Che cos'è un segnale di sicurezza e perché è importante? 

La pandemia è stata un "momento di insegnamento" esteso per tre anni per molti di noi che in precedenza si erano accontentati di accettare i messaggi di salute pubblica dei nostri esperti medici, regolatori di farmaci e istituzioni di sanità pubblica quasi universalmente fidati.

Segnali di sicurezza

In un recente articolo sottoposto a revisione paritaria, David Bell e colleghi hanno concluso che, "sulla base dei costi, del carico di malattia e dell'efficacia dell'intervento", le campagne di vaccinazione di massa contro il Covid-19 "non soddisfacevano i requisiti standard di salute pubblica per un chiaro beneficio atteso". Diversi eminenti esperti avevano messo in guardia fin dall'inizio sulla probabilità di una simile conclusione e l'opinione pubblica si è gradualmente orientata verso questa posizione, come ho cercato di riassumere in precedenza.

In questo articolo voglio esaminare specificamente il concetto di "segnali di sicurezza" perché non credo che il significato di questo concetto nella scienza medica e negli interventi di sanità pubblica sia ampiamente compreso dal pubblico in generale. 

Il mio interesse per questo argomento è nato dopo aver visto un'intervista televisiva del dottor Peter McCullough a France Soir nel giugno 2021. McCullough ha sottolineato che il Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) dei CDC (Centers for Disease Control and Prevention) registra normalmente circa 25 decessi all'anno per tutti i vaccini. Durante la pandemia di Covid, entro l'11 giugno 2021, il sistema aveva verificato 5,993 decessi, 20,737 ricoveri ospedalieri, 47,837 visite al pronto soccorso, 1,538 casi di anafilassi e 1,868 casi di paralisi di Bell.

Poiché VAERS è un sistema di sorveglianza passiva, ha affermato, il consenso generale è che i numeri sono ampiamente sottostimati. Ha avvertito che questo è "un importante segnale di sicurezza ... che ha superato tutti i limiti di accettabilità". Interrogato sul nesso causale con i vaccini, ha risposto: "è biologicamente plausibile, temporalmente associato, internamente coerente mese per mese" e anche "esternamente coerente" con i dati di Stati Uniti, Europa e Inghilterra. "Il vaccino è nel percorso causale verso la morte... La maggior parte di questi 6,000 americani erano abbastanza sani da entrare in un centro vaccinale ed entro 2-4 giorni sono morti".

È successo quasi due anni fa.

L' Agenzia europea per i medicinali definisce "segnale di sicurezza" come:

Informazioni su un evento avverso nuovo o noto potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. I segnali sono generati da diverse fonti come segnalazioni spontanee, studi clinici e letteratura scientifica.

L' OMS afferma:

Un segnale di sicurezza si riferisce a informazioni su un effetto collaterale nuovo o noto che può essere causato da un farmaco e in genere viene generato da più di una singola segnalazione di un sospetto effetto collaterale.

Un segnale di sicurezza non stabilisce di per sé una relazione causale diretta tra un medicinale e qualsiasi effetto collaterale. Ma genera "un'ipotesi che, insieme a dati e argomentazioni, giustifica la necessità" di una valutazione di "quella che viene chiamata valutazione di causalità".

A completamento della trilogia di autorevoli dichiarazioni sul significato, il ruolo e l'importanza cruciale dei segnali di sicurezza, l'ente regolatore australiano dei farmaci, la Therapeutic Goods Administration , impone alle aziende produttrici di medicinali di:

Dovresti istituire e gestire un sistema di farmacovigilanza che ti aiuti ad adempiere alle tue responsabilità di farmacovigilanza...

In termini di monitoraggio e raccolta di informazioni sulla sicurezza, il tuo sistema di farmacovigilanza dovrebbe consentirti di:

• identificare e raccogliere tutte le informazioni relative alla sicurezza del medicinale da tutte le possibili fonti, incluso
  • segnalazioni spontanee di reazioni avverse (comprese le segnalazioni dei consumatori a te o a persone che lavorano per te o hanno un rapporto contrattuale con te)
  • rapporti su Internet e sui social media
  • segnalazioni da fonti non mediche
  • segnalazioni sollecitate, ad esempio da studi post-registrazione o iniziative post-market
  • segnalazioni nella letteratura internazionale e locale
  • singole segnalazioni di reazioni avverse al farmaco nel database delle notifiche di eventi avversi (DAEN) del TGA...

Se riscontri un segnale che potrebbe modificare il rapporto rischio-beneficio di un medicinale, DEVI segnalarcelo come un problema di sicurezza significativo, indicando anche le azioni che intendi intraprendere o la giustificazione per la mancata adozione di ulteriori misure.

Mi sembra abbastanza chiaro ed esauriente. Se solo fosse stato seguito rispetto ai vaccini a mRNA Covid-19.

Le tre scimmie sagge

Ultimamente ho riflettuto a lungo sull'intersezione tra l'incapacità e il rifiuto, da parte dei funzionari della sanità pubblica, di dare ascolto ai segnali di sicurezza, e il simbolismo culturale delle tre scimmie. Le origini de "Le tre scimmie sagge" sono comunemente attribuite al Giappone, sebbene il proverbio potrebbe essere stato portato lì da monaci buddisti provenienti dall'India, attraverso la Cina. Mizaru non vede il male coprendosi gli occhi, Kikazaru non sente il male coprendosi le orecchie e Iwazaru non parla male coprendosi la bocca.

La morale del proverbio è come rimanere saldi e moralmente integri anche in mezzo al male. Invece, operando forse all'ombra dello stato di biosicurezza militarizzato, le autorità sanitarie sembrano aver agito secondo il precetto "Non vedere, non sentire, non parlare", invertendo così sia il proprio obbligo professionale di "Prima di tutto, non nuocere" ( Primum Non Nocere ) sia la saggezza delle tre scimmie.

Vedere Nessun danno

Senza riprendere un terreno che è già stato ampiamente trattato nella letteratura dissenziente e sta ora raggiungendo un pubblico più ampio e ricettivo, ricordiamo quanto segue. I dati della sperimentazione originale dei produttori sono stati ampiamente analizzati per indicare carenze, fallimenti, rifiuto di pubblicare i dati grezzi completi per verifiche incrociate indipendenti, accuse di pratiche fraudolente e l'utilizzo del numero favorevole al vaccino per la riduzione del rischio relativo mentre ignorando e minimizzando i numeri più scettici sui vaccini della riduzione del rischio assoluto e il numero necessario per vaccinare al fine di prevenire un ricovero, il ricovero in terapia intensiva e la morte.

La deliberata indifferenza nei confronti della correlazione temporale ritardata tra la copertura vaccinale e l'eccesso di mortalità per tutte le cause è legata alla preferenza per le statistiche a livello di popolazione rispetto ai dati disaggregati per età, in una malattia il cui impatto mostra un forte gradiente legato all'età.

Le autorità di regolamentazione e le autorità si sono dimostrate altrettanto determinate a ignorare il massiccio aumento del numero di eventi avversi gravi segnalati, poiché i critici hanno continuato a indicarlo come un segnale critico per la sicurezza che merita ulteriori indagini e azioni di follow-up. Il fenomeno di giovani atleti in forma e apparentemente sani che crollano con allarmante rapidità e frequenza ha fornito prove visivamente potenti dei possibili danni causati dai vaccini.

L'aumento degli aborti spontanei e dei problemi di fertilità, unitamente al calo dei tassi di natalità nei nove mesi successivi all'introduzione dei vaccini, viene documentato con sempre maggiore frequenza e, secondo Frijters, Foster e Baker , potrebbe risvegliare l'opinione pubblica, fino ad allora assopita, in una giusta indignazione e nella richiesta di responsabilità penale.

Non sentire alcun danno

Inizialmente, con l'avvio delle somministrazioni vaccinali, alcuni medici di base e specialisti, come ad esempio il dottor Luke McLindon, titolare di una clinica per la fertilità a Brisbane, e il dottor McCullough, già citato in precedenza, hanno iniziato a denunciare l'allarmante tasso di eventi avversi gravi e danni correlati ai vaccini che stavano riscontrando.

Scoprirono ben presto che gli enti regolatori dei farmaci e i loro stessi ordini dei medici erano sordi a tutte queste segnalazioni. La loro fedeltà, all'antica, al principio "Primum Non Nocere" era pittoresca, ma non riuscì a conquistare la simpatia degli organi di controllo.

Non parlare male

Invece, gli organi di controllo li hanno minacciati di provvedimenti disciplinari professionali e, in alcuni casi, la minaccia è stata effettivamente messa in atto. Il numero modesto di medici che hanno perso la licenza non invalida la tattica. Le autorità avevano adottato il consiglio di Sun Tzu: " Uccidine uno, terrorizzane mille ". Dobbiamo comprendere quanto seriamente preoccupati dovessero essere questi medici di coscienza e la profondità del coraggio che hanno dimostrato nel loro dovere di cura verso i pazienti, rischiando il lavoro e il sostentamento pur di dire la verità ai poteri forti. Bravi!

La comprensione della distribuzione delle malattie nella popolazione possiede una precisione tecnica che manca nell'uso comune. Potremmo pensare che, nel linguaggio comune, il cinque percento sia raro. Una malattia è definita "rara" se colpisce circa 1 persona su 2,000, ovvero circa lo 0.05% , sebbene la percentuale possa variare tra lo 0.01 e lo 0.1%. "Molto rara" significa meno dello 0.01%; "non comune" tra lo 0.1 e l'1.0%; "comune" tra l'1 e il 10%; e "molto comune" oltre il 10%.

Con il senno di poi sono arrivato a credere che le autorità abbiano intenzionalmente fuso la comprensione pubblica comune con la precisione tecnica dei medici specialisti nell'insistere sul fatto che gli effetti collaterali gravi sono stati molto rari.

Questo processo è stato facilitato dalla pandemia di cattiva condotta dei media . Il complesso industriale della censura è stato trasformato in un potente strumento di potere statale all'interno di un sistema di governo in continua evoluzione, che rappresenta una minaccia per la sopravvivenza stessa della società libera.

Altre domande per la sanità pubblica Clerisy

Ciò solleva alcune questioni importanti. Il mantra di "See No Harm, Hear No Harm, Speak No Harm" è stato il risultato di:

1. Acquisizione regolamentare da parte di Big Pharma?
2. Apatia insensibile, indifferenza e negligenza da parte delle autorità di regolamentazione, delle istituzioni sanitarie pubbliche e delle istituzioni mediche?
3. Incompetenza incredibilmente grave?
4. Tutti i precedenti?
5. Soprattutto, quali dei precedenti non varcano la soglia della criminalità? Cosa fare di fronte al fatto che, rifiutandosi di rispondere ai segnali di sicurezza, i tutori ei guardiani della salute pubblica non hanno assolto la solenne responsabilità che era stata loro affidata?

Il 28 marzo gli esperti dell'OMS hanno pubblicato una tabella di marcia rivista sulle strategie vaccinali. A dimostrazione di una possibile presa di coscienza del rischio di esitazione vaccinale diffusa a causa della disillusione nei confronti dei vaccini anti-Covid, le linee guida riconoscono: "L'impatto sulla salute pubblica della vaccinazione di bambini e adolescenti sani è relativamente molto inferiore rispetto ai benefici consolidati dei vaccini essenziali tradizionali per i bambini".

La mia ultima domanda è al clerisy di sanità pubblica. Se diventi trasparente sull'efficacia, indaghi urgentemente e in modo completo sui segnali di sicurezza e pubblichi onestamente i risultati: a lungo termine, la tua credibilità peggiorerà o inizierai a riguadagnare la fiducia e la fiducia del pubblico?

Nota: questo articolo è nato da una conversazione avvenuta il 15 aprile con Julie Sladden, segretaria di Australians for Science and Freedom , e Kara Thomas, segretaria dell'Australian Medical Professionals' Society.