Il curioso caso del dottor Peter Marks della FDA

Principio di Peter (def, Wikipedia): Il Principio di Peter è un concetto di management sviluppato da Laurence J. Peter, il quale osserva che le persone in una gerarchia tendono a raggiungere "un livello di rispettiva incompetenza": i dipendenti vengono promossi in base al loro successo nei lavori precedenti, finché non raggiungono un livello in cui non sono più competenti, poiché le competenze in un lavoro non si traducono necessariamente in un altro.

Perché dovresti interessarti allo strano caso del Dott. Peter Marks, MD, PhD? Il direttore del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Prodotti Biologici (CBER) della FDA, recentemente dimessosi? Perché il Dott. Peter Marks fornisce un eccellente caso di studio di cosa succede quando il governo si accontenta di posizioni accettabili invece che eccellenti in ruoli di amministratore scientifico (burocrate). 

È difficile trovare menti esperte e di alto livello per ricoprire posizioni governative. Lo stipendio è circa i 2/3 o meno di posizioni comparabili nell'industria, in particolare in quella farmaceutica. Non è certo un buon modo per mettere su famiglia e acquistare quella casa coloniale con cinque camere da letto ad Alexandria, McClain o Potomac che dimostrerebbe chiaramente ai tuoi colleghi quanto sei importante. Il lavoro è generalmente una monotona routine quotidiana, con montagne di scartoffie intervallate da varie attività di gestione e gestione del personale richieste. Molti rischi se l'amministratore si allontana dai processi standardizzati. Ci sono poche opportunità di innovazione o scoperta. Le grandi menti bramano l'indipendenza. Questa dinamica è ampiamente illustrata dagli enormi aumenti di stipendio di cui godono in genere quasi tutti coloro che lasciano il governo per assumere posizioni nel settore farmaceutico, persino gli intellettuali più incalliti e gli aspiranti tali. 

Ciò che un incarico di alto livello nel governo offre è potere e prestigio. Prendi decisioni che hanno un impatto enorme sui profitti e sulle politiche del settore regolamentato. Tutti vogliono la tua attenzione per il loro progetto preferito. La stampa ti adula a causa delle forze che guidano "accedere al giornalismo." 

Chi può, fa. Chi non può, regola. 

Mi vengono in mente due esempi di saggezza ampiamente ripetuta riguardo al mondo accademico. Il primo esempio è che coloro che aspirano attivamente a diventare Preside di Dipartimento di solito cercano di esercitare un potere sui propri pari, e sono proprio quelli che dovrebbero essere specificamente evitati nella scelta di un Preside di Dipartimento o di un Preside. Il secondo è che la ragione per cui le politiche accademiche sono così odiose è che c'è così poco per cui combattere.

Dopo la sua prima nomina a vicedirettore del CBER, il dott. Marks ha rapidamente raggiunto una posizione di rilievo all'interno della FDA ed è stato ricompensato con un incarico di alto livello presso la National Academy of Science, non sulla base del suo intelletto, dei suoi successi scientifici, della sua padronanza della scienza normativa o dell'eccellenza tecnica, ma perché si è battuto per una riduzione della regolamentazione dell'industria farmaceutica, dove aveva lavorato prima della sua prima nomina alla FDA. 

A quel punto, perché hai deciso di cambiare percorso di carriera?

Si è trattato di un mix di motivi personali e professionali, ma un fattore determinante è stato il fatto che, durante il mio periodo al Brigham and Women's, io e mia moglie avevamo due figli e desideravo trascorrere più tempo con la famiglia.

Così, ho lavorato per alcuni anni nell'industria farmaceutica. Si è rivelato un periodo molto produttivo della mia carriera: sono stato coinvolto l'approvazione normativa con successo del primo chelante orale del ferro negli Stati Uniti e ha contribuito a stabilire la direzione per l'approvazione normativa di altri due prodotti ora sul mercato.

Il lavoro che ho svolto lì per portare quel farmaco sul mercato è stato entusiasmante, ma l'idealista che è in me voleva tornare a occuparsi di assistenza ai pazienti e salute pubblica. Così, sono tornato a studiare medicina accademica alla Yale University. Mentre ero lì, ho contribuito ad ampliare il servizio per la leucemia negli adulti. Infine, sono stato il primo responsabile clinico dell'allora nuovo Smilow Cancer Center.

Dopo essere tornato alla medicina accademica, perché hai deciso di passare al settore pubblico?

Mi piaceva molto il mio lavoro a Yale, ma in quel periodo mi è capitato di vedere un annuncio sul New England Journal of Medicine per la posizione di vicedirettore del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Prodotti Biologici (CBER) della FDA. La descrizione del lavoro sembrava corrispondere perfettamente alla mia formazione ed esperienza, quindi ho fatto domanda. Non mi aspettavo che succedesse molto, ed è esattamente quello che è successo. Ero impegnato con altri lavori e mi sono praticamente dimenticato di aver fatto domanda.

Poi, diversi mesi dopo, ho ricevuto una lettera di invito per un colloquio. La procedura è andata avanti per mesi, fino a quando mi è stata offerta la posizione. Ho iniziato come vicedirettore del CBER nel gennaio 2012 e ho assunto la carica di direttore all'inizio del 2016.

Società americana di ematologia, notizie cliniche 

"Sollevare il sipario: Peter Marks, MD, PhD”

Per dire, nell'industria farmaceutica, "è stato coinvolto" e "ha contribuito a definire la direzione" sono altri modi per dire "ho svolto un ruolo modesto nel team che ha fatto queste cose". Non ci sono prove che abbia ricoperto un incarico di alto livello durante la sua permanenza nell'industria, proprio come sembrava in precedenza seguire un percorso "clinico" nei suoi incarichi accademici in medicina – un risultato piuttosto deludente per un medico o un dottorato di ricerca. Sembra aver "soddisfatto le aspettative" in questa fase pre-FDA della sua carriera, ma certamente non le ha superate.

L'espressione massima della filosofia regolatoria laissez-faire del Dr. Marks è stata l'"Operazione Warp Speed" (OWS), durante la quale sia il quadro normativo che quello bioetico per la regolamentazione dei prodotti di terapia genica e vaccini, nonché per la sperimentazione clinica, sviluppato in decenni di esperienza e consenso internazionale, sono stati metaforicamente gettati nel cestino. Il tutto basato su esagerazioni e modelli errati che indicavano un tasso di mortalità (CFR) del 3.4% per l'infezione da SARS-CoV-2, quando il CFR reale era simile a quello di una più grave epidemia di influenza stagionale, come dimostrato abbastanza presto dall'attuale direttore del NIH Jay Bhattacharya. L'OWS e i danni globali causati dai vari vaccini anti-Covid basati sulla terapia genica, che hanno causato nei pazienti alti livelli della proteina "spike" notevolmente tossica per periodi prolungati, derivano tutti direttamente dalla filosofia regolatoria e dalle azioni del Dr. Peter Marks. 

Il partner del dott. Marks in questa impresa era l'allora assistente segretario HHS per la risposta alla pandemia (ASPR), il dott. Robert Kadlec, un noto agente dello "stato profondo" con stretti legami storici con l'azienda che commercializza il vaccino contro l'antrace (Emergent Biosolutions), la Defense Intelligence Agency e Dick Cheney.

Durante la pandemia COVID-19 Ho avuto il privilegio di osservare la visione che ho concepito per l'operazione Warp Speed ​​nel marzo 2020 in collaborazione con il dottor Robert Kadlec è diventato realtà sotto la guida del Segretario HHS Azar e del Presidente Trump, grazie all'impegno incrollabile dei dipendenti pubblici della FDA e di altri enti governativi. Alla FDA, l'instancabile impegno del personale dell'agenzia ha portato a un'accelerazione notevole dello sviluppo di vaccini contro il virus, che soddisfano gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia attesi dal pubblico americano. I vaccini hanno senza dubbio ridotto notevolmente la morbilità e la mortalità da COVID-19 negli Stati Uniti e altrove.

Lettera di dimissioni del Dott. Peter Marks, 28 marzo 2025

Per quanto mi riguarda, è difficile sostenere che il presidente Donald Trump, le cui competenze principali sono nel settore immobiliare, nello sviluppo aziendale, nel marketing e nei media, fosse responsabile di OWS, se non fosse per il fatto che dipendeva eccessivamente e non era sufficientemente scettico nei confronti degli amministratori scientifici che lo consigliavano, tra cui in particolare i dottori Peter Marks e Robert Kadlec.

Il Dott. Peter Marks, MD, PhD, ha deciso di lasciare l'incarico federale dopo quattordici anni presso il Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Prodotti Biologici (CBER) della FDA, apparentemente in risposta all'indicazione del Segretario dell'HHS che gli aveva consentito di dimettersi volontariamente o di essere licenziato per giusta causa. O almeno così riporta la stampa aziendale. Al momento delle sue dimissioni, il Dott. Marks era Direttore del CBER dal 2016 (tre anni prima del Covid) e, prima di allora, era stato Vicedirettore del CBER dal 2012 al 2016 (source). 

Come da prassi standard delle Risorse Umane in questo tipo di azioni relative al personale, il Segretario dell'HHS, Robert F. Kennedy, Jr. (o il suo ufficio), si è rifiutato di commentare o verificare l'accaduto. Pertanto, non disponiamo di informazioni su quale sia stata la causa specifica del licenziamento. Ciò che abbiamo è una copia della lettera di dimissioni del Dott. Marks alla FDA datata 28 marzo (allegata di seguito), in cui afferma:

Negli ultimi 13 anni ho fatto del mio meglio per garantire che applicassimo in modo efficiente ed efficace le migliori conoscenze scientifiche disponibili a beneficio della salute pubblica. Come sapete, ero disposto a impegnarmi per rispondere alle preoccupazioni del Segretario in merito alla sicurezza e alla trasparenza dei vaccini, ascoltando il pubblico e organizzando una serie di incontri pubblici e incontri con la National Academy of Sciences, Engineering and Medicine. Tuttavia, è diventato chiaro che il Segretario non desidera né verità né trasparenza, ma piuttosto una subordinata conferma delle sue informazioni errate e delle sue bugie.

La mia speranza è che negli anni a venire, l'attacco senza precedenti alla verità scientifica che ha avuto un impatto negativo sulla salute pubblica del nostro Paese giunge al termine affinché i cittadini del nostro Paese possano beneficiare appieno dell'ampiezza dei progressi della scienza medica. Anche se mi dispiacerà non poter più lavorare presso la FDA, sono davvero grato di aver avuto l'opportunità di lavorare con un gruppo di persone così straordinario come lo staff della FDA e farò del mio meglio per continuare a promuovere la salute pubblica in futuro.

Nel condurre la due diligence per questo saggio, ho voluto comprendere il background accademico del Dott. Marks, i suoi successi scientifici e le qualifiche necessarie per dirigere la principale autorità di regolamentazione occidentale per i prodotti biologici, i vaccini, gli emoderivati, nonché la terapia cellulare e genica, e ho quindi cercato informazioni sulle principali tappe della sua carriera, incluso il suo CV o la sua inclusione su Google Scholar (Google Scholar è una risorsa leader per la valutazione dei contributi accademici e della reputazione). Niente. Nada. Come se la sua storia fosse stata cancellata da internet.

Afferma di aver conseguito un dottorato di ricerca in biologo molecolare (perché questo dovrebbe essere importante, vi chiederete? Vedi sotto), ma cercando nel federale PubMed Nel database trovo solo cinque articoli di biologia cellulare non degni di nota durante il suo dottorato di ricerca. Afferma di essere un esperto di salute pubblica, ma non riesco a trovare alcuna prova di formazione o esperienza formale in sanità pubblica, ricerca clinica o affari normativi prima del suo ingresso nella FDA. Nella sua carriera accademica ha raggiunto il livello di "Istruttore", un grado notevolmente modesto per un medico con un dottorato di ricerca. In sostanza, non riesco a trovare alcuna prova di eccellenza scientifica, leadership o risultati notevoli mentre indago sull'esperienza scientifica e clinica del Dott. Marks. 

Perché le qualifiche scientifiche e l'esperienza del Dott. Peter Marks sono importanti? Perché mi concentro sul cavillare su queste sfumature? Quattro motivi principali, basati sull'esperienza personale:

In primo luogo, l'ho incontrato via Zoom il 03 giugno 2021 per discutere dei documenti di presentazione della domanda di autorizzazione alla regolamentazione giapponese di Pfizer che il Dott. Byran Bridle aveva scoperto su un server giapponese per gli affari regolatori. Questi documenti indicavano chiaramente che Pfizer non aveva rispettato né le norme FDA né quelle internazionali con i suoi studi non clinici relativi al vaccino mRNA contro il Covid, e tuttavia FDA/CBER/Marks stava procedendo con l'autorizzazione all'uso di emergenza. All'epoca ero convinto che la FDA stesse agendo in buona fede, ma non avesse l'esperienza specialistica necessaria per individuare le informazioni fuorvianti presentate da Pfizer (in particolare per quanto riguarda la biodistribuzione e la tossicità del prodotto iniettato e il conseguente trasferimento genetico). In quell'incontro, a cui partecipò anche un rappresentante delle relazioni pubbliche della FDA, il Dott. Marks dichiarò di aver visionato ulteriori dati di Pfizer (quelli che oggi vengono comunemente chiamati "Documenti Pfizer") e che non contenevano nulla che lo "preoccupasse". Inoltre, il dott. Marks mi ha chiesto, in quanto esperto nel settore, di astenermi dal criticare pubblicamente finché non avesse pubblicato i dati a supporto. 

Si è trattato di uno stratagemma manipolativo e di una menzogna, e detesto essere ingannato e manipolato. Non aveva alcuna intenzione di divulgare i dati al pubblico, dati che alla fine hanno richiesto un'azione legale per la divulgazione. Se non fosse stato per questo atteggiamento e per questo depistaggio, avrei parlato prima e con più forza, ma ho agito per tacere le mie critiche per rispetto di quello che ritenevo un collega onesto. Inoltre, sono convinto che il Dott. Peter Marks non fosse allora e non sia qualificato, per formazione ed esperienza, a comprendere la natura e le lacune dei dati non clinici presentati da Pfizer a supporto di questo prodotto.

In secondo luogo, il Dott. Peter Marks è inesperto nel campo specialistico delle tecnologie e dei prodotti per la terapia genica. Il suo dottorato di ricerca potrebbe essere stato in "Biologia molecolare", ma non vi è alcuna indicazione che abbia ricevuto una formazione rigorosa in Biologia molecolare moderna, che è una delle mie specializzazioni. Inoltre, non ha esperienza né formazione in vaccinologia, né in immunologia. La sua ignoranza in questi ambiti è diventata estremamente evidente durante la crisi del Covid. Questa inesperienza e ignoranza, unite alla sua acume scientifico apparentemente mediocre, hanno giocato un ruolo chiave nel favorire la leadership globale imperfetta della FDA durante la crisi del Covid. È importante comprendere che, durante la crisi del Covid, gli Stati Uniti, e in particolare la FDA statunitense, hanno stabilito gli standard per la politica regolatoria globale tra tutti gli alleati della NATO, dell'UE, affiliati al Regno Unito e della rete di intelligence Five Eyes. La politicizzazione della politica regolatoria all'interno di tutti questi stati nazionali e organizzazioni sovranazionali è derivata direttamente dalle analisi e dalle intuizioni imperfette del Dott. Peter Marks.

In terzo luogo, quando confrontato con le obiezioni alla sua analisi e alle sue decisioni da parte sua, due massimi esperti in materia di vaccini in merito all’autorizzazione delle dosi di richiamo del vaccino genetico (Dott. Philip Krause e Marion Gruber), il Dott. Peter Marks li ha scavalcati. A quanto pare, a causa del suo senso di appartenenza a OWS e di una certa ostinazione e sfida all'opposizione, che si riflette nei commenti contenuti nella sua lettera di dimissioni. 

Passiamo ad un recente saggio di “A Midwestern Doctor” che riassume succintamente questa svolta degli eventi:

Uno dei whistleblower più importanti a farsi avanti è stato Philip Krause, che lavorava per la FDA da 30 anni. Questo perché Krause, insieme al suo diretto superiore Marian Gruber, era stato il funzionario FDA di più alto livello responsabile dei vaccini negli Stati Uniti e, alla fine di agosto 2021, nel mezzo di quella che probabilmente è stata la valutazione più critica della storia della FDA sui vaccini, si sono dimessi bruscamente (che è stato un evento sufficientemente sismico da essere coperto dai media mainstream e persino menzionato come dovuto alla pressione politica della Casa Bianca per i booster Covid). In seguito, Krause e Gruber hanno pubblicato un articolo nel LancettaKrause ha anche pubblicato una serie di editoriali (ad esempio, questo, questo, questo nel Il Washington Post) che si oppone all'attuale programma di richiamo.

Successivamente ha testimoniato davanti al Congresso su come sono stati gestiti i vaccini contro il Covid.

Per i dettagli di tale testimonianza, vedere quanto segue:

L'intero 02 marzo 2025 Saggio del sottogruppo L'articolo intitolato "Perché la FDA ha dato il via libera ai vaccini contro il COVID? Recenti testimonianze di informatori hanno rivelato l'anatomia della corruzione all'interno della FDA" è direttamente pertinente all'attuale dibattito sull'incompetenza del Dott. Peter Marks.

Infine, c'è il problema della contaminazione e dell'adulterazione dei frammenti di DNA di praticamente tutti gli attuali prodotti per la terapia genica Covid a base di "mRNA". Perché metto "mRNA" tra virgolette? Perché questi prodotti non utilizzano effettivamente mRNA – come chiunque abbia una buona conoscenza della biologia molecolare riconoscerebbe facilmente – ma piuttosto un analogo sintetico dell'mRNA pesantemente modificato, più propriamente denominato "pseudo-mRNA". È questa modifica che trasforma le molecole di mRNA a vita breve in materiale che può essere utilizzato per produrre proteine ​​ma che non è in realtà mRNA – per questo motivo Kariko e Weissman sono stati premiati dal comitato del Premio Nobel per aver reso possibili i vaccini basati sulla tecnologia della terapia genica Covid.

Come hanno documentato il Dott. Kevin McKernan e tanti altri biologi molecolari in tutto il mondo, l'attuale processo di produzione utilizzato per realizzare questi prodotti basati sulla terapia genica contro il Covid produce materiale contaminato – adulterato – con livelli di frammenti di DNA (e sequenze) che non sono né accettabili né divulgati ai pazienti e ai loro medici. In circostanze normali e sotto un controllo normativo imparziale, questo problema di adulterazione avrebbe dovuto essere scoperto molto prima che questi prodotti venissero somministrati agli esseri umani.

Inoltre, dopo la scoperta da parte di McKernan e altri, la FDA avrebbe dovuto avviare immediatamente un'indagine e ritirare questi prodotti dal mercato a causa di questa adulterazione. Invece, il Dott. Peter Marks, in stretto coordinamento con il Dott. Paul Offit, accademico e sostenitore dell'industria vaccinale e membro del comitato consultivo della FDA sui vaccini, ha lanciato un'assurda campagna mediatica per negare che le formulazioni utilizzate per la somministrazione dello pseudo-mRNA potessero anche trasportare i frammenti di DNA contaminanti nelle cellule dei pazienti.

A mio parere, questa azione è stata criminale e dovrebbe essere indagata e perseguita nei limiti previsti dalla legge federale vigente. Il dottor Peter Marks non è stato graziato dal presidente uscente Biden.

Per ulteriori dettagli, consultare i seguenti saggi di Substack:

https://www.malone.news/p/what-is-adulteration-of-pseudo-mrna

https://www.malone.news/p/adulterated-covid-vaccines-should

https://www.malone.news/p/mod-mrna-vaccines-dna-fragment-risks

https://www.malone.news/p/dna-integration-risk-moderna-knows

https://www.malone.news/p/fda-fails-to-address-dna-adulteration

Questa storia del Dr. Peter Marks e delle sue azioni durante la crisi del Covid illustra le potenziali conseguenze del consentire a scienziati-burocrati di definire le politiche pubbliche. Il Dr. Marks avrebbe potuto fornire contributi sostanziali e produttivi a lungo termine alla FDA. Ma non è mai stato adatto alla posizione di Direttore del CBER. Gli mancavano l'esperienza, la formazione, l'intelletto e il temperamento necessari per quel ruolo. Nel corso della sua carriera, ha ripetutamente fallito, fornendo un classico esempio di quello che ironicamente è chiamato "Principio di Peter". Verso la fine della sua carriera come funzionario pubblico, ha lasciato la FDA con due esperti di regolamentazione dei vaccini altamente qualificati ed esperti, entrambi i quali hanno agito con integrità da quella notevole decisione di andarsene – in particolare il Dr. Philip Krause.

Sì, la storia del Dr. Peter Marks offre un eccellente caso di studio di ciò che accade quando il governo si accontenta di posizioni accettabili invece che eccellenti in ruoli di amministratore scientifico (burocrate). Ma oltre a ciò, questo particolare esempio illustra anche un problema che è alla base dell'incompetenza e del cronico fallimento dell'intera organizzazione HHS nel realizzare la sua missione primaria: proteggere e migliorare la salute dei cittadini americani. Riorganizzare e riallineare l'organizzazione HHS e l'infrastruttura burocratica con il compito di "rendere di nuovo sana l'America" ​​richiederà una radicale riorganizzazione e tagli di posti di lavoro per eliminare il personale in esubero e coloro che sono stati promossi a “un livello di rispettiva incompetenza.” 

Questo sconvolgerà le famiglie, causerà traumi personali e alcuni dei migliori dipendenti saranno inutilmente "licenziati". Questa è la natura della ristrutturazione organizzativa. L'orientamento generale durante questo tipo di ristrutturazione è quello di tagliare più in profondità del necessario e poi iniziare immediatamente ad assumere personale più in linea con le nuove priorità e la nuova struttura.

È così che si gestisce una grande impresa, ed è questo che deve essere fatto all'HHS. Quindi risparmiatemi le lacrime e la furia di amministratori-scienziati privilegiati come il Dr. Marks e i suoi simili. Può cogliere questa opportunità per rivalutare le sue azioni, oppure può semplicemente diventare l'ennesimo complice dell'industria farmaceutica e raddoppiare il suo stipendio. Tutto ciò mi ricorda il curioso caso del Dr. Rick Bright, ex direttore del BARDA, che si è fatto strada in una posizione prestigiosa presso la Fondazione Rockefeller dopo aver lasciato l'HHS infuriato perché gli era stato assegnato il compito di risolvere il problema dei test Covid difettosi.

Ma per quanto riguarda il resto di noi, siamo stati danneggiati dalle azioni e dalle omissioni del Dott. Peter Marks. La scienza normativa globale, la ricerca clinica e l'etica medica sono state danneggiate dalle sue azioni. E i suoi sfoghi emotivi, gli attacchi e la diffamazione del Segretario dell'HHS, insieme alla sua lamentosa presunzione, non mi mettono affatto nella condizione di perdonare questi crimini contro l'umanità e la mia professione.

Ripubblicato dall'autore substack