In conformità all'ordinanza emessa il 16 marzo Accademia Americana di Pediatria e altri contro Kennedy e altri., n. 1:25-cv-11916 (D. Mass.), la riunione dell'ACIP precedentemente programmata per il 18-19 marzo è stata sospesa fino a nuovo avviso.
Alla luce di questa comunicazione, desidero illustrare cosa avrebbe dovuto essere affrontato in questa riunione e cosa richiede ancora attenzione: i contaminanti e i sottoprodotti del DNA nei vaccini a mRNA contro il Covid-19.
I vaccini a mRNA sono stati presentati come una svolta tecnologica. Sono stati sviluppati rapidamente, ampiamente utilizzati e presentati come rigorosamente valutati. Ma a distanza di anni dal loro utilizzo globale, una questione scientifica fondamentale rimane ancora irrisolta: Qual è il destino biologico dei sottoprodotti del DNA noti per essere presenti in questi vaccini??
Non si tratta di una preoccupazione ipotetica. I produttori riconoscono, nelle loro pubblicazioni e nei loro brevetti, che il loro processo produttivo genera sottoprodotti di DNA. Laboratori indipendenti e organismi di regolamentazione ne hanno confermato la presenza nelle fiale di vaccino. Eppure, nonostante ciò, la FDA e i produttori non hanno reso pubblici dati riguardanti il destino, la persistenza o le soglie di sicurezza appropriate per il DNA incapsulato nelle nanoparticelle lipidiche presenti nei vaccini a mRNA. I produttori affermano di fornire dati alla FDA in conformità con le linee guida esistenti. Questa combinazione – riconoscimento, conferma e assenza di dati – dovrebbe far riflettere.
Pfizer e Moderna hanno chiarito nelle proprie pubblicazioni scientifiche il processo di produzione dei vaccini a mRNA. Il processo di trascrizione in vitro genera sottoprodotti di acidi nucleici sotto forma di frammenti di DNA residui, RNA a doppio filamento e molecole ibride RNA:DNA. Pfizer e Moderna riconoscono inoltre che non ci si aspetta che questi sottoprodotti vengano completamente rimossi durante la purificazione.
Inoltre, entrambe le aziende hanno descritto come tali strutture di acidi nucleici possano interagire con i meccanismi di riconoscimento dell'immunità innata se presenti all'interno delle cellule. Nulla di tutto ciò è controverso. Si tratta di nozioni consolidate di biologia molecolare e cellulare, e rappresentano la descrizione della tecnologia fornita dagli stessi produttori. In altre parole, l'esistenza di questi sottoprodotti e la loro potenziale rilevanza biologica non sono in discussione, sebbene, a giudicare dalla narrazione mediatica e pubblica, si potrebbe pensare il contrario.
Diversi laboratori, tra cui ricercatori indipendenti e laboratori affiliati al governo in Germania (PEI) e Australia (TGA), hanno analizzato direttamente le fiale di vaccino. I risultati sono coerenti. Frammenti di DNA sono presenti in tutti i lotti di vaccino analizzati e le loro dimensioni variano, con alcuni che raggiungono l'ordine delle kilobasi. Il sequenziamento rivela la presenza di DNA derivato dall'intero stampo di DNA originale, comprese le sequenze che codificano per la proteina Spike e gli elementi regolatori come il promotore SV40 (nella versione Pfizer).
Ancora più importante, diverse analisi hanno riportato che il DNA corrispondente alla sequenza spike appare a livelli sostanzialmente più elevati rispetto al DNA dello scheletro plasmidico. Questo è rilevante perché la maggior parte dei test di routine si concentra sui marcatori dello scheletro plasmidico, potenzialmente sottorappresentando altre specie di DNA che potrebbero essere più abbondanti. Ciò significa che il DNA misurato potrebbe non riflettere appieno la quantità totale di DNA presente.
Alla luce di questi risultati, ci si potrebbe ragionevolmente aspettare che la FDA e i produttori abbiano condotto studi esaustivi per misurare la quantità di DNA a sequenza spike presente nei vaccini finiti. Ci si potrebbe aspettare che siano stati raccolti dati sulla misurazione sistematica dei sottoprodotti ibridi RNA:DNA o su cosa accade ai frammenti di DNA incapsulati nelle nanoparticelle lipidiche dopo la loro somministrazione alle cellule. Ci si aspetterebbe inoltre che esistano dati relativi alla persistenza del DNA nei tessuti o alla sua interazione o integrazione nel genoma umano. Infine, ci si dovrebbe ragionevolmente aspettare che siano state stabilite soglie di sicurezza e linee guida specifiche per la somministrazione di DNA tramite nanoparticelle lipidiche prima, o quantomeno immediatamente dopo, la distribuzione del vaccino.
Eppure, a distanza di sei anni, non sono ancora disponibili al pubblico dati completi, né da parte della FDA né dei produttori, che rispondano a queste domande.
La maggior parte del dibattito pubblico sul DNA dei vaccini a mRNA si concentra esclusivamente sul DNA plasmidico. Sono disponibili molti meno dati e informazioni sulle sequenze derivate dalla proteina Spike, nonostante vi siano validi motivi per aspettarsene la presenza e chiare implicazioni per la salute. Altrettanto importante è la mancanza di un quadro normativo trasparente e specifico per ciascun prodotto, che definisca i livelli accettabili di questi sottoprodotti nei vaccini a mRNA.
Come già scritto in precedenza, gli standard normativi per il DNA residuo sono stati sviluppati per una precedente generazione di vaccini e farmaci biologici che non introducono acidi nucleici nelle cellule. I vaccini a mRNA, invece, fanno proprio questo: sono progettati per trasportare efficacemente materiale nucleico nelle cellule umane. Questo è il loro meccanismo d'azione. È evidente che le soglie di DNA tradizionali non sono più appropriate in questo nuovo contesto. E questo è stato riconosciuto dall'OMS nel 2022, dopo la diffusione globale dei vaccini a mRNA. Com'è possibile, quindi, che a distanza di anni non esista ancora un quadro normativo chiaro e pubblicamente disponibile che regoli questi sottoprodotti? Inoltre, com'è possibile che non abbiamo risposte a domande così facilmente risolvibili?
Gli strumenti per rispondere a queste domande esistono già. Il sequenziamento moderno, la quantificazione molecolare e i test cellulari sono ampiamente disponibili, relativamente economici e semplici da eseguire. Il problema non è la fattibilità, ma la trasparenza. Queste analisi sono state effettuate? E se sì, perché i risultati non sono stati presentati in modo chiaro?
Come minimo, il pubblico e la comunità scientifica dovrebbero aspettarsi una risposta chiara a una domanda fondamentale: quando frammenti di DNA vengono introdotti nelle cellule umane come parte di un prodotto medico, cosa succede loro? La strada da seguire è misurare tutte le specie di DNA rilevanti, comprese le sequenze associate alle proteine spike. Valutarne la persistenza e il comportamento biologico. Definire soglie di sicurezza appropriate per questa specifica piattaforma. E, soprattutto, rendere questi dati pubblicamente disponibili. Non come rassicurazione, ma come prova.
Il fatto che questo problema non sia stato affrontato a distanza di anni dall'implementazione a livello globale non è una svista di poco conto. Rappresenta una grave mancanza di trasparenza scientifica e normativa.
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