Nessuno dei 70,000 eventi avversi dei farmaci bloccanti la pubertà era una "priorità di sicurezza" per la FDA di Biden

Nei primi anni 2000, la FDA ha lanciato il Safety First Steering Committee (SFSC). È stato avviato per affrontare le preoccupazioni sulla sicurezza dei farmaci commercializzati di notevole interesse per gli americani. Oggi, l'acronimo è ancora onnipresente in tutti i documenti della FDA, ma quei link non funzionare più. 

It appare essere sostituito dal Drug Risk Management Board (DRMB). Il DRMB non ha una pagina web rivolta al pubblico, ma appare che il DRMB non è altro che una versione rinominata dello SFSC. 

Per la FDA: 

"Il DRMB è un consiglio di governance inter-CDER responsabile di tre obiettivi chiave: (1) facilitare e coordinare le decisioni sui principali problemi di sicurezza dei prodotti, (2) fornire una guida chiara e coerente che consenta una risposta appropriata ai principali problemi di sicurezza e (3) comunicare sistematicamente le decisioni e le azioni risultanti in tutto il Centro e ad altri stakeholder, se del caso. Inoltre, il DRMB facilita e coordina tutte le iniziative di sicurezza dei prodotti commercializzate, nuove ed esistenti."

Il comitato di monitoraggio della sicurezza dei farmaci Prima presieduto dalla Dott. ssa Patrizia Cavazzoni, responsabile del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA. Cavazzoni si è dimessa inaspettatamente poche ore prima dell'insediamento di Donald Trump il 20 gennaio 2025. 
Sebbene né il personale del DRMB né i verbali delle riunioni siano resi pubblici, la FDA Priorità alla sicurezza dei farmaci i report annuali sono. Una delle cose più evidenti che mancano da quei report nell'ultimo decennio o giù di lì è qualsiasi menzione della diffusa promozione off-label di modulatori ormonali (chiamati anche modulatori del GnRH o bloccanti della pubertà) e/o ormoni eterosessuali nei bambini, in nome della "transizione di genere".

Non è una sorpresa che Cavazzoni, psichiatra ed ex dipendente di Big Pharma per quasi due decenni prima di entrare nella FDA, abbia chiuso un occhio sulla sicurezza dei farmaci basandosi sulla politica. Durante la sua leadership, Cavazzoni ha promulgato decisioni politiche regolamentari discutibili e ha promosso altre politiche della Casa Bianca di Biden/Harris, tra cui molteplici prodotti inefficaci e pericolosi per la malattia di Alzheimer, così come chiedendo test crudeli sugli animali al posto di una metodologia più nuova e senza animali. 

In qualità di presidente del DRMB, Cavazzoni dovrebbe stabilire in modo obiettivo cosa sia una priorità. Cavazzoni ha stabilito che decine di migliaia di eventi avversi da farmaci transgender che bloccano la pubertà, tra cui decessi, ricoveri ospedalieri e disabilità permanenti, semplicemente non sono una priorità del "Drug Risk Monitoring Board".

Negli ultimi due decenni, circa 70,000 segnalazioni di danni da farmaci che bloccano la pubertà sono state inviate all'Adverse Event Reporting Database (AERS) della FDA. Tuttavia, il rapporto del "Drug Risk Monitoring Board" della FDA non ha mai menzionato nessuna di queste segnalazioni.

Oltre all'AERS, i dati pubblicati mostrano che gli ormoni eterosessuali e i bloccanti della pubertà sono correlati con aumento drammatico (7 volte) dei rischi di ictus, infarto e coaguli di sangue insieme ad altri studi che mostrano anche eventi avversi gravi potenzialmente letali e altro conseguenze permanenti e fisiologicamente devastanti. 

Tra l'altro, il DRMB della FDA sembra ignorare anche l'mRNA del Covid e diversi altri problemi di sicurezza dei trattamenti dell'era Covid. 

Si potrebbe pensare che qualsiasi tipo di eventi avversi è qualcosa di cui la FDA si sentirebbe in dovere di mettere in guardia i contribuenti americani, ma per un motivo o per l'altro non lo fa. 

I bloccanti della pubertà sono un caso particolarmente degno di nota per una discussione sulla sicurezza, in quanto vengono utilizzati off-label per bloccare la naturale progressione biologica della pubertà in bambini e adolescenti sani. Prima di essere utilizzati per l'alterazione di genere, questi farmaci venivano solitamente prescritti per disturbi endocrini o tumori potenzialmente letali negli anziani o nelle popolazioni adulte più anziane. Un confronto dei prezzi per un kit (una fornitura per un mese), il leuprolide (Lupron) costa da oltre $ 12,000 a oltre $ 14,000 ogni sei mesi con un coupon onlineInoltre, sotto l'amministrazione Biden, i bloccanti della pubertà per la terapia transgender sarebbero stati coperti dai contribuenti:

Bloccanti della pubertà e ormoni cross-sessuali

La somministrazione di ormoni sintetici, incongruenti con il sesso e/o i cosiddetti bloccanti della pubertà sono ormoni, non certo i farmaci di uso quotidiano. Gli ormoni sono versioni sintetiche particolarmente potenti di composti di segnalazione prodotti dalla pituitaria anteriore (nota anche come "ghiandola maestra”). Gli ormoni (naturali o sintetici) sono quindi visti dai recettori del corpo come un comando particolarmente forte. 

Dall'altro lato c'è la funzione biologica e ormonale naturale di ognuno. Esistono ~100 trilioni di cellule nucleate con una combinazione "XX" (femmina) o "XY" (maschio) che denota rispettivamente il sesso femminile o maschile. Gli ormoni rilasciati dalla ghiandola pituitaria favoriscono il normale sviluppo fisiologico; gli ormoni incongruenti con il sesso interrompono quella funzione biologica. Quel caos tra la biologia sana di una persona e le sostanze chimiche esterne significa che emergerebbero tutti i tipi di effetti avversi quando la fisiologia di una persona si confonde. 

Un'analogia meccanica molto semplificata sarebbe quella di provare a guidare la tua auto attraverso l'America premendo alternativamente/simultaneamente i pedali dell'acceleratore e del freno, mentre cambi costantemente marcia a caso. Non arriverai da nessuna parte e distruggere la macchina. 

La politica detta il modo in cui la FDA mette in guardia gli americani sulla sicurezza dei farmaci

Sebbene la FDA abbia avvertito che i prodotti di tipo bloccante della pubertà possono causare pericolosa per la vita gonfiore cerebrale, mal di testa, vomito, una serie di disturbi visivi (inclusa la cecità) e/o masse simili a tumori nel cervello, è stato menzionato solo in profondità nelle notifiche normative e nelle pubblicazioni, dove non è stato facilmente reperibile; non è stato oggetto di una notifica pubblica diffusa a farmacisti, medici o al pubblico americano. 

D'altro canto, la FDA ha messo in guardia in modo molto evidente e selettivo sui pericoli dell'uso off-label di farmaci come idrossiclorochina e ivermectina, nessuno dei quali ha ovunque vicino l'ampiezza o l'incidenza dei problemi di sicurezza rispetto a quelli della farmacoterapia transgender. 

Quando la FDA ha deciso di esprimersi contro l'idrossiclorochina per il Covid, ha avviato una serie di annunci sui social media, più multiplo dedicato pagine web e video contro di essa. Lo ha fatto seguendo appena 331 segnalazioni di eventi avversi nell'arco di sei mesi, molti dei quali rappresentavano un evidente uso improprio, con informazioni completamente errate o carenti di importanza critica sul dosaggio e/o sulla tempistica. 

La FDA ha persino pubblicizzato il suo successo nell'avvertire i consumatori su Internet, il che ha fatto sì che il suo sito web diventasse la ricerca Internet numero uno che portava alle pagine web della FDA e "in cima agli argomenti di tendenza sulle piattaforme dei social media. " 

Chiaramente, la FDA lo sa di preciso come informare gli americani su questioni critiche relative alla sicurezza dei farmaci…if lo vuole. 

Con l'insediamento di Donald Trump come presidente, ex dipendenti della FDA come me non vedono l'ora di assistere a una sostanziale revisione della FDA, trasparenza, e la copertura non politica della sicurezza dei farmaci. L'ordine esecutivo di Trump di Proteggere i bambini dalle mutilazioni chimiche e chirurgiche è un passo nella giusta direzione, ma la dirigenza della FDA avrebbe dovuto occuparsene in modo indipendente, e anni fa.