Un nuovo, esplosivo studio condotto nel laboratorio della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rivelato livelli eccessivamente elevati di contaminazione del DNA nel vaccino mRNA Covid-19 della Pfizer.
I test condotti presso il White Oak Campus della FDA nel Maryland hanno rilevato che i livelli di DNA residuo hanno superato i limiti di sicurezza normativi da 6 a 470 volte.
Lo studio è stato condotto da studenti ricercatori sotto la supervisione di scienziati della FDA. Le fiale del vaccino sono state reperite da BEI Resources, un fornitore affidabile affiliato al National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), precedentemente guidato da Anthony Fauci.
Da poco tempo pubblicato nel Rivista di scienze delle scuole superiori, lo studio sottoposto a revisione paritaria contesta anni di rigetti da parte delle autorità di regolamentazione, che in precedenza avevano etichettato come infondate le preoccupazioni relative all'eccessiva contaminazione del DNA.
La FDA dovrebbe commentare i risultati questa settimana. Tuttavia, l'agenzia deve ancora emettere un avviso pubblico, richiamare i lotti interessati o spiegare come le fiale che superavano gli standard di sicurezza siano state autorizzate a raggiungere il mercato.
I metodi
Gli studenti ricercatori hanno utilizzato due metodi analitici principali:
- Analisi NanoDrop – Questa tecnica utilizza la spettrometria UV per misurare i livelli combinati di DNA e RNA nel vaccino. Sebbene fornisca una valutazione iniziale, tende a sovrastimare le concentrazioni di DNA a causa dell'interferenza dell'RNA, anche quando vengono utilizzati kit di rimozione dell'RNA.
- Analisi Qubit – Per misurazioni più precise, i ricercatori si sono affidati al sistema Qubit, che quantifica il DNA a doppio filamento utilizzando un colorante fluorometrico.
Entrambi i metodi hanno confermato la presenza di contaminazione da DNA ben al di sopra delle soglie ammissibili. Questi risultati sono in linea con precedenti relazioni di laboratori indipendenti nel Stati Uniti, Canada, Australia, Germania, e Francia.
Reazione dell'esperto
Kevin McKernan, ex direttore del Progetto Genoma Umano, ha descritto i risultati come una “bomba”, criticando la FDA per la sua mancanza di trasparenza.
"Questi risultati sono significativi non solo per ciò che rivelano, ma anche per ciò che suggeriscono sia stato nascosto al pubblico controllo. Perché la FDA ha tenuto nascosti questi dati?", si è chiesto McKernan.
Pur elogiando il lavoro degli studenti, ha anche sottolineato i limiti dei metodi di studio, che potrebbero aver sottostimato i livelli di contaminazione.
"L'analisi Qubit può sotto-rilevare il DNA fino al 70% quando vengono utilizzati enzimi durante la preparazione del campione", ha spiegato McKernan. "Inoltre, il kit Plasmid Prep utilizzato nello studio non cattura in modo efficiente piccoli frammenti di DNA, contribuendo ulteriormente alla sottostima".
Oltre all'integrazione del genoma, McKernan ha evidenziato un altro potenziale meccanismo cancerogeno: la contaminazione del DNA nei vaccini.
Ha spiegato che i frammenti di DNA plasmidico che entrano nel citoplasma della cellula con l'aiuto di nanoparticelle lipidiche potrebbero overstimulate , il Percorso cGAS-STING, una componente cruciale della risposta immunitaria innata.
"L'attivazione cronica del pathway cGAS-STING potrebbe paradossalmente alimentare la crescita del cancro", ha avvertito McKernan. "L'esposizione ripetuta a DNA estraneo tramite richiami di COVID-19 potrebbe amplificare questo rischio nel tempo, creando condizioni favorevoli allo sviluppo del cancro".
Ad aumentare la controversia, sono state rilevate tracce del promotore SV40 tra i frammenti di DNA. Mentre gli autori hanno concluso che questi frammenti erano "non-replication-competent", ovvero non possono replicarsi negli esseri umani, McKernan non era d'accordo.
"Per affermare che i frammenti di DNA non sono funzionali, sarebbe necessario trasfettare cellule di mammifero ed eseguire il sequenziamento, cosa che qui non è stata fatta", ha affermato McKernan.
"Inoltre, i metodi utilizzati in questo studio non catturano efficacemente l'intera lunghezza dei frammenti di DNA. Un'analisi di sequenziamento più rigorosa potrebbe rivelare frammenti SV40 lunghi diverse migliaia di coppie di basi, il che sarebbe probabilmente funzionale", ha aggiunto.
Vigilanza regolamentare sotto esame
Nikolai Petrovsky, professore di immunologia e direttore di Vaxine Pty Ltd, ha descritto i risultati come una “pistola fumante”.
"Dimostra chiaramente che la FDA era a conoscenza di questi dati. Dato che questi studi sono stati condotti nei loro laboratori sotto la supervisione dei loro scienziati, sarebbe difficile sostenere che non ne fossero a conoscenza", ha affermato.
Il professor Petrovsky ha elogiato la qualità del lavoro svolto dagli studenti nei laboratori della FDA.
"L'ironia è impressionante", ha osservato. "Questi studenti hanno svolto un lavoro essenziale che i regolatori non sono riusciti a fare. Non è eccessivamente complicato: non avremmo dovuto affidarci agli studenti per condurre test che erano responsabilità dei regolatori in primo luogo".
L'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), che ha costantemente difeso la sicurezza dei vaccini a mRNA, rilasciato i risultati dei test dei propri lotti, sostenendo che rispettavano gli standard normativi. Tuttavia, il Prof. Petrovsky ha criticato i metodi di test della TGA.
"Il metodo del TGA non era adatto allo scopo", ha sostenuto. "Non ha valutato tutto il DNA nelle fiale. Ha cercato solo un piccolo frammento, il che avrebbe sottostimato gravemente la quantità totale di DNA rilevata".
Implicazioni per produttori e regolatori
Ora che la contaminazione del DNA dei vaccini a mRNA è stata verificata nel laboratorio di un'agenzia ufficiale e pubblicata su una rivista peer-reviewed, diventa difficile ignorarla.
Inoltre, pone i produttori di vaccini e gli enti regolatori in una posizione precaria.
Per affrontare il problema della contaminazione sarebbe probabilmente necessario rivedere i processi di produzione per rimuovere il DNA residuo, cosa che, come ha spiegato il professor Petrovsky, sarebbe poco pratica.
"L'unica soluzione pratica è che gli enti regolatori richiedano ai produttori di dimostrare che i livelli di DNA plasmidico nei vaccini sono sicuri", ha affermato il professor Petrovsky.
“Altrimenti, gli sforzi per rimuovere il DNA residuo si tradurrebbero in un vaccino completamente nuovo, che richiederebbe nuove sperimentazioni e riavvierebbe di fatto il processo con un prodotto non testato”.
Ora spetta ai regolatori fornire chiarezza e adottare misure decisive per ripristinare la fiducia nella loro supervisione. Qualsiasi cosa di meno rischia di approfondire lo scetticismo del pubblico.
Sono state contattate sia le autorità di regolamentazione dei farmaci degli Stati Uniti che quelle australiane per ottenere commenti.
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