione se lo studio dovesse essere ritirato, ma è stato categorico sul principio: "Una condotta scientifica corretta richiede che gli scienziati e le riviste accademiche siano trasparenti e veritieri".
Questo caso non rientra in nessuna delle due categorie.
Il vero problema adesso
Quello che è successo qui è un caso da manuale di cattura regolamentare.
Un'azienda produttrice conduce una sperimentazione clinica. Una rivista scientifica di rilievo pubblica solo i risultati più positivi. I dati negativi vengono relegati in un sito web federale. E il caporedattore della rivista siede nel comitato della FDA che potrebbe presto decidere se il prodotto debba essere autorizzato.
Questo è esattamente il tipo di marciume istituzionale che il Segretario alla Sanità Robert F. Kennedy Jr. si è impegnato a estirpare.
La questione ora è se chiederà le dimissioni di Rubin dal VRBPAC, una prova per capire fino a che punto è disposto a spingersi nel contrastare l'influenza dell'industria e nel pretendere piena trasparenza nelle riviste mediche.
Perché, a meno che questo sistema non venga portato alla luce, la selezione dei dati continuerà a essere una pratica standard anche nelle riviste più prestigiose. E il pubblico continuerà a ricevere una versione patinata e di marketing anziché la verità scientifica completa.
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