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Tutti gli americani di età superiore ai 18 anni dovrebbero ricevere un booster?

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Il 11/19/21 la FDA statunitense ha autorizzato un richiamo per tutti gli americani di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto due dosi di vaccinazione Pfizer o Moderna.  Peter Marks afferma che questa azione "eliminerà la confusione su chi potrebbe ricevere una dose di richiamo".  

Ironia della sorte, crea confusione. Gli Stati Uniti sono ora un valore anomalo globale, come descriverò in dettaglio di seguito. Il processo decisionale della FDA statunitense, in particolare per Moderna, contraddice altre importanti autorità sanitarie e solleva seri dubbi sul giudizio dell'agenzia e sul fatto che rimanga esente da manomissioni politiche.

Peggio ancora, l'azione introduce questioni fondamentali di beneficio e danno. Si consideri un uomo americano di 22 anni in buona salute che ha già assunto due dosi di Moderna. La FDA sta ora autorizzando quest'uomo a ricevere un booster da 50 ug di Moderna. È nel suo migliore interesse? Tutta la società?

In poche parole: la FDA non può sapere che i benefici per un uomo del genere superano il rischio. La FDA non conosce nemmeno i benefici per quest'uomo e la società in generale supera i rischi. La FDA sta giocando un gioco pericoloso con la percezione del vaccino.

Perché dico questo? In questo momento, è chiaro che Moderna ha un tasso di miocardite più elevato rispetto a Pfizer. Data la presenza di un'alternativa più sicura, le nazioni peer hanno rapidamente ridotto l'uso di Moderna. Un elenco parziale:”

Settembre 29, La provincia dell'Ontario, in California, consiglia Pfizer rispetto a Moderna per le persone dai 18 ai 24 anni

Oct 6, Svezia e Danimarca hanno sospeso Moderna per i minori di 30 anni. (In Danimarca i minori di 18 anni possono richiedere Moderna)

Oct 6, La Norvegia consiglia di utilizzare Pfizer preferibilmente negli uomini sotto i 30 anni

Oct 7, La Finlandia si è unita a Svezia e Danimarca e ha sospeso Moderna per gli uomini nati prima del 1991

9 novembre, francoe sconsiglia Moderna a chiunque abbia meno di 30 anni

Novembre 10, La Germania consiglia Pfizer a chiunque abbia meno di 30 anni o donne in gravidanza

In una fascia di età leggermente più giovane, per la stessa preoccupazione, altre nazioni: Danimarca, Norvegia, Taiwan, Sud Africa raccomandano tutte solo 1 dose di vaccino mRNA (per ora)

Eppure, qui negli Stati Uniti per un uomo sano di 18-30 anni, stiamo ora autorizzando la ricezione di una terza dose di Moderna. Consideriamo efficacia e sicurezza.

Efficacia

Finora, il Comunicato stampa Pfizer sui risultati del booster RCT mostrano una riduzione del virus/infezione sintomatica. Nessuno è stato ricoverato in ospedale in nessuno dei due gruppi, quindi non abbiamo booster di dati per ridurre i ricoveri. Nessuno è morto in nessuno dei due gruppi, quindi di nuovo nessun dato. Solo due persone avevano una saturazione di ossigeno inferiore al 93% nel braccio di controllo. È necessaria una dimensione del campione più ampia per identificare la differenza numerica di rischio per quell'endpoint, se esiste. Tutto ciò che si può dire con certezza, in questo momento, è che i booster riducono il covid19 sintomatico. Non ci sono informazioni sufficienti per sapere come questa riduzione del rischio interagisce con l'età del destinatario.

Ma, dato che si tratta di un virus endemico, alla fine avere sars-cov-2 e alcuni sintomi lievi è probabilmente inevitabile nella tua vita. La barra dei booster deve mostrare che è meno probabile che ci si ammali molto a causa del virus, non che il semplice covid sintomatico sia ridotto e ciò non è (ancora) stato dimostrato.

Sicurezza

Non conosciamo il tasso di miocardite dopo la dose tre di Pfizer. I dati preliminari provenienti da Israele mostrano che è inferiore alla dose due, ma non è zero. Non conosciamo il tasso di miocardite dalla dose due di Moderna. Sarà sicuramente più grande di zero e probabilmente più grande di Pfizer, ma questo non è ancora noto.

Beneficio netto

Per determinare il beneficio netto, è necessario bilanciare efficacia e sicurezza. I booster riducono i ricoveri in chiunque abbia meno di 30 anni, sotto i 40 anni? Non ne abbiamo idea, ed è un compito difficile farlo. I tassi di ospedalizzazione nelle persone vaccinate sane e non obese in questa fascia di età sono molto bassi e particolarmente bassi con la serie di 2 dosi di Moderna, anche a fronte del delta.

Per questo motivo, qualsiasi miocardite maggiore di zero che comporti il ​​ricovero in ospedale può compensare eventuali guadagni derivanti dal potenziamento. Anche una piccola dose di miocardite tre potrebbe causare un aumento del danno, in particolare per gli uomini giovani e sani. Se un sottogruppo di miocardite ha problemi a lungo termine, sarà un problema serio.

In poche parole, la FDA non ha dati affidabili per sapere con certezza che l'aumento, in particolare la dose numero tre di Moderna per qualcuno che aveva già due dosi, e in particolare tra i giovani uomini sani, offre un beneficio per la salute. È possibile essere dannosi per la rete. Questo semplicemente non è abbastanza buono per l'agenzia.

Sars-cov2 diffuso nella popolazione

Sebbene tutti pensino che il potenziamento sia necessario per cambiare la traiettoria dell'epidemia, questa affermazione è altamente speculativa e non supportata da prove solide. Data la natura dell'affermazione, quanto sia incerta, le decisioni sui vaccini devono essere prese a livello di salute individuale e non basate su un pio desiderio della diffusione della popolazione. Semplicemente non sappiamo cosa potrebbe o non potrebbe fare il boosting e le conseguenze più ampie. 

La persona migliore su Twitter

La persona migliore che pensa a questo problema su Twitter è Walid Gellad.

Ecco Walid che sottolinea che nessuno conosce il rischio per la sicurezza con Moderna:

Le attuali registrazioni dei booster sono confuse?

L'idea che dobbiamo avere le stesse politiche per Pfizer & Moderna perché niente di meno crea confusione è una cosa profondamente stupida da dire. Le nazioni di tutto il mondo stanno costruendo politiche diverse per questi 2 prodotti dato il diverso profilo di rischio-beneficio (come dovrebbero!), e i cittadini di Svezia, Norvegia, Danimarca, Regno Unito, Sud Africa e Taiwan non stanno tutti saltando giù da edifici sconvolti da la complessità mentale di esso.

In secondo luogo, c'è già complessità in questo spazio. J&J ha regole/guida diverse. Ci sono dosi diverse per età (5-11 vs 12 e oltre) per Pfizer. Pfizer e Moderna hanno essi stessi dosi diverse (30 contro 100 x 2 quindi 50). 

Francamente penso che sia intellettualmente disonesto dire che abbiamo bisogno di 1 taglia adatta a tutti i consigli sui booster perché altrimenti è "confuso". Infine, non hanno prove dirette dell'esistenza della confusione. È solo un punto di discussione vuoto.

Cosa sta veramente succedendo?

Consentitemi di delineare ciò che penso stia realmente accadendo qui. Innanzitutto, ricorda che i due principali funzionari della FDA, Marion Gruber e Phil Krause, si sono dimessi e avrebbero già lasciato l'agenzia secondo le notizie precedenti. Poi ricorda….

Ricorda, diversi organi di stampa hanno affermato che il motivo delle loro dimissioni è la pressione della Casa Bianca per approvare i richiami sulla base di dati insufficienti. Cosa che ora sta letteralmente accadendo davanti ai nostri occhi, e il rapporto rischio-beneficio è peggiore per i giovani e peggiore per Moderna, e non sappiamo esattamente cosa sia.

Non possiamo dimenticare che c'è una differenza tra considerazioni mediche e politiche. La considerazione medica è qual è l'equilibrio tra i benefici e i danni del booster. Quanti ricoveri si prevengono con il potenziamento rispetto a quanti si provocano con il potenziamento (miocardite)? E questo varia in base all'età o al sesso?

La considerazione politica è quanti casi di covid19 fanno notizia. Le fortune politiche di questa amministrazione e dell'economia statunitense sono legate a casi/paura Covid-19. Alla politica non interessa (tanto) la miocardite.  

In quanto tale, la persona peggiore che vuoi guidare queste decisioni è la Casa Bianca, e la persona migliore sono quelle due persone che hanno appena lasciato.

Ultimo punto: gli esperti di Twitter sono ipocriti o fuorvianti qui. Guarda cosa ha notato Walid su uno dei massimi esperti.

Il 23 settembre, Ashish Jha supporta la vecchia guida (più sfumata, ma non perfetta):

E il 18 novembre, Ashish afferma che le regole che ha sostenuto sono più confuse del necessario.

Infine, guarda il punto di Walid che sottolinea il flusso continuo di dichiarazioni errate da un account:

Conclusioni

Mentre rifletto su questa situazione, penso che ci siano due problemi fondamentali. Uno, la capacità di commentare questo problema è così ostile, con molte false accuse di "anti-vax" per chiunque suggerisca un'adeguata valutazione del rischio-beneficio. Secondo, le persone che continuano a commentare commettono errori di valutazione critica e traggono vantaggio dal tribalismo. La conclusione è che il popolo americano sta facendo una scommessa enorme e sfavorevole che l'Europa rifiuta, e pochi diranno il contrario.

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Autore

  • Vinay Prasad

    Vinay Prasad MD MPH è un ematologo-oncologo e professore associato presso il Dipartimento di Epidemiologia e Biostatistica dell'Università della California a San Francisco. Gestisce il laboratorio VKPrasad presso l'UCSF, che studia farmaci contro il cancro, politica sanitaria, studi clinici e migliori processi decisionali. È autore di oltre 300 articoli accademici e dei libri Ending Medical Reversal (2015) e Malignant (2020).

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