Bozza di aprile dell’accordo pandemico dell’OMS: ulteriori preoccupazioni

L’organo negoziale dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la bozza di accordo pandemico che sarà votato a fine maggio ha prodotto un’altra bozza. Come il testo precedente è stato trattato in dettaglio in a recente articolo, sembra opportuno fornire una breve sintesi delle ulteriori modifiche. Come in precedenza, il documento diventa più vago ma aggiunge ulteriori attività da finanziare, rafforzando le preoccupazioni che questo processo venga affrettato senza la dovuta revisione.

Da dicembre 2021, l'organo di negoziazione intergovernativa (INB) ha avviato questo progetto nell'ambito della Costituzione dell'OMS al fine di definire un quadro globale per la prevenzione, la preparazione e la risposta alla pandemia. Ha già fallito tempistica consegnabile raggiungere un testo di consenso entro il 29 marzo 2024 (documento A/INB/3/4). Tale periodo di due mesi non era un requisito legale di per sé, ma intendeva dare ai 194 Stati membri dell’OMS un po’ di tempo per rivedere il testo finale alla luce della loro architettura giuridica nazionale e di altri obblighi internazionali derivanti da altri trattati di cui sono parti. È stato demolito senza spiegazioni, a dimostrazione di un consenso tutt’altro che raggiunto all’interno dell’INB. Tuttavia, l’OMS prevede ancora di inserire il voto nell’ordine del giorno provvisorio dell’Assemblea 77a Assemblea Mondiale della Sanità (WHA) a partire dal 27 maggio. 

La ultima bozza, proposto dall'INB Bureau (composto da rappresentanti di Brasile, Egitto, Giappone, Paesi Bassi, Sud Africa e Tailandia in qualità di co-presidenti, assistito da 6 funzionari dell'OMS provenienti da 6 uffici regionali), datato 22 aprile 2024, è stato sottoposto a negoziati al 9° incontro dell'INB dal 29 aprile al 10 maggio. Come al solito, l'Ufficio di presidenza razionalizza e consolida il testo precedentemente ottenuto grazie a vari gruppi incaricati di raggiungere un consenso su articoli spinosi. Questo incontro si è appena concluso a Ginevra senza arrivare al testo finale.

Invece di mettere in pausa il progetto, è stato riferito che i team negoziali continueranno a “riprendere le discussioni ibride e di persona” fino agli ultimi minuti prima della sessione dell’AMS. Una tale decisione rappresenta un aperto disprezzo per il pubblico, privandolo del legittimo diritto di essere informato sulle leggi da emanare e ignorando il principio costitutivo dell’OMS secondo cui “l’opinione informata e la cooperazione attiva da parte del pubblico sono di competenza massima importanza per il miglioramento della salute delle persone” (Preambolo).

Tutte le iterazioni precedenti contengono proposte di disposizioni che fanno riferimento ai progetti di emendamento del Regolamento sanitario internazionale (RSI), anch'essi in fase di negoziazione e destinati a essere votati alla 77a AMS, probabilmente in modo illegittimo, dal momento che il periodo di revisione di 4 mesi richiesto dall'articolo 55 par. 2 del RSI 2005 non è stato rispettato. Quest'ultima versione non fa eccezione. Molteplici disposizioni proposte (articoli 5.4, 19.3, 20.1 e 26.2) sono espressamente collegate ai progetti di emendamenti dell'RSI, sebbene la loro formulazione finale debba ancora essere scolpita nella pietra. Questa strana situazione è il risultato di un processo affrettato, basato su pretese infondate di urgenza e sulla richiesta di un budget aggiuntivo per le istituzioni sanitarie globali da parte di paesi ancora in difficoltà a causa delle conseguenze di un blocco economico globale imposto durante la risposta al Covid-19.  

La nuova bozza contiene relativamente poche modifiche ma mescola diverse questioni. I riferimenti alla CEDAW (Convenzione sull’eliminazione di tutte le forme di discriminazione contro le donne), all’Obiettivo di sviluppo sostenibile 5 sull’uguaglianza di genere e alle “popolazioni indigene” sono stati aggiunti nel preambolo senza grandi conseguenze sul significato generale. Una nuova frase “ripresa dei sistemi sanitari” è apparsa più volte con il probabile significato che le pandemie indeboliscono i sistemi sanitari.

Il commento che segue si concentra sulle nuove proposte degne di nota a partire dal testo precedentemente valutato. 

Bozza dell'Ufficio di presidenza per l'accordo pandemico, 22 aprile 2024

Articolo 1. Utilizzo dei Termini

d) "prodotti sanitari legati alla pandemia": i prodotti sicuri, efficaci, di qualità e prodotti a prezzi accessibili necessari per la prevenzione, la preparazione e la risposta alla pandemia, che possono includere, a titolo esemplificativo, strumenti diagnostici, terapeutici, vaccini e dispositivi di protezione individuale;

La nuova definizione di “prodotti sanitari legati alla pandemia” contiene ora ulteriori standard di sicurezza, qualità e convenienza. Ciò richiama i messaggi ripetitivi delle autorità sanitarie pubbliche globali e nazionali sui prodotti correlati al Covid (“sicuri ed efficaci”). Sembra essere una scelta di formulazione inadeguata, in quanto solleva domande su chi e come definirne la sicurezza e l'efficacia per renderla rilevante (ad esempio, devono bloccare la trasmissione per essere efficaci nell'interruzione della pandemia?). Chiaramente, la sicurezza e l’efficacia sono indipendenti dal tipo di prodotto effettivo. Sono un'opinione basata su criteri che possono variare. In un documento giuridicamente vincolante, le definizioni dovrebbero essere implementabili.

Articolo 6. Una Salute 

4. Le modalità, i termini e le condizioni e le dimensioni operative dell'approccio One Health saranno ulteriormente definite in uno strumento che tenga in considerazione le disposizioni del Regolamento sanitario internazionale (2005) e sarà operativo entro il 31 maggio 2026.

Questo nuovo paragrafo spingerà gli Stati a un progetto “One Health Instrument” entro il 31 maggio 2026, che potrebbe essere o meno giuridicamente vincolante, presumibilmente come una nuova strategia di programma sotto l’OMS. Non è chiaro il motivo per cui il mondo ne abbia bisogno, e perché una simile fretta per ottenerlo tra due anni, data la sovrapposizione con altre attività di sanità pubblica. 

Articolo 7. Personale sanitario e assistenziale

3. Le Parti investono nella creazione e nel sostegno di una forza lavoro multidisciplinare competente per le emergenze sanitarie globali, addestrata e coordinata, dispiegabile per sostenere le Parti su richiesta, in base alle esigenze di sanità pubblica, per contenere le epidemie e prevenire l'escalation di una diffusione su piccola scala fino a proporzioni globali. .

Questa è la prima volta che la “forza lavoro per l’emergenza sanitaria globale” appare nei testi dell’Accordo pandemico. Il concetto ha una certa somiglianza con le attuali missioni di mantenimento della pace intervenute ai sensi dei capitoli VI e VII della Carta delle Nazioni Unite, e con il GERM (Global Epidemic Response and Mobilization), una "forza antincendio pandemica", sostenuta da uno dei principali donatori dell'OMS , Signor Bill Gates Jr. In Le stesse parole di Gates, “gestire il GERM costerà al mondo circa 1 miliardo di dollari all'anno per coprire gli stipendi delle 3,000 persone di cui avremmo bisogno, oltre a attrezzature, viaggi e altre spese: denaro che arriverebbe dai governi. Il lavoro sarebbe coordinato dall’OMS, l’unico gruppo che può dargli credibilità globale, e deve essere responsabile nei confronti del pubblico”.

Questa proposta è estremamente problematica. Se dovesse restare, gli Stati sottoscriverebbero un nuovo progetto con pochi dettagli ma con ulteriori spese considerevoli. Una tale idea richiede una riflessione seria al di là dei costi e delle modalità operative; ad esempio, l'organizzazione che approva i mandati e il budget della forza lavoro, le procedure di consenso del paese ospitante e la giurisdizione competente in base alla quale agirà la forza lavoro. Una volta create tali burocrazie, può essere molto difficile smantellarle, ma inevitabilmente distolgono risorse – umane e finanziarie – dai problemi sanitari in corso di maggiore onere.

Articolo 11. Trasferimento di tecnologia e know-how per la produzione di prodotti sanitari legati alla pandemia

1. Ciascuna Parte, al fine di consentire una produzione sufficiente, sostenibile e geograficamente diversificata di prodotti sanitari legati alla pandemia e tenendo conto delle circostanze nazionali: (…)

(b) pubblicare i termini delle sue licenze per le tecnologie sanitarie legate alla pandemia in modo tempestivo e in conformità con la legge applicabile, e incoraggiare i titolari dei diritti privati ​​a fare lo stesso;

Sebbene l’obbligo dello Stato appaia debole (“tenendo conto delle circostanze nazionali”), questa è una proposta accogliente intesa ad affrontare la problematica segretezza relativa alle disposizioni delle licenze relative alla risposta Covid che rivendicano “insicurezza commerciale”. Gli Stati dovrebbero essere sempre vincolati ai principi di trasparenza e responsabilità, soprattutto quando spendono denaro pubblico, anche se la “legge applicabile” può comunque offrire una clausola di salvaguardia. 

Articolo 12. Sistema di accesso e ripartizione dei benefici  

2. Il Sistema PABS poggia sulle seguenti basi:

(f) non cercare di ottenere diritti di proprietà intellettuale su materiale e informazioni PABS; 

6. Le modalità, i termini e le condizioni e le dimensioni operative del sistema PABS saranno ulteriormente definiti in uno strumento giuridicamente vincolante che sarà operativo entro il 31 maggio 2026.

Il paragrafo 2, lettera f), è stato probabilmente aggiunto per chiarire quanto già previsto. Il principio riguarda solo il materiale e le informazioni originali, escludendo il materiale e le informazioni derivati ​​e modificati.

Il paragrafo 6 precisa che si tratterà di uno strumento giuridicamente vincolante. Probabilmente impegnerà gli Stati a negoziare un protocollo nell’ambito di questo accordo pandemico qualora dovesse essere approvato. 

Articolo 13. Filiere e logistica 

4. Durante una pandemia, le misure commerciali di emergenza sono mirate, proporzionate, trasparenti e temporanee e non creano inutili barriere agli scambi o interruzioni nelle catene di approvvigionamento di prodotti sanitari legati alla pandemia.

6. Sarà preso in considerazione un sistema multilaterale per la gestione dei risarcimenti e delle responsabilità legate ai vaccini e alle terapie durante le pandemie.

Il paragrafo 4 è una versione più accogliente del precedente 13bis.3. Il linguaggio è stato rafforzato dal mero riconoscimento dell’importanza delle misure commerciali di emergenza “mirate, proporzionate, trasparenti e temporanee”, per introdurre l’obbligo di non gravare sulle catene di approvvigionamento di prodotti sanitari legati alla pandemia.

Il paragrafo 6 è notevolmente attenuato rispetto alla bozza precedente (articolo 15 sulla responsabilità e sul meccanismo di risarcimento). È stato eliminato il riferimento esplicito a un possibile "meccanismo di compensazione senza colpa" per quanto riguarda i vaccini pandemici da includere nelle strategie nazionali. Il piano affinché gli Stati formulassero raccomandazioni “per l’istituzione e l’attuazione di meccanismi di risarcimento senza colpa e strategie nazionali, regionali e/o globali per la gestione della responsabilità durante le emergenze pandemiche” è stato sostituito da una vaga e debole considerazione per un sistema multilaterale per la gestione dei vaccini risarcimento e responsabilità.

Articolo 13bis. Appalti nazionali

1. Ciascuna Parte pubblica i termini pertinenti dei propri accordi di acquisto con i produttori di prodotti sanitari legati alla pandemia non appena possibile ed esclude le disposizioni sulla riservatezza che servono a limitare tale divulgazione, in conformità con le leggi applicabili, a seconda dei casi. Anche i meccanismi di acquisto regionali e globali saranno incoraggiati a fare lo stesso.

6. Ciascuna Parte si adopera per garantire che, nei contratti per la fornitura o l'acquisto di nuovi vaccini pandemici, le eventuali clausole di indennizzo dell'acquirente/destinatario siano previste in via eccezionale e siano vincolate nel tempo.

Nel complesso, questo è più ragionevole. Simile all'Articolo 11.1.b.

Articolo 14. Rafforzamento normativo

3. Ciascuna Parte, conformemente alle leggi pertinenti:

(b) divulgare pubblicamente informazioni sui processi nazionali e, se applicabile, regionali per l'autorizzazione o l'approvazione dell'uso di prodotti sanitari legati alla pandemia e adottare processi di affidamento normativo o altri percorsi normativi pertinenti, a seconda dei casi, per tali prodotti sanitari legati alla pandemia che possono essere attivati ​​durante una pandemia per aumentare l’efficienza e aggiornano tali informazioni in modo tempestivo.

Un’altra proposta formulata in modo vago che sembra inappropriata per un accordo giuridicamente vincolante. Il termine "prodotti sanitari legati alla pandemia" è estremamente ampio. Ciò riflette gran parte dell’Accordo pandemico e ci si chiede perché sia ​​ancora considerato necessario, piuttosto che basarsi semplicemente sulla versione volontaria del 2005 dell’IHR.

Articolo 18. Comunicazione e sensibilizzazione del pubblico

1. Le Parti rafforzeranno l’alfabetizzazione scientifica, sanitaria e pandemica della popolazione, nonché l’accesso a informazioni trasparenti, accurate, scientificamente fondate e basate sull’evidenza sulle pandemie e sulle loro cause, impatti e fattori determinanti, in particolare attraverso la comunicazione del rischio e un’efficace comunicazione a livello comunitario. fidanzamento.

2. Le Parti, ove opportuno, conducono ricerche per informare le politiche sui fattori che ostacolano o rafforzano l'adesione alle misure sociali e sanitarie pubbliche in caso di pandemia e la fiducia nella scienza e nelle istituzioni, autorità e agenzie di sanità pubblica.

Questo articolo diventa più breve e più ragionevole con solo due paragrafi invece di quattro. È stata eliminata la formulazione degli obblighi delle Parti di applicare approcci basati sulla scienza e sull'evidenza alla valutazione del rischio (vecchio paragrafo 3) e di cooperare nella prevenzione della disinformazione (vecchio paragrafo 4). In particolare, il riferimento a “allo scopo di contrastare e affrontare la cattiva informazione o la disinformazione” nel vecchio par. 1 è stato anche rimosso. Tuttavia, l’essenza precedente rimane ancora in gran parte, dato il chiaro approccio dell’OMS volto a soffocare l’accesso e la credibilità delle opinioni contrarie alla sua linea ufficiale.  

Articolo 20. Finanziamento sostenibile

1. Le Parti rafforzano il finanziamento sostenibile e prevedibile, in modo inclusivo e trasparente, per l'attuazione del presente Accordo e del Regolamento sanitario internazionale (2005).

2. A questo proposito ciascuna Parte, nell'ambito dei mezzi e delle risorse a sua disposizione, dovrà:

(b) mobilitare risorse finanziarie aggiuntive per assistere le Parti, in particolare le Parti che sono paesi in via di sviluppo, nell’attuazione dell’Accordo pandemico dell’OMS, anche attraverso sovvenzioni e prestiti agevolati;

3. È istituito un meccanismo finanziario di coordinamento (il meccanismo) per fornire sostegno finanziario sostenibile, rafforzare ed espandere le capacità di prevenzione, preparazione e risposta alla pandemia e per fornire qualsiasi risposta urgente necessaria per il giorno zero, in particolare nei paesi in via di sviluppo. Il meccanismo, tra l’altro: (e) sfrutta i contributi monetari volontari per le organizzazioni e altri enti che sostengono la prevenzione, la preparazione e la risposta alla pandemia, esenti da conflitti di interessi, da parte delle parti interessate, in particolare quelle attive in settori che beneficiano del lavoro internazionale per rafforzare prevenzione, preparazione e risposta alla pandemia.

Il nuovo testo del meccanismo finanziario di coordinamento è piuttosto diluito. Il riferimento all'inclusione di un “meccanismo innovativo” comprendente misure di riduzione del debito (vecchio par. 20.2(c)) è stato eliminato. È stato aggiunto il comma (f) per riconoscere che i contributi degli Stati non saranno sufficienti e saranno necessari contributi monetari volontari da parte dei “portatori di interesse rilevanti”, probabilmente società private; tuttavia, ciò dovrebbe essere “privo di conflitti di interessi”, senza entrare nei dettagli su come ciò possa essere garantito, ma lasciando che sia la futura Conferenza delle Parti a definire i dettagli operativi.

È difficile immaginare come le aziende private o le organizzazioni attive in questo settore sarebbero esenti da conflitti (cioè potenziali benefici) se sostenessero l'OMS nell'espansione del lavoro in questo settore. Si potrebbero avanzare forti argomentazioni a favore dell’esclusione dei pagamenti (e quindi dell’influenza) del settore privato.