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Gli emendamenti IHR aprono la porta a continue emergenze

Gli emendamenti IHR aprono la porta a continue emergenze

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Si è appena conclusa presso la sede dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a Ginevra, in Svizzera, la 77a sessione dell'Assemblea Mondiale della Sanità (OMS). Inizialmente si intendeva adottare un nuovo trattato sulla pandemia e modifiche al Regolamento sanitario internazionale (IHR) del 2005 che avrebbero legato le risposte dei paesi alle decisioni del Direttore generale dell’OMS. Alla fine, ne ha buttato una lattina lungo la strada per un anno e ne ha parzialmente riempito un'altra.

Il mandato dell'organismo negoziale intergovernativo (INB) era proseguire i negoziati sulla formulazione del nuovo trattato ("Accordo pandemico") e l'Assemblea adottato un pacchetto limitato di modifiche vincolanti e non vincolanti al RSI. Questo risultato, raggiunto nelle ultime ore, è deludente sotto molti punti di vista, eppure lo è stato non inaspettato

Entrambi i testi sono stati promossi con insolita fretta da coloro che hanno consigliato, sostenuto e imposto risposte catastrofiche in termini di salute pubblica al Covid-19. Ignorando le probabili origini di Covid in laboratorio, il narrazione ufficiale A sostegno delle misure resta il fatto che “il mondo è impreparato per la prossima pandemia”. Spendere troppo $ 30 miliardi all'anno sulla sorveglianza e altre misure mirate esclusivamente alle epidemie naturali risolveranno in qualche modo questo problema. 

La 77a WHA ha inviato un chiaro avvertimento al mondo che l’agenda globale sulla pandemia sta facendo progressi. L’OMS è al posto di guida con il consenso degli Stati parti a ignorare i requisiti procedurali per portare a termine il lavoro. La deplorevole assenza di domande serie all’AMS su i) i costi economici rispetto ai benefici di questa agenda, ii) il potenziale impatto dei nuovi emendamenti sui diritti umani e iii) i fondamenti scientifici dell’approccio di sorveglianza sistematica, segnalano che i fattori trainanti sono politico piuttosto che basato sull’evidenza. 

Coloro che cercano di garantire che la futura preparazione e risposta alla pandemia tengano conto delle recenti lezioni della risposta al Covid-19 e aderiscano ai principi e all’etica di base che sono alla base della salute pubblica, hanno assistito a un’altra prevedibile battuta d’arresto. Ma superare gli interessi acquisiti con la verità è una battaglia secolare e richiede tempo e coraggio. 

Risultati del processo di redazione

L'INB non è riuscito a raggiungere un consenso sufficiente su un testo praticabile da presentare all'AMS, nonostante abbia continuato a due mesi oltre la scadenza originaria di marzo 2024. Pertanto, il suo mandato è stato prorogato per un altro anno, con una rotazione dei membri dell'Ufficio di presidenza. Se il consenso verrà raggiunto prima, potrà essere convocata una sessione speciale dell'AMS per l'adozione. Poiché gran parte delle preoccupazioni sulla proporzionalità e l’adeguatezza dell’accordo pandemico proposto provengono dalle delegazioni statali presso l’INB, la composizione del suo nuovo ufficio di presidenza sarà cruciale per il suo esito.

Il processo di presentazione degli emendamenti al RSI è stato notevole, dato che sono destinati ad essere giuridicamente vincolanti per gli Stati membri. Nonostante il WGIHR non sia riuscito a produrre un testo idoneo al voto fino a poche ore prima della riunione testo di consenso è stato presentato all'AMS, anziché quattro mesi prima come legalmente richiesto dall'Articolo 55 (2) dell'IHR, è stato comunque presentato per l'approvazione.

I negoziati sono proseguiti anche parallelamente alla sessione dell’AMS, fino al raggiungimento di un testo di consenso finale. Autori sono Francia, Indonesia, Kenya, Nuova Zelanda, Arabia Saudita e Stati Uniti la risoluzione adottando gli emendamenti, con il Canada come co-sponsor. Sul webcast pubblico (Plenaria, 1 giugno 2024, 20:55-22:50), il presidente dell'AMS ha scelto di non chiedere una votazione formale per alzata di mano dopo la lettura ad alta voce del testo.

Un totale di 45 relatori, in rappresentanza di paesi e gruppi regionali e di un totale di 109 Stati parte, hanno espresso il loro impegno nei confronti di questo approccio multilaterale. L'Etiopia ha parlato a nome di 48 paesi africani, il Messico per 16 paesi americani e l'Unione Europea per i suoi 27 membri. Ciò rappresenta quindi una netta maggioranza dei 196 Stati parti dell’RSI. Si è detto molto sull’importanza di imparare dalla pandemia di Covid-19 adottando gli emendamenti e continuando il lavoro dell’INB, ignorando il fallimento delle misure Covid scientificamente infondate e le loro conseguenze devastanti sulle economie, sulla coesione sociale e sugli oneri sanitari non legati al Covid. 

Immediata l'OMS detto questo risultato è “storico” e rappresenta un passo fondamentale affinché i paesi “sfruttino le lezioni apprese da diverse emergenze sanitarie globali”. I prossimi discorsi ufficiali delle organizzazioni sorelle dell’OMS nel sistema delle Nazioni Unite e dei governi potrebbero benissimo esaltarlo con una retorica simile. Ciò nonostante è stato estremamente deludente per l'opinione pubblica e per numerose organizzazioni di base che hanno manifestato la loro opposizione fin dall'inizio del processo. Mentre l'OMS stava deliberando, a manifestazione e marcia degli attivisti contro l’agenda globale della pandemia si è verificato davanti all’Ufficio delle Nazioni Unite a Ginevra. 

È piuttosto un peccato che solo un numero molto limitato di paesi (Argentina, Repubblica islamica dell’Iran, Paesi Bassi, Slovacchia, Russia e Regno Unito) abbia preso la parola per affermare il proprio diritto sovrano di esaminare ciascuno degli emendamenti a livello nazionale in modo razionale. modo, quindi accettare, rifiutare o effettuare prenotazioni a seconda dei casi. Questi emendamenti in definitiva hanno un impatto sulla salute, sull’economia e sui diritti umani, e l’approvazione dei trattati è spesso una prerogativa del Parlamento. Il requisito legale dell’RSI è quello di garantire tale riflessione e, ignorando ciò, gli Stati membri hanno sminuito la propria cittadinanza.

Osservazioni sul processo di modifica 

Mobilitazioni pubbliche senza precedenti si sono verificate a livello locale e globale da parte di gruppi e individui interessati all’agenda di preparazione alla pandemia dell’OMS. Ciò probabilmente ha modificato la direzione della macchina da corsa IHR, influenzando i politici e forse i delegati durante i negoziati. Ad esempio, il proposta rendere obbligatorie tutte le raccomandazioni dell’OMS per i paesi era sul tavolo fino a quando non è stato abbandonato nel marzo 2024. Le crescenti preoccupazioni sulla proporzionalità e sui rischi hanno toccato anche coloro che sono coinvolti nel processo, molti dei quali, nel lavorare per un buon risultato, trovano stessi alle prese con affermazioni opache o travisate da parte delle istituzioni che sostengono l’agenda.

La risposta dell’OMS a gran parte di ciò è stata quella di denigrare il pubblico, applicando termini come “anti-vaxxer” a persone che promuovono processi di sanità pubblica ortodossi. Ciò ha indubbiamente minato la fiducia del pubblico. I politici coraggiosi o abbastanza preoccupati da parlare apertamente tendono ad appartenere a partiti di opposizione, o vi sono stati relegati da coloro che detengono il potere. Tuttavia, le questioni in gioco – Stato di diritto internazionale, diritti umani e libertà fondamentali, in particolare il diritto all’autonomia corporea e la necessità del consenso informato – non dovrebbero essere politiche.

Con poche eccezioni, i leader al potere hanno affermato incessantemente il loro sostegno ai progetti dell’OMS. I media mainstream, a loro volta, sono stati sorprendentemente silenziosi e preferiscono non mettere in discussione la narrativa ufficiale. Pertanto, nonostante il potenziale impatto dell’agenda, potrebbero esserci poche speranze che un gran numero di paesi scelga di esercitare il proprio diritto di riserva e di rifiuto entro i 10 mesi consentiti (secondo le modifiche agli articoli 59 e 61 RSI, realizzato nel 2022 ed è appena entrato in vigore il 31 maggio 2024).

Nel complesso, il processo ha seriamente alterato la percezione e la fiducia del pubblico nel sistema delle Nazioni Unite in generale, e nell’OMS in particolare. Gli organismi sovranazionali, tipicamente situati in città ricche e sicure, distaccati dalla vita e dalle condizioni quotidiane delle persone e sempre più alleati con i ricchi, discutono e prendono decisioni su ogni tipo di questione di cui molti di noi a malapena sentono parlare. Come dimostrato in questo caso, possono agire senza legge quanto desiderano, con conseguenze minime o nulle. Cercano costantemente di rendersi rilevanti producendo sempre più quelle che possono essere definite “soft law” – dichiarazioni, ordini del giorno, linee guida politiche e strategie – che a loro volta potrebbero aprire la strada a future norme obbligatorie. Non è questo lo scopo della democrazia, ma ciò contro cui si sono opposti i precedenti movimenti pro-democrazia.

Conclusione

Una buona politica richiede tempo e una discussione onesta e aperta. Denigrando punti di vista opposti e travisando i rischi, l’OMS non fornisce agli Stati membri il segretariato e il contributo tecnico dell’AMS. Ciò si riflette nei risultati della 77a AMS. Se si vuole che l’OMS svolga un ruolo utile e positivo nella salute globale, le popolazioni devono chiedere di meglio ai loro governi, che a loro volta devono richiedere un ritorno a una politica sanitaria pubblica proporzionata e basata sull’evidenza. 

Concentrandosi sulle pandemie al di sopra di altre priorità, l’OMS sembra aver dimenticato che è stata istituita per servire le persone, in particolare i poveri e i vulnerabili. Di sconsideratamente portando avanti la propria agenda a scapito di altre questioni sanitarie, ha dimenticato il principio più fondamentale proclamato nella Costituzione del 1946: “La salute è uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale e non semplicemente l’assenza di malattie o infermità”.

Analisi dei nuovi emendamenti

La maggior parte dei nuovi emendamenti derivano dalla bozza di aprile precedentemente analizzato, ed entrerà in vigore tra 12 mesi. Tutti gli Stati parte, tranne quattro che hanno respinto gli emendamenti del 2022 (Repubblica islamica dell’Iran, Paesi Bassi, Nuova Zelanda e Slovacchia), avranno 10 mesi per respingere o formulare riserve.

Il pacchetto finale si concentra in particolare sull’espansione di un sistema di sorveglianza invasivo e costoso che prende di mira le varianti naturali a livello nazionale. L’obiettivo quindi non è “fermare il prossimo Covid-19 – un’epidemia probabilmente derivante dalla manipolazione umana in laboratorio – ma il piccolo fardello di epidemie acute di origine naturale.

Il seguente commento si concentra sugli emendamenti più problematici. Come nel Documento dell'OMS, il nuovo testo è in grassetto.

Articolo 1. definizioni

Per “Autorità Nazionale RSI” si intende l'entità designata o istituita dallo Stato Parte a livello nazionale per coordinare l'attuazione del presente Regolamento nell'ambito della giurisdizione dello Stato Parte;

Per “emergenza pandemica” si intende un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale causata da una malattia trasmissibile e:

(i) ha, o è ad alto rischio di avere, un'ampia diffusione geografica verso e all'interno di più Stati; E

(ii) supera, o corre il rischio di superare, la capacità di risposta dei sistemi sanitari in tali Stati; E

(iii) sta causando, o è ad alto rischio di causare, sostanziali perturbazioni sociali e/o economiche, comprese perturbazioni del traffico e del commercio internazionali; E

(iv) richiede un’azione internazionale coordinata rapida, equa e rafforzata, con approcci che coinvolgano l’intero governo e l’intera società. 

La definizione di emergenza pandemica è stata modificata rispetto a quella della bozza di aprile. D’ora in poi, l’emergenza includerà non solo la pandemia ma anche le minacce di pandemia, eventi “ad alto rischio di…”. In particolare, il sottoparagrafo (iii) si riferisce a eventi o potenziali minacce che causano “sostanziali disagi sociali e/o economici”. Alla luce delle soglie (recentemente abbassate) per interrompere le attività commerciali, chiudere le scuole e abbattere il bestiame, molti problemi di salute pubblica, una volta considerati piccoli, soddisferanno già la definizione di emergenza pandemica.

Il sottoparagrafo (iv), che utilizza i termini “tutto il governo” e “tutta la società”, rappresenta una rottura formale da parte dell’OMS rispetto alla sanità pubblica basata sull’evidenza. In precedenza, gli impatti noti della povertà e dello stress sull’aspettativa di vita umana e sulla salute generale (nella definizione di benessere fisico, mentale e sociale dell’OMS) significavano che i disagi dovevano essere concentrati e mantenuti al minimo, con la maggior parte dei problemi la società continua normalmente. Ciò garantisce la continuazione di un’economia sana a sostegno della salute fisica, mentale e sociale. Distruggere l’istruzione di un bambino per “proteggere” un nonno, un grido durante la risposta al Covid, è contrario alla precedente gestione dell’epidemia, ma è chiaramente l’intento qui.

Per “prodotti sanitari rilevanti” si intendono i prodotti sanitari necessari per rispondere alle emergenze sanitarie pubbliche di rilevanza internazionale, comprese le emergenze pandemiche, che possono includere medicinali, vaccini, strumenti diagnostici, dispositivi medici, prodotti per il controllo dei vettori, dispositivi di protezione individuale, prodotti per la decontaminazione, prodotti assistivi, antidoti, terapie basate su cellule e geni e altre tecnologie sanitarie;

La definizione di “prodotti sanitari” è stata notevolmente ampliata rispetto alla bozza di aprile, per comprendere “dispositivi di protezione individuale, prodotti per la decontaminazione, prodotti assistivi, antidoti, terapie cellulari e genetiche e altre tecnologie sanitarie”. Fondamentalmente, qualsiasi prodotto commerciabile nel settore sanitario rispetterà la definizione. Ciò è importante da stabilire, in considerazione dell’obbligo, previsto dalle attuali bozze dell’Accordo sulla pandemia, che i paesi forniscano una parte di tali prodotti gratuitamente all’OMS quando richiesto.

Articolo 3. Principi

1. L'attuazione del presente Regolamento avviene nel pieno rispetto della dignità, dei diritti umani e delle libertà fondamentali delle persone, e promuoverà l’equità e la solidarietà.

Negli ultimi due anni di negoziati è stata finalmente abbandonata una modifica ai principi di “dignità, diritti umani e libertà fondamentali delle persone”. La presenza di tale dicitura, tuttavia, non ha impedito agli Stati di adottare e applicare in modo uniforme misure di emergenza sproporzionate durante la risposta al Covid, abrogando norme e principi dei diritti umani. Le situazioni di emergenza sanitaria sono diventate un solido pretesto per la quarantena, i test e le vaccinazioni forzate e obbligatorie, con i tribunali che sostengono ampiamente le politiche delle istituzioni sanitarie consolidate sui diritti individuali.

I paesi ora hanno scelto di aggiungere “equità e solidarietà”, con il probabile significato che ciò dovrà avvenire a tutti i livelli, a livello nazionale, regionale e globale. Non è chiaro come ciò verrà determinato. Alla luce del Esperienza Covid, questo è probabilmente un altro slogan di buonumore per la comunità internazionale e una scusa, piuttosto che un moderatore, per misure di emergenza.

Articolo 4. Autorità responsabili

1. Ciascuno Stato Parte designa o istituisce, in conformità con la legislazione e il contesto nazionale, una o due entità che fungano da Autorità Nazionale per il RSI e il Focal Point nazionale per il RSI, nonché le autorità responsabili nell'ambito delle rispettive giurisdizioni per l'attuazione delle misure sanitarie previste dal presente Regolamento.

1bis. L’Autorità Nazionale RSI coordina l’attuazione di questi Regolamenti nell’ambito della giurisdizione dello Stato Parte.

(...)

2bis. Gli Stati parti adottano misure per attuare i paragrafi 1, 1 bis e 2 del presente articolo, compreso, se del caso, l'adeguamento delle rispettive disposizioni legislative e/o amministrative nazionali.

Le modifiche all'articolo 4 apportano dettagli alla definizione di Autorità nazionale per il RSI contenuta nell'articolo 1. Logicamente, l'Autorità dovrebbe anche fungere da punto focale.

I nuovi paragrafi 1bis e 2bis impongono agli Stati di modificare le proprie disposizioni legislative e/o amministrative in modo che l’Autorità nazionale per il RSI si faccia carico dell’attuazione del RSI. Sarà quindi questa autorità a decidere in materia di monitoraggio e sorveglianza, nonché di misure e risposte preventive. 

Articolo 5. Sorveglianza

1. Ciascuno Stato Parte sviluppa, rafforza e mantiene, quanto prima possibile e comunque non oltre cinque anni dall'entrata in vigore del presente Regolamento per tale Stato Parte, il core capacità di prevenire, rilevare, valutare, notificare e segnalare eventi in conformità al presente Regolamento, come specificato nell'Allegato 1. 

L’Allegato 1 modificato, analizzato di seguito, contiene ora un ampio elenco di attività di sorveglianza e reporting per gli Stati. Questo è un obbligo per gli Stati ai sensi dell'articolo 19, lettera a). Se non viene attuata entro 5 anni, l’OMS può formulare raccomandazioni permanenti (ai sensi dell’articolo 16) verso la conformità.

Articolo 12. Determinazione di un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale, compresa l’emergenza pandemica

1. Il Direttore Generale determina, sulla base delle informazioni ricevute, in particolare dallo/dagli Stato/i Parte/i nel/i cui territorio/i si sta verificando un evento, se un evento costituisce un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale, inclusa, se del caso, un’emergenza pandemica, secondo i criteri e le modalità previste dal presente Regolamento.

4bis. Se il Direttore Generale stabilisce che un evento costituisce un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale, il Direttore Generale determina inoltre, dopo aver considerato le questioni contenute nel paragrafo 4, se l’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale costituisce anche un’emergenza pandemica.

Questo emendamento mantiene il DG come l'unica persona che dichiara un PHEIC, inclusa un'emergenza pandemica. Letta insieme alla definizione di emergenza pandemica di cui all’articolo 1, si possono prevedere dichiarazioni pandemiche più frequenti. L’attuale DG ha dichiarato lo stato di emergenza per il vaiolo delle scimmie dopo appena cinque morti a livello globale, in un contesto demografico ristretto. 

Articolo 13. Risposta sanitaria pubblica, compreso un accesso equo ai prodotti sanitari pertinenti

7. L’OMS dovrà sostenere gli Stati Parti, su loro richiesta o in seguito all’accettazione di un’offerta da parte dell’OMS, e coordinare le attività di risposta internazionale durante le emergenze sanitarie pubbliche di rilevanza internazionale, comprese le emergenze pandemiche, dopo la loro determinazione ai sensi dell’Articolo 12 del presente Regolamento.

Questo emendamento conferisce all’OMS il mandato di coordinare le risposte internazionali alle attività di sanità pubblica durante le emergenze PHEIC e pandemiche. Tuttavia, l'OMS può intervenire solo su richiesta di un Paese o dopo che un Paese ha accettato l'offerta di aiuto dell'OMS.

8. L’OMS deve facilitare e lavorare per rimuovere gli ostacoli all’accesso tempestivo ed equo da parte degli Stati Parti ai prodotti sanitari rilevanti dopo la determinazione e durante un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale, inclusa un’emergenza pandemica, sulla base dei rischi e dei bisogni della salute pubblica. . A tal fine, il Direttore generale:

(a) condurre, rivedere e aggiornare periodicamente, valutazioni delle esigenze di sanità pubblica, nonché della disponibilità e dell'accessibilità, compresa l'accessibilità economica, dei prodotti sanitari pertinenti per la risposta sanitaria pubblica; pubblicare tali valutazioni; e considerare le valutazioni disponibili durante l'emissione, la modifica, l'estensione o la cessazione delle raccomandazioni ai sensi degli articoli 15, 16, 17, 18 e 49 del presente Regolamento;

(b) avvalersi di meccanismi coordinati dall’OMS o agevolare, in consultazione con gli Stati parti, la loro istituzione secondo necessità e coordinarsi, ove opportuno, con altri meccanismi e reti di assegnazione e distribuzione che facilitano l’accesso tempestivo ed equo ai prodotti sanitari pertinenti in base sui bisogni di sanità pubblica;

(c) sostenere gli Stati parti, su loro richiesta, nell'incremento e nella diversificazione geografica della produzione di prodotti sanitari pertinenti, a seconda dei casi, attraverso le pertinenti reti e meccanismi coordinati dall'OMS e altre reti e meccanismi, fatto salvo l'articolo 2 del presente Regolamento e in conformità con diritto internazionale pertinente;

(d) condividere con uno Stato Parte, su sua richiesta, il dossier del prodotto relativo a uno specifico prodotto sanitario pertinente, come fornito all'OMS dal produttore per l'approvazione e laddove il produttore abbia acconsentito, entro 30 giorni dal ricevimento di tale richiesta, per la scopo di facilitare la valutazione normativa e l'autorizzazione da parte dello Stato Parte.; E

(e) sostenere gli Stati parti, su loro richiesta e, se appropriato, attraverso le pertinenti reti e meccanismi coordinati dall'OMS e altre reti e meccanismi, ai sensi del paragrafo 8 (c) del presente articolo, per promuovere la ricerca e lo sviluppo e rafforzare la produzione locale di qualità, prodotti sanitari rilevanti, sicuri ed efficaci, e facilitare altre misure rilevanti per la piena attuazione di questa disposizione.

Questi emendamenti sono stati aggiunti di recente e amplieranno considerevolmente il mandato dell'OMS. La lettera c) si riferisce al mandato dell'OMS di ampliare e diversificare la produzione di prodotti sanitari rilevanti. In breve, un’intera industria di prodotti pandemici sarà facilitata e lanciata dall’OMS, senza alcun meccanismo di supervisione, trasparenza e responsabilità da istituire nell’ambito dell’RSI per evitare o minimizzare enormi ed evidenti conflitti di interessi e rischi di corruzione.

9. Ai sensi del paragrafo 5 del presente Articolo e del paragrafo 1 dell'Articolo 44 del presente Regolamento, e su richiesta di altri Stati Parti o dell'OMS, gli Stati Parti si impegnano, nel rispetto della legge applicabile e delle risorse disponibili, a collaborare e ad assistersi a vicenda e sostenere le attività di risposta coordinate dall’OMS, anche attraverso:

(a) sostenere l’OMS nell’attuazione delle azioni delineate nel presente Articolo;

(b) coinvolgere e incoraggiare le parti interessate che operano nelle rispettive giurisdizioni a facilitare un accesso equo ai prodotti sanitari pertinenti per rispondere a un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale, inclusa un'emergenza pandemica; E

(c) rendere disponibili, se del caso, i termini pertinenti dei loro accordi di ricerca e sviluppo per prodotti sanitari pertinenti legati alla promozione di un accesso equo a tali prodotti durante un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale, compresa un'emergenza pandemica.

Questo emendamento contiene l'obbligo per gli Stati parti che hanno richiesto o accettato l'intervento dell'OMS di collaborare con altri Stati parti o con l'OMS per quanto riguarda l'accesso e l'equa distribuzione dei prodotti sanitari pertinenti. 

Articolo 15. Raccomandazioni temporanee

1. Se è accertato conformemente all’articolo 12 che un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale, compresa l’emergenza pandemica, si sta verificando, il Direttore Generale emette raccomandazioni temporanee in conformità con la procedura di cui all'articolo 49. Tali raccomandazioni temporanee possono essere modificate o estese secondo necessità, anche dopo che sia stato stabilito che un'emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale, compresa l’emergenza pandemica, terminato, momento in cui potranno essere emanate altre raccomandazioni temporanee necessarie al fine di prevenire o individuare tempestivamente il suo ripetersi.

2. bis. Il Direttore Generale, nel comunicare agli Stati Parti l’emissione, la modifica o l’estensione delle raccomandazioni temporanee, dovrebbe fornire le informazioni disponibili su qualsiasi meccanismo coordinato dall’OMS riguardante l’accesso e l’assegnazione di prodotti sanitari rilevanti, nonché su qualsiasi altri meccanismi e reti di allocazione e distribuzione.

L'articolo 15, come in precedenza, conferisce alla DG dell'OMS il potere di formulare raccomandazioni temporanee (elencate all'articolo 18, tra cui ad esempio la cronologia dei viaggi, gli esami medici, le vaccinazioni richieste, il tracciamento dei contatti, ecc.) agli Stati durante un PHEIC. Ciò è ora esteso alle situazioni di emergenza pandemica, forse per compatibilità con un futuro accordo pandemico. L’elenco delle misure sanitarie da includere viene ampliato ai “prodotti sanitari rilevanti”. Va ricordato che i paesi non hanno l’obbligo di attuare le raccomandazioni formulate ai sensi dell’articolo 15 (sebbene la non conformità si sia rivelata controversa durante la risposta al Covid-19). 

Articolo 17. Criteri per le raccomandazioni

Nell'emettere, modificare o porre termine a raccomandazioni temporanee o permanenti, il Direttore considera:

(d bis) disponibilità e accessibilità dei prodotti sanitari pertinenti

Il comma (d bis) viene aggiunto all'elenco dei criteri considerati dalla DG dell'OMS prima di formulare raccomandazioni.

Articolo 18. Raccomandazioni relative a persone, bagagli, merci, contenitori, mezzi di trasporto, merci e pacchi postali

3. Le raccomandazioni emesse dall’OMS agli Stati Parti devono, ove opportuno, tenere conto della necessità di:

(a) facilitare i viaggi internazionali, in particolare degli operatori sanitari e assistenziali e delle persone in pericolo di vita o in situazioni umanitarie. Tale disposizione lascia impregiudicato l'articolo 23 del presente Regolamento; E

(b) mantenere le catene di approvvigionamento internazionali, anche per i prodotti sanitari e le forniture alimentari pertinenti.

I noti elenchi dell’articolo 18 includono raccomandazioni relative alle persone (esami medici obbligatori, isolamento, vaccinazione, ecc.) e al trasporto di merci che l’OMS può fornire agli Stati parti. Gli emendamenti aggiungono un terzo paragrafo per riconoscere due gruppi speciali, “operatori sanitari e assistenziali” e “persone in pericolo di vita o situazioni umanitarie”. Altre persone, come coloro che hanno bisogno di visitare la propria famiglia, studiare o guadagnare un reddito, rimangono senza indirizzo.

Articolo 35 Regola generale

2. I documenti sanitari previsti dal presente Regolamento possono essere rilasciati in formato non digitale o in formato digitale, fatti salvi gli obblighi di qualsiasi Stato Parte riguardo al formato di tali documenti derivanti da altri accordi internazionali.

3. Qualunque sia il formato in cui sono stati rilasciati i documenti sanitari previsti dal presente Regolamento, tali documenti sanitari devono essere conformi agli Allegati, di cui agli articoli da 36 a 39, a seconda dei casi, e la loro autenticità deve essere accertabile.

4. L'OMS, in consultazione con gli Stati Parti, svilupperà e aggiornerà, se necessario, la guida tecnica, comprese le specifiche o gli standard relativi all'emissione e all'accertamento dell'autenticità dei documenti sanitari, sia in formato digitale che in formato non digitale. Tali specifiche o standard devono essere conformi all'articolo 45 relativo al trattamento dei dati personali.

All'articolo 35 sono stati aggiunti due nuovi commi relativi ai documenti sanitari per i viaggiatori. Sebbene la disposizione originaria affermi che “nessun documento sanitario, oltre a quelli previsti dal presente Regolamento o dalle raccomandazioni emesse dall’OMS, sarà richiesto nel traffico internazionale” con poche eccezioni già stabilite a livello nazionale e geografico (malattie specifiche come febbre gialla, malaria , ecc.), il passaggio alla creazione di una gigantesca burocrazia di sorveglianza a tutti i livelli minaccerà senza dubbio i diritti umani e le libertà fondamentali (ad es. diritto di viaggiare ai sensi della Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo).

Il problema non risiede nel fatto se i certificati sanitari debbano essere in formato digitale o non digitale, né nella loro verifica. Il vero problema è che le persone, in particolare i viaggiatori e i lavoratori migranti, e le loro famiglie, saranno sempre più costrette a sottoporsi a test e vaccinazioni e a divulgarlo. Questo rischio è reale quando una semplice minaccia può essere dichiarata emergenza, e questo è stato ampiamente applicato durante la risposta al Covid, aumentando i profitti dei vaccini. 

Articolo 44. Collaborazione, assistenza e finanziamento

2bis. Gli Stati parti, nel rispetto della legge applicabile e delle risorse disponibili, manterranno o aumenteranno i finanziamenti nazionali, se necessario, e collaboreranno, anche attraverso la cooperazione e l'assistenza internazionale, a seconda dei casi, per rafforzare il finanziamento sostenibile a sostegno dell'attuazione del presente Regolamento.

2 ter. Ai sensi del paragrafo 1, lettera c), gli Stati parti si impegnano a collaborare, nella misura del possibile, per:

(a) incoraggiare la governance e i modelli operativi degli enti finanziari esistenti e dei meccanismi di finanziamento ad essere rappresentativi a livello regionale e rispondenti alle esigenze e alle priorità nazionali dei paesi in via di sviluppo nell’attuazione di questi regolamenti;

(b) individuare e consentire l'accesso alle risorse finanziarie, anche attraverso il meccanismo finanziario di coordinamento, istituito ai sensi dell'articolo 44bis, necessarie per affrontare equamente le esigenze e le priorità dei paesi in via di sviluppo, anche per lo sviluppo, il rafforzamento e il mantenimento delle capacità fondamentali.

2 quarti. Il Direttore generale sostiene, ove opportuno, il lavoro di collaborazione di cui al paragrafo 2 bis del presente articolo. Gli Stati Parti e il Direttore Generale riferiranno sui suoi risultati come parte della relazione all'Assemblea della Sanità.

La burocrazia in costruzione ha bisogno di finanziamenti. Almeno lo stimano l’OMS e la Banca Mondiale $31.1 miliardi saranno necessari ogni anno per sostenere l’agenda della pandemia. Ciò equivale fino al 40% dell’attuale assistenza allo sviluppo all’estero per la salute e dei finanziamenti intra-nazionali esistenti. I costi opportunità e i costi legati alla deviazione di risorse da altri programmi (finanziari e umani) saranno considerevoli ma non saranno affrontati dall’OMS o da altre parti.

Articolo 54.bis Comitato degli Stati parti per l'attuazione del regolamento sanitario internazionale (2005)

1. È istituito il Comitato degli Stati Parti per l'attuazione del Regolamento sanitario internazionale (2005) per facilitare l'effettiva attuazione di tale Regolamento, in particolare degli articoli 44 e 44bis. Il Comitato ha natura esclusivamente facilitativa e consultiva e funziona in modo non conflittuale, non punitivo, assistivo e trasparente, guidato dai principi di cui all'articolo 3. A tal fine:

(a) Il Comitato avrà l'obiettivo di promuovere e sostenere l'apprendimento, lo scambio delle migliori pratiche e la cooperazione tra gli Stati parti per l'efficace attuazione del presente Regolamento;

(b) Il Comitato istituirà un sottocomitato per fornire consulenza tecnica e riferire al Comitato.

2. Il Comitato sarà composto da tutti gli Stati Parte e si riunirà almeno una volta ogni due anni. Il mandato del Comitato, compreso il modo in cui il Comitato svolge le proprie attività, e del Sottocomitato sarà adottato per consenso alla prima riunione del Comitato.

3. Il Comitato avrà un presidente e un vicepresidente, eletti dal Comitato tra i suoi membri dello Stato parte, che resteranno in carica due anni e ruoteranno su base regionale.

Fino ad oggi non esiste una Conferenza degli Stati parte dell’RSI, anche se i Regolamenti sono vincolanti. Un piccolo segretariato composto dall’OMS ha il compito di supportare il processo di attuazione. Verrà tuttavia istituito il nuovo meccanismo del “Comitato degli Stati parti”. Si riunirà di norma ogni due anni e probabilmente in via eccezionale quando le circostanze lo richiedono. 

ALLEGATO 1

A. CAPACITÀ PRINCIPALI

1. Gli Stati Parti utilizzano le strutture e le risorse nazionali esistenti per soddisfare i requisiti di capacità fondamentali previsti dal presente Regolamento, anche per quanto riguarda:

(a) il loro prevenzione sorveglianza, segnalazione, notifica, verifica, preparazione, attività di risposta e collaborazione; E

(b) le loro attività riguardanti aeroporti, porti e attraversamenti terrestri designati.

2. Ciascuno Stato Parte valuterà, entro due anni dall'entrata in vigore del presente Regolamento per tale Stato Parte, la capacità delle strutture e delle risorse nazionali esistenti di soddisfare i requisiti minimi descritti nel presente Allegato. Come risultato di tale valutazione, gli Stati Parti sviluppano e attuano piani d'azione per garantire che queste capacità fondamentali siano presenti e funzionanti in tutto il loro territorio come stabilito nel paragrafo 1 dell'Articolo 5 e nel paragrafo 1 dell'Articolo 13 e lettera a) dell'articolo 19.

3. Gli Stati Parti e l’OMS sostengono le valutazioni, la pianificazione e i processi di attuazione ai sensi del presente Allegato.

4. Ai sensi dell'articolo 44, gli Stati parti si impegnano a collaborare tra loro, per quanto possibile, allo sviluppo, al rafforzamento e al mantenimento delle capacità fondamentali.

A. REQUISITI DI CAPACITÀ FONDAMENTALI IN MATERIA DI PREVENZIONE, SORVEGLIANZA, PREPARAZIONE E RISPOSTA

41. A livello della comunità locale e/o a livello di risposta sanitaria pubblica primaria (di seguito il “Livello locale”), ciascuno Stato Parte dovrà sviluppare, rafforzare e mantenere le capacità principali:

(a) individuare eventi che comportano malattie o morte al di sopra dei livelli attesi per il momento e il luogo specifici in tutte le aree del territorio dello Stato Parte; E

(b) riferire immediatamente tutte le informazioni essenziali disponibili al livello appropriato di risposta sanitaria. A livello comunitario, la segnalazione dovrà essere indirizzata alle istituzioni sanitarie della comunità locale o al personale sanitario appropriato. Al livello di risposta primaria di sanità pubblica, la segnalazione avverrà al livello di risposta intermedio o nazionale, a seconda delle strutture organizzative. Ai fini del presente allegato, le informazioni essenziali comprendono quanto segue: descrizioni cliniche, risultati di laboratorio, fonti e tipo di rischio, numero di casi umani e decessi, condizioni che influenzano la diffusione della malattia e misure sanitarie impiegate; E

(c) a prepararsi per l'implementazione di, e attuare immediatamente misure di controllo preliminari;

(d) preparare la fornitura e facilitare l'accesso ai servizi sanitari necessari per rispondere a rischi ed eventi per la salute pubblica; E

(e) coinvolgere le parti interessate, comprese le comunità, nella preparazione e nella risposta ai rischi e agli eventi per la salute pubblica.

52. Ai livelli intermedi di risposta sanitaria pubblica (di seguito il “Livello Intermedio”), ove applicabile, ciascuno Stato Parte dovrà sviluppare, rafforzare e mantenere le capacità principali:

(a) confermare lo stato degli eventi segnalati e supportare o attuare ulteriori misure di controllo; E

(b) valutare immediatamente gli eventi segnalati e, se ritenuti urgenti, segnalare tutte le informazioni essenziali a livello nazionale. Ai fini del presente allegato, i criteri per gli eventi urgenti comprendono il grave impatto sulla salute pubblica e/o la natura insolita o inaspettata con un alto potenziale di diffusione.; E

(c) coordinarsi e supportare il livello locale nella prevenzione, preparazione e risposta a rischi ed eventi per la salute pubblica, anche in relazione a:

(i) sorveglianza;

(ii) indagini in loco;

(iii) diagnostica di laboratorio, compreso il rinvio dei campioni;

(iv) attuazione delle misure di controllo;

(v) accesso ai servizi sanitari e ai prodotti sanitari necessari per la risposta;

(vi) comunicazione del rischio, compresa la lotta alla cattiva informazione e alla disinformazione;

(vii) assistenza logistica (ad esempio attrezzature, forniture mediche e altre forniture pertinenti e trasporto); E

63. A livello nazionale

Valutazione e notifica. Ciascuno Stato Parte dovrà sviluppare, rafforzare e mantenere le capacità principali:

(a) valutare tutte le segnalazioni di eventi urgenti entro 48 ore; E

(b) informare immediatamente l’OMS attraverso il Focal Point Nazionale per il RSI quando la valutazione indica che l’evento è notificabile ai sensi del paragrafo 1 dell’Articolo 6 e dell’Allegato 2 e informare l’OMS come richiesto ai sensi dell’Articolo 7 e del paragrafo 2 dell’Articolo 9.   

Prevenzione, preparazione e risposta in materia di sanità pubblica. Ciascuno Stato Parte dovrà sviluppare, rafforzare e mantenere le capacità fondamentali per:

(a bis) determinare rapidamente le misure di controllo necessarie per prevenire la diffusione nazionale e internazionale;

(b) sorveglianza;

(c) schieramento personale specializzato,

(D) analisi di laboratorio dei campioni (a livello nazionale o tramite centri collaboratori);

(E) assistenza logistica (es. attrezzature, medico e altro rilevante forniture e trasporti);

(F) fornire assistenza in loco come richiesto per integrare le indagini locali;

(G) sviluppare e/o diffondere linee guida per la gestione dei casi clinici e la prevenzione e il controllo delle infezioni;

(H) accesso ai servizi sanitari e ai prodotti sanitari necessari per la risposta;

(i) comunicazione del rischio, compresa la lotta alla cattiva informazione e alla disinformazione;

(J) fornire un collegamento operativo diretto con alti funzionari sanitari e altri funzionari per approvare rapidamente e implementare misure di contenimento e controllo;

(K) fornire un collegamento diretto con altri ministeri governativi competenti;

(L) fornire, attraverso i mezzi di comunicazione più efficienti disponibili, collegamenti con ospedali, cliniche, aeroporti, porti, passaggi di terra, laboratori e altre aree operative chiave per la diffusione di informazioni e raccomandazioni ricevute dall'OMS riguardanti eventi nel territorio dello Stato Parte e nel territori di altri Stati Parte;

(M) stabilire, gestire e mantenere un piano nazionale di risposta alle emergenze sanitarie pubbliche, compresa la creazione di team multidisciplinari/multisettoriali per rispondere a eventi che potrebbero costituire un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale;

(m bis) coordinare le attività a livello nazionale e supportare i livelli locale e intermedio, ove applicabile, nella prevenzione, preparazione e risposta a rischi ed eventi per la salute pubblica; più

(N) fornire quanto sopra 24 ore su XNUMX.

B. REQUISITI DI CAPACITÀ FONDAMENTALI PER AEROPORTI, PORTI E PASSAGGI DI TERRA DESIGNATI

1. In ogni momento, ciascuno Stato Parte dovrà svilupparlo, rafforzarlo e mantenerlo le capacità principali:

(a) fornire accesso a (i) un servizio medico adeguato, comprese strutture diagnostiche ubicate in modo da consentire la tempestiva valutazione e cura dei viaggiatori malati, e (ii) personale, attrezzature e locali adeguati;

(b) fornire accesso alle attrezzature e al personale per il trasporto dei viaggiatori malati verso una struttura medica adeguata;

(c) fornire personale addestrato per l'ispezione dei mezzi di trasporto;

(d) garantire un ambiente sicuro per i viaggiatori che utilizzano le strutture del punto di ingresso, comprese le forniture di acqua potabile, i ristoranti, le strutture di catering per il volo, i bagni pubblici, i servizi adeguati di smaltimento dei rifiuti solidi e liquidi e altre aree a potenziale rischio, conducendo programmi di ispezione, come adeguata; E

(e) fornire, per quanto possibile, un programma e personale addestrato per il controllo dei vettori e dei serbatoi all'interno e in prossimità dei punti di entrata.

2. Per rispondere a eventi che possono costituire un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale, ciascuno Stato Parte dovrà svilupparlo, rafforzarlo e mantenerlo le capacità principali:

(a) fornire un'adeguata risposta all'emergenza sanitaria pubblica stabilendo e mantenendo un piano di emergenza per l'emergenza sanitaria pubblica, compresa la nomina di un coordinatore e punti di contatto per il punto di ingresso pertinente, la sanità pubblica e altre agenzie e servizi;

(b) fornire valutazione e assistenza ai viaggiatori o agli animali colpiti stabilendo accordi con le strutture mediche e veterinarie locali e laboratori, per il loro isolamento, più trattamento, l'analisi dei loro campionie altri servizi di supporto che potrebbero essere richiesti;

(c) fornire uno spazio adeguato, separato dagli altri viaggiatori, per interrogare le persone sospettate o colpite;

d) prevedere la valutazione e, se necessario, la quarantena dei viaggiatori sospetti, preferibilmente in strutture lontane dal punto di ingresso;

(e) applicare le misure raccomandate per disinfestare, derattizzare, disinfettare, decontaminare o trattare in altro modo bagagli, merci, contenitori, mezzi di trasporto, merci o pacchi postali, anche, se del caso, in luoghi appositamente designati e attrezzati a tale scopo;

(f) applicare controlli in ingresso o in uscita per i viaggiatori in arrivo e in partenza; E

(g) fornire l'accesso ad attrezzature appositamente designate e al personale addestrato adeguate protezioni personali, per il trasferimento di viaggiatori che potrebbero portare infezioni o contaminazioni.

Lo sviluppo delle capacità elencate nell'allegato 1 sembra, a un livello superficiale, un bene pubblico. L’OMS monitorerà la conformità, cosa che molti giustificheranno per il bene di altri paesi che alla fine potrebbero essere colpiti da una grave epidemia. La realtà sul campo è diversa. Tutti gli Stati membri dell’OMS hanno un carico di malattie molto più elevato di quello rappresentato negli ultimi quattro anni dal Covid-19. Gran parte degli 1.3 miliardi di abitanti dell’Africa sub-sahariana, ad esempio, si trovano ad affrontare gravi problemi di malaria, tubercolosi e HIV/AIDS, ora esacerbati da un aumento dell’insicurezza alimentare e della malnutrizione. La maggior parte di questi paesi presenta gravi lacune nella gestione di base di queste malattie, che sono tutte prevenibili o curabili.

L’IHR ora chiede loro di spostare le risorse dalle malattie ad alto rischio a un’area che ha un impatto minimo sulle loro popolazioni. Anche gli aiuti esterni, e non un secchio senza fondo, verranno dirottati. Sebbene vi sia qualche crossover a vantaggio della sorveglianza, la sorveglianza per le epidemie sparse di spillover zoonotico prevista dall’IHR e dalla bozza di accordo pandemico è molto diversa da quella delle malattie endemiche. Non vi è quindi alcun dubbio che la deviazione delle risorse dai problemi ad alto carico a quelli a basso impatto avrà conseguenze complessivamente negative sulla salute, in particolare negli Stati a basso reddito.

Da nessuna parte nel documenti di costo dietro gli emendamenti al RSI e il progetto di accordo sulla pandemia c’è questa questione affrontata. L’OMS è rimasta sostanzialmente silenziosa sulla questione. Gli unici beneficiari evidenti sembrerebbero essere gli istituti di ricerca sanitaria pubblica, i produttori di tecnologie di sorveglianza e diagnostica e i produttori di prodotti farmaceutici utilizzati quando vengono rilevati tali focolai. Questi sono concentrati nei paesi occidentali più ricchi e, in misura minore, in India e Cina. Ciò sembra annullare le disposizioni di equità su cui si sostiene sia costruita l’agenda della pandemia.

Non c’è dubbio che l’infrastruttura da sviluppare qui troverà varianti naturali di virus e altri agenti patogeni che potrebbero essere interpretati come una minaccia teorica. Una tale minaccia può qualificarsi come un’emergenza pandemica ai sensi dell’RSI modificato, innescando ulteriori raccomandazioni. L’OMS e gli Stati membri stanno costruendo un programma che, per sua natura, guiderà crescenti risposte di tipo lockdown e risposte farmaceutiche/vaccinistiche, con poche o nessuna prova che ciò può avere un impatto sostanziale sui risultati sanitari generali.

ALLEGATO 2 [Vedi diagramma di flusso dell'allegato 2 qui.] 

Qualsiasi evento potenzialmente preoccupante per la salute pubblica internazionale e quelli di cause o fonti sconosciute, in particolare gruppi di casi di grave malattia respiratoria acuta di causa sconosciuta o nuova, e quelli che coinvolgono eventi o malattie diversi da quelli elencati nella casella di sinistra e nella casella di destra porteranno all'utilizzo dell'algoritmo.

Questa formulazione estende il diagramma decisionale per segnalare un focolaio o il rischio di un focolaio a qualsiasi patogeno sconosciuto o patogeno noto con rischio teorico, oltre alle malattie nominate precedentemente considerate ad alto rischio. È come avere un elenco illimitato di malattie soggette a denuncia. Insieme all’Allegato 1, aumenta il rischio di imporre restrizioni e danni economici dichiarando emergenze per eventi naturali a basso rischio.



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Autori

  • Thi Thuy Van Dinh

    Il Dr. Thi Thuy Van Dinh (LLM, PhD) ha lavorato nel campo del diritto internazionale presso l'Ufficio delle Nazioni Unite contro la droga e il crimine e l'Ufficio dell'Alto Commissario per i diritti umani. Successivamente, ha gestito partnership di organizzazioni multilaterali per Intellectual Ventures Global Good Fund e ha guidato gli sforzi di sviluppo di tecnologie per la salute ambientale per ambienti con risorse limitate.

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  • David Bell

    David Bell, Senior Scholar presso il Brownstone Institute, è un medico di sanità pubblica e consulente biotecnologico in salute globale. È un ex ufficiale medico e scienziato presso l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), responsabile del programma per la malaria e le malattie febbrili presso la Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) a Ginevra, Svizzera, e direttore delle tecnologie sanitarie globali presso Intellectual Ventures Global Good Fondo a Bellevue, WA, USA.

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