A quanto pare, Marty Makary udienza di conferma per guidare la FDA è andato liscio. Come chirurgo esperto presso la Johns Hopkins con credenziali impeccabili, ha gestito le domande con facilità.
Ma il vero problema non era ciò che i senatori avevano chiesto a Makary, ma ciò che loro non ha chiedere lui che era più preoccupante. Hanno eluso i recenti, evidenti fallimenti della FDA, lasciando questioni critiche irrisolte.
Gran parte dell'udienza è consistita in senatori che hanno fatto pressione su Makary per impegni su dati che non aveva ancora esaminato, come mifepristone, svapo e additivi alimentari. Lo hanno anche interrogato sui recenti tagli di posti di lavoro della FDA, decisioni in cui non era coinvolto. Di conseguenza, non ci sono state rivelazioni sostanziali.
Makary ha promesso maggiore trasparenza alla FDA e ha giurato di ripristinare la fiducia del pubblico. Ma perché nessuno lo ha incalzato sui passi falsi più eclatanti dell'agenzia?
Approvazioni rapide dei farmaci
Una delle tendenze più preoccupanti della FDA è la crescente dipendenza da procedure di approvazione accelerate dei farmaci.
Oggi il 65% dei nuovi farmaci sono spinto attraverso queste vie più veloci, nonostante la chiarezza prova collegamento comportano maggiori rischi per la sicurezza e una maggiore probabilità di dover richiedere avvisi nel riquadro nero.
Il caso di Aducanumab, il controverso farmaco per l'Alzheimer, esemplifica questo problema. È stato approvato nel 2021 sulla base di marcatori surrogati piuttosto che di risultati clinici significativi.
Nonostante un voto quasi unanime contro la sua approvazione da parte del comitato consultivo della FDA, l'agenzia ha proceduto comunque, portando tre membri del comitato a dare le dimissioni in segno di protesta.
Aaron Kesselheim, professore di medicina ad Harvard, l’ha definita “probabilmente la peggiore decisione di approvazione di un farmaco nella recente storia degli Stati Uniti”. Eppure, nessun senatore ha chiesto a Makary come intendesse riformare questo sistema corrotto.
Quando i farmaci vengono accelerati attraverso percorsi accelerati, le aziende sono tenute a condurre studi di conferma per confermare l'efficacia e la sicurezza. Ma questi studi di conferma sono spesso ritardato, mai completati o ignorati quando i risultati sono sfavorevoli.
La FDA raramente penalizza le aziende per non conformità, consentendo a farmaci non sicuri o inefficaci di rimanere sul mercato. Tuttavia, i senatori non hanno chiesto a Makary se si sarebbe impegnato a far rispettare più severamente questi requisiti.
Una cultura di segretezza
La FDA è l'unico grande regolatore di farmaci al mondo che riceve dati individuali sui partecipanti alle sperimentazioni cliniche, ma si rifiuta di rilasciare regolarmente questi dati per un esame indipendente. Se l'agenzia sostiene le sue approvazioni, perché non consentire una verifica esterna?
Durante la pandemia di Covid-19, la FDA concesso Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per la sperimentazione del vaccino a mRNA di Pfizer in soli 22 giorni: un lasso di tempo irrealistico per un'analisi adeguata.
Peggio ancora, non è riuscita a condurre ispezioni sui siti di sperimentazione, nonostante sapesse che sarebbero state somministrate miliardi di dosi, con esperti chiamata la supervisione della FDA è “grossolanamente inadeguata”.
Quando il whistleblower Brook Jackson ha fornito documenti prova di cattiva condotta scientifica nel fondamentale studio clinico di Pfizer, la FDA l'ha ignorata.
L'ufficio di investigazioni criminali dell'agenzia, il cui compito è quello di condurre indagini penali su attività illegali che coinvolgono prodotti regolamentati dalla FDA, girato a chiudere un occhio.
Come può l'agenzia aspettarsi la fiducia del pubblico quando poi ignora tali prove?
Ad aumentare l’opacità, la FDA ha tentato di trattenere I dati della sperimentazione del vaccino Pfizer per 75 anni, cedendo solo dopo una battaglia legale. Il giudice in questo caso ha affermato che l'ordine del tribunale avrebbe "squarciato il velo del segreto amministrativo".
Questo avrebbe dovuto essere un argomento importante all'udienza. Personalmente, ho una richiesta FOIA in sospeso con la FDA da oltre tre anni e l'ultima volta che ho controllato, l'agenzia ha affermato che era ancora "in fase di selezione".
Nascondere i dati
La FDA sapeva fin dall'inizio che l'immunità conferita dal vaccino mRNA della Pfizer scemato rapidamente, ma ha tenuto nascosti questi risultati per mesi, durante i quali milioni di persone hanno fatto la fila per farsi vaccinare, dando per scontato che offrissero una protezione duratura.
L’agenzia, nonostante abbia promesso trasparenza all’inizio della pandemia, ha costantemente ritardato divulgare dati sulla sicurezza, impedendo ai dottori e al pubblico di prendere decisioni informate. Niente di tutto questo è stato sollevato dai senatori all'udienza.
Promozione dei farmaci da parte della FDA
La FDA è un organismo di regolamentazione, non un'agenzia di marketing, eppure ha promosso attivamente i vaccini contro il Covid-19, sostenendo che prevenivano il Covid lungo nonostante non vi fossero prove a sostegno.
L'ex commissario della FDA Robert Califf ha dichiarato falsamente che l'antivirale Paxlovid della Pfizer potrebbe prevenire il Covid lungo e persino ammesso per “tifare” deliberatamente il farmaco.
Nel frattempo, l'agenzia ha deriso i trattamenti alternativi come l'ivermectina, twittando in modo infame: "Non sei un cavallo, non sei una mucca, seriamente, gente. Smettetela". In seguito rimosso il tweet dopo essere stato citato in giudizio. La FDA non ha il diritto di dettare le scelte di trattamento o di impegnarsi nella pubblicità farmaceutica.
L'agenzia cedette anche alle pressioni politiche.
L'amministrazione Biden ha spinto per l'approvazione universale del richiamo del vaccino Covid-19 nonostante i dati deboli, spingendo dimissioni di due alti funzionari dei vaccini, Marion Gruber e Phillip Krause. I senatori avrebbero dovuto chiedere di sapere esattamente come Makary avrebbe impedito future interferenze politiche.
Pubblicità ingannevole
Il CEO di Pfizer, Albert Bourla, ha dichiarato pubblicamente che il vaccino anti-Covid-19 dell'azienda ha impedito la trasmissione, nonostante i documenti EUA della FDA affermassero che questo non era mai stato valutato.
L'agenzia non ha fatto nulla per correggere questa pubblicità ingannevole, eppure nessun senatore ha chiesto a Makary come avrebbe affrontato in futuro la pubblicità farmaceutica ingannevole.
Né hanno sollevato la questione del divieto di pubblicità diretta al consumatore, una politica adottata da Robert F. Kennedy, Jr. impegnato per finire.
Domande sulla sicurezza senza risposta
Nonostante la fine della pandemia, i vaccini Moderna e Pfizer per i bambini piccoli restano sotto EUA. Perché? Non c'è alcuna emergenza che giustifichi questa continua autorizzazione.
Inoltre, ricercatori indipendenti hanno ripetutamente sollevato preoccupazioni circa l'eccessivo DNA residuo nei vaccini mRNA Covid-19. La FDA ha rifiutato per indagare su queste scoperte, anche se gli scienziati continuano a mettere in guardia dai potenziali rischi.
Ora, gli esperti legali e medici hanno petizione la FDA, citando violazioni normative e concludendo che i vaccini erano stati “approvati illegalmente”. Perché questo non è stato discusso durante l’udienza?
Oltre ai vaccini, la FDA ha costantemente ignorato le petizioni dei cittadini su altre questioni relative alla sicurezza dei farmaci.
Un esempio è il suo fallimento nell'aggiornare l'etichettatura degli SSRI per includere avvertenze sulla disfunzione sessuale post-SSRI (PSSD) nonostante le prove schiaccianti. Questa inazione ha portato a azione legale contro l'agenzia. Perché nessun senatore ha chiesto che venissero assunte le proprie responsabilità?
Il compito davanti
Makary non era responsabile delle passate trasgressioni della FDA, ma quando la sua responsabilità viene confermata, eredita un'agenzia in crisi.
Bisogna riconoscere che è stato uno dei pochi a contestare pubblicamente le imperfette politiche anti-Covid durante la pandemia.
Molti sperano che ora utilizzi la sua precisione chirurgica per estirpare il marciume all'interno della FDA.
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